DBLG1 システム with TERUMO MEDISAFE WITH Insulin Pump Trial (BETTER)
フランスの 1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する TERUMO MEDISAFE WITH Insulin Pump を使用した DBLG1 システムの効果に関する介入前後の研究。より良いトライアル
1 型糖尿病の成人 90 人を対象に実施されたこの研究は、EU 2017/745 法に従って臨床研究として実施された多中心の全国研究の前/後の介入単一アーム非盲検です。 62.
患者が Dexcom G6 持続血糖モニタリング (CGM) と現在の治療 (1 日複数回の注射または開ループポンプ) を使用する 14 日間のベースライン期間の後、患者は 42 日間の治療期間を開始します。閉ループ システムである DBLG1 システムを使用します (彼の Dexcom G6 CGM に加えて、DBLG1 ハンドセット、TERUMO MEDISAFE WITH インスリン ポンプを含む)。 DBLG1 システムの使用を追求することに同意した患者には、治療を伴う任意の 6 週間の延長期間が提案されます。
主な目的は、1 型糖尿病の成人 90 人を対象に、クローズドループで TERUMO MEDISAFE WITH インスリン ポンプを使用した DBLG1 システムの安全性と有効性を 6 週間評価することです。
血糖、合併症、使いやすさ、生活の質に関するデータが収集されます。
研究は、すべての患者が電子症例報告書 (eCRF) に記入した「研究終了」ファイルを持っているときに完了します。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の成人 90 人を対象に実施されたこの研究は、EU 2017/745 法に従って臨床研究として実施された多中心の全国研究の前/後の介入単一アーム非盲検です。 62.
学習期間は次のとおりです。
- 自宅で2週間のベースライン期間が実施されます。 このベースライン期間中、すべての患者は現在の治療法 (MDI または競合他社の開ループポンプ) を使用します。 標準治療に加えて、すべての患者は、データ収集専用の DBLG1 ハンドセットと組み合わせた Dexcom G6 を受け取ります。
- 6 週間の期間 (治療期間) が続きます: 患者は、クローズド ループ モード状態のポンプ付き Medisafe を含む DBLG1 システムを装備します。
- そして最後に6週間の任意延長期間（治療期間と同じ条件）を行います。
比較は、最初に6週間の研究クローズドループとベースライン期間との間で行われ、2番目にエクステンションクローズドループと各患者のベースライン期間との間で行われます（各患者は彼/彼女自身のコントロールになります）二次的なものとして統計的な微妙さを評価します研究の目的。 さらに、治療と延長の比較も行われます。
来院１：２週間の包含およびベースライン段階の開始 治験責任医師は、すべての包含基準および非包含基準を満たす患者の日付および署名付き同意書を収集する。
すべての被験者は、現在の治療 (MDI または競合他社のポンプ) を維持し、ベースライン段階を開始します。 すべての被験者は、データを収集するために Dexcom G6 と結合された DBLG1 ハンドセットを受け取ります。 各調査センターでは、被験者はIFUに記載されている指示に従って医療スタッフによって訓練されます。
血中 HbA1c 検査は、V1 来院の 1 か月前から V1 来院までの間に定期的に実施されます。 この期間中に定期的なHbA1cサンプリングがない場合、研究者は研究固有のHbA1c血液検査を処方します.
訪問 2 : V1 + 2 週間 ± 2 日 : ベースラインの終わりとクローズド ループ期間の開始
サイト チームは、対象者が DBLG1 システムを毎日管理し、デバイス設定の初期化を実現する能力を確保および確認します。
被験者は、現在の治療に満足するために、生活の質の質問票（HFSIIおよびDDSの質問票）およびDTSQに記入するよう求められます。
認定施設スタッフは、治療開始後最初の 6 日間、Yourloops を介して患者の血糖コントロールを確認します。 V2 + 3 日間および / または V2 + 6 日間のオプションの訪問は、システムのパラメーターまたは被験者のトレーニングに関して疑問がある場合に備えて、施設のスタッフが手配する必要があります。 これらの訪問は、電話で行うことができます。 すべての補足訪問と関連イベントは、eCRF を介して収集されます。
来院 3: V2 + 6 週間 ± 2 日 : 閉ループの終わり - 延長の開始 (オプション) DBLG1 システムを装備した患者は、6 週間の延長段階を続けることができます。
サイト チームは、必要に応じてデバイス設定を最適化する場合があります。 被験者は、DBLG1システムに満足するために、QOLアンケート（HFSIIおよびDDSアンケート）およびDTSQに記入するよう求められます
延長への参加を拒否した場合、患者は研究を離れ、資料は調査サイトに戻されます。
訪問 4: V3 + 6 週間 ± 2 日: 研究訪問の終了
資料は調査現場に返却されます
研究中は、電話による連絡または追加の訪問が許可されます。 それらは、治療、システムパラメーター、および有害事象について話し合うのに役立つ場合があります
この研究の目的は、安全性と有効性の評価に基づいて DBLG1 システムの CE マークを取得することです。
主な目的は、DBLG1 システムの安全性と有効性をクローズド ループで 6 週間評価することです。 クローズドループによる6週間の治療と2週間のベースラインの間で分析が行われます
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
DBLG1 システムの有効性を評価する DBLG1 システムの全体的な安全性を評価する 治療/延長段階におけるクローズド ループのコンプライアンスを評価する 生活の質と被験者の満足度とシステムへの順守を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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La Rochelle、フランス、17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Lille、フランス、59037
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon、フランス、69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE - HCL
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital la Conception - APHM
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Nord Laennec
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象者、
- 必要な 1 日総投与量は 90 単位 (U) 未満でなければなりません。
- -100 U / mL速効型インスリンアナログによる治療を受け入れる被験者、
- -少なくとも6か月間治療された1型糖尿病（インスリンペンを使用した手動注射で治療された患者-MDI-または競合他社の開ループシステムまたは閉ループシステムを停止した場合は以前の閉ループ患者による> 含める前に3か月）安定したインスリン療法少なくとも15日間のレジメン、
- HbA1c≦10%、
- 被験者は、あらゆる種類の社会保障に所属している必要があります。
- GSM（Global System for Mobile Communications）ネットワークがカバーするエリアに住んでいる場合、
- 隔離されていない患者、一人暮らしではない、または近くに「リソース」の人が住んでいて、電話と家の鍵を持っている
- フランス語で話すことができ、読み書きができる必要があります。
- 自由意思によるインフォームド コンセント フォームに署名したこと
除外基準:
- -8 U未満のインスリンの1日の総投与量を受け取っている被験者、
- -深刻な病気に苦しんでいる、または糖尿病の生理機能を著しく損なう可能性のある治療を受けている被験者、つまり、医療機器に干渉する可能性のあるグルコース - インスリン相互作用（例えば、ステロイドによる不規則な治療）、
- -重度の矯正されていない聴覚障害および/または重度の矯正されていない視力の問題がある被験者、
- Diabeloop SAが提供する指示を理解して実行することができない被験者、
- -研究期間中に定期的なMRI、CTまたは高周波電熱治療を受けることをいとわない被験者、
- -医療専門家との連絡を維持したくない、または維持できない被験者、
- ペースメーカーを使用している被験者。 ペースメーカーに悪影響を及ぼし、誤動作を引き起こす恐れがあります。
- 被験者は、センサーまたはポンプの配置の周りにテープの接着剤を許容できません。
- -センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態がある（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）、
- -包含訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）ステロイドを服用したか、研究中に経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定、
- 過去2週間以内に治験薬または治験機器による治療を受けた治験（薬または機器）に積極的に参加している、
- -被験者は、スクリーニング時にDPP-4阻害剤、GLP-1アゴニスト、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオンおよび/または他のSGLT2阻害剤を使用しています。
- -慢性腎臓病と診断されている（糸球体濾過<30 mL /分または血清クレアチニン> 176 µmol / L）、
- 膵臓切除術を受けた患者、または膵臓の機能不全または膵島移植または膵臓移植を受けた患者、
- 透析患者、
- 肝機能障害のある患者、
- -他の身体的または心理的疾患、または薬物療法が研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者が判断した場合、
- -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、効果的な避妊方法がない場合、または研究期間中避妊を継続することに同意しない場合、
- 法的保護下にある患者（保佐）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBLG1システムの使用
患者が Dexcom G6 持続血糖モニタリング (CGM) と現在の治療 (1 日複数回の注射または開ループポンプ) を使用する 14 日間のベースライン期間の後、患者は DBLG1 で 42 日間の治療期間を開始します。システムに続いて、オプションの 42 日間の延長期間があります。
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治療期間中、患者は DBLG1 システムを使用します (ループモードという名前の組み込みソフトウェアを備えた DBLG1 ハンドセット、TERUMO MEDISAFE WITH パッチポンプ、および Dexcom 持続的グルコースモニタリング (CGM) G6 で構成されます)。
DBLG1 システムの主な機能は、患者の血糖値を目標範囲内に維持し、平均血糖値の上昇に関連する低血糖イベントと長期合併症の両方を最小限に抑えるために、正しい時間にインスリン送達を調整することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70 ～ 180 mg/dL の血糖範囲で費やされた時間の割合
時間枠：56日
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ベースラインと比較した、主な治療期間中の目標 70 ～ 180 mg/dL で費やされた時間に対する DBLG1 システムの使用の影響 (パーセンテージ)。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の血糖範囲で費やされた時間の割合
時間枠：98日
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費やされた時間に対する DBLG1 システムの使用の影響: < 54 mg/dL、54-69 mg/dL、< 70 mg/dL、70-140 mg/dL、70-180 mg/dL (延長期間)、181-250 mg/dL、> 250 mg/dLベースラインと比較した主な治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中のパーセンテージ。 |
98日
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重度の低血糖の発生率
時間枠：98日
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重度の低血糖は、第三者の介入を必要とする低血糖、または意識喪失を伴う低血糖、または入院を伴うものと定義されます。 エピソードの数、少なくとも 1 つのエピソードを持つ患者の数 (およびパーセンテージ) は、研究期間ごとおよび全体的に説明されます。 |
98日
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重度の高血糖の発生率
時間枠：98日
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重度の高血糖症は、3mmol/Lを超えるケトアシドーシスの発生または入院を伴う高血糖症として定義されます。
エピソードの数、少なくとも 1 つのエピソードを持つ患者の数 (およびパーセンテージ) は、研究期間ごとおよび全体的に説明されます。
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98日
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有害事象数、機器への悪影響、重篤な有害事象、機器の重篤な副作用、予期せぬ重篤な機器の悪影響
時間枠：98日
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イベントの数、少なくとも 1 つのイベントを持つ患者の数 (およびパーセンテージ) は、次のタイプの AE について説明されます。 有害事象 (AE) 重大な有害事象 (SAE) 機器への悪影響 (ADE) 機器への重大な悪影響 (SADE) 予期しない深刻な機器への影響 (USADE) 説明は、全体的および研究期間ごとに提供されます。 |
98日
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継続試験フェーズに参加している患者の採血によって測定された HbA1c の変化
時間枠：98日
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ベースライン時および延長期間後に測定された HbA1c の進化に対する DBLG1 システムの使用の影響。
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98日
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：98日
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ベースラインと比較した主治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中のグルコース管理指標（GMI）に対するDBLG1システムの使用の影響。
GMI の計算に使用される式は、GMI(%) = 3.31 + 0.02392 x [mg/dL 単位の平均グルコース] です。
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98日
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平均センサーグルコースレベル
時間枠：98日
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ベースラインと比較した主治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中の平均 CGM レコードに対する DBLG1 システムの使用の影響。
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98日
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グルコースレベルの変動性
時間枠：98日
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ベースラインと比較した主治療期間中、およびベースラインと比較した延長期間中の患者内の血糖変動係数（CV）および標準偏差（SD）によって測定されたグルコースレベルの変動性に対するDBLG1システムの使用の影響。
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98日
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研究全体で使用されるインスリンの平均用量
時間枠：98日
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平均センサー グルコース レベルは、調査期間中のすべての CGM レコードの平均として、患者ごとに計算されます。
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98日
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クローズド ループ モードで費やされた時間の割合
時間枠：98日
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スタディおよび延長クローズド ループ期間の両方について、クローズ ループ モードをオンにして費やされた時間の割合は、期間中に可能な CGM レコード数に対するクローズ ループ下の CGM レコード数として計算されます。
このエンドポイントは、全体および関連する期間ごとに説明されます。
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98日
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閉ループ レコードが 75% を超える日の割合
時間枠：98日
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研究および延長クローズドループ期間の両方について、75% を超えるクローズドループ記録を持つ日の割合が定量的パラメーターとして記述されます。
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98日
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糖尿病治療満足度（DTSQ）アンケート項目
時間枠：98日
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8つのDTSQアンケート項目は、ベースライン、治療、および延長期間での質的および量的結果として説明されます。 項目ごとの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 6 です。 スコアが高いほど、患者は治療に満足しています。 スコアの変化が比較されます。 |
98日
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糖尿病治療満足度 (DTSQ) アンケートの採点
時間枠：98日
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DTSQ スコアは、8 つのアンケート項目の合計です。 最小は 0、最大は 36 です。 スコアが高いほど、患者は治療に満足しています。 DTSQスコアは、ベースライン、治療、および延長期間での連続パラメーターとして説明されます。 スコアの変化が比較されます。 |
98日
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低血糖恐怖調査 (HFS II) アンケートの合計スコアの採点
時間枠：98日
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低血糖恐怖調査 (HFS) II アンケートは 33 項目で構成されています。
HFS II スコアの最小値は 0、最大値は 132 です。
スコアが高いほど、患者は低血糖を恐れています。
合計スコアは、ベースライン時および研究終了時の連続パラメーターとして記述されます。
スコアの変化が比較されます。
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98日
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低血糖恐怖調査 (HFS II) アンケートの採点 - 行動スケール
時間枠：98日
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低血糖恐怖調査 (HFS-B) 行動尺度の 15 項目は、低血糖とその可能性のある悪影響を回避することを目的とした行動を測定します。
HFS-Bスコアは、ベースライン時および研究終了時の連続パラメーターとして説明されます。
スコアの変化が比較されます。
スコアの最小値は 0 で、最大値は 60 です。
スコアが高いほど、患者は低血糖を恐れています。
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98日
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低血糖恐怖調査 (HFS II) アンケートの採点 - 心配度スケール
時間枠：98日
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低血糖恐怖調査 (HFS-W) の 18 項目は、不安を引き起こす低血糖エピソードに関連するさまざまな側面を測定します。 HFS-Wスコアは、ベースライン時および研究終了時の連続パラメーターとして説明されます。 スコアの変化が比較されます。 スコアの最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど、患者は低血糖を恐れています。 |
98日
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糖尿病苦痛尺度（DDS）の採点
時間枠：98日
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DDS の 17 項目は、ベースライン、治療、および延長期間における連続変数とカテゴリ変数の両方として説明されます。 各項目は、(1)「問題ない」から(6)「非常に問題がある」までの 6 段階で評価されます。 平均スコアは、苦痛の 4 つの重要な側面について計算され、説明されます: 感情的負担、レジメンの苦痛、対人的苦痛、および医師の苦痛。 最小スコアと最大スコアは、それぞれ 1 と 6 になります。 DDS 平均スコアの進化を比較します。 |
98日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。