Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBLG1-system med TERUMO MEDISAFE MED insulinpump (BETTER)

13 juni 2023 uppdaterad av: Diabeloop

Interventionell före/efterstudie av effekten av DBLG1-systemet med TERUMO MEDISAFE MED insulinpump på glukoskontroll hos patienter med typ 1-diabetes i Frankrike. Den BÄTTRE rättegången

Denna studie utförd på 90 vuxna som lever med typ 1-diabetes är en interventionell enarmad öppen före/efter multicentrisk nationell studie utförd som en klinisk undersökning enligt lagen EU 2017/745 art. 62.

Efter en 14-dagars baslinjeperiod under vilken patienten kommer att använda en Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) och sin nuvarande behandling (flera dagliga injektioner eller pump med öppen slinga), kommer patienten att påbörja en 42-dagars behandlingsperiod under vilken han kommer att använda DBLG1-systemet, ett slutet system (inklusive en DBLG1-telefon, en TERUMO MEDISAFE MED insulinpump, förutom sin Dexcom G6 CGM). En valfri 6-veckors förlängningsperiod med behandling kommer att föreslås för patienter som går med på att fortsätta använda DBLG1-systemet.

Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DBLG1-systemet med en TERUMO MEDISAFE MED insulinpump i slutet kretslopp under 6 veckor hos 90 vuxna med typ 1-diabetes.

Data relaterade till deras glykemi, komplikationer, användbarhet och livskvalitet kommer att samlas in.

Studien är klar när alla patienter har sin "studieslut"-fil ifylld i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utförd på 90 vuxna som lever med typ 1-diabetes är en interventionell enarmad öppen före/efter multicentrisk nationell studie utförd som en klinisk undersökning enligt lagen EU 2017/745 art. 62.

Studieperioderna är följande:

  • 2 veckors baslinjeperiod hemma kommer att utföras. Under denna baslinjeperiod kommer alla patienter att använda sin nuvarande terapi: MDI eller konkurrerande open-loop pump. Utöver sin standardbehandling kommer alla patienter att få en Dexcom G6 tillsammans med DBLG1-luren som används uteslutande för att samla in data
  • Följt av en tidsperiod på 6 veckor (behandlingsperiod): Patienterna kommer att utrustas med DBLG1-systemet inklusive Medisafe med pump i slutet slingaläge
  • Och slutligen kommer en 6 veckors valfri förlängningsperiod att utföras (samma villkor som för behandlingsperioden)

En jämförelse kommer först att göras mellan de 6 veckorna av studiens slutna loop och baslinjeperioden och andra mellan den förlängda slutna loopen och baslinjeperioden för varje patient (varje patient kommer att vara hans/hennes egen kontroll) för att utvärdera statistisk subtilitet som en sekundär syftet med studien. Dessutom kommer en jämförelse av behandling vs extension också att göras.

Besök 1: Inkludering och start av baslinjefas under en varaktighet av 2 veckor. Utredaren samlar in daterade och undertecknade samtycken från patienter som uppfyller alla inklusions- och icke-inklusionskriterier.

Alla försökspersoner behåller sin nuvarande behandling (MDI eller konkurrerande pumpar) och påbörjar sin baslinjefas. Alla försökspersoner får en DBLG1-telefon tillsammans med Dexcom G6 för att samla in data. I varje utredningscentrum utbildas försökspersoner av medicinsk personal i enlighet med instruktionerna som beskrivs i IFU.

Blod HbA1c-test utförs rutinmässigt mellan en månad före V1-besöket och V1-besöket. Om det inte finns någon rutinmässig HbA1c-provtagning under denna period kommer utredaren att ordinera ett studiespecifikt HbA1c-blodprov.

Besök 2 : V1 + 2 veckor ± 2 dagar : Slut på baslinjen och start av sluten slinga Perioden Försökspersonen är utrustad med DBLG1-systemet inklusive Medisafe med pump och tränad.

Platsteamet kommer att säkerställa och bekräfta försökspersonens kapacitet att dagligen hantera sitt DBLG1-system och förverkliga initieringen av enhetsinställningen.

Försökspersonen ombeds fylla i frågeformulär om livskvalitet (HFSII och DDS frågeformulär) och DTSQ:er för att vara nöjd med sin nuvarande behandling.

Den kvalificerade personalen på plats granskar patientens glykemikontroll via Yourloops under de första 6 dagarna efter behandlingens början. Ett valfritt besök på V2 + 3 dagar och/eller V2 + 6 dagar bör organiseras av platspersonalen vid eventuella tvivel angående systemets parametrar eller ämnets utbildning. Dessa besök kunde genomföras via ett telefonsamtal. Alla kompletterande besök och relaterade evenemang samlas in via eCRF.

Besök 3: V2 + 6 veckor ± 2 dagar : Slut på sluten loop - Start av förlängning (valfritt) Patienten utrustad med DBLG1-systemet kan fortsätta med 6 veckors förlängningsfas.

Webbplatsteamet kan optimera enhetsinställningen vid behov. Försökspersonen uppmanas att fylla i livskvalitets frågeformulär (HFSII och DDS frågeformulär) och DTSQs för att vara nöjd med DBLG1-systemet

Om de vägrar att delta i förlängningen lämnar patienterna studien och materialet återförs till undersökningsplatsen.

Besök 4: V3 + 6 veckor ± 2 dagar: Studiebesöket slut Försökspersonen ombeds fylla i livskvalitetsfrågor (HFSII och DDS frågeformulär) och DTSQ för tillfredsställelse med den slutna kretsen DBLG1/Medisafe med blod HbA1c test utförs

Materialet återlämnas till undersökningsplatsen

Kontakt via telefonsamtal eller ytterligare besök är tillåtna under studien. De kan vara användbara för att diskutera behandlingar, systemparametrar och biverkningar

Syftet med denna studie är att erhålla CE-märkning för DBLG1 System baserat på utvärdering av säkerhet och effekt.

Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DBLG1-systemet i slutet kretslopp under 6 veckor. Analys kommer att göras mellan 6 veckors behandling med sluten slinga jämfört med 2 veckors baslinje

De sekundära målen för denna studie är att:

utvärdera effektiviteten av DBLG1-systemet utvärdera den globala säkerheten för DBLG1-systemet utvärdera överensstämmelsen med sluten slinga under behandlings-/förlängningsfasen utvärdera livskvaliteten och tillfredsställelsen och följsamheten hos patienterna till systemet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson som är minst 18 år gammal,
  2. Den totala dagliga dosen som krävs måste vara mindre än 90 enheter (U),
  3. Patient som accepterar att bli behandlad med 100 U/ml snabbverkande insulinanalog,
  4. Typ 1-diabetes behandlad i minst 6 månader (patienter som behandlats med manuell injektion med insulinpenna - MDI - eller av konkurrerande open loop-system eller tidigare slutna patienter om de slutat med sluten slinga > 3 månader före inkludering) med en stabil insulinbehandling regim i minst 15 dagar,
  5. HbA1c ≤ 10 %,
  6. Subjektet måste vara anslutet till någon form av social trygghet,
  7. Att bo i ett område som täcks av ett GSM-nätverk (Global System for Mobile Communications),
  8. Icke-isolerad patient, som inte bor ensam eller har en "resurs"-person som bor i närheten och har en telefon och nyckeln till sitt hem,
  9. Måste kunna tala och vara läskunnig på franska,
  10. Efter att ha undertecknat det fria och informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Person som får en total daglig dos insulin under 8 U,
  2. Försöksperson som lider av en allvarlig sjukdom eller genomgår behandling som avsevärt kan försämra diabetesfysiologin, d.v.s. glukos-insulininteraktioner, som kan störa den medicinska produkten (till exempel oregelbunden behandling med steroider),
  3. Personer med allvarlig okorrigerad hörselnedsättning och/eller svåra okorrigerade problem med synskärpa,
  4. Ämnet som inte kan förstå och utföra instruktioner från Diabeloop SA,
  5. Försöksperson som är villig att genomgå regelbunden MRT, CT eller högfrekvent elektrisk värmebehandling under studieperioden,
  6. Försöksperson som inte vill eller kan upprätthålla kontakt med sjukvårdspersonal,
  7. Försöksperson som använder en pacemaker. Det finns risk för att den här enheten påverkar pacemakerna negativt och gör att de inte fungerar,
  8. Försökspersonen kan inte tolerera tejplim runt sensorn eller pumpplaceringarna,
  9. Har något olöst och ogynnsamt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion),
  10. Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) steroider inom 8 veckor från inklusionsbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV steroider under studien,
  11. aktivt deltagande i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna,
  12. Personen använder DPP-4-hämmare, GLP-1-agonister, metformin, α-glukosidashämmare, tiazolidindioner och/eller andra SGLT2-hämmare vid tidpunkten för screening,
  13. Diagnostiserats med kronisk njursjukdom (glomerulär filtration < 30 ml/min eller serumkreatinin > 176 µmol/L),
  14. Patient som har genomgått en pankreatektomi eller som har funktionsstörningar i bukspottkörteln eller transplantation av pankreasöar eller pankreastransplantation,
  15. Patient i dialys,
  16. Patient med nedsatt leverfunktion,
  17. Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kan störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren,
  18. Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder i avsaknad av en effektiv preventivmetod eller om hon inte går med på att fortsätta använda preventivmedel under hela studien,
  19. Patient under rättsskydd (kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av DBLG1-systemet
Efter en 14-dagars baslinjeperiod under vilken patienten kommer att använda en Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) och sin nuvarande terapi (flera dagliga injektioner eller open-loop pump), kommer patienten att påbörja en 42-dagars behandlingsperiod med DBLG1 system följt av en valfri förlängningsperiod på 42 dagar.
Enhet: Användning av DBLG1-systemet
Under behandlingsperioden kommer patienten att använda DBLG1-systemet (bestående av en DBLG1-lur med en inbyggd programvara som heter loop mode, en TERUMO MEDISAFE WITH patch-pump och en Dexcom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) G6). Huvudfunktionen hos DBLG1 System är att justera insulintillförseln vid rätt tidpunkt för att hålla patientens blodsocker inom målområdet och därmed minimera både hypoglykemiska händelser och långtidskomplikationer förknippade med förhöjd medelglykemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden som spenderas i glykemiskt intervall på 70 - 180 mg/dL
Tidsram: 56 dagar
Inverkan av användningen av DBLG1-systemet på den tid som spenderas i målet 70-180 mg/dL under huvudbehandlingsperioden jämfört med baslinjen, i procent.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden som spenderas i specifika glykemiska intervall
Tidsram: 98 dagar

Inverkan av användningen av DBLG1-systemet på tiden:

< 54 mg/dL, 54-69 mg/dL, < 70 mg/dL, 70-140 mg/dL, 70-180 mg/dL (för förlängningsperioden), 181-250 mg/dL, > 250 mg/dL under huvudbehandlingsperioden jämfört med baslinjen och under förlängningsperioden jämfört med baslinjen, i procent.
98 dagar
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: 98 dagar

Allvarlig hypoglykemi definieras som hypoglykemi som kräver ingripande från tredje part ELLER med förlust av medvetande ELLER som involverar sjukhusvistelse.

Antalet episoder, antalet patienter med minst en episod (och procentandel) kommer att beskrivas per studieperiod och totalt sett
98 dagar
Förekomst av svår hyperglykemi
Tidsram: 98 dagar
Allvarlig hyperglykemi definieras som hyperglykemi med förekomst av ketoacidos över 3 mmol/L ELLER som involverar sjukhusvistelse. Antalet episoder, antalet patienter med minst en episod (och procentandel) kommer att beskrivas per studieperiod och totalt sett
98 dagar
Antal biverkningar, biverkningar av produkten, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar av utrustningen, oväntade allvarliga biverkningar av produkten
Tidsram: 98 dagar

Antalet händelser, antalet patienter med minst en händelse (och procentandel) kommer att beskrivas för följande typer av biverkningar:

Biverkningar (AE) Allvarliga biverkningar (SAE) Biverkningar av anordningar (ADE) Allvarliga biverkningar (SADE) Oväntade allvarliga biverkningar av anordningar (USADE) Beskrivning kommer att tillhandahållas övergripande och per studieperiod.
98 dagar
Utveckling av HbA1c mätt genom blodprovstagning för patienter som deltar i förlängningsstudiefasen
Tidsram: 98 dagar
Inverkan av användningen av DBLG1-systemet på utvecklingen av HbA1c mätt vid baslinjen och efter förlängningsperioden.
98 dagar
Glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: 98 dagar
Inverkan av användningen av DBLG1-systemet på glukoshanteringsindikatorn (GMI) under den huvudsakliga behandlingsperioden jämfört med baslinjen och under förlängningsperioden jämfört med baslinjen. Formeln som används för att beräkna GMI är: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [medelglukos i mg/dL].
98 dagar
Genomsnittlig sensorglukosnivå
Tidsram: 98 dagar
Inverkan av användningen av DBLG1-systemet på genomsnittliga CGM-poster under den huvudsakliga behandlingsperioden jämfört med baslinjen, och under förlängningsperioden jämfört med baslinjen.
98 dagar
Variation av glukosnivån
Tidsram: 98 dagar
Inverkan av användningen av DBLG1-systemet på variabiliteten av glukosnivån mätt med glykemisk variationskoefficient (CV) och standardavvikelse (SD) inom patienten under huvudbehandlingsperioden jämfört med baslinjen, och under förlängningsperioden jämfört med baslinjen.
98 dagar
Genomsnittlig dos insulin som användes under hela studien
Tidsram: 98 dagar
Den genomsnittliga sensorglukosnivån beräknas per patient som genomsnittet av alla dess CGM-poster under en studieperiod.
98 dagar
Procentandel av tiden som spenderas i slutet slinga-läge
Tidsram: 98 dagar
För både studie- och förlängningsperioden med sluten slinga kommer procentandelen av tiden som spenderas med close loop-läge på att beräknas som antalet CGM-poster under close loop över antalet möjliga CGM-poster under perioden. Detta effektmått kommer att beskrivas övergripande och per berörd period.
98 dagar
Andel dagar med >75 % slutna kretsar
Tidsram: 98 dagar
För både studien och förlängningsperioden med sluten slinga kommer procentandelen dagar med >75 % slutna kretsar att beskrivas som en kvantitativ parameter.
98 dagar
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQs) Frågeformulär
Tidsram: 98 dagar

De 8 DTSQ-enkäterna kommer att beskrivas som kvalitativa och kvantitativa resultat vid baslinje, behandling och förlängningsperiod. Minsta och högsta poäng per objekt är 0 respektive 6. Ju högre poäng desto mer nöjd är patienten med behandlingen.

Utvecklingen i poäng kommer att jämföras.
98 dagar
Poängsättning av Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQs) frågeformulär
Tidsram: 98 dagar

DTSQ-poängen är summan av de 8 frågeformulären. Den har ett minimum på noll och ett maximum på 36. Ju högre poäng desto mer nöjd är patienten med behandlingen.

DTSQ-poäng kommer att beskrivas som kontinuerliga parametrar vid baslinje, behandling och förlängningsperiod.

Utvecklingen i poäng kommer att jämföras.
98 dagar
Poäng för Hypoglykemi Fear Survey (HFS II) totalpoäng i frågeformuläret
Tidsram: 98 dagar
Frågeformuläret Hypoglykemi Fear Survey (HFS) II består av 33 poster. HFS II-poängen har ett minimum på 0 och ett maximum på 132. Ju högre poäng desto mer fruktar patienten hypoglykemi. Den totala poängen kommer att beskrivas som kontinuerliga parametrar vid baslinjen och i slutet av studien. Utvecklingen i poäng kommer att jämföras.
98 dagar
Poängsättning av Hypoglykemi Fear Survey (HFS II) frågeformulär - Beteendeskala
Tidsram: 98 dagar
De 15 punkterna i Hypoglykemi Fear Survey (HFS-B) Beteendeskala mäter beteenden som syftar till att undvika hypoglykemi och dess möjliga negativa konsekvenser. HFS-B-poängen kommer att beskrivas som kontinuerliga parametrar vid baslinjen och i slutet av studien. Utvecklingen i poäng kommer att jämföras. Poängen har ett minimum på 0 och ett maximum på 60. Ju högre poäng desto mer fruktar patienten hypoglykemi.
98 dagar
Poängsättning av Hypoglykemi Fear Survey (HFS II) frågeformulär - Orohetsskala
Tidsram: 98 dagar

De 18 punkterna i Hypoglykemi Fear Survey (HFS-W) Bekymmersskalan mäter olika aspekter relaterade till hypoglykemiska episoder som provocerar ångest. HFS-W-poängen kommer att beskrivas som kontinuerliga parametrar vid baslinjen och i slutet av studien. Utvecklingen i poäng kommer att jämföras.

Poängen har ett minimum på 0 och ett maximum på 72. Ju högre poäng desto mer fruktar patienten hypoglykemi.
98 dagar
Poängsättning av Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: 98 dagar

De 17 punkterna i DDS kommer att beskrivas både som kontinuerliga och kategoriska variabler vid baslinje, behandling och förlängningsperiod. Varje punkt bedöms på en 6-gradig skala från (1) "inte ett problem" till (6) "ett mycket betydande problem". Genomsnittliga poäng kommer att beräknas och beskrivas för de fyra kritiska dimensionerna av nöd: känslomässig belastning, nödbehandling, interpersonell nöd och läkares nöd. Minsta och högsta poäng kommer att vara 1 respektive 6.

Utvecklingen av DDS medelpoäng kommer att jämföras.
98 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diabeloop

Samarbetspartners

Icadom

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred PENFORNIS, Pr, CH SUd Francilien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCB 2022-A01901-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Användning av DBLG1-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera