- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627505
Valor Diagnóstico e Prognóstico da Microbiota Pulmonar na Infecção Pulmonar Inicial Após Transplante Pulmonar
23 de novembro de 2022 atualizado por: Qingyuan Zhan
O presente estudo é um estudo prospectivo de caso-controle.
Os pacientes foram inscritos após o transplante pulmonar e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas.
Os pacientes foram divididos em grupos de infecção pulmonar e infecção não pulmonar com base no fato de terem ou não uma co-infecção no momento da amostragem.
A infecção pulmonar foi usada como o desfecho primário do estudo.
Descrever e comparar as características da microbiota pulmonar nos dois grupos e determinar se a variação na microbiota pulmonar poderia predizer o desenvolvimento de infecção pulmonar e prognóstico em pacientes no período inicial pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pulmonar é um problema comum e grave no período perioperatório de transplante pulmonar, sendo importante o diagnóstico precoce da infecção pulmonar, enquanto os métodos tradicionais de cultura são demorados e apresentam baixas taxas de positividade.
A detecção patogênica por sequenciamento macrogenômico (mNGS) pode ser útil para o diagnóstico precoce e rápido de infecções pós-operatórias, e a detecção simultânea da microbiota do trato respiratório inferior também pode ser útil para o diagnóstico precoce de infecções.
No entanto, o uso da microbiota pulmonar no período perioperatório de transplante pulmonar no cenário de infecções pulmonares ainda está em fase exploratória.
O presente estudo é um estudo prospectivo de caso-controle.
Os pacientes na UTIM após o transplante de pulmão foram inscritos e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas.
Os pacientes foram divididos em grupos de infecção pulmonar e infecção não pulmonar com base no fato de terem ou não uma co-infecção no momento da amostragem.
A infecção pulmonar foi usada como o desfecho primário do estudo.
Descrever e comparar as características da microbiota pulmonar nos dois grupos e determinar se a variação na microbiota pulmonar poderia predizer o desenvolvimento de infecção pulmonar e prognóstico em pacientes no período inicial pós-transplante.
Explorar os limiares diagnósticos de patógenos pulmonares comuns por sequenciamento macrogenômico em pacientes com co-infecções no período inicial pós-transplante
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuhan Wu, Dr
- Número de telefone: 18845145580
- E-mail: why20220509@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados em UTI após transplante de pulmão no China-Japan Friendship Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI para transplante pulmonar; consentimento para broncoscopia; consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados em UTI por outras doenças graves; pacientes com mais de 48 horas de transplante pulmonar; pacientes previstos para morrer dentro de 48 horas; participação em outros estudos clínicos; falha em assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo pneumonia
Os pacientes na UTIM após o transplante de pulmão foram inscritos e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas.
Os pacientes serão divididos em grupo de pneumonia se tiverem uma co-infecção no momento da amostragem.
|
Coleta de líquido de lavagem broncoalveolar
Outros nomes:
|
|
grupo de controle
Os pacientes na UTIM após o transplante de pulmão foram inscritos e o líquido de lavagem alveolar foi obtido dentro de 48 horas após a cirurgia do paciente, dividido em alíquotas e submetido a sequenciamento macrogenômico, testes microbiológicos de rotina e testes de citocinas.
Os pacientes serão divididos em grupo de infecção não pulmonar (controle) se não tiverem coinfecção no momento da amostragem.
|
Coleta de líquido de lavagem broncoalveolar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção pulmonar
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Etiologia positiva, sintomas respiratórios, nova sombra infiltrativa na imagem do tórax
|
Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-HX-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .