- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05627505
폐 이식 후 초기 폐 감염에서 폐 미생물의 진단 및 예후 가치
2022년 11월 23일 업데이트: Qingyuan Zhan
본 연구는 전향적 케이스-컨트롤 연구이다.
폐 이식 후 환자를 등록하고 환자 수술 후 48시간 이내에 폐포 세척액을 채취하여 분취량으로 나누고 거대유전체 염기서열 분석, 일상적인 미생물 검사 및 사이토카인 검사를 실시했습니다.
환자들은 샘플링 당시 동시 감염 여부에 따라 폐 감염과 비폐 감염 그룹으로 나뉘었다.
폐 감염은 1차 연구 종점으로 사용되었습니다.
두 그룹의 폐 미생물군의 특성을 설명 및 비교하고 폐 미생물군의 변화가 이식 후 초기 환자의 폐 감염 및 예후를 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
폐 감염은 폐이식 수술 전후기에 흔하고 심각한 문제로, 폐 감염의 조기 진단이 중요한 반면 기존의 배양 방법은 시간이 많이 걸리고 양성률이 낮다.
mNGS(macro-genomic sequencing)에 의한 병원성 검출은 수술 후 감염의 조기 및 신속한 진단에 유용할 수 있으며, 하기도 미생물의 동시 검출은 감염의 조기 진단에도 유용할 수 있습니다.
그러나 폐 감염 설정에서 폐 이식의 수술 전후 기간에 폐 미생물총을 사용하는 것은 아직 탐색 단계에 있습니다.
본 연구는 전향적 케이스-컨트롤 연구이다.
폐 이식 후 MICU에 있는 환자를 등록하고 환자의 수술 후 48시간 이내에 폐포 세척액을 채취하여 분취량으로 나누고 거시유전체 염기서열 분석, 일상적인 미생물 검사 및 사이토카인 검사를 실시했습니다.
환자들은 샘플링 당시 동시 감염 여부에 따라 폐 감염과 비폐 감염 그룹으로 나뉘었다.
폐 감염은 1차 연구 종점으로 사용되었습니다.
두 그룹의 폐 미생물군의 특성을 설명 및 비교하고 폐 미생물군의 변화가 이식 후 초기 환자의 폐 감염 및 예후를 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
이식 후 초기에 동시 감염이 있는 환자에서 거시 유전체 시퀀싱을 통해 일반적인 폐 병원체의 진단 역치를 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuhan Wu, Dr
- 전화번호: 18845145580
- 이메일: why20220509@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중일우호병원에서 폐이식 후 중환자실에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 폐 이식을 위해 ICU에 입원한 환자 기관지경 검사에 대한 동의; 환자 또는 그 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 기타 심각한 질병으로 ICU에 입원한 환자 폐 이식 후 48시간이 지난 환자; 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자; 다른 임상 연구에 참여; 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐렴군
폐 이식 후 MICU에 있는 환자를 등록하고 환자의 수술 후 48시간 이내에 폐포 세척액을 채취하여 분취량으로 나누고 거시유전체 염기서열 분석, 일상적인 미생물 검사 및 사이토카인 검사를 실시했습니다.
환자는 샘플링 시점에 동시 감염이 있는 경우 폐렴 그룹으로 나뉩니다.
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기관지폐포 세척액 수집
다른 이름들:
|
|
대조군
폐 이식 후 MICU에 있는 환자를 등록하고 환자의 수술 후 48시간 이내에 폐포 세척액을 채취하여 분취량으로 나누고 거시유전체 염기서열 분석, 일상적인 미생물 검사 및 사이토카인 검사를 실시했습니다.
환자는 샘플링 시점에 동시 감염이 없는 경우 비폐 감염(대조군) 그룹으로 나뉩니다.
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기관지폐포 세척액 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 감염의 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
|
양성 병인, 호흡기 증상, 흉부 영상의 새로운 침윤 그림자
|
수술 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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