- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05627505
Diagnostischer und prognostischer Wert der Lungenmikrobiota bei früher Lungeninfektion nach Lungentransplantation
23. November 2022 aktualisiert von: Qingyuan Zhan
Die vorliegende Studie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie.
Die Patienten wurden nach der Lungentransplantation aufgenommen und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation des Patienten wurde Alveolarspülflüssigkeit gewonnen, in Aliquots aufgeteilt und einer makrogenomischen Sequenzierung, mikrobiologischen Routinetests und Zytokintests unterzogen.
Die Patienten wurden in Gruppen mit Lungeninfektion und nicht-pulmonale Infektion eingeteilt, je nachdem, ob sie zum Zeitpunkt der Probenahme eine Co-Infektion hatten.
Lungeninfektion wurde als primärer Studienendpunkt verwendet.
Beschreibung und Vergleich der Merkmale der Lungenmikrobiota in den beiden Gruppen und Bestimmung, ob Variationen in der Lungenmikrobiota die Entwicklung einer Lungeninfektion und die Prognose bei Patienten in der frühen Zeit nach der Transplantation vorhersagen könnten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungeninfektionen sind ein häufiges und ernstes Problem in der perioperativen Phase einer Lungentransplantation, und eine frühzeitige Diagnose einer Lungeninfektion ist wichtig, während traditionelle Kulturmethoden zeitaufwändig sind und niedrige Positivitätsraten aufweisen.
Der Pathogennachweis durch makrogenomische Sequenzierung (mNGS) kann für die frühe und schnelle Diagnose von postoperativen Infektionen nützlich sein, und der gleichzeitige Nachweis von Mikrobiota der unteren Atemwege kann auch für die frühe Diagnose von Infektionen nützlich sein.
Der Einsatz von Lungenmikrobiota in der perioperativen Phase der Lungentransplantation bei Lungeninfektionen befindet sich jedoch noch in einem explorativen Stadium.
Die vorliegende Studie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie.
Patienten auf der Intensivstation nach einer Lungentransplantation wurden aufgenommen, und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation des Patienten wurde Alveolarspülflüssigkeit entnommen, in Aliquots aufgeteilt und einer makrogenomischen Sequenzierung, routinemäßigen mikrobiologischen Tests und Zytokintests unterzogen.
Die Patienten wurden in Gruppen mit Lungeninfektion und nicht-pulmonale Infektion eingeteilt, je nachdem, ob sie zum Zeitpunkt der Probenahme eine Co-Infektion hatten.
Lungeninfektion wurde als primärer Studienendpunkt verwendet.
Beschreibung und Vergleich der Merkmale der Lungenmikrobiota in den beiden Gruppen und Bestimmung, ob Variationen in der Lungenmikrobiota die Entwicklung einer Lungeninfektion und die Prognose bei Patienten in der frühen Zeit nach der Transplantation vorhersagen könnten.
Untersuchung der diagnostischen Schwellenwerte häufiger Lungenpathogene durch makrogenomische Sequenzierung bei Patienten mit Co-Infektionen in der frühen Phase nach der Transplantation
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuhan Wu, Dr
- Telefonnummer: 18845145580
- E-Mail: why20220509@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die nach einer Lungentransplantation im China-Japan Friendship Hospital auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Lungentransplantation auf die Intensivstation aufgenommen wurden; Zustimmung zur Bronchoskopie; Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen anderer schwerer Krankheiten auf die Intensivstation eingeliefert wurden; Patienten mehr als 48 Stunden nach Lungentransplantation; Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben werden; Teilnahme an anderen klinischen Studien; Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pneumonie-Gruppe
Patienten auf der Intensivstation nach einer Lungentransplantation wurden aufgenommen, und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation des Patienten wurde Alveolarspülflüssigkeit entnommen, in Aliquots aufgeteilt und einer makrogenomischen Sequenzierung, routinemäßigen mikrobiologischen Tests und Zytokintests unterzogen.
Patienten werden in Lungenentzündungsgruppen eingeteilt, wenn sie zum Zeitpunkt der Probenahme eine Co-Infektion hatten.
|
Sammlung von bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit
Andere Namen:
|
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Kontrollgruppe
Patienten auf der Intensivstation nach einer Lungentransplantation wurden aufgenommen, und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation des Patienten wurde Alveolarspülflüssigkeit entnommen, in Aliquots aufgeteilt und einer makrogenomischen Sequenzierung, routinemäßigen mikrobiologischen Tests und Zytokintests unterzogen.
Die Patienten werden in die Gruppe mit nicht pulmonaler Infektion (Kontrolle) eingeteilt, wenn sie zum Zeitpunkt der Probenahme keine Co-Infektion hatten.
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Sammlung von bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Lungeninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Positive Ätiologie, respiratorische Symptome, neuer infiltrativer Schatten auf der Brustbildgebung
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-HX-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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