DBLG1-järjestelmä TERUMO MEDISAFE WITH Insuliinipumpulla Kokeilu (BETTER)
Interventiotutkimus ennen/jälkeen DBLG1-järjestelmän vaikutuksesta TERUMO MEDISAFE WITH insuliinipumpulla tyypin 1 diabetespotilaiden glukoosikontrolliin Ranskassa. PAREMPI oikeudenkäynti
Tämä 90 tyypin 1 diabetesta sairastavalla aikuisella suoritettu tutkimus on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ennen/jälkeen monikeskisen kansallisen tutkimuksen, joka tehtiin kliinisenä tutkimuksena EU 2017/745 art. 62.
14 päivän perusjakson jälkeen, jonka aikana potilas käyttää Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring -laitetta (CGM) ja hänen nykyistä hoitoaan (useita päivittäisiä injektioita tai avoimen silmukan pumppua), potilas aloittaa 42 päivän hoitojakson, jonka aikana hän käyttää DBLG1-järjestelmää, suljetun silmukan järjestelmää (mukaan lukien DBLG1-luuri, TERUMO MEDISAFE insuliinipumpulla, Dexcom G6 CGM:n lisäksi). Potilaille, jotka suostuvat jatkamaan DBLG1-järjestelmän käyttöä, ehdotetaan valinnaista 6 viikon jatkoaikaa hoidon kanssa.
Päätavoitteena on arvioida DBLG1-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa TERUMO MEDISAFE WITH insuliinipumpulla suljetussa kierrossa 6 viikon ajan 90 aikuisella, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tietoja kerätään heidän glykemiastaan, komplikaatioistaan, käytettävyydestään ja elämänlaadustaan.
Tutkimus päättyy, kun kaikkien potilaiden "tutkimuksen loppu" -tiedosto on täytetty sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 90 tyypin 1 diabetesta sairastavalla aikuisella suoritettu tutkimus on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ennen/jälkeen monikeskisen kansallisen tutkimuksen, joka tehtiin kliinisenä tutkimuksena EU 2017/745 art. 62.
Opintojaksot ovat seuraavat:
- 2 viikon perusjakso kotona suoritetaan. Tämän perusjakson aikana kaikki potilaat käyttävät nykyistä hoitoaan: MDI:tä tai kilpailijan avoimen silmukan pumppua. Normaalihoidon lisäksi kaikki potilaat saavat Dexcom G6:n yhdistettynä DBLG1-luuriin, jota käytetään yksinomaan tietojen keräämiseen.
- Sen jälkeen 6 viikon ajanjakso (hoitojakso): Potilaat varustetaan DBLG1-järjestelmällä, mukaan lukien Medisafe-pumppu suljetussa kierrossa.
- Ja lopuksi suoritetaan 6 viikon valinnainen jatkojakso (samat ehdot kuin hoitojaksolla)
Vertailu tehdään ensin 6 viikon tutkimuksen suljetun silmukan ja perusjakson välillä ja toiseksi laajennuksen suljetun silmukan ja kunkin potilaan perusjakson välillä (jokainen potilas on hänen oma kontrollinsa) tilastollisen hienovaraisuuden arvioimiseksi toissijaisena. tutkimuksen tavoite. Lisäksi suoritetaan myös hoidon ja pidentämisen vertailu.
Käynti 1: Inkluusio ja perusvaiheen aloitus 2 viikon ajan. Tutkija kerää päivätyt ja allekirjoitetut suostumukset potilailta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.
Kaikki koehenkilöt säilyttävät nykyisen hoitonsa (MDI tai kilpailijapumput) ja aloittavat perusvaiheen. Kaikki tutkittavat saavat DBLG1-puhelimen yhdistettynä Dexcom G6:een tietojen keräämistä varten. Jokaisessa tutkimuskeskuksessa lääkintähenkilöstö kouluttaa koehenkilöt IFU:ssa kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Veren HbA1c-testi tehdään rutiininomaisesti kuukautta ennen V1-käyntiä ja V1-käyntiä. Jos rutiininomaista HbA1c-näytteitä ei oteta tänä aikana, tutkija määrää tutkimuskohtaisen HbA1c-veritestin.
Käynti 2 : V1 + 2 viikkoa ± 2 päivää : Perustilan loppu ja suljetun kierron jakson alku Kohde on varustettu DBLG1-järjestelmällä, mukaan lukien Medisafe pumpulla ja koulutettu.
Työmaatiimi varmistaa ja vahvistaa tutkittavan kyvyn hallita DBLG1-järjestelmää päivittäin ja toteuttaa laiteasetusten alustuksen.
Koehenkilöä pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselylomakkeet) ja DTSQ:t ollakseen tyytyväisiä nykyiseen hoitoonsa.
Pätevä henkilökunta tarkastaa potilaan verensokerin hallinnan Yourloopsin kautta ensimmäisten 6 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Työpaikan henkilökunnan tulee järjestää valinnainen vierailu V2 + 3 päivää ja/tai V2 + 6 päivää, jos on epäilyksiä järjestelmän parametreista tai kohteen koulutuksesta. Nämä vierailut voidaan tehdä puhelimitse. Kaikki lisävierailut ja niihin liittyvät tapahtumat kerätään eCRF:n kautta.
Käynti 3: V2 + 6 viikkoa ± 2 päivää : Suljetun kierron loppu - Pidennys alkaa (valinnainen) DBLG1-järjestelmällä varustettu potilas voi jatkaa 6 viikon jatkovaiheessa.
Sivuston tiimi voi tarvittaessa optimoida laiteasetuksia. Koehenkilöä pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselyt) ja DTSQ:t ollakseen tyytyväisiä DBLG1-järjestelmään.
Jos he kieltäytyvät osallistumasta laajennukseen, potilaat poistuvat tutkimuksesta ja materiaali palautetaan tutkimuspaikalle.
Vierailu 4: V3 + 6 viikkoa ± 2 päivää: Opintokäynnin päättyminen Tutkittavaa pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselyt) ja DTSQ, jotta hän on tyytyväinen suljetun silmukan DBLG1/Medisafe with Blood HbA1c -testiin.
Aineisto palautetaan tutkintapaikalle
Yhteydenotot puhelimitse tai lisäkäynnit ovat sallittuja tutkimuksen aikana. Niistä voi olla hyötyä, kun keskustellaan hoidoista, järjestelmäparametreista ja haittatapahtumista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada DBLG1-järjestelmälle CE-merkintä turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin perusteella.
Päätavoitteena on arvioida DBLG1-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta suljetussa kierrossa 6 viikon ajan. Analyysi tehdään 6 viikon suljetun silmukan hoidon ja 2 viikon lähtötilanteen välillä
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
arvioida DBLG1-järjestelmän tehokkuutta arvioida DBLG1-järjestelmän globaalia turvallisuutta arvioida suljetun silmukan noudattamista hoito-/pidennysvaiheen aikana arvioida koehenkilöiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä ja sitoutumista järjestelmään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE - HCL
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital la Conception - APHM
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka on vähintään 18-vuotias,
- Tarvittavan päivittäisen kokonaisannoksen on oltava alle 90 yksikköä (U),
- Potilas, joka hyväksyy hoidon 100 U/ml nopeavaikutteisella insuliinianalogilla,
- Tyypin 1 diabetes, jota on hoidettu vähintään 6 kuukautta (potilaat, joita hoidetaan manuaalisella injektiolla insuliinikynällä (MDI) tai kilpailevilla avoimen silmukan järjestelmillä tai entiset suljetun silmukan potilaat, jos he lopettivat suljetun silmukan järjestelmän yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä) stabiililla insuliinihoidolla hoito vähintään 15 päivän ajan,
- HbA1c ≤ 10 %
- Asiakkaan on kuuluttava kaikenlaiseen sosiaaliturvaan,
- Asut GSM-verkon (Global System for Mobile Communications) kattamalla alueella,
- Ei-eristetty potilas, joka ei asu yksin tai jolla on lähistöllä "resurssi" henkilö, jolla on puhelin ja kodin avain,
- Pitää osata puhua ja olla lukutaito ranskaa,
- Allekirjoitettuaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa alle 8 U:n päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen,
- Potilas, joka kärsii vakavasta sairaudesta tai saa hoitoa, joka voi merkittävästi heikentää diabeteksen fysiologiaa, eli glukoosin ja insuliinin yhteisvaikutuksia, jotka saattavat häiritä lääkinnällistä laitetta (esimerkiksi epäsäännöllinen steroidihoito),
- Potilaalla, jolla on vakava korjaamaton kuulon heikkeneminen ja/tai vakavia korjaamattomia näöntarkkuusongelmia,
- Kohde ei pysty ymmärtämään ja suorittamaan Diabeloop SA:n antamia ohjeita,
- Koehenkilö, joka on valmis käymään säännöllisesti MRI-, CT- tai suurtaajuussähkölämpökäsittelyssä tutkimusjakson aikana,
- Tutkittava, joka ei halua tai ei pysty pitämään yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön,
- Kohde käyttää sydämentahdistinta. On olemassa vaara, että tämä laite vaikuttaa haitallisesti sydämentahdistimiin ja aiheuttaa toimintahäiriöitä,
- Kohde ei siedä teippiä anturin tai pumpun ympärillä,
- Onko sinulla jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio),
- on ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) steroideja 8 viikon sisällä inkluusiokäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja tutkimuksen aikana,
- Aktiivisesti osallistuva tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkeestä tai tutkimusvälineestä viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde käyttää DPP-4-estäjää, GLP-1-agonisteja, metformiinia, α-glukosidaasin estäjiä, tiatsolidiinidioneja ja/tai muita SGLT2-estäjiä seulonnan aikana,
- krooninen munuaissairaus (glomerulussuodatus < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 176 µmol/l),
- Potilas, jolle on tehty haiman poisto tai jolla on haiman toimintahäiriö tai haiman saarekesiirto tai haimansiirto,
- Dialyysipotilas,
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta,
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai lääke, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan,
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai jos hän ei suostu jatkamaan ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajan,
- Potilas lakisääteisen suojelun alaisina (kuraattorina)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBLG1-järjestelmän käyttö
14 päivän perusjakson jälkeen, jonka aikana potilas käyttää Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring -laitetta (CGM) ja hänen nykyistä hoitoaan (useita päivittäisiä injektioita tai avoimen silmukan pumppua), potilas aloittaa 42 päivän hoitojakson DBLG1:llä. ja sen jälkeen valinnainen 42 päivän jatkoaika.
|
Hoitojakson aikana potilas käyttää DBLG1-järjestelmää (joka koostuu DBLG1-luurista, jossa on sulautettu ohjelmisto nimeltä silmukkatila, TERUMO MEDISAFE WITH -lappupumpulla ja Dexcomin jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (CGM) G6).
DBLG1 Systemin päätehtävänä on säätää insuliinin annostelua oikeaan aikaan, jotta potilaan verensokeri pysyy tavoitealueella ja siten minimoidaan sekä hypoglykemiatapahtumia että kohonneeseen keskimääräiseen glykemiaan liittyviä pitkäaikaisia komplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 56 päivää
|
DBLG1-järjestelmän käytön vaikutus tavoiteaikaan 70-180 mg/dl päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen, prosentteina.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietetään tietyillä glykeemisillä alueilla
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBLG1-järjestelmän käytön vaikutus käytettyyn aikaan: < 54 mg/dl, 54-69 mg/dl, < 70 mg/dl, 70-140 mg/dl, 70-180 mg/dl (pidennysjaksolle), 181-250 mg/dl, > 250 mg/dl päähoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna ja jatkojakson aikana lähtötasoon verrattuna prosentteina. |
98 päivää
|
|
Vaikean hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka vaatii kolmannen osapuolen väliintuloa TAI johon liittyy tajunnan menetys TAI johon liittyy sairaalahoitoa. Jaksojen lukumäärä, potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi jakso (ja prosenttiosuus), kuvataan tutkimusjaksoa kohden ja kokonaisuutena |
98 päivää
|
|
Vaikean hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Vaikea hyperglykemia määritellään hyperglykemiaksi, jossa ketoasidoosia esiintyy yli 3 mmol/l tai johon liittyy sairaalahoitoa.
Jaksojen lukumäärä, potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi jakso (ja prosenttiosuus), kuvataan tutkimusjaksoa kohden ja kokonaisuutena
|
98 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä, haitalliset laitevaikutukset, vakavat haittatapahtumat, vakavat haitalliset laitevaikutukset, odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Tapahtumien määrä, vähintään yhden tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus) kuvataan seuraavien AE-tyyppien osalta: Haittatapahtumat (AE) Vakavat haittatapahtumat (SAE) Haitalliset laitevaikutukset (ADE) Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE) Kuvaus toimitetaan kokonaisuudessaan ja tutkimusjaksoittain. |
98 päivää
|
|
HbA1c:n kehitys mitattuna verinäytteenotolla potilailta, jotka osallistuvat jatkotutkimuksen vaiheeseen
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBLG1-järjestelmän käytön vaikutus HbA1c:n kehitykseen mitattuna lähtötilanteessa ja jatkoajan jälkeen.
|
98 päivää
|
|
Glukoosin hallintaindikaattori (GMI)
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBLG1-järjestelmän käytön vaikutus glukoosinhallintaindikaattoriin (GMI) päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
GMI:n laskemiseen käytetty kaava on: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [keskimääräinen glukoosi mg/dl].
|
98 päivää
|
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBLG1-järjestelmän käytön vaikutus keskimääräisiin CGM-tietueisiin päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
98 päivää
|
|
Glukoositason vaihtelu
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBLG1-järjestelmän käytön vaikutus glukoositason vaihteluun mitattuna glykeemisen variaatiokertoimen (CV) ja keskihajonnan (SD) avulla potilaan sisällä päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötasoon.
|
98 päivää
|
|
Keskimääräinen insuliiniannos koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso lasketaan potilasta kohti kaikkien sen CGM-tietueiden keskiarvona tutkimusjakson aikana.
|
98 päivää
|
|
Prosenttiosuus suljetun silmukan tilassa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Sekä tutkimuksen että laajennuksen suljetun silmukan aikana prosenttiosuus ajasta, joka kuluu suljetun silmukan tilassa, lasketaan suljetun silmukan CGM-tietueiden lukumääränä jakson aikana mahdollisesti olevien CGM-tietueiden lukumääränä.
Tämä päätepiste kuvataan yleisesti ja asianomaisen ajanjakson mukaan.
|
98 päivää
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa suljetun silmukan tietueita on yli 75 %
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Sekä tutkimuksen että laajennuksen suljetun silmukan aikana niiden päivien prosenttiosuus, joissa suljetun silmukan tietueita on >75 %, kuvataan kvantitatiivisena parametrina.
|
98 päivää
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQs) -kyselylomakkeen kohteet
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Kahdeksan DTSQ-kyselyn kohtaa kuvataan laadullisina ja kvantitatiivisina tuloksina lähtötilanteessa, hoidon ja jatkojakson aikana. Kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoon. Pisteiden kehitystä verrataan. |
98 päivää
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyden pisteytys (DTSQs) -kysely
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DTSQ-pistemäärä on 8 kyselylomakkeen kohteen summa. Sen minimi on nolla ja maksimi 36. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoon. DTSQ-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötilanteessa, hoidossa ja jatkojaksossa. Pisteiden kehitystä verrataan. |
98 päivää
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS II) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II -kyselylomake koostuu 33 kohdasta.
HFS II:n pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 132.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa.
Kokonaispistemäärä kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa.
Pisteiden kehitystä verrataan.
|
98 päivää
|
|
Scoring of Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) -kysely - Behaviour asteikko
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS-B) käyttäytymisasteikon 15 kohtaa mittaavat käyttäytymistä, jolla pyritään välttämään hypoglykemiaa ja sen mahdollisia negatiivisia seurauksia.
HFS-B-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa.
Pisteiden kehitystä verrataan.
Pisteet ovat vähintään 0 ja maksimi 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa.
|
98 päivää
|
|
Pisteytys Hypoglykemia Fear Survey (HFS II) -kyselylomakkeeseen - Huolestuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS-W) huolestuneisuusasteikon 18 kohtaa mittaavat erilaisia ahdistusta aiheuttaviin hypoglykeemisiin jaksoihin liittyviä näkökohtia. HFS-W-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa. Pisteiden kehitystä verrataan. Pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa. |
98 päivää
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) -pisteytys
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DDS:n 17 kohdetta kuvataan sekä jatkuvina että kategorisina muuttujina lähtötilanteessa, hoidossa ja jatkojaksossa. Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (1) "ei ongelma" - (6) "erittäin merkittävä ongelma". Keskimääräiset pisteet lasketaan ja kuvataan ahdistuksen neljälle kriittiselle ulottuvuudelle: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmisten välinen ahdistus ja lääkärin ahdistus. Pienin ja maksimipistemäärä on 1 ja 6. DDS-keskiarvopisteiden kehitystä verrataan. |
98 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2022-A01901-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .