Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze systému DBLG1 s TERUMO MEDISAFE S inzulínovou pumpou (BETTER)

13. června 2023 aktualizováno: Diabeloop

Intervenční studie před/po účinku systému DBLG1 s TERUMO MEDISAFE S inzulínovou pumpou na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu ve Francii. BETTER Trial

Tato studie provedená na 90 dospělých žijících s diabetem 1. typu je intervenční jednoramenná otevřená multicentrická národní studie před/po prováděná jako klinické vyšetření podle zákona EU 2017/745 čl. 62.

Po 14denním základním období, během kterého bude pacient používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6 a svou současnou terapii (vícenásobná denní injekce nebo pumpa s otevřenou smyčkou), zahájí pacient 42denní léčebné období, během kterého bude používat systém DBLG1, systém s uzavřenou smyčkou (včetně sluchátka DBLG1, TERUMO MEDISAFE S inzulínovou pumpou, navíc k jeho CGM Dexcom G6). Pacientům, kteří souhlasí s používáním systému DBLG1, bude navrženo volitelné 6týdenní období prodloužení s léčbou.

Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému DBLG1 s TERUMO MEDISAFE S inzulínovou pumpou v uzavřeném cyklu po dobu 6 týdnů u 90 dospělých s diabetem 1. typu.

Budou shromažďována data týkající se jejich glykémie, komplikací, použitelnosti a kvality života.

Studie je dokončena, když všichni pacienti mají vyplněný soubor „konec studie“ v elektronickém formuláři hlášení o případu (eCRF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie provedená na 90 dospělých žijících s diabetem 1. typu je intervenční jednoramenná otevřená multicentrická národní studie před/po prováděná jako klinické vyšetření podle zákona EU 2017/745 čl. 62.

Období studia jsou následující:

  • Budou provedeny 2 týdny základního období doma. Během tohoto základního období budou všichni pacienti používat svou současnou terapii: MDI nebo konkurenční pumpu s otevřenou smyčkou. Kromě standardní léčby dostanou všichni pacienti Dexcom G6 spojený s telefonem DBLG1 používaným výhradně ke sběru dat.
  • Následuje 6týdenní období (léčebné období): Pacienti budou vybaveni systémem DBLG1 včetně pumpy Medisafe With v režimu uzavřené smyčky
  • A nakonec bude provedeno volitelné prodloužení 6 týdnů (stejné podmínky jako pro období léčby)

Nejprve bude provedeno srovnání mezi 6týdenní uzavřenou smyčkou studie a základním obdobím a poté mezi prodlouženou uzavřenou smyčkou a základním obdobím každého pacienta (každý pacient bude svou vlastní kontrolou), aby se vyhodnotila statistická jemnost jako sekundární. cíl studie. Kromě toho bude také provedeno srovnání léčby vs prodloužení.

Návštěva 1: Zařazení a zahájení základní fáze po dobu 2 týdnů Zkoušející shromáždí datované a podepsané souhlasy pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nezařazení.

Všechny subjekty si ponechají současnou léčbu (MDI nebo konkurenční pumpy) a zahájí svou základní fázi. Všechny subjekty obdrží sluchátko DBLG1 spojené s Dexcom G6 pro sběr dat. V každém vyšetřovacím středisku jsou subjekty školeny zdravotnickým personálem v souladu s pokyny popsanými v IFU.

Krevní test HbA1c se provádí rutinně mezi jedním měsícem před návštěvou V1 a návštěvou V1. Pokud během tohoto období nedochází k rutinnímu odběru vzorků HbA1c, zkoušející předepíše krevní test na HbA1c specifický pro studii.

Návštěva 2: V1 + 2 týdny ± 2 dny: Konec základní linie a začátek období uzavřené smyčky Subjekt je vybaven systémem DBLG1 včetně Medisafe s pumpou a je vyškolen.

Tým pracoviště zajistí a potvrdí schopnost subjektu denně spravovat svůj Systém DBLG1 a realizovat inicializaci nastavení zařízení.

Subjekt je požádán o vyplnění dotazníků kvality života (dotazníky HFSII a DDS) a DTSQ pro spokojenost s jeho současnou léčbou.

Kvalifikovaný personál na místě kontroluje kontrolu glykémie pacienta pomocí Yourloops během prvních 6 dnů po začátku léčby. V případě jakýchkoliv pochybností ohledně parametrů systému nebo školení subjektu by měl být personálem staveniště zorganizována fakultativní návštěva ve dnech V2 + 3 a/nebo V2 + 6 dnů. Tyto návštěvy bylo možné uskutečnit telefonicky. Všechny doplňkové návštěvy a související události jsou shromažďovány prostřednictvím eCRF.

Návštěva 3: V2 + 6 týdnů ± 2 dny : Konec uzavřené smyčky - Začátek extenze (volitelné) Pacient vybavený systémem DBLG1 může pokračovat v 6týdenní fázi prodloužení.

V případě potřeby může tým webu optimalizovat nastavení zařízení. Subjekt je požádán o vyplnění dotazníků kvality života (dotazníky HFSII a DDS) a DTSQ pro spokojenost se systémem DBLG1

Pokud se odmítnou zúčastnit prodloužení, pacienti studii opustí a materiál se vrátí na místo vyšetřování.

Návštěva 4: V3 + 6 týdnů ± 2 dny: Konec studijní návštěvy Subjekt je požádán, aby vyplnil dotazníky kvality života (dotazníky HFSII a DDS) a DTSQ pro spokojenost s uzavřenou smyčkou testu DBLG1/Medisafe with Blood HbA1c

Materiál se vrací na místo vyšetřování

V průběhu studia je možný telefonický kontakt nebo další návštěvy. Mohou být užitečné při diskuzi o léčbě, systémových parametrech a nežádoucích účincích

Cílem této studie je získat značku CE pro systém DBLG1 na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému DBLG1 v uzavřené smyčce po dobu 6 týdnů. Analýza bude provedena mezi 6týdenní léčbou s uzavřenou smyčkou vs. 2týdenní základní linií

Vedlejšími cíli této studie jsou:

posoudit účinnost systému DBLG1 posoudit globální bezpečnost systému DBLG1 posoudit soulad s uzavřenou smyčkou během fáze léčby/prodloužení posoudit kvalitu života a spokojenost a adherenci subjektů k systému

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který je starší 18 let,
  2. Celková požadovaná denní dávka musí být nižší než 90 jednotek (U),
  3. Subjekt, který souhlasí s léčbou 100 U/ml rychle působícího analogu inzulínu,
  4. Diabetes 1. typu léčený po dobu alespoň 6 měsíců (pacienti léčení manuální injekcí inzulínovým perem – MDI – nebo konkurenčními systémy s otevřenou smyčkou nebo bývalí pacienti s uzavřenou smyčkou, pokud ukončili systém s uzavřenou smyčkou > 3 měsíce před zařazením) stabilní inzulínovou terapií režim po dobu nejméně 15 dnů,
  5. HbA1c ≤ 10 %,
  6. Subjekt musí být členem jakéhokoli druhu sociálního zabezpečení,
  7. Žít v oblasti pokryté sítí GSM (Global System for Mobile Communications),
  8. Neizolovaný pacient, který nežije sám nebo má „zdrojovou“ osobu žijící poblíž a má telefon a klíč od svého domova,
  9. Musí umět mluvit a být gramotný ve francouzštině,
  10. Podepsáním formuláře svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který dostává celkovou denní dávku inzulinu nižší než 8 U,
  2. Subjekt trpící závažným onemocněním nebo podstupující léčbu, která by mohla významně narušit fyziologii diabetu, tj.
  3. Subjekt s těžkou nekorigovanou poruchou sluchu a/nebo vážnými nekorigovanými problémy zrakové ostrosti,
  4. Subjekt není schopen porozumět a provádět pokyny poskytované společností Diabeloop SA,
  5. Subjekt ochotný podstupovat pravidelné MRI, CT nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné ošetření během studijního období,
  6. Subjekt, který není ochoten nebo schopen udržovat kontakt se zdravotnickým pracovníkem,
  7. Subjekt používající kardiostimulátor. Existuje riziko, že toto zařízení nepříznivě ovlivní kardiostimulátory a způsobí jejich poruchu,
  8. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku kolem umístění senzoru nebo pumpy,
  9. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce),
  10. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) steroidy během 8 týdnů od návštěvy začlenění nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy během studie,
  11. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením,
  12. Subjekt v době screeningu užívá inhibitor DPP-4, agonisty GLP-1, metformin, inhibitory α-glukosidázy, thiazolidindiony a/nebo jiné inhibitory SGLT2,
  13. Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo sérový kreatinin > 176 µmol/l),
  14. Pacient, který prodělal pankreatektomii nebo který má pankreatické poruchy nebo transplantaci pankreatických ostrůvků nebo transplantaci pankreatu,
  15. Pacient na dialýze,
  16. Pacient s poruchou funkce jater,
  17. Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo léky, které by mohly narušit provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího,
  18. těhotná žena nebo žena ve fertilním věku při absenci účinné metody antikoncepce nebo pokud nesouhlasí s pokračováním v užívání antikoncepce po dobu trvání studie,
  19. Pacient pod právní ochranou (kurátorství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití systému DBLG1
Po 14denním základním období, během kterého bude pacient používat kontinuální monitorování glukózy Dexcom G6 (CGM) a svou současnou terapii (vícenásobná denní injekce nebo pumpa s otevřenou smyčkou), zahájí pacient 42denní léčebné období s DBLG1 systému, po kterém následuje volitelné 42denní období prodloužení.
Přístroj: Použití systému DBLG1
Během léčebného období bude pacient používat systém DBLG1 (skládající se ze sluchátka DBLG1 se zabudovaným softwarem s názvem smyčkový režim, TERUMO MEDISAFE S náplastovou pumpou a kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6). Hlavní funkcí DBLG1 System je upravit dodávku inzulinu ve správný čas tak, aby byla glykémie pacienta udržována v cílovém rozmezí a minimalizovaly se tak jak hypoglykemické příhody, tak dlouhodobé komplikace spojené se zvýšenou průměrnou glykémií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v rozmezí glykemie 70 – 180 mg/dl
Časové okno: 56 dní
Dopad použití systému DBLG1 na dobu strávenou v cílových 70-180 mg/dl během hlavního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou, v procentech.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v konkrétních glykemických rozmezích
Časové okno: 98 dní

Vliv použití systému DBLG1 na strávený čas:

< 54 mg/dl, 54–69 mg/dl, < 70 mg/dl, 70–140 mg/dl, 70–180 mg/dl (pro prodloužené období), 181–250 mg/dl, > 250 mg/dl během hlavního léčebného období ve srovnání s výchozím stavem a během prodlouženého období ve srovnání s výchozím stavem v procentech.
98 dní
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: 98 dní

Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vyžadující zásah třetí strany NEBO se ztrátou vědomí NEBO zahrnující hospitalizaci.

Bude popsán počet epizod, počet pacientů s alespoň jednou epizodou (a procento) za období studie a celkově
98 dní
Výskyt těžké hyperglykémie
Časové okno: 98 dní
Těžká hyperglykémie je definována jako hyperglykémie s výskytem ketoacidózy nad 3 mmol/l NEBO zahrnující hospitalizaci. Bude popsán počet epizod, počet pacientů s alespoň jednou epizodou (a procento) za období studie a celkově
98 dní
Počet nežádoucích jevů, nepříznivých účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků zařízení, neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 98 dní

Počet příhod, počet pacientů s alespoň jednou příhodou (a procento) bude popsán pro následující typ AE:

Nežádoucí účinky (AE) Závažné nežádoucí účinky (SAEs) Adverse Device Effects (ADE) Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADEs) Neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (USADEs) Popis bude poskytnut celkově a podle období studie.
98 dní
Vývoj HbA1c měřený odběrem krve u pacientů účastnících se fáze prodloužené studie
Časové okno: 98 dní
Vliv použití systému DBLG1 na vývoj HbA1c měřený na začátku a po období prodloužení.
98 dní
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 98 dní
Vliv použití systému DBLG1 na indikátor řízení glukózy (GMI) během hlavního léčebného období ve srovnání s výchozím stavem a během období prodloužení ve srovnání s výchozím stavem. Vzorec použitý pro výpočet GMI je: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [průměrná hodnota glukózy v mg/dl].
98 dní
Průměrná hladina glukózy ze senzoru
Časové okno: 98 dní
Dopad použití systému DBLG1 na průměrné záznamy CGM během hlavního léčebného období ve srovnání s výchozím stavem a během prodlouženého období ve srovnání s výchozím stavem.
98 dní
Variabilita hladiny glukózy
Časové okno: 98 dní
Vliv použití systému DBLG1 na variabilitu hladiny glukózy měřené glykemickým variačním koeficientem (CV) a standardní odchylkou (SD) uvnitř pacienta během hlavního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou a během prodlouženého období ve srovnání s výchozí hodnotou.
98 dní
Průměrná dávka inzulínu použitá během celé studie
Časové okno: 98 dní
Průměrná hladina glukózy ze senzoru se vypočítá na pacienta jako průměr všech jeho záznamů CGM za období studie.
98 dní
Procento času stráveného v režimu uzavřené smyčky
Časové okno: 98 dní
Pro období uzavřené smyčky studie i prodloužení bude procento času stráveného se zapnutým režimem uzavřené smyčky vypočítáno jako počet záznamů CGM v uzavřené smyčce oproti počtu možných záznamů CGM během období. Tento koncový bod bude popsán celkově a podle dotčeného období.
98 dní
Procento dní s > 75 % záznamů v uzavřené smyčce
Časové okno: 98 dní
Pro období uzavřené smyčky studie i prodloužení bude jako kvantitativní parametr popsáno procento dnů s >75 % záznamů uzavřené smyčky.
98 dní
Položky dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs).
Časové okno: 98 dní

8 položek dotazníku DTSQ bude popsáno jako kvalitativní a kvantitativní výsledky na začátku, léčbě a prodloužení. Minimální a maximální skóre za položku je 0 a 6. Čím vyšší skóre, tím je pacient s léčbou spokojenější.

Bude porovnán vývoj skóre.
98 dní
Dotazník hodnocení spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs).
Časové okno: 98 dní

Skóre DTSQ je součtem 8 položek dotazníku. Má minimálně nulu a maximálně 36. Čím vyšší skóre, tím je pacient s léčbou spokojenější.

Skóre DTSQ bude popsáno jako kontinuální parametry ve výchozím stavu, v období léčby a prodloužení.

Bude porovnán vývoj skóre.
98 dní
Skóre celkového skóre dotazníku Hypoglycemia Fear Survey (HFS II).
Časové okno: 98 dní
Dotazník Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II se skládá z 33 položek. Skóre HFS II má minimálně 0 a maximálně 132. Čím vyšší skóre, tím více se pacient obává hypoglykémie. Celkové skóre bude popsáno jako spojité parametry na začátku a na konci studie. Bude porovnán vývoj skóre.
98 dní
Bodování dotazníku Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Behavior scale
Časové okno: 98 dní
15 položek ve škále chování hypoglykémie (HFS-B) Behavior měří chování, jehož cílem je vyhnout se hypoglykémii a jejím možným negativním důsledkům. Skóre HFS-B bude popsáno jako kontinuální parametry na začátku a na konci studie. Bude porovnán vývoj skóre. Skóre má minimálně 0 a maximálně 60. Čím vyšší skóre, tím více se pacient obává hypoglykémie.
98 dní
Bodování dotazníku Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - stupnice úzkosti
Časové okno: 98 dní

18 položek v průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS-W) měří různé aspekty související s hypoglykemickými epizodami, které vyvolávají úzkost. Skóre HFS-W bude popsáno jako kontinuální parametry na začátku a na konci studie. Bude porovnán vývoj skóre.

Skóre má minimálně 0 a maximálně 72. Čím vyšší skóre, tím více se pacient obává hypoglykémie.
98 dní
Bodování stupnice diabetu tísně (DDS)
Časové okno: 98 dní

Těchto 17 položek DDS bude popsáno jako spojité i kategorické proměnné ve výchozím, léčebném a prodlouženém období. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od (1) „není problém“ po (6) „velmi významný problém“. Průměrné skóre bude vypočítáno a popsáno pro čtyři kritické dimenze úzkosti: emoční zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře. Minimální a maximální skóre bude 1 a 6.

Bude porovnán vývoj průměrného skóre DDS.
98 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabeloop

Spolupracovníci

Icadom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred PENFORNIS, Pr, CH SUd Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2022-A01901-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Použití systému DBLG1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit