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Sistema DBLG1 com teste TERUMO MEDISAFE COM bomba de insulina (BETTER)

13 de junho de 2023 atualizado por: Diabeloop

Estudo intervencional antes/depois do efeito do sistema DBLG1 com TERUMO MEDISAFE COM bomba de insulina no controle da glicose de pacientes com diabetes tipo 1 na França. O MELHOR teste

Este estudo realizado em 90 adultos que vivem com diabetes tipo 1 é um estudo aberto intervencionista de braço único antes/depois de um estudo nacional multicêntrico conduzido como uma investigação clínica de acordo com a lei EU 2017/745 art. 62.

Após um período inicial de 14 dias durante o qual o paciente usará um Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Dexcom G6 e sua terapia atual (injeção diária múltipla ou bomba de circuito aberto), o paciente iniciará um período de tratamento de 42 dias durante o qual ele usará o Sistema DBLG1, um sistema de circuito fechado (incluindo um aparelho DBLG1, um TERUMO MEDISAFE COM bomba de insulina, além de seu Dexcom G6 CGM). Um período opcional de extensão de 6 semanas com tratamento será proposto aos pacientes que concordarem em prosseguir com o uso do sistema DBLG1.

O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia do Sistema DBLG1 com uma bomba de insulina TERUMO MEDISAFE COM em circuito fechado por 6 semanas em 90 adultos com diabetes tipo 1.

Serão coletados dados relacionados à glicemia, complicações, usabilidade e qualidade de vida.

O estudo é concluído quando todos os pacientes têm seu arquivo de "final do estudo" preenchido no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo realizado em 90 adultos que vivem com diabetes tipo 1 é um estudo aberto intervencionista de braço único antes/depois de um estudo nacional multicêntrico conduzido como uma investigação clínica de acordo com a lei EU 2017/745 art. 62.

Os períodos de estudo são os seguintes:

  • Serão realizadas 2 semanas de período de linha de base em casa. Durante este período de linha de base, todos os pacientes usarão sua terapia atual: MDI ou bomba de circuito aberto concorrente. Além do tratamento padrão, todos os pacientes receberão um Dexcom G6 acoplado ao aparelho DBLG1 usado exclusivamente para coletar os dados
  • Seguido por um período de tempo de 6 semanas (período de tratamento): Os pacientes serão equipados com o Sistema DBLG1, incluindo o Medisafe Com bomba na condição de modo de circuito fechado
  • E, finalmente, um período de extensão opcional de 6 semanas será realizado (mesmas condições do período de tratamento)

Será feita uma comparação primeiro entre as 6 semanas de circuito fechado do estudo e o período basal e a segunda entre a extensão do circuito fechado e o período basal de cada paciente (cada paciente será seu próprio controle) para avaliar a sutileza estatística como um fator secundário objetivo de estudo. Além disso, uma comparação de tratamento versus extensão também será realizada.

Visita 1: Inclusão e início da fase de linha de base por 2 semanas O investigador coleta os consentimentos datados e assinados dos pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e não inclusão.

Todos os indivíduos mantêm seu tratamento atual (MDI ou bombas concorrentes) e iniciam sua fase de linha de base. Todos os indivíduos recebem um aparelho DBLG1 acoplado com Dexcom G6 para coletar dados. Em cada centro de investigação, os sujeitos são treinados pela equipe médica de acordo com as instruções descritas nas IFU.

O teste de sangue HbA1c é realizado de rotina entre um mês antes da visita V1 e a visita V1. Se não houver amostragem de HbA1c de rotina durante este período, o investigador irá prescrever um teste de sangue HbA1c específico do estudo.

Visita 2: V1 + 2 semanas ± 2 dias: Fim da linha de base e início do período de circuito fechado O sujeito está equipado com o Sistema DBLG1 incluindo Medisafe com bomba e treinado.

A equipe do local garantirá e confirmará a capacidade do sujeito de gerenciar diariamente seu Sistema DBLG1 e realizar a inicialização da configuração do dispositivo.

O sujeito é solicitado a preencher questionários de Qualidade de Vida (questionários HFSII e DDS) e DTSQs para satisfação com seu tratamento atual.

A equipe qualificada do local revisa o controle da glicemia do paciente via Yourloops durante os primeiros 6 dias após o início do tratamento. Uma visita opcional em V2 + 3 dias e/ou V2 + 6 dias deve ser organizada pelo pessoal do site em caso de dúvidas sobre os parâmetros do sistema ou treinamento do sujeito. Estas visitas podem ser realizadas através de um telefonema. Todas as visitas complementares e eventos relacionados são coletados via eCRF.

Visita 3: V2 + 6 semanas ± 2 dias: Fim do ciclo fechado - Início da extensão (opcional) O paciente equipado com o Sistema DBLG1 pode continuar com a fase de extensão de 6 semanas.

A equipe local pode otimizar a configuração do dispositivo, se necessário. O sujeito é solicitado a preencher questionários de Qualidade de Vida (questionários HFSII e DDS) e DTSQs para satisfação com o Sistema DBLG1

Caso se neguem a participar da extensão, os pacientes abandonam o estudo e o material é devolvido ao local da investigação.

Visita 4: V3 + 6 semanas ± 2 dias: visita de fim do estudo O sujeito é solicitado a preencher questionários de qualidade de vida (questionários HFSII e DDS) e DTSQ para satisfação com o teste DBLG1/Medisafe de circuito fechado com sangue HbA1c é realizado

O material é devolvido ao local da investigação

Contato por telefone ou visitas adicionais são permitidos durante o estudo. Eles podem ser úteis para discutir tratamentos, parâmetros do sistema e eventos adversos

O objetivo deste estudo é obter a marca CE para o Sistema DBLG1 com base na avaliação de segurança e eficácia.

O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia do sistema DBLG1 em circuito fechado por 6 semanas. A análise será feita entre o tratamento de 6 semanas com circuito fechado versus a linha de base de 2 semanas

Os objetivos secundários deste estudo são:

avaliar a eficácia do Sistema DBLG1 avaliar a segurança global do Sistema DBLG1 avaliar a adesão ao circuito fechado durante a fase de tratamento/extensão avaliar a qualidade de vida e a satisfação e adesão dos sujeitos ao sistema

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito com pelo menos 18 anos de idade,
  2. A dose diária total necessária deve ser inferior a 90 unidades (U),
  3. Sujeito aceitando ser tratado com 100 U/mL de análogo de insulina de ação rápida,
  4. Diabetes tipo 1 tratado por pelo menos 6 meses (Pacientes tratados por injeção manual com caneta de insulina - MDI - ou por sistemas concorrentes de circuito aberto ou ex-pacientes de circuito fechado se interromperam o sistema de circuito fechado > 3 meses antes da inclusão) com uma terapia de insulina estável regime por pelo menos 15 dias,
  5. HbA1c ≤ 10%,
  6. O sujeito deve estar filiado a qualquer tipo de previdência social,
  7. Viver em uma área coberta por uma rede GSM (Global System for Mobile Communications),
  8. Paciente não isolado, não morando sozinho ou tendo uma pessoa "recurso" morando perto e tendo um telefone e a chave de sua casa,
  9. Deve ser capaz de falar e ser alfabetizado em francês,
  10. Tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Sujeito recebendo uma dose diária total de insulina abaixo de 8 U,
  2. Sujeito sofrendo de uma doença grave ou em tratamento que possa prejudicar significativamente a fisiologia do diabetes, ou seja, interações glicose-insulina, que possam interferir no dispositivo médico (por exemplo, tratamento irregular com esteróides),
  3. Indivíduo com deficiência auditiva grave não corrigida e/ou problemas graves não corrigidos de acuidade visual,
  4. Sujeito incapaz de entender e executar as instruções fornecidas pela Diabeloop SA,
  5. Indivíduo disposto a se submeter a ressonância magnética regular, tomografia computadorizada ou tratamento térmico elétrico de alta frequência durante o período do estudo,
  6. Sujeito que não quer ou não consegue manter contato com o profissional de saúde,
  7. Sujeito usando um marca-passo. Existe o risco de este dispositivo afetar adversamente os marcapassos e causar mau funcionamento,
  8. O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva ao redor do sensor ou dos posicionamentos da bomba,
  9. Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus),
  10. Tomou qualquer esteróide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de inclusão, ou planeja tomar qualquer esteróide oral, injetável ou IV durante o estudo,
  11. Participar ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas,
  12. O sujeito está usando inibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1, metformina, inibidores de α-glucosidase, tiazolidinedionas e/ou outros inibidores de SGLT2 no momento da triagem,
  13. Diagnosticado com doença renal crônica (filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 176 µmol/L),
  14. Paciente que teve uma pancreatectomia ou que tem disfunções pancreáticas ou transplante de ilhotas pancreáticas ou transplante de pâncreas,
  15. Paciente em diálise,
  16. Paciente com disfunção hepática,
  17. Qualquer outra doença física ou psicológica, ou medicação que possa interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador,
  18. Mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar na ausência de um método eficaz de contracepção ou se ela não concordar em continuar usando contracepção durante o estudo,
  19. Paciente sob proteção legal (curadoria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do sistema DBLG1
Após um período de linha de base de 14 dias durante o qual o paciente usará um Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Dexcom G6 e sua terapia atual (injeção diária múltipla ou bomba de circuito aberto), o paciente iniciará um período de tratamento de 42 dias com o DBLG1 sistema seguido por um período opcional de extensão de 42 dias.
Dispositivo: Uso do sistema DBLG1
Durante o período de tratamento, o paciente usará o sistema DBLG1 (composto por um aparelho DBLG1 com um software integrado chamado loop mode, uma bomba TERUMO MEDISAFE COM patch e um monitoramento contínuo de glicose Dexcom (CGM) G6). A principal função do sistema DBLG1 é ajustar a administração de insulina no momento correto para manter a glicemia do paciente na faixa-alvo e, assim, minimizar os eventos hipoglicêmicos e as complicações de longo prazo associadas à glicemia média elevada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70 - 180 mg/dL
Prazo: 56 dias
Impacto do uso do sistema DBLG1 no tempo gasto na meta de 70-180 mg/dL durante o período principal de tratamento em comparação com a linha de base, em porcentagem.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em intervalos glicêmicos específicos
Prazo: 98 dias

Impacto do uso do sistema DBLG1 no tempo gasto:

< 54 mg/dL, 54-69 mg/dL, < 70 mg/dL, 70-140 mg/dL, 70-180 mg/dL (para período de extensão), 181-250 mg/dL, > 250 mg/dL durante o período de tratamento principal em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base, em porcentagem.
98 dias
Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: 98 dias

A hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia que requer intervenção de terceiros OU com perda de consciência OU envolvendo hospitalização.

O número de episódios, o número de pacientes com pelo menos um episódio (e a porcentagem) serão descritos por período de estudo e geral
98 dias
Incidência de hiperglicemia grave
Prazo: 98 dias
Hiperglicemia grave é definida como hiperglicemia com ocorrência de cetoacidose acima de 3 mmol/L OU envolvendo hospitalização. O número de episódios, o número de pacientes com pelo menos um episódio (e a porcentagem) serão descritos por período de estudo e geral
98 dias
Número de eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo, eventos adversos graves, efeitos adversos graves do dispositivo, efeitos adversos graves inesperados do dispositivo
Prazo: 98 dias

O número de eventos, número de pacientes com pelo menos um evento (e porcentagem) serão descritos para os seguintes tipos de EAs:

Eventos Adversos (AEs) Eventos Adversos Graves (SAEs) Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (USADEs) A descrição será fornecida geral e por períodos de estudo.
98 dias
Evolução da HbA1c medida por amostragem de sangue para pacientes participantes da fase de estudo de extensão
Prazo: 98 dias
Impacto do uso do sistema DBLG1 na evolução da HbA1c medida no início e após o período de extensão.
98 dias
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 98 dias
Impacto do uso do sistema DBLG1 no indicador de controle de glicose (GMI) durante o período de tratamento principal em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base. A fórmula utilizada para calcular o IMG é: IMG(%) = 3,31 + 0,02392 x [glicemia média em mg/dL].
98 dias
Nível médio de glicose do sensor
Prazo: 98 dias
Impacto do uso do sistema DBLG1 nos registros médios de CGM durante o período de tratamento principal em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base.
98 dias
Variabilidade do nível de glicose
Prazo: 98 dias
Impacto do uso do sistema DBLG1 na variabilidade do nível de glicose medido pelo coeficiente de variação glicêmica (CV) e desvio padrão (DP) intra paciente durante o período de tratamento principal em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base.
98 dias
Dose média de insulina usada durante todo o estudo
Prazo: 98 dias
O nível médio de glicose do sensor é calculado por paciente como a média de todos os seus registros CGM durante um período de estudo.
98 dias
Porcentagem de tempo gasto no modo de circuito fechado
Prazo: 98 dias
Tanto para o estudo quanto para o período de loop fechado de extensão, a porcentagem de tempo gasto com o modo de loop fechado será calculada como o número de registros CGM em loop fechado sobre o número de registros CGM possíveis durante o período. Este parâmetro será descrito globalmente e por período em questão.
98 dias
Porcentagem de dias com >75% de registros de loop fechado
Prazo: 98 dias
Tanto para o estudo quanto para o período de loop fechado de extensão, a porcentagem de dias com registros de loop fechado > 75% será descrita como um parâmetro quantitativo.
98 dias
Itens do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Prazo: 98 dias

Os 8 itens do questionário DTSQ serão descritos como resultados qualitativos e quantitativos na linha de base, tratamento e período de extensão. As pontuações mínima e máxima por item são 0 e 6, respectivamente. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente está com o tratamento.

A evolução na pontuação será comparada.
98 dias
Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Prazo: 98 dias

A pontuação do DTSQ é a soma dos 8 itens do questionário. Tem um mínimo de zero e um máximo de 36. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente está com o tratamento.

A pontuação do DTSQ será descrita como parâmetros contínuos na linha de base, tratamento e período de extensão.

A evolução na pontuação será comparada.
98 dias
Pontuação da pontuação total do questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS II)
Prazo: 98 dias
O questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II consiste em 33 itens. A pontuação HFS II tem um mínimo de 0 e um máximo de 132. Quanto maior a pontuação, mais o paciente teme a hipoglicemia. A pontuação total será descrita como parâmetros contínuos no início e no final do estudo. A evolução na pontuação será comparada.
98 dias
Pontuação do questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Escala de comportamento
Prazo: 98 dias
Os 15 itens da escala de comportamento Hypoglycemia Fear Survey (HFS-B) medem comportamentos destinados a evitar a hipoglicemia e suas possíveis consequências negativas. A pontuação HFS-B será descrita como parâmetros contínuos na linha de base e no final do estudo. A evolução na pontuação será comparada. A pontuação tem um mínimo de 0 e um máximo de 60. Quanto maior a pontuação, mais o paciente teme a hipoglicemia.
98 dias
Pontuação do questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Escala de preocupação
Prazo: 98 dias

Os 18 itens da escala de preocupação do Hypoglycemia Fear Survey (HFS-W) medem vários aspectos relacionados a episódios de hipoglicemia que provocam ansiedade. A pontuação HFS-W será descrita como parâmetros contínuos na linha de base e no final do estudo. A evolução na pontuação será comparada.

A pontuação tem um mínimo de 0 e um máximo de 72. Quanto maior a pontuação, mais o paciente teme a hipoglicemia.
98 dias
Pontuação da Escala de Angústia do Diabetes (DDS)
Prazo: 98 dias

Os 17 itens do DDS serão descritos como variáveis ​​contínuas e categóricas na linha de base, tratamento e período de extensão. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos de (1) "não é um problema" a (6) "um problema muito significativo". As pontuações médias serão computadas e descritas para as quatro dimensões críticas de angústia: carga emocional, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico. As pontuações mínima e máxima serão 1 e 6, respectivamente.

A evolução na pontuação média DDS será comparada.
98 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diabeloop

Colaboradores

Icadom

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred PENFORNIS, Pr, CH SUd Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCB 2022-A01901-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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