Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBLG1-system med TERUMO MEDISAFE MED Insulinpumpe-forsøg (BETTER)

6. maj 2024 opdateret af: Diabeloop

Interventionel før/efter undersøgelse af effekten af ​​DBLG1-systemet med TERUMO MEDISAFE MED insulinpumpe på glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes i Frankrig. Den BEDRE Retssag

Denne undersøgelse udført i 90 voksne, der lever med type 1-diabetes, er en interventionel enkeltarms open-label før/efter multicentrisk national undersøgelse udført som en klinisk undersøgelse i henhold til loven EU 2017/745 art. 62.

Efter en 14-dages baseline-periode, hvor patienten vil bruge en Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) og sin aktuelle behandling (multiple-day-injection eller open-loop pumpe), vil patienten starte en 42-dages behandlingsperiode, hvor han vil bruge DBLG1-systemet, et lukket sløjfesystem (inklusive et DBLG1-håndsæt, en TERUMO MEDISAFE MED insulinpumpe, foruden hans Dexcom G6 CGM). En valgfri 6-ugers forlængelsesperiode med behandling vil blive foreslået til patienter, der accepterer at fortsætte brugen af ​​DBLG1-systemet.

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBLG1-systemet med en TERUMO MEDISAFE MED insulinpumpe i lukket kredsløb i 6 uger hos 90 voksne med type 1-diabetes.

Data relateret til deres glykæmi, komplikationer, anvendelighed og livskvalitet vil blive indsamlet.

Undersøgelsen er afsluttet, når alle patienter har deres "end of study"-fil udfyldt i den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udført i 90 voksne, der lever med type 1-diabetes, er en interventionel enkeltarms open-label før/efter multicentrisk national undersøgelse udført som en klinisk undersøgelse i henhold til loven EU 2017/745 art. 62.

Studieperioderne er som følger:

  • 2 ugers baseline periode i hjemmet vil blive udført. I løbet af denne basislinjeperiode vil alle patienter bruge deres nuværende behandling: MDI eller konkurrent open-loop pumpe. Ud over deres standardbehandling vil alle patienter modtage en Dexcom G6 koblet med DBLG1-håndsættet, der udelukkende bruges til at indsamle dataene
  • Efterfulgt af en periode på 6 uger (behandlingsperiode): Patienterne vil blive udstyret med DBLG1-systemet inklusive Medisafe med pumpe i lukket sløjfetilstand.
  • Og til sidst vil der blive udført en 6 ugers valgfri forlængelsesperiode (samme betingelser som for behandlingsperioden)

Der vil først blive foretaget en sammenligning mellem de 6 ugers lukkede sløjfe af undersøgelsen og basislinjeperioden og derefter mellem den forlængede lukkede sløjfe og basislinjeperioden for hver patient (hver patient vil være hans/hendes egen kontrol) for at evaluere statistisk subtilitet som en sekundær formålet med undersøgelsen. Derudover vil der også blive foretaget en sammenligning af behandling vs forlængelse.

Besøg 1: Inklusion og start af baseline-fasen i en varighed på 2 uger. Investigatoren indsamler de daterede og underskrevne samtykker fra patienter, der opfylder alle inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Alle forsøgspersoner beholder deres nuværende behandling (MDI eller konkurrerende pumper) og starter deres baseline fase. Alle forsøgspersoner modtager et DBLG1-håndsæt koblet med Dexcom G6 for at indsamle data. I hvert undersøgelsescenter trænes forsøgspersoner af medicinsk personale i overensstemmelse med instruktionerne beskrevet i brugsanvisningen.

Blod HbA1c-test udføres rutinemæssigt mellem en måned før V1-besøget og V1-besøget. Hvis der ikke er nogen rutinemæssig HbA1c-prøvetagning i denne periode, vil investigator ordinere en undersøgelsesspecifik HbA1c-blodprøve.

Besøg 2 : V1 + 2 uger ± 2 dage : Slut på baseline og start på lukket sløjfe-periode Forsøgspersonen er udstyret med DBLG1-systemet inklusive Medisafe med pumpe og trænet.

Webstedets team vil sikre og bekræfte forsøgspersonens kapacitet til dagligt at administrere sit DBLG1-system og realisere initialisering af enhedsindstillinger.

Forsøgspersonen bliver bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (HFSII- og DDS-spørgeskemaer) og DTSQ'er for at være tilfreds med hans/hendes nuværende behandling.

Det kvalificerede personale på stedet gennemgår patientens glykæmikontrol via Yourloops i løbet af de første 6 dage efter behandlingens begyndelse. Et valgfrit besøg på V2 + 3 dage og/eller V2 + 6 dage bør organiseres af stedets personale i tilfælde af tvivl om systemets parametre eller emnets træning. Disse besøg kunne udføres via et telefonopkald. Alle supplerende besøg og relaterede arrangementer indsamles via eCRF.

Besøg 3: V2 + 6 uger ± 2 dage : Slut på lukket sløjfe - Start af forlængelse (valgfrit) Patienten udstyret med DBLG1-systemet kan fortsætte med 6 ugers forlængelsesfasen.

Webstedets team kan om nødvendigt optimere enhedsindstillingen. Forsøgspersonen bliver bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (HFSII- og DDS-spørgeskemaer) og DTSQ'er for tilfredshed med DBLG1-systemet

Hvis de nægter at deltage i forlængelsen, forlader patienterne undersøgelsen, og materialet returneres til undersøgelsesstedet.

Besøg 4: V3 + 6 uger ± 2 dage: Slut på studiebesøg Forsøgspersonen bliver bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (HFSII og DDS spørgeskemaer) og DTSQ for tilfredshed med den lukkede sløjfe DBLG1/Medisafe med blod HbA1c test udføres

Materialet returneres til undersøgelsesstedet

Kontakt via telefonopkald eller yderligere besøg er tilladt under undersøgelsen. De kan være nyttige til at diskutere behandlinger, systemparametre og uønskede hændelser

Formålet med denne undersøgelse er at opnå CE-mærke for DBLG1 System baseret på evaluering af sikkerhed og effektivitet.

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBLG1-systemet i lukket sløjfe i 6 uger. Analyse vil blive foretaget mellem 6 ugers behandling med lukket sløjfe versus 2 ugers baseline

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

vurder effektiviteten af ​​DBLG1-systemet vurder den globale sikkerhed af DBLG1-systemet vurder overensstemmelsen med lukket kredsløb under behandlings-/forlængelsesfasen vurder livskvaliteten og tilfredshed og overholdelse af forsøgspersoner til systemet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille - Hopital Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE - HCL
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital la Conception - APHM
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Nord Laennec
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er mindst 18 år gammel,
  2. Den samlede daglige dosis skal være mindre end 90 enheder (U),
  3. Person, der accepterer at blive behandlet med 100 U/mL hurtigtvirkende insulinanalog,
  4. Type 1-diabetes behandlet i mindst 6 måneder (patienter behandlet ved manuel injektion med insulinpen - MDI - eller af konkurrerende open loop-systemer eller tidligere lukkede kredsløbspatienter, hvis de stoppede det lukkede kredsløb > 3 måneder før inklusion) med en stabil insulinbehandling regime i mindst 15 dage,
  5. HbA1c ≤ 10 %,
  6. Ansatte skal være tilknyttet enhver form for social sikring,
  7. Bor i et område, der er dækket af et GSM-netværk (Global System for Mobile Communications),
  8. Ikke-isoleret patient, der ikke bor alene, eller der bor en "ressource"-person i nærheden og har en telefon og nøglen til sit hjem,
  9. Skal kunne tale og kunne læse og skrive på fransk,
  10. Efter at have underskrevet den gratis og informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der får en samlet daglig dosis insulin under 8 U,
  2. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig sygdom eller gennemgår behandling, der kan forringe diabetesfysiologien betydeligt, dvs. glucose-insulin-interaktioner, der kan interferere med det medicinske udstyr (f.eks. uregelmæssig behandling med steroider),
  3. Personer med alvorlig ukorrigeret hørenedsættelse og/eller alvorlige ukorrigerede problemer med synsskarphed,
  4. Person, der ikke er i stand til at forstå og udføre instruktioner leveret af Diabeloop SA,
  5. Person, der er villig til at gennemgå regelmæssig MRI, CT eller højfrekvent elektrisk varmebehandling i løbet af undersøgelsesperioden,
  6. Forsøgsperson, der er uvillig eller ude af stand til at opretholde kontakt med sundhedspersonalet,
  7. Person, der bruger en pacemaker. Der er risiko for, at denne enhed påvirker pacemakerne negativt og får dem til at fungere forkert,
  8. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel omkring sensoren eller pumpeplaceringerne,
  9. Har nogen uafklaret uønsket hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion),
  10. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for inklusionsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV-steroider under undersøgelsen,
  11. aktivt at deltage i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller forsøgsstudieudstyr inden for de sidste 2 uger,
  12. Forsøgspersonen bruger DPP-4-hæmmere, GLP-1-agonister, metformin, α-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner og/eller andre SGLT2-hæmmere på tidspunktet for screening,
  13. Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (glomerulær filtration < 30 ml/min eller serumkreatinin > 176 µmol/L),
  14. Patient, der har fået foretaget en pancreatektomi, eller som har bugspytkirtelfejl eller pancreas-ø-transplantation eller pancreastransplantation,
  15. Dialysepatient,
  16. Patient med nedsat leverfunktion,
  17. Enhver anden fysisk eller psykologisk sygdom eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator,
  18. Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder i mangel af en effektiv præventionsmetode, eller hvis hun ikke accepterer at fortsætte med at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  19. Patient under retsbeskyttelse (kuratur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af DBLG1-systemet
Efter en 14-dages baseline-periode, hvor patienten vil bruge en Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) og sin aktuelle behandling (multiple-day-injection eller open-loop-pumpe), vil patienten starte en 42-dages behandlingsperiode med DBLG1 system efterfulgt af en valgfri 42-dages forlængelsesperiode.
I behandlingsperioden vil patienten bruge DBLG1-systemet (bestående af et DBLG1-håndsæt med en indbygget software kaldet loop mode, en TERUMO MEDISAFE WITH patch-pumpe og en Dexcom kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) G6). Hovedfunktionen af ​​DBLG1 System er at justere insulintilførslen på det korrekte tidspunkt for at holde patientens blodsukker inden for målområdet og dermed minimere både hypoglykæmiske hændelser og langtidskomplikationer forbundet med forhøjet gennemsnitlig glykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i 70 - 180 mg/dL glykæmisk område
Tidsramme: 56 dage
Indvirkning af brugen af ​​DBLG1-systemet på den tid brugt i målet 70-180 mg/dL i den primære behandlingsperiode sammenlignet med baseline, i procent.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i specifikke glykæmiske områder
Tidsramme: 98 dage

Indvirkning af brugen af ​​DBLG1-systemet på tidsforbruget:

< 54 mg/dL, 54-69 mg/dL, < 70 mg/dL, 70-140 mg/dL, 70-180 mg/dL (til forlængelsesperiode), 181-250 mg/dL, > 250 mg/dL i løbet af hovedbehandlingsperioden sammenlignet med baseline, og i forlængelsesperioden sammenlignet med baseline, i procent.

98 dage
Forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 98 dage

Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der kræver tredjepartsintervention ELLER med bevidsthedstab ELLER involverer hospitalsindlæggelse.

Antallet af episoder, antallet af patienter med mindst én episode (og procentdel) vil blive beskrevet pr. undersøgelsesperiode og samlet set

98 dage
Forekomst af svær hyperglykæmi
Tidsramme: 98 dage
Alvorlig hyperglykæmi er defineret som hyperglykæmi med forekomst af ketoacidose over 3 mmol/L ELLER involverer hospitalsindlæggelse. Antallet af episoder, antallet af patienter med mindst én episode (og procentdel) vil blive beskrevet pr. undersøgelsesperiode og samlet set
98 dage
Antal uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige bivirkninger, alvorlige uønskede anordningsvirkninger, uventede alvorlige uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 98 dage

Antallet af hændelser, antallet af patienter med mindst én hændelse (og procent) vil blive beskrevet for følgende type AE'er:

Uønskede hændelser (AE'er) Alvorlige bivirkninger (SAE'er) Adverse Device Effects (ADE'er) Alvorlige uønskede Device Effects (SADE'er) Uventede alvorlige bivirkninger på enheden (USADE'er) Beskrivelse vil blive givet samlet og pr. undersøgelsesperiode.

98 dage
Udvikling af HbA1c målt ved blodprøvetagning for patienter, der deltager i forlængelsesstudiefasen
Tidsramme: 98 dage
Indvirkning af brugen af ​​DBLG1-systemet på udviklingen af ​​HbA1c målt ved baseline og efter forlængelsesperioden.
98 dage
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 98 dage
Indvirkning af brugen af ​​DBLG1-systemet på glukosestyringsindikatoren (GMI) i den primære behandlingsperiode sammenlignet med baseline og i forlængelsesperioden sammenlignet med baseline. Formlen, der bruges til at beregne GMI, er: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [gennemsnitlig glukose i mg/dL].
98 dage
Gennemsnitligt sensorglukoseniveau
Tidsramme: 98 dage
Indvirkning af brugen af ​​DBLG1-systemet på gennemsnitlige CGM-registreringer i den primære behandlingsperiode sammenlignet med baseline og i forlængelsesperioden sammenlignet med baseline.
98 dage
Variation af glukoseniveauet
Tidsramme: 98 dage
Indvirkning af brugen af ​​DBLG1-systemet på variabiliteten af ​​glukoseniveauet målt ved den glykæmiske variationskoefficient (CV) og standardafvigelse (SD) intra patient i løbet af den primære behandlingsperiode sammenlignet med baseline, og i forlængelsesperioden sammenlignet med baseline.
98 dage
Gennemsnitlig dosis insulin brugt under hele undersøgelsen
Tidsramme: 98 dage
Det gennemsnitlige sensorglukoseniveau beregnes pr. patient som gennemsnittet af alle dens CGM-registreringer over en undersøgelsesperiode.
98 dage
Procentdel af tid brugt i lukket sløjfe-tilstand
Tidsramme: 98 dage
For både undersøgelses- og forlængelsesperioden med lukket sløjfe beregnes procentdelen af ​​tid brugt med tæt sløjfe-tilstand aktiveret som antallet af CGM-poster under tæt sløjfe over antallet af mulige CGM-poster i perioden. Dette effektpunkt vil blive beskrevet samlet og pr. periode.
98 dage
Procentdel af dage med >75 % lukkede kredsløb
Tidsramme: 98 dage
For både undersøgelses- og forlængelsesperioden med lukket kredsløb vil procentdelen af ​​dage med >75 % lukkede kredsløb blive beskrevet som en kvantitativ parameter.
98 dage
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ'er) Spørgeskemapunkter
Tidsramme: 98 dage

De 8 DTSQ-spørgeskemaelementer vil blive beskrevet som kvalitative og kvantitative resultater ved baseline, behandling og forlængelsesperiode. Minimums- og maksimumscore pr. emne er henholdsvis 0 og 6. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med behandlingen.

Udviklingen i score vil blive sammenlignet.

98 dage
Bedømmelse af Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ'er) spørgeskema
Tidsramme: 98 dage

DTSQ-score er summen af ​​de 8 spørgeskemapunkter. Den har et minimum på nul og et maksimum på 36. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med behandlingen.

DTSQ-score vil blive beskrevet som kontinuerlige parametre ved baseline, behandling og forlængelsesperiode.

Udviklingen i score vil blive sammenlignet.

98 dage
Scoring af Hypoglykæmi Fear Survey (HFS II) spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: 98 dage
Hypoglykæmi Fear Survey (HFS) II-spørgeskemaet består af 33 punkter. HFS II-score har et minimum på 0 og et maksimum på 132. Jo højere score, jo mere frygter patienten hypoglykæmi. Den samlede score vil blive beskrevet som kontinuerlige parametre ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Udviklingen i score vil blive sammenlignet.
98 dage
Scoring af Hypoglykæmi Fear Survey (HFS II) spørgeskema - Adfærdsskala
Tidsramme: 98 dage
De 15 punkter i Hypoglykæmi Fear Survey (HFS-B) Adfærdsskala måler adfærd, der sigter mod at undgå hypoglykæmi og dens mulige negative konsekvenser. HFS-B-scoren vil blive beskrevet som kontinuerlige parametre ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Udviklingen i score vil blive sammenlignet. Scoren har et minimum på 0 og et maksimum på 60. Jo højere score, jo mere frygter patienten hypoglykæmi.
98 dage
Scoring af Hypoglykæmi Fear Survey (HFS II) spørgeskema - Bekymringsskala
Tidsramme: 98 dage

De 18 punkter i Hypoglykæmi Fear Survey (HFS-W) Bekymringsskala måler forskellige aspekter relateret til hypoglykæmiske episoder, der fremkalder angst. HFS-W-scoren vil blive beskrevet som kontinuerlige parametre ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Udviklingen i score vil blive sammenlignet.

Scoren har et minimum på 0 og et maksimum på 72. Jo højere score, jo mere frygter patienten hypoglykæmi.

98 dage
Scoring af Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 98 dage

De 17 punkter i DDS vil blive beskrevet både som kontinuerte og kategoriske variabler ved baseline, behandling og forlængelsesperiode. Hvert emne bedømmes på en 6-trins skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget væsentligt problem". Gennemsnitsscorer vil blive beregnet og beskrevet for de fire kritiske dimensioner af nød: følelsesmæssig belastning, regime nød, interpersonel nød og læge nød. Minimums- og maksimumscore vil være henholdsvis 1 og 6.

Udviklingen i DDS gennemsnitsscore vil blive sammenlignet.

98 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred PENFORNIS, Pr, Ch Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Brug af DBLG1-systemet

Abonner