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Sistema DBLG1 con TERUMO MEDISAFE CON prova pompa per insulina (BETTER)

6 maggio 2024 aggiornato da: Diabeloop

Studio interventistico prima/dopo dell'effetto del sistema DBLG1 con TERUMO MEDISAFE CON pompa per insulina sul controllo del glucosio di pazienti con diabete di tipo 1 in Francia. Il processo MIGLIORE

Questo studio condotto su 90 adulti affetti da diabete di tipo 1 è uno studio interventistico a braccio singolo in aperto prima/dopo multicentrico nazionale condotto come indagine clinica ai sensi della legge UE 2017/745 art. 62.

Dopo un periodo basale di 14 giorni durante il quale il paziente utilizzerà un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 e la sua terapia attuale (iniezione giornaliera multipla o pompa a circuito aperto), il paziente inizierà un periodo di trattamento di 42 giorni durante il quale utilizzerà il sistema DBLG1, un sistema a circuito chiuso (incluso un ricevitore DBLG1, un TERUMO MEDISAFE CON microinfusore per insulina, oltre al suo Dexcom G6 CGM). Ai pazienti che accetteranno di continuare a utilizzare il sistema DBLG1 verrà proposto un periodo di estensione facoltativo di 6 settimane con trattamento.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema DBLG1 con una pompa per insulina TERUMO MEDISAFE WITH a circuito chiuso per 6 settimane in 90 adulti con diabete di tipo 1.

Verranno raccolti dati relativi alla loro glicemia, complicanze, usabilità e qualità della vita.

Lo studio è completato quando tutti i pazienti hanno completato il loro file di "fine studio" nel Case Report Form elettronico (eCRF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio condotto su 90 adulti affetti da diabete di tipo 1 è uno studio interventistico a braccio singolo in aperto prima/dopo multicentrico nazionale condotto come indagine clinica ai sensi della legge UE 2017/745 art. 62.

I periodi di studio sono i seguenti:

  • Verranno eseguite 2 settimane di periodo di riferimento a casa. Durante questo periodo di riferimento, tutti i pazienti utilizzeranno la loro terapia attuale: MDI o pompa a circuito aperto della concorrenza. Oltre al trattamento standard, tutti i pazienti riceveranno un Dexcom G6 abbinato al ricevitore DBLG1 utilizzato esclusivamente per raccogliere i dati
  • Seguito da un periodo di tempo di 6 settimane (periodo di trattamento): i pazienti saranno equipaggiati con il sistema DBLG1 incluso il Medisafe Con la pompa in modalità a circuito chiuso
  • E infine verrà eseguito un periodo di estensione facoltativo di 6 settimane (stesse condizioni del periodo di trattamento)

Verrà effettuato un confronto prima tra le 6 settimane di studio a circuito chiuso e il periodo di riferimento e in secondo luogo tra l'estensione a ciclo chiuso e il periodo di riferimento di ciascun paziente (ogni paziente sarà il proprio controllo) per valutare la sottigliezza statistica come secondario obiettivo dello studio. Inoltre, verrà eseguito anche un confronto tra trattamento ed estensione.

Visita 1: inclusione e inizio della fase basale per una durata di 2 settimane Lo sperimentatore raccoglie i consensi datati e firmati dei pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non inclusione.

Tutti i soggetti mantengono il trattamento attuale (MDI o pompe della concorrenza) e iniziano la fase di riferimento. Tutti i soggetti ricevono un ricevitore DBLG1 abbinato a Dexcom G6 per raccogliere i dati. In ogni centro investigativo, i soggetti sono addestrati dal personale medico secondo le istruzioni descritte nelle IFU.

Il test dell'HbA1c nel sangue viene eseguito di routine tra un mese prima della visita V1 e la visita V1. Se durante questo periodo non è previsto un campionamento di routine dell'HbA1c, lo sperimentatore prescriverà un esame del sangue HbA1c specifico per lo studio.

Visita 2: V1 + 2 settimane ± 2 giorni: fine della linea di base e inizio del periodo a ciclo chiuso Il soggetto è dotato del sistema DBLG1 che include Medisafe con pompa e addestrato.

Il team del sito assicurerà e confermerà la capacità del soggetto di gestire quotidianamente il suo sistema DBLG1 e realizzerà l'inizializzazione delle impostazioni del dispositivo.

Al soggetto viene chiesto di completare questionari sulla qualità della vita (questionari HFSII e DDS) e DTSQ per la soddisfazione del suo attuale trattamento.

Il personale qualificato del sito rivede il controllo della glicemia del paziente tramite Yourloops durante i primi 6 giorni dopo l'inizio del trattamento. Una visita facoltativa nei giorni V2 + 3 e/o V2 + 6 giorni dovrebbe essere organizzata dal personale del sito in caso di dubbi sui parametri del sistema o sulla formazione del soggetto. Queste visite potrebbero essere effettuate tramite una telefonata. Tutte le visite supplementari e gli eventi correlati sono raccolti tramite eCRF.

Visita 3: V2 + 6 settimane ± 2 giorni : Fine del ciclo chiuso - Inizio dell'estensione (opzionale) Il paziente dotato del Sistema DBLG1 può continuare con la fase di estensione di 6 settimane.

Il team del sito può ottimizzare le impostazioni del dispositivo, se necessario. Al soggetto viene chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita (questionari HFSII e DDS) e DTSQ per la soddisfazione del sistema DBLG1

Se rifiutano di partecipare all'estensione, i pazienti lasciano lo studio e il materiale viene restituito al sito di indagine.

Visita 4: V3 + 6 settimane ± 2 giorni: visita di fine studio Al soggetto viene chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (questionari HFSII e DDS) e DTSQ per la soddisfazione del test DBLG1/Medisafe con sangue HbA1c a circuito chiuso.

Il materiale viene restituito al sito di indagine

Durante lo studio sono consentiti contatti telefonici o visite aggiuntive. Potrebbero essere utili per discutere trattamenti, parametri di sistema ed eventi avversi

Lo scopo di questo studio è ottenere il marchio CE per il sistema DBLG1 basato sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema DBLG1 a circuito chiuso per 6 settimane. L'analisi verrà effettuata tra le 6 settimane di trattamento con ciclo chiuso rispetto alle 2 settimane di base

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

valutare l'efficacia del sistema DBLG1 valutare la sicurezza globale del sistema DBLG1 valutare la conformità con il circuito chiuso durante la fase di trattamento/estensione valutare la qualità della vita e la soddisfazione e l'adesione dei soggetti al sistema

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille - Hopital Huriez
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE - HCL
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital la Conception - APHM
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Nord Laennec
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che ha almeno 18 anni,
  2. La dose giornaliera totale richiesta deve essere inferiore a 90 unità (U),
  3. Soggetto che accetta di essere trattato con un analogo dell'insulina ad azione rapida 100 U/mL,
  4. Diabete di tipo 1 trattato per almeno 6 mesi (Pazienti trattati con iniezione manuale con penna per insulina - MDI - o con sistemi a ciclo aperto della concorrenza o ex pazienti a ciclo chiuso se hanno interrotto il sistema a ciclo chiuso > 3 mesi prima dell'inclusione) con una terapia insulinica stabile regime per almeno 15 giorni,
  5. HbA1c ≤ 10%,
  6. Il soggetto deve essere iscritto a qualsiasi tipo di previdenza sociale,
  7. Vivere in un'area coperta da una rete GSM (Global System for Mobile Communications),
  8. Paziente non isolato, che non vive da solo, o che ha una persona "risorsa" che vive nelle vicinanze e che ha un telefono e la chiave della sua casa,
  9. Deve essere in grado di parlare ed essere alfabetizzato in francese,
  10. Dopo aver firmato il modulo di consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che riceve una dose giornaliera totale di insulina inferiore a 8 U,
  2. Soggetto affetto da una malattia grave o sottoposto a trattamento che potrebbe compromettere in modo significativo la fisiologia del diabete, ovvero le interazioni glucosio-insulina, che potrebbero interferire con il dispositivo medico (ad esempio trattamento irregolare con steroidi),
  3. Soggetto con grave compromissione dell'udito non corretta e/o gravi problemi di acuità visiva non corretti,
  4. Soggetto incapace di comprendere ed eseguire le istruzioni fornite da Diabeloop SA,
  5. Soggetto disposto a sottoporsi regolarmente a risonanza magnetica, TC o trattamento termico elettrico ad alta frequenza durante il periodo di studio,
  6. Soggetto che non vuole o non è in grado di mantenere i contatti con l'operatore sanitario,
  7. Soggetto che utilizza un pacemaker. Esiste il rischio che questo dispositivo influisca negativamente sui pacemaker e ne causi il malfunzionamento,
  8. Il soggetto non è in grado di tollerare il nastro adesivo attorno al sensore o ai posizionamenti della pompa,
  9. Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus),
  10. Ha assunto steroidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di inclusione o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante lo studio,
  11. Partecipare attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane,
  12. Il soggetto utilizza inibitore DPP-4, agonisti GLP-1, metformina, inibitori α-glucosidasi, tiazolidinedioni e/o altri inibitori SGLT2 al momento dello screening,
  13. Diagnosi di malattia renale cronica (filtrazione glomerulare < 30 mL/min o creatinina sierica > 176 µmol/L),
  14. Paziente che ha subito una pancreatectomia o che ha disfunzioni pancreatiche o trapianto di isole pancreatiche o trapianto di pancreas,
  15. Paziente in dialisi,
  16. Paziente con funzionalità epatica compromessa,
  17. Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica o farmaco che possa interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore,
  18. - Donna incinta o donna in età fertile in assenza di un metodo contraccettivo efficace o se non accetta di continuare a usare la contraccezione per la durata dello studio,
  19. Paziente sotto tutela legale (curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo del sistema DBLG1
Dopo un periodo basale di 14 giorni durante il quale il paziente utilizzerà un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 e la sua terapia attuale (iniezione multipla giornaliera o pompa a circuito aperto), il paziente inizierà un periodo di trattamento di 42 giorni con il DBLG1 sistema seguito da un periodo di proroga facoltativo di 42 giorni.
Dispositivo: Utilizzo del sistema DBLG1
Durante il periodo di trattamento, il paziente utilizzerà il sistema DBLG1 (costituito da un ricevitore DBLG1 con un software integrato denominato modalità loop, una pompa TERUMO MEDISAFE CON patch e un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) G6 Dexcom). La funzione principale del sistema DBLG1 è regolare l'erogazione di insulina al momento giusto per mantenere la glicemia del paziente nell'intervallo target e quindi ridurre al minimo sia gli eventi ipoglicemici che le complicanze a lungo termine associate a una glicemia media elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: 56 giorni
Impatto dell'uso del sistema DBLG1 sul tempo trascorso nel target 70-180 mg/dL durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale, in percentuale.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in intervalli glicemici specifici
Lasso di tempo: 98 giorni

Impatto dell'utilizzo del sistema DBLG1 sul tempo trascorso:

< 54 mg/dL, 54-69 mg/dL, < 70 mg/dL, 70-140 mg/dL, 70-180 mg/dL (per il periodo di estensione), 181-250 mg/dL, > 250 mg/dL durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale, in percentuale.
98 giorni
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 98 giorni

L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia che richiede l'intervento di terzi OPPURE con perdita di coscienza OPPURE che comporta il ricovero in ospedale.

Il numero di episodi, il numero di pazienti con almeno un episodio (e la percentuale) saranno descritti per periodo di studio e in generale
98 giorni
Incidenza di grave iperglicemia
Lasso di tempo: 98 giorni
L'iperglicemia grave è definita come iperglicemia con insorgenza di chetoacidosi superiore a 3 mmol/L o che comporta il ricovero in ospedale. Il numero di episodi, il numero di pazienti con almeno un episodio (e la percentuale) saranno descritti per periodo di studio e in generale
98 giorni
Numero di eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi del dispositivo, effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 98 giorni

Il numero di eventi, il numero di pazienti con almeno un evento (e la percentuale) saranno descritti per il seguente tipo di eventi avversi:

Eventi avversi (AE) Eventi avversi gravi (SAE) Effetti avversi del dispositivo (ADE) Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) Effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE) La descrizione verrà fornita nel complesso e per periodi di studio.
98 giorni
Evoluzione di HbA1c misurata mediante prelievo di sangue per i pazienti che partecipano alla fase di studio di estensione
Lasso di tempo: 98 giorni
Impatto dell'uso del sistema DBLG1 sull'evoluzione dell'HbA1c misurata al basale e dopo il periodo di estensione.
98 giorni
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 98 giorni
Impatto dell'uso del sistema DBLG1 sull'indicatore di gestione del glucosio (GMI) durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale. La formula utilizzata per calcolare il GMI è: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [glucosio medio in mg/dL].
98 giorni
Livello medio di glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: 98 giorni
Impatto dell'uso del sistema DBLG1 sui record CGM medi durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale.
98 giorni
Variabilità del livello di glucosio
Lasso di tempo: 98 giorni
Impatto dell'uso del sistema DBLG1 sulla variabilità del livello di glucosio misurato dal coefficiente di variazione glicemica (CV) e dalla deviazione standard (SD) intra paziente durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale.
98 giorni
Dose media di insulina utilizzata durante l'intero studio
Lasso di tempo: 98 giorni
Il livello medio di glucosio del sensore viene calcolato per paziente come media di tutte le sue registrazioni CGM durante un periodo di studio.
98 giorni
Percentuale di tempo trascorso in modalità a circuito chiuso
Lasso di tempo: 98 giorni
Sia per il periodo di studio che di estensione a ciclo chiuso, la percentuale di tempo trascorso con la modalità a ciclo chiuso attivata verrà calcolata come il numero di registrazioni CGM in ciclo chiuso rispetto al numero di possibili registrazioni CGM durante il periodo. Questo endpoint sarà descritto globalmente e per periodo interessato.
98 giorni
Percentuale di giorni con >75% di record a circuito chiuso
Lasso di tempo: 98 giorni
Sia per il periodo di studio sia per l'estensione del periodo a ciclo chiuso, la percentuale di giorni con >75% di registrazioni a ciclo chiuso sarà descritta come parametro quantitativo.
98 giorni
Elementi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 98 giorni

Gli 8 elementi del questionario DTSQ saranno descritti come risultati qualitativi e quantitativi al basale, al trattamento e al periodo di estensione. I punteggi minimo e massimo per item sono rispettivamente 0 e 6. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto del trattamento.

Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio.
98 giorni
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 98 giorni

Il punteggio DTSQ è la somma degli 8 item del questionario. Ha un minimo di zero e un massimo di 36. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto del trattamento.

Il punteggio DTSQ sarà descritto come parametri continui al basale, al trattamento e al periodo di estensione.

Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio.
98 giorni
Punteggio del punteggio totale del questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS II).
Lasso di tempo: 98 giorni
Il questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II è composto da 33 item. Il punteggio HFS II ha un minimo di 0 e un massimo di 132. Più alto è il punteggio, più il paziente teme l'ipoglicemia. Il punteggio totale sarà descritto come parametri continui al basale e alla fine dello studio. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio.
98 giorni
Punteggio del questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Scala di comportamento
Lasso di tempo: 98 giorni
I 15 item della Hypoglycemia Fear Survey (HFS-B) Behavior scale misurano i comportamenti volti ad evitare l'ipoglicemia e le sue possibili conseguenze negative. Il punteggio HFS-B sarà descritto come parametri continui al basale e alla fine dello studio. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio. Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 60. Più alto è il punteggio, più il paziente teme l'ipoglicemia.
98 giorni
Punteggio del questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Scala di preoccupazione
Lasso di tempo: 98 giorni

I 18 item della scala di preoccupazione Hypoglycemia Fear Survey (HFS-W) misurano vari aspetti relativi agli episodi ipoglicemici che provocano ansia. Il punteggio HFS-W sarà descritto come parametri continui al basale e alla fine dello studio. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio.

Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 72. Più alto è il punteggio, più il paziente teme l'ipoglicemia.
98 giorni
Punteggio della Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: 98 giorni

I 17 elementi di DDS saranno descritti sia come variabili continue che categoriche al basale, al trattamento e al periodo di estensione. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti da (1) "nessun problema" a (6) "un problema molto significativo". I punteggi medi saranno calcolati e descritti per le quattro dimensioni critiche del disagio: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico. I punteggi minimo e massimo saranno rispettivamente 1 e 6.

Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio medio DDS.
98 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabeloop

Collaboratori

Icadom

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred PENFORNIS, Pr, Ch Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2022-A01901-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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