Prueba del sistema DBLG1 con TERUMO MEDISAFE CON bomba de insulina (BETTER)
Estudio intervencionista antes/después del efecto del sistema DBLG1 con TERUMO MEDISAFE CON bomba de insulina en el control de glucosa de pacientes con diabetes tipo 1 en Francia. El MEJOR juicio
Este estudio realizado en 90 adultos que viven con diabetes tipo 1 es un estudio nacional multicéntrico intervencionista de un solo brazo abierto antes/después realizado como una investigación clínica de acuerdo con la ley EU 2017/745 art. 62.
Después de un período de referencia de 14 días durante el cual el paciente utilizará un monitor de glucosa continuo (CGM) Dexcom G6 y su terapia actual (inyección diaria múltiple o bomba de circuito abierto), el paciente comenzará un período de tratamiento de 42 días durante el cual utilizará el sistema DBLG1, un sistema de circuito cerrado (que incluye un teléfono DBLG1, una bomba de insulina TERUMO MEDISAFE CON, además de su MCG Dexcom G6). Se propondrá un período de extensión opcional de 6 semanas con tratamiento a los pacientes que acepten continuar con el uso del sistema DBLG1.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema DBLG1 con una bomba de insulina TERUMO MEDISAFE CON en circuito cerrado durante 6 semanas en 90 adultos con diabetes tipo 1.
Se recogerán datos relacionados con su glucemia, complicaciones, usabilidad y calidad de vida.
El estudio se completa cuando todos los pacientes tienen su archivo de "fin de estudio" completado en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio realizado en 90 adultos que viven con diabetes tipo 1 es un estudio nacional multicéntrico intervencionista de un solo brazo abierto antes/después realizado como una investigación clínica de acuerdo con la ley EU 2017/745 art. 62.
Los periodos de estudio son los siguientes:
- Se realizarán 2 semanas de periodo basal en casa. Durante este período de referencia, todos los pacientes utilizarán su terapia actual: MDI o bomba de circuito abierto de la competencia. Además de su tratamiento estándar, todos los pacientes recibirán un Dexcom G6 junto con el teléfono DBLG1 utilizado exclusivamente para recopilar los datos.
- Seguido de un período de tiempo de 6 semanas (período de tratamiento): Los pacientes estarán equipados con el sistema DBLG1, incluido Medisafe Con bomba en condición de modo de circuito cerrado
- Y finalmente se realizará un período de extensión opcional de 6 semanas (mismas condiciones que para el período de tratamiento)
Se hará una comparación primero entre las 6 semanas de estudio en lazo cerrado y el período de referencia y en segundo lugar entre el lazo cerrado de extensión y el período de referencia de cada paciente (cada paciente será su propio control) para evaluar la sutileza estadística como un secundario. objetivo del estudio. Además, también se realizará una comparación de tratamiento vs extensión.
Visita 1: Inclusión e inicio de la fase inicial con una duración de 2 semanas El investigador recopila los consentimientos fechados y firmados de los pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión y no inclusión.
Todos los sujetos mantienen su tratamiento actual (MDI o bombas de la competencia) y comienzan su fase inicial. Todos los sujetos reciben un teléfono DBLG1 junto con Dexcom G6 para recopilar datos. En cada centro de investigación, los sujetos son capacitados por personal médico de acuerdo con las instrucciones descritas en las IFU.
La prueba de HbA1c en sangre se realiza de forma rutinaria entre un mes antes de la visita V1 y la visita V1. Si no hay un muestreo de HbA1c de rutina durante este período, el investigador prescribirá un análisis de sangre de HbA1c específico del estudio.
Visita 2: V1 + 2 semanas ± 2 días: Fin de la línea de base y comienzo del período de ciclo cerrado El sujeto está equipado con el sistema DBLG1 que incluye Medisafe con bomba y está capacitado.
El equipo del sitio asegurará y confirmará la capacidad del sujeto para administrar diariamente su Sistema DBLG1 y realizar la inicialización de la configuración del dispositivo.
Se le pide al sujeto que complete cuestionarios de calidad de vida (cuestionarios HFSII y DDS) y DTSQ para determinar la satisfacción con su tratamiento actual.
El personal calificado del sitio revisa el control de la glucemia del paciente a través de Yourloops durante los primeros 6 días después del inicio del tratamiento. El personal del sitio debe organizar una visita opcional en V2 + 3 días y / o V2 + 6 días en caso de dudas sobre los parámetros del sistema o la capacitación del sujeto. Estas visitas se pueden realizar a través de una llamada telefónica. Todas las visitas complementarias y eventos relacionados se recopilan a través de eCRF.
Visita 3: V2 + 6 semanas ± 2 días: Fin del circuito cerrado - Inicio de la extensión (opcional) El paciente equipado con el Sistema DBLG1 puede continuar con la fase de extensión de 6 semanas.
El equipo del sitio puede optimizar la configuración del dispositivo si es necesario. Se le pide al sujeto que complete cuestionarios de calidad de vida (cuestionarios HFSII y DDS) y DTSQ para su satisfacción con el sistema DBLG1
Si se niegan a participar en la extensión, los pacientes abandonan el estudio y el material se devuelve al sitio de investigación.
Visita 4: V3 + 6 semanas ± 2 días: Visita de fin de estudio Se le pide al sujeto que complete los cuestionarios de calidad de vida (cuestionarios HFSII y DDS) y se realiza el DTSQ de satisfacción con el circuito cerrado DBLG1/Medisafe con la prueba de HbA1c en sangre
El material es devuelto al sitio de investigación.
Se permite el contacto por llamadas telefónicas o visitas adicionales durante el estudio. Pueden ser útiles para discutir tratamientos, parámetros del sistema y eventos adversos.
El objetivo de este estudio es obtener la marca CE para el sistema DBLG1 en base a la evaluación de seguridad y eficacia.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema DBLG1 en circuito cerrado durante 6 semanas. El análisis se realizará entre las 6 semanas de tratamiento con circuito cerrado frente a las 2 semanas de referencia
Los objetivos secundarios de este estudio son:
evaluar la eficacia del sistema DBLG1 evaluar la seguridad global del sistema DBLG1 evaluar el cumplimiento del circuito cerrado durante la fase de tratamiento/extensión evaluar la calidad de vida y la satisfacción y adherencia de los sujetos al sistema
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Lille, Francia, 59037
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon, Francia, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE - HCL
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital la Conception - APHM
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que tiene al menos 18 años de edad,
- La dosis diaria total requerida debe ser inferior a 90 unidades (U),
- Sujeto que acepta ser tratado con 100 U/mL de análogo de insulina de acción rápida,
- Diabetes tipo 1 tratada durante al menos 6 meses (pacientes tratados mediante inyección manual con pluma de insulina - MDI - o por sistemas de circuito abierto de la competencia o antiguos pacientes de circuito cerrado si suspendieron el sistema de circuito cerrado > 3 meses antes de la inclusión) con una terapia de insulina estable régimen durante al menos 15 días,
- HbA1c ≤ 10 %,
- El sujeto debe estar afiliado a cualquier tipo de seguridad social,
- Vivir en un área cubierta por una red GSM (Sistema Global para Comunicaciones Móviles),
- Paciente no aislado, que no vive solo, o que tiene una persona "recurso" que vive cerca y que tiene teléfono y la llave de su casa,
- Debe poder hablar y estar alfabetizado en francés,
- Haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibe una dosis diaria total de insulina inferior a 8 U,
- Sujeto que padezca una enfermedad grave o esté en tratamiento que pueda afectar significativamente la fisiología de la diabetes, es decir, interacciones glucosa-insulina, que puedan interferir con el dispositivo médico (por ejemplo, tratamiento irregular con esteroides),
- Sujeto con deficiencia auditiva severa no corregida y/o problemas severos de agudeza visual no corregidos,
- Sujeto incapaz de comprender y realizar instrucciones proporcionadas por Diabeloop SA,
- Sujeto dispuesto a someterse a una resonancia magnética, tomografía computarizada o tratamiento térmico eléctrico de alta frecuencia durante el período de estudio,
- Sujeto que no quiere o no puede mantener contacto con el profesional de la salud,
- Sujeto usando un marcapasos. Existe el riesgo de que este dispositivo afecte negativamente a los marcapasos y provoque un mal funcionamiento.
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva alrededor del sensor o las ubicaciones de la bomba,
- Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos),
- Ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de inclusión, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el estudio,
- Participar activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que haya recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas,
- El sujeto está usando un inhibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1, metformina, inhibidores de α-glucosidasa, tiazolidinedionas y/u otros inhibidores de SGLT2 en el momento de la selección.
- Diagnosticado con enfermedad renal crónica (filtración glomerular < 30 mL/min o creatinina sérica > 176 µmol/L),
- Paciente que ha tenido una pancreatectomía o que tiene disfunciones pancreáticas o trasplante de islotes pancreáticos o trasplante de páncreas,
- Paciente en diálisis,
- Paciente con funciones hepáticas alteradas,
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica, o medicamento que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador,
- Mujer embarazada o mujer en edad fértil en ausencia de un método anticonceptivo eficaz o si no está de acuerdo en continuar usando anticonceptivos durante la duración del estudio,
- Paciente bajo tutela legal (curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del sistema DBLG1
Después de un período de referencia de 14 días durante el cual el paciente utilizará un monitor de glucosa continuo (MCG) Dexcom G6 y su terapia actual (inyección diaria múltiple o bomba de circuito abierto), el paciente comenzará un período de tratamiento de 42 días con el DBLG1 seguido de un período de prórroga opcional de 42 días.
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Durante el período de tratamiento, el paciente utilizará el sistema DBLG1 (que consta de un teléfono DBLG1 con un software integrado denominado modo de bucle, una bomba de parche TERUMO MEDISAFE CON y un monitor continuo de glucosa (MCG) G6 de Dexcom).
La función principal del sistema DBLG1 es ajustar la administración de insulina en el momento correcto para mantener la glucosa en sangre del paciente en el rango objetivo y así minimizar tanto los eventos hipoglucémicos como las complicaciones a largo plazo asociadas con la glucemia promedio elevada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70 - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 56 dias
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Impacto del uso del sistema DBLG1 en el tiempo pasado en el objetivo de 70-180 mg/dL durante el período de tratamiento principal en comparación con el valor inicial, en porcentaje.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en rangos glucémicos específicos
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso del sistema DBLG1 en el tiempo empleado: < 54 mg/dL, 54-69 mg/dL, < 70 mg/dL, 70-140 mg/dL, 70-180 mg/dL (para el período de extensión), 181-250 mg/dL, > 250 mg/dL durante el período de tratamiento principal en comparación con el inicio, y durante el período de extensión en comparación con el inicio, en porcentaje. |
98 días
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Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 98 días
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La hipoglucemia grave se define como hipoglucemia que requiere la intervención de un tercero O con pérdida del conocimiento O que involucra hospitalización. Se describirá el número de episodios, el número de pacientes con al menos un episodio (y el porcentaje) por período de estudio y en general |
98 días
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Incidencia de hiperglucemia grave
Periodo de tiempo: 98 días
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La hiperglucemia grave se define como hiperglucemia con aparición de cetoacidosis por encima de 3 mmol/L O que implique hospitalización.
Se describirá el número de episodios, el número de pacientes con al menos un episodio (y el porcentaje) por período de estudio y en general
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98 días
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Número de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, eventos adversos graves, efectos adversos graves del dispositivo, efectos adversos graves no previstos del dispositivo
Periodo de tiempo: 98 días
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Se describirá el número de eventos, número de pacientes con al menos un evento (y porcentaje) para los siguientes tipos de EA: Eventos adversos (AE) Eventos adversos graves (SAE) Efectos adversos del dispositivo (ADE) Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) Efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE) Se proporcionará una descripción general y por períodos de estudio. |
98 días
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Evolución de la HbA1c medida por toma de muestras de sangre para pacientes que participan en la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso del sistema DBLG1 en la evolución de la HbA1c medida al inicio y después del período de extensión.
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98 días
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso del sistema DBLG1 en el indicador de gestión de glucosa (GMI) durante el período de tratamiento principal en comparación con la línea de base, y durante el período de extensión en comparación con la línea de base.
La fórmula utilizada para calcular el GMI es: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [glucosa media en mg/dL].
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98 días
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Nivel promedio de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso del sistema DBLG1 en los registros medios de MCG durante el período de tratamiento principal en comparación con el inicio y durante el período de extensión en comparación con el inicio.
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98 días
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Variabilidad del nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso del sistema DBLG1 en la variabilidad del nivel de glucosa medido por el coeficiente de variación glucémica (CV) y la desviación estándar (SD) intrapaciente durante el período de tratamiento principal en comparación con el inicio y durante el período de extensión en comparación con el inicio.
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98 días
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Dosis media de insulina utilizada durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 98 días
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El nivel promedio de glucosa del sensor se calcula por paciente como el promedio de todos sus registros de CGM durante un período de estudio.
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98 días
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Porcentaje de tiempo pasado en modo de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 98 días
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Tanto para el período de bucle cerrado del estudio como para la extensión, el porcentaje de tiempo pasado con el modo de bucle cerrado activado se calculará como el número de registros de MCG en bucle cerrado sobre el número de registros de MCG posibles durante el período.
Este criterio de valoración se describirá de forma global y por período de que se trate.
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98 días
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Porcentaje de días con >75 % de registros de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 98 días
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Tanto para el período de ciclo cerrado del estudio como para la extensión, el porcentaje de días con >75 % de registros de ciclo cerrado se describirá como un parámetro cuantitativo.
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98 días
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Ítems del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 8 elementos del cuestionario DTSQ se describirán como resultados cualitativos y cuantitativos al inicio, tratamiento y período de extensión. Las puntuaciones mínima y máxima por ítem son 0 y 6, respectivamente. Cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el paciente con el tratamiento. Se comparará la evolución de la puntuación. |
98 días
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Cuestionario de puntuación de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 98 días
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La puntuación DTSQ es la suma de los 8 ítems del cuestionario. Tiene un mínimo de cero y un máximo de 36. Cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el paciente con el tratamiento. La puntuación DTSQ se describirá como parámetros continuos al inicio, el tratamiento y el período de extensión. Se comparará la evolución de la puntuación. |
98 días
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Puntuación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS II) puntuación total del cuestionario
Periodo de tiempo: 98 días
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El cuestionario de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS) II consta de 33 ítems.
La puntuación HFS II tiene un mínimo de 0 y un máximo de 132.
Cuanto más alto es el puntaje, más teme el paciente la hipoglucemia.
La puntuación total se describirá como parámetros continuos al inicio y al final del estudio.
Se comparará la evolución de la puntuación.
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98 días
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Cuestionario de puntuación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS II) - Escala de comportamiento
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 15 ítems de la escala de Comportamiento de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-B) miden los comportamientos destinados a evitar la hipoglucemia y sus posibles consecuencias negativas.
La puntuación HFS-B se describirá como parámetros continuos al inicio y al final del estudio.
Se comparará la evolución de la puntuación.
La puntuación tiene un mínimo de 0 y un máximo de 60.
Cuanto más alto es el puntaje, más teme el paciente la hipoglucemia.
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98 días
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Cuestionario de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS II) - Escala de preocupación
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 18 ítems de la escala de Preocupación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-W) miden diversos aspectos relacionados con los episodios de hipoglucemia que provocan ansiedad. La puntuación HFS-W se describirá como parámetros continuos al inicio y al final del estudio. Se comparará la evolución de la puntuación. La puntuación tiene un mínimo de 0 y un máximo de 72. Cuanto más alto es el puntaje, más teme el paciente la hipoglucemia. |
98 días
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Puntuación de la Escala de angustia de la diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 17 elementos de DDS se describirán como variables continuas y categóricas al inicio, tratamiento y período de extensión. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos desde (1) "no es un problema" hasta (6) "un problema muy importante". Se calcularán y describirán las puntuaciones promedio para las cuatro dimensiones críticas de la angustia: carga emocional, angustia del régimen, angustia interpersonal y angustia del médico. Las puntuaciones mínima y máxima serán de 1 y 6, respectivamente. Se comparará la evolución de la puntuación media de DDS. |
98 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2022-A01901-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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