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DBLG1-System mit TERUMO MEDISAFE MIT Insulinpumpen-Versuch (BETTER)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Diabeloop

Interventionelle Vorher/Nachher-Studie der Wirkung des DBLG1-Systems mit TERUMO MEDISAFE MIT Insulinpumpe auf die Glukosekontrolle von Patienten mit Typ-1-Diabetes in Frankreich. Die BESSERE Prüfung

Diese Studie, die an 90 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wurde, ist eine interventionelle einarmige offene multizentrische nationale Vorher/Nachher-Studie, die als klinische Prüfung gemäß dem Gesetz EU 2017/745 Art. 62.

Nach einer 14-tägigen Baseline-Periode, während der der Patient ein Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) und seine aktuelle Therapie (mehrfache tägliche Injektion oder Open-Loop-Pumpe) verwendet, beginnt der Patient eine 42-tägige Behandlungsphase, während der er wird das DBLG1-System verwenden, ein System mit geschlossenem Kreislauf (einschließlich eines DBLG1-Mobilteils, eines TERUMO MEDISAFE MIT Insulinpumpe, zusätzlich zu seinem Dexcom G6 CGM). Eine optionale 6-wöchige Verlängerungsphase mit Behandlung wird Patienten vorgeschlagen, die sich bereit erklären, die Verwendung des DBLG1-Systems fortzusetzen.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des DBLG1-Systems mit einem TERUMO MEDISAFE MIT Insulinpumpe im geschlossenen Kreislauf über 6 Wochen bei 90 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Es werden Daten zu Blutzucker, Komplikationen, Verwendbarkeit und Lebensqualität erhoben.

Die Studie ist abgeschlossen, wenn alle Patienten ihre „Studienende“-Datei im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) ausgefüllt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die an 90 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wurde, ist eine interventionelle einarmige offene multizentrische nationale Vorher/Nachher-Studie, die als klinische Prüfung gemäß dem Gesetz EU 2017/745 Art. 62.

Die Studienzeiten sind wie folgt:

  • Es wird eine 2-wöchige Basisphase zu Hause durchgeführt. Während dieser Baseline-Periode verwenden alle Patienten ihre derzeitige Therapie: MDI oder Open-Loop-Pumpe eines Mitbewerbers. Zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung erhalten alle Patienten ein Dexcom G6, gekoppelt mit dem DBLG1-Mobilteil, das ausschließlich zur Datenerfassung verwendet wird
  • Gefolgt von einem 6-wöchigen Zeitraum (Behandlungszeitraum): Die Patienten werden mit dem DBLG1-System einschließlich Medisafe mit Pumpe im geschlossenen Kreislauf ausgestattet
  • Und schließlich wird eine 6-wöchige optionale Verlängerungsperiode durchgeführt (gleiche Bedingungen wie für die Behandlungsperiode)

Ein Vergleich wird zuerst zwischen den 6 Wochen der Studie mit geschlossenem Regelkreis und der Grundlinienperiode und zweitens zwischen der geschlossenen Verlängerungsschleife und der Grundlinienperiode jedes Patienten (jeder Patient ist seine eigene Kontrolle) durchgeführt, um die statistische Subtilität als Sekundär zu bewerten Ziel der Studie. Darüber hinaus wird auch ein Vergleich zwischen Behandlung und Verlängerung durchgeführt.

Visite 1: Einschluss und Beginn der Baseline-Phase für die Dauer von 2 Wochen Der Prüfarzt holt die datierten und unterschriebenen Einverständniserklärungen der Patienten ein, die alle Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen.

Alle Probanden behalten ihre derzeitige Behandlung (MDI oder Mitbewerberpumpen) bei und beginnen ihre Baseline-Phase. Alle Probanden erhalten ein DBLG1-Mobilteil, das mit Dexcom G6 gekoppelt ist, um Daten zu sammeln. In jedem Untersuchungszentrum werden die Probanden von medizinischem Personal gemäß den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Anweisungen geschult.

Der Blut-HbA1c-Test wird routinemäßig zwischen einem Monat vor dem V1-Besuch und dem V1-Besuch durchgeführt. Wenn während dieses Zeitraums keine routinemäßige HbA1c-Probenahme erfolgt, wird der Prüfarzt einen studienspezifischen HbA1c-Bluttest verschreiben.

Besuch 2: V1 + 2 Wochen ± 2 Tage: Ende der Baseline und Beginn der Closed-Loop-Periode Die Testperson wird mit dem DBLG1-System einschließlich Medisafe mit Pumpe ausgestattet und trainiert.

Das Standortteam stellt sicher und bestätigt die Fähigkeit des Subjekts, sein DBLG1-System täglich zu verwalten und die Initialisierung der Geräteeinstellungen durchzuführen.

Der Proband wird gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (HFSII- und DDS-Fragebögen) und DTSQs zur Zufriedenheit mit seiner/ihrer derzeitigen Behandlung auszufüllen.

Das qualifizierte Personal vor Ort überprüft die Blutzuckereinstellung des Patienten über Yourloops während der ersten 6 Tage nach Beginn der Behandlung. Ein optionaler Besuch an V2 + 3 Tagen und / oder V2 + 6 Tagen sollte vom Personal vor Ort organisiert werden, falls Zweifel bezüglich der Systemparameter oder der Ausbildung des Probanden bestehen. Diese Besuche können über einen Telefonanruf durchgeführt werden. Alle zusätzlichen Besuche und damit verbundenen Ereignisse werden über eCRF erfasst.

Besuch 3: V2 + 6 Wochen ± 2 Tage: Ende des geschlossenen Kreislaufs – Beginn der Verlängerung (optional) Der Patient, der mit dem DBLG1-System ausgestattet ist, kann mit der 6-wöchigen Verlängerungsphase fortfahren.

Das Standortteam kann bei Bedarf die Geräteeinstellung optimieren. Die Testperson wird gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (HFSII- und DDS-Fragebögen) und DTSQs zur Zufriedenheit mit dem DBLG1-System auszufüllen

Verweigern sie die Teilnahme an der Verlängerung, verlassen die Patienten die Studie und das Material wird an das Untersuchungszentrum zurückgeschickt.

Besuch 4: V3 + 6 Wochen ± 2 Tage: Ende des Studienbesuchs Der Proband wird gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (HFSII- und DDS-Fragebögen) auszufüllen, und es wird ein DTSQ zur Zufriedenheit mit dem Closed-Loop-DBLG1/Medisafe mit Blut-HbA1c-Test durchgeführt

Das Material wird an die Untersuchungsstelle zurückgebracht

Kontakt per Telefon oder zusätzliche Besuche sind während der Studie erlaubt. Sie können nützlich sein, um Behandlungen, Systemparameter und unerwünschte Ereignisse zu besprechen

Das Ziel dieser Studie ist es, das CE-Zeichen für das DBLG1-System auf der Grundlage einer Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des DBLG1-Systems im geschlossenen Regelkreis für 6 Wochen zu bewerten. Die Analyse wird zwischen der 6-wöchigen Behandlung mit geschlossener Schleife und der 2-wöchigen Grundlinie durchgeführt

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

Bewertung der Wirksamkeit des DBLG1-Systems Bewertung der globalen Sicherheit des DBLG1-Systems Bewertung der Einhaltung des geschlossenen Kreislaufs während der Behandlungs-/Verlängerungsphase Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit und Adhärenz der Probanden an das System

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - Hopital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE - HCL
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital la Conception - APHM
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, das mindestens 18 Jahre alt ist,
  2. Die erforderliche Tagesgesamtdosis muss weniger als 90 Einheiten (U) betragen,
  3. Subjekt, das akzeptiert, mit 100 U / ml schnell wirkendem Insulinanalog behandelt zu werden,
  4. Typ-1-Diabetes, der mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Insulintherapie behandelt wurde (Patienten, die mit manueller Injektion mit Insulinpen – MDI – oder mit Open-Loop-Systemen von Wettbewerbern behandelt wurden, oder ehemalige Closed-Loop-Patienten, wenn sie das Closed-Loop-System > 3 Monate vor der Aufnahme beendeten). Kur für mindestens 15 Tage,
  5. HbA1c ≤ 10 %,
  6. Subjekt muss irgendeiner Art von Sozialversicherung angeschlossen sein,
  7. Leben in einem Gebiet, das von einem GSM-Netz (Global System for Mobile Communications) abgedeckt wird,
  8. Nicht isolierter Patient, der nicht allein lebt oder eine „Ressourcen“-Person hat, die in der Nähe lebt und ein Telefon und den Schlüssel seiner Wohnung hat,
  9. Muss in der Lage sein, Französisch zu sprechen und zu lesen,
  10. Nachdem Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das eine tägliche Gesamtinsulindosis von weniger als 8 Einheiten erhält,
  2. Person, die an einer schweren Krankheit leidet oder sich einer Behandlung unterzieht, die die Diabetesphysiologie erheblich beeinträchtigen könnte, d. h. Glukose-Insulin-Wechselwirkungen, die das Medizinprodukt beeinträchtigen könnten (z. B. unregelmäßige Behandlung mit Steroiden),
  3. Proband mit schwerer unkorrigierter Hörbehinderung und/oder schweren unkorrigierten Sehschärfeproblemen,
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die von Diabeloop SA bereitgestellten Anweisungen zu verstehen und auszuführen,
  5. Proband, der bereit ist, sich während des Studienzeitraums einer regelmäßigen MRT-, CT- oder Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung zu unterziehen,
  6. Subjekt, das nicht willens oder nicht in der Lage ist, den Kontakt mit dem medizinischen Fachpersonal aufrechtzuerhalten,
  7. Proband, der einen Herzschrittmacher verwendet. Es besteht die Gefahr, dass dieses Gerät Herzschrittmacher beeinträchtigt und Fehlfunktionen verursacht.
  8. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Klebeband um die Sensor- oder Pumpenplatzierungen herum zu tolerieren,
  9. Hat eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion),
  10. Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Aufnahmebesuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide eingenommen oder plant, während der Studie orale, injizierbare oder IV-Steroide einzunehmen,
  11. Aktive Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät), bei der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat,
  12. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten, Metformin, α-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione und/oder andere SGLT2-Inhibitoren.
  13. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (glomeruläre Filtration < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 176 µmol/l),
  14. Patienten, die eine Pankreatektomie hatten oder bei denen eine Fehlfunktion der Bauchspeicheldrüse oder eine Transplantation von Pankreasinseln oder eine Transplantation der Bauchspeicheldrüse vorliegt,
  15. Dialysepatient,
  16. Patient mit eingeschränkter Leberfunktion,
  17. Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Medikamente, die die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten,
  18. Schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode haben oder nicht damit einverstanden sind, die Verhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen,
  19. Patient unter Rechtsschutz (Pflege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des DBLG1-Systems
Nach einer 14-tägigen Baseline-Periode, während der der Patient ein Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) und seine aktuelle Therapie (mehrfache tägliche Injektion oder Open-Loop-Pumpe) verwendet, beginnt der Patient eine 42-tägige Behandlung mit dem DBLG1 gefolgt von einer optionalen 42-tägigen Verlängerungsfrist.
Gerät: Verwendung des DBLG1-Systems
Während des Behandlungszeitraums verwendet der Patient das DBLG1-System (bestehend aus einem DBLG1-Handgerät mit einer eingebetteten Software namens Schleifenmodus, einem TERUMO MEDISAFE MIT Patch-Pumpe und einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät (CGM) G6 von Dexcom). Die Hauptfunktion des DBLG1-Systems besteht darin, die Insulinabgabe zum richtigen Zeitpunkt anzupassen, um den Blutzucker des Patienten im Zielbereich zu halten und so sowohl hypoglykämische Ereignisse als auch langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit einem erhöhten durchschnittlichen Blutzucker zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70–180 mg/dL verbracht wurde
Zeitfenster: 56 Tage
Auswirkung der Verwendung des DBLG1-Systems auf die Zeit, die während der Hauptbehandlungsperiode im Zielbereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde, im Vergleich zum Ausgangswert, in Prozent.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die in bestimmten glykämischen Bereichen verbracht wird
Zeitfenster: 98 Tage

Auswirkung der Nutzung des DBLG1-Systems auf die aufgewendete Zeit:

< 54 mg/dL, 54-69 mg/dL, < 70 mg/dL, 70-140 mg/dL, 70-180 mg/dL (für Verlängerungszeitraum), 181-250 mg/dL, > 250 mg/dL während der Hauptbehandlungszeit im Vergleich zum Ausgangswert und während der Verlängerungszeit im Vergleich zum Ausgangswert in Prozent.
98 Tage
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 98 Tage

Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die eine Intervention durch Dritte erfordert ODER mit Bewusstlosigkeit ODER Krankenhausaufenthalt verbunden ist.

Die Anzahl der Episoden, die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode (und Prozentsatz) wird pro Studienzeitraum und insgesamt beschrieben
98 Tage
Auftreten von schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: 98 Tage
Schwere Hyperglykämie ist definiert als Hyperglykämie mit Auftreten einer Ketoazidose über 3 mmol/l ODER mit Krankenhausaufenthalt. Die Anzahl der Episoden, die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode (und Prozentsatz) wird pro Studienzeitraum und insgesamt beschrieben
98 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse, unerwünschte Gerätewirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: 98 Tage

Die Anzahl der Ereignisse, die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Ereignis (und Prozentsatz) wird für die folgenden UE-Typen beschrieben:

Unerwünschte Ereignisse (AEs) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (USADEs) Die Beschreibung wird insgesamt und pro Studienzeitraum bereitgestellt.
98 Tage
Entwicklung des HbA1c, gemessen durch Blutentnahme bei Patienten, die an der Verlängerungsstudienphase teilnehmen
Zeitfenster: 98 Tage
Auswirkung der Verwendung des DBLG1-Systems auf die HbA1c-Entwicklung, gemessen zu Studienbeginn und nach der Verlängerungsphase.
98 Tage
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 98 Tage
Auswirkung der Verwendung des DBLG1-Systems auf den Glucose-Management-Indikator (GMI) während der Hauptbehandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert und während der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ausgangswert. Die zur Berechnung des GMI verwendete Formel lautet: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [mittlere Glukose in mg/dL].
98 Tage
Durchschnittlicher Sensorglukosespiegel
Zeitfenster: 98 Tage
Auswirkung der Verwendung des DBLG1-Systems auf die mittleren CGM-Aufzeichnungen während des Hauptbehandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert und während des Verlängerungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
98 Tage
Variabilität des Glukosespiegels
Zeitfenster: 98 Tage
Auswirkung der Verwendung des DBLG1-Systems auf die Variabilität des Glukosespiegels, gemessen durch den glykämischen Variationskoeffizienten (CV) und die Standardabweichung (SD) innerhalb des Patienten während der Hauptbehandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert und während der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
98 Tage
Durchschnittliche Insulindosis, die während der gesamten Studie verwendet wurde
Zeitfenster: 98 Tage
Der durchschnittliche Sensor-Glukosespiegel wird pro Patient als Durchschnitt aller seiner CGM-Aufzeichnungen über einen Studienzeitraum berechnet.
98 Tage
Prozentsatz der im Closed-Loop-Modus verbrachten Zeit
Zeitfenster: 98 Tage
Sowohl für den Studien- als auch für den Verlängerungszeitraum mit geschlossener Schleife wird der Prozentsatz der Zeit, die im geschlossenen Schleifenmodus verbracht wird, als Anzahl der CGM-Aufzeichnungen unter geschlossener Schleife im Vergleich zur Anzahl möglicher CGM-Aufzeichnungen während des Zeitraums berechnet. Dieser Endpunkt wird insgesamt und pro betroffenem Zeitraum beschrieben.
98 Tage
Prozentsatz der Tage mit >75 % Closed-Loop-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 98 Tage
Sowohl für den Studien- als auch für den Verlängerungszeitraum mit geschlossenem Regelkreis wird der Prozentsatz der Tage mit >75 % Aufzeichnungen im geschlossenen Regelkreis als quantitativer Parameter beschrieben.
98 Tage
Elemente des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs).
Zeitfenster: 98 Tage

Die 8 Punkte des DTSQ-Fragebogens werden als qualitative und quantitative Ergebnisse zu Studienbeginn, Behandlungs- und Verlängerungszeitraum beschrieben. Die minimale und maximale Punktzahl pro Item beträgt 0 bzw. 6. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit der Behandlung.

Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.
98 Tage
Scoring of Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQs)-Fragebogen
Zeitfenster: 98 Tage

Der DTSQ-Score ist die Summe der 8 Fragebogen-Items. Es hat ein Minimum von null und ein Maximum von 36. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit der Behandlung.

Der DTSQ-Score wird als kontinuierlicher Parameter zu Studienbeginn, Behandlungs- und Verlängerungszeitraum beschrieben.

Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.
98 Tage
Bewertung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Hypoglykämieangst (HFS II).
Zeitfenster: 98 Tage
Der Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II Fragebogen besteht aus 33 Items. Der HFS II-Score hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 132. Je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient vor einer Hypoglykämie. Die Gesamtpunktzahl wird als kontinuierliche Parameter zu Beginn und am Ende der Studie beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.
98 Tage
Bewertung des Fragebogens zur Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS II) – Verhaltensskala
Zeitfenster: 98 Tage
Die 15 Elemente der Verhaltensskala Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS-B) messen Verhaltensweisen, die darauf abzielen, Hypoglykämie und ihre möglichen negativen Folgen zu vermeiden. Der HFS-B-Score wird als kontinuierlicher Parameter zu Beginn und am Ende der Studie beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen. Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 60. Je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient vor einer Hypoglykämie.
98 Tage
Bewertung des Fragebogens zur Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS II) – Besorgnisskala
Zeitfenster: 98 Tage

Die 18 Items der Worriedness-Skala der Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS-W) messen verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Hypoglykämie-Episoden, die Angst hervorrufen. Der HFS-W-Score wird als kontinuierlicher Parameter zu Beginn und am Ende der Studie beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.

Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 72. Je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient vor einer Hypoglykämie.
98 Tage
Bewertung der Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: 98 Tage

Die 17 DDS-Items werden sowohl als kontinuierliche als auch als kategoriale Variablen zu Studienbeginn, während der Behandlung und während der Verlängerungsphase beschrieben. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) „kein Problem“ bis (6) „ein sehr großes Problem“ bewertet. Für die vier kritischen Belastungsdimensionen werden Durchschnittswerte berechnet und beschrieben: emotionale Belastung, Regimebelastung, zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 1 bzw. 6.

Die Entwicklung des DDS-Durchschnittswerts wird verglichen.
98 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabeloop

Mitarbeiter

Icadom

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred PENFORNIS, Pr, CH Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB 2022-A01901-42

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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