- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627505
Valor diagnóstico y pronóstico de la microbiota pulmonar en la infección pulmonar temprana después del trasplante de pulmón
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Qingyuan Zhan
El presente estudio es un estudio prospectivo de casos y controles.
Los pacientes se inscribieron después del trasplante de pulmón y se obtuvo líquido de lavado alveolar dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía del paciente, se dividió en alícuotas y se sometió a secuenciación macrogenómica, pruebas microbiológicas de rutina y pruebas de citoquinas.
Los pacientes se dividieron en grupos con infección pulmonar e infección no pulmonar en función de si tenían una coinfección en el momento de la toma de muestras.
La infección pulmonar se utilizó como criterio principal de valoración del estudio.
Describir y comparar las características de la microbiota pulmonar en los dos grupos y determinar si la variación en la microbiota pulmonar podría predecir el desarrollo de infección pulmonar y el pronóstico en pacientes en el postrasplante temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección pulmonar es un problema común y grave en el período perioperatorio del trasplante de pulmón, y el diagnóstico temprano de la infección pulmonar es importante, mientras que los métodos de cultivo tradicionales consumen mucho tiempo y tienen bajas tasas de positividad.
La detección de patógenos mediante secuenciación macrogenómica (mNGS) puede ser útil para el diagnóstico temprano y rápido de infecciones posoperatorias, y la detección simultánea de la microbiota del tracto respiratorio inferior también puede ser útil para el diagnóstico temprano de infecciones.
Sin embargo, el uso de la microbiota pulmonar en el perioperatorio del trasplante de pulmón en el contexto de infecciones pulmonares aún se encuentra en una etapa exploratoria.
El presente estudio es un estudio prospectivo de casos y controles.
Se inscribieron pacientes en la MICU después de un trasplante de pulmón y se obtuvo líquido de lavado alveolar dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía del paciente, se dividió en alícuotas y se sometió a secuenciación macrogenómica, pruebas microbiológicas de rutina y pruebas de citoquinas.
Los pacientes se dividieron en grupos con infección pulmonar e infección no pulmonar en función de si tenían una coinfección en el momento de la toma de muestras.
La infección pulmonar se utilizó como criterio principal de valoración del estudio.
Describir y comparar las características de la microbiota pulmonar en los dos grupos y determinar si la variación en la microbiota pulmonar podría predecir el desarrollo de infección pulmonar y el pronóstico en pacientes en el postrasplante temprano.
Explorar los umbrales diagnósticos de patógenos pulmonares comunes mediante secuenciación macrogenómica en pacientes con coinfecciones en el período postrasplante temprano
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhan Wu, Dr
- Número de teléfono: 18845145580
- Correo electrónico: why20220509@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en UCI tras trasplante de pulmón en Hospital de la Amistad China-Japón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI para trasplante de pulmón; consentimiento para broncoscopia; consentimiento informado firmado por el paciente o su representante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI por otras enfermedades graves; pacientes más de 48 horas después del trasplante de pulmón; pacientes con pronóstico de muerte dentro de las 48 horas; participación en otros estudios clínicos; falta de firma de un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de neumonía
Se inscribieron pacientes en la MICU después de un trasplante de pulmón y se obtuvo líquido de lavado alveolar dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía del paciente, se dividió en alícuotas y se sometió a secuenciación macrogenómica, pruebas microbiológicas de rutina y pruebas de citoquinas.
Los pacientes se dividirán en un grupo de neumonía si tenían una coinfección en el momento de la toma de muestras.
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Recogida de líquido de lavado broncoalveolar
Otros nombres:
|
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grupo de control
Se inscribieron pacientes en la MICU después de un trasplante de pulmón y se obtuvo líquido de lavado alveolar dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía del paciente, se dividió en alícuotas y se sometió a secuenciación macrogenómica, pruebas microbiológicas de rutina y pruebas de citoquinas.
Los pacientes se dividirán en un grupo de infección no pulmonar (control) si no tenían coinfección en el momento de la toma de muestras.
|
Recogida de líquido de lavado broncoalveolar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Etiología positiva, síntomas respiratorios, nueva sombra infiltrativa en imagen de tórax
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-HX-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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