- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627505
Diagnostisk og prognostisk værdi af lungemikrobiota ved tidlig lungeinfektion efter lungetransplantation
23. november 2022 opdateret af: Qingyuan Zhan
Nærværende undersøgelse er en prospektiv case-kontrol undersøgelse.
Patienter blev indskrevet efter lungetransplantation, og alveolær skyllevæske blev opnået inden for 48 timer efter patientens operation, opdelt i portioner og underkastet makrogenomisk sekventering, rutinemæssig mikrobiologisk testning og cytokintestning.
Patienterne blev opdelt i lungeinfektions- og ikke-lungeinfektionsgrupper baseret på, om de havde en samtidig infektion på prøveudtagningstidspunktet.
Lungeinfektion blev brugt som det primære endepunkt i undersøgelsen.
At beskrive og sammenligne karakteristika for lungemikrobiotaen i de to grupper og at bestemme, om variation i lungemikrobiotaen kunne forudsige udviklingen af lungeinfektion og prognose hos patienter i den tidlige post-transplantationsperiode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeinfektion er et almindeligt og alvorligt problem i den perioperative periode af lungetransplantation, og tidlig diagnosticering af lungeinfektion er vigtig, mens traditionelle dyrkningsmetoder er tidskrævende og har lave positivitetsrater.
Patogen påvisning ved makrogenomisk sekventering (mNGS) kan være nyttig til tidlig og hurtig diagnosticering af postoperative infektioner, og den samtidige påvisning af mikrobiota af nedre luftveje kan også være nyttig til tidlig diagnosticering af infektioner.
Imidlertid er brugen af lungemikrobiota i den perioperative periode af lungetransplantation i forbindelse med lungeinfektioner stadig på et udforskende stadium.
Nærværende undersøgelse er en prospektiv case-kontrol undersøgelse.
Patienter i MICU efter lungetransplantation blev indskrevet, og alveolær skyllevæske blev opnået inden for 48 timer efter patientens operation, opdelt i alikvoter og underkastet makrogenomisk sekventering, rutinemæssig mikrobiologisk testning og cytokintestning.
Patienterne blev opdelt i lungeinfektions- og ikke-lungeinfektionsgrupper baseret på, om de havde en samtidig infektion på prøveudtagningstidspunktet.
Lungeinfektion blev brugt som det primære endepunkt i undersøgelsen.
At beskrive og sammenligne karakteristika for lungemikrobiotaen i de to grupper og at bestemme, om variation i lungemikrobiotaen kunne forudsige udviklingen af lungeinfektion og prognose hos patienter i den tidlige post-transplantationsperiode.
At udforske de diagnostiske tærskler for almindelige lungepatogener ved makrogenomisk sekventering hos patienter med co-infektioner i den tidlige post-transplantationsperiode
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuhan Wu, Dr
- Telefonnummer: 18845145580
- E-mail: why20220509@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på intensivafdeling efter lungetransplantation på China-Japan Friendship Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen til lungetransplantation; samtykke til bronkoskopi; informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdeling for andre alvorlige sygdomme; patienter mere end 48 timer efter lungetransplantation; patienter, der forventes at dø inden for 48 timer; deltagelse i andre kliniske undersøgelser; undladelse af at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungebetændelse gruppe
Patienter i MICU efter lungetransplantation blev indskrevet, og alveolær skyllevæske blev opnået inden for 48 timer efter patientens operation, opdelt i alikvoter og underkastet makrogenomisk sekventering, rutinemæssig mikrobiologisk testning og cytokintestning.
Patienterne vil blive opdelt i lungebetændelsesgrupper, hvis de havde en samtidig infektion på prøvetagningstidspunktet.
|
Opsamling af bronkoalveolær skyllevæske
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
Patienter i MICU efter lungetransplantation blev indskrevet, og alveolær skyllevæske blev opnået inden for 48 timer efter patientens operation, opdelt i alikvoter og underkastet makrogenomisk sekventering, rutinemæssig mikrobiologisk testning og cytokintestning.
Patienter vil blive opdelt i ikke-pulmonal infektion (kontrol) gruppe, hvis de ikke havde nogen samtidig infektion på tidspunktet for prøvetagning.
|
Opsamling af bronkoalveolær skyllevæske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lungeinfektion
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Positiv ætiologi, luftvejssymptomer, ny infiltrativ skygge på brystbilleddannelse
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-HX-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .