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Valor Diagnóstico e Prognóstico da Microbiota Pulmonar na Infecção Pulmonar Inicial Após Transplante Pulmonar

23 de novembro de 2022 atualizado por: Qingyuan Zhan
O presente estudo é um estudo prospectivo de caso-controle. Os pacientes foram inscritos após o transplante pulmonar e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas. Os pacientes foram divididos em grupos de infecção pulmonar e infecção não pulmonar com base no fato de terem ou não uma co-infecção no momento da amostragem. A infecção pulmonar foi usada como o desfecho primário do estudo. Descrever e comparar as características da microbiota pulmonar nos dois grupos e determinar se a variação na microbiota pulmonar poderia predizer o desenvolvimento de infecção pulmonar e prognóstico em pacientes no período inicial pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A infecção pulmonar é um problema comum e grave no período perioperatório de transplante pulmonar, sendo importante o diagnóstico precoce da infecção pulmonar, enquanto os métodos tradicionais de cultura são demorados e apresentam baixas taxas de positividade. A detecção patogênica por sequenciamento macrogenômico (mNGS) pode ser útil para o diagnóstico precoce e rápido de infecções pós-operatórias, e a detecção simultânea da microbiota do trato respiratório inferior também pode ser útil para o diagnóstico precoce de infecções. No entanto, o uso da microbiota pulmonar no período perioperatório de transplante pulmonar no cenário de infecções pulmonares ainda está em fase exploratória. O presente estudo é um estudo prospectivo de caso-controle. Os pacientes na UTIM após o transplante de pulmão foram inscritos e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas. Os pacientes foram divididos em grupos de infecção pulmonar e infecção não pulmonar com base no fato de terem ou não uma co-infecção no momento da amostragem. A infecção pulmonar foi usada como o desfecho primário do estudo. Descrever e comparar as características da microbiota pulmonar nos dois grupos e determinar se a variação na microbiota pulmonar poderia predizer o desenvolvimento de infecção pulmonar e prognóstico em pacientes no período inicial pós-transplante. Explorar os limiares diagnósticos de patógenos pulmonares comuns por sequenciamento macrogenômico em pacientes com co-infecções no período inicial pós-transplante

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados em UTI após transplante de pulmão no China-Japan Friendship Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em UTI para transplante pulmonar; consentimento para broncoscopia; consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados em UTI por outras doenças graves; pacientes com mais de 48 horas de transplante pulmonar; pacientes previstos para morrer dentro de 48 horas; participação em outros estudos clínicos; falha em assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo pneumonia
Os pacientes na UTIM após o transplante de pulmão foram inscritos e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas. Os pacientes serão divididos em grupo de pneumonia se tiverem uma co-infecção no momento da amostragem.
Coleta de líquido de lavagem broncoalveolar
Outros nomes:
  • sequenciamento de próxima geração
grupo de controle
Os pacientes na UTIM após o transplante de pulmão foram inscritos e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas. Os pacientes serão divididos em grupo de infecção não pulmonar (controle) se não tiverem coinfecção no momento da amostragem.
Coleta de líquido de lavagem broncoalveolar
Outros nomes:
  • sequenciamento de próxima geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção pulmonar
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Etiologia positiva, sintomas respiratórios, nova sombra infiltrativa na imagem do tórax
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-HX-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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