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健康な男性参加者における炭素 14 標識 [14C] セルペルカチニブ (LY3527723) の吸収、代謝、排泄、絶対バイオアベイラビリティの研究

2025年4月4日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な男性被験者における [14C]-LOXO-292 の吸収、代謝、排泄、および絶対バイオアベイラビリティを調査する第 1 相非盲検 2 部構成研究

この研究の主な目的は、血流に入るセルペルカチニブの量と体からセルペルカチニブが除去されるまでにかかる時間を比較し、薬物動態（PK）、代謝、除去の経路と程度を評価することです。健康な男性参加者を対象としたセルペルカチニブ。 この研究は、スクリーニングと7日間の安全性追跡調査を含めて、最大59日間（パート1）または46日間（パート2）続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • LabCorp CRU, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 平方メートル当たりキログラム (kg/m²)
  • 研究に許容される正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の臨床検査結果がある
  • 参加者は、チェックイン前の少なくとも90日間は外科的に不妊手術を受けるか、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う場合は、効果的な避妊方法を使用するか、初回投与時から治験薬投与後90日間は性交を控えることに同意する必要があります。管理

除外基準:

  • チェックイン前 12 か月以内の他の放射性標識治験薬試験への参加
  • チェックイン前 12 か月以内に重大な放射線への曝露 (例: 連続 X 線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被曝モニタリングが必要な仕事への現在の雇用)
  • 治験責任医師（または被指名人）が許容できると判断した場合を除き、チェックイン前の30日以内に、セントジョーンズワートを含むシトクロムP450 3A4酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られる薬剤/製品を使用または使用する意図がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭素-14標識[14C] -SELPERCATINIB-PART 1
参加者は、165ミリグラム（mg）の[14c] -selpercatinib（約40 µciを含む）の1回の経口用量を受け取りました。
薬：[14c] -selpercatinib
経口ソリューションとして投与されます
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
薬：[14c] -selpercatinib
静脈内投与
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
実験的：Selpercatinibおよび[14c] -selpercatinib-パート2
参加者は、160 mgのセルペカチニブの1回の経口投与量を受け取り、続いて静脈内投与（IV）を投与した[14C] -selpercatinib（約1 µciを含む）<100 µg（14C] -Selpercatinib（IV）を受け取りました。
薬：セルペルカチニブ
経口投与
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
薬：[14c] -selpercatinib
経口ソリューションとして投与されます
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
薬：[14c] -selpercatinib
静脈内投与
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：血漿中のセルパーカティニブの時間0から最後の定量化可能濃度（オークラスト）の時間まで、濃度時間曲線下の面積（パート1）
時間枠：PK：先行、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間後に168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのオークラスト
PK：先行、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間後に168時間
PK：総放射能のための血漿および全血における[14C] selpercatinibのオークラスト
時間枠：PK：先行、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間後に168時間
PK：血漿および全血における[14C]セルペカチニブのオークラスト
PK：先行、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間後に168時間
PK：血漿中のセルパーカティニブの外挿までの時間0から無限（AUC0-INF）に濃度時間の下の面積（パート1）
時間枠：PK：先行、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間後に168時間
PK：血漿中のselpercatinibのAUC0-INF
PK：先行、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間後に168時間
PK：総放射能のための血漿および全血の[14C]セルペカチニブのAUC0-INF
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿および全血における[14C]セルペカチニブのAUC0-INF
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブの時間0時間（AUC0-24）までの濃度時間曲線下の面積（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：血漿中のセルペカチニブのAUC0-24
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：（AUC0-24）of [14C]総放射能のための血漿および全血のSelpercatinib（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：血漿および全血における[14C]セルペカチニブのAUC0-24
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：血漿中のセルペカチニブの最大観測濃度（CMAX）（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルパーカティニブのcmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：総放射能のための血漿および全血の[14C]セルペカチニブのcmax
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿および全血における[14C]セルペカチニブのcmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのCMAX（TMAX）に到達する時間（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのtmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：総放射能のための血漿および全血の[14C]セルペカチニブのtmax
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿および全血における[14C]セルペカチニブのtmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブの見かけの一次端子除去半減期（T½）（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのt½
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：総放射能のための血漿および全血の[14C]セルペカチニブのt½（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿および全血における[14C]セルペカチニブのt½
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：Selpercatinibin血漿の見かけの全身クリアランス（CL/F）（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのCL/F
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブの末端相（VZ/F）中の分布量（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのVZ/F
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：プラズマセルパーカティニブ/総放射能AUC0-24比（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：血漿中の血漿中のselpercatinibのAUC0-24/AUC0-24プラズマの総放射能
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：血液/血漿総放射能AUC0-24比（パート1）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：全血中の総放射能のAUC0-24/全血の総放射能のAUC0-24
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
PK：血漿中のセルペカチニブのオークラスト（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのオークラスト
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：プラズマにおける[14C] selpercatinibのAuclast（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C]セルペカチニブのオークラスト
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のselpercatinibのauc0-inf（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のselpercatinibのAUC0-INF
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C] selpercatinibのAUC0-INF（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C] selpercatinibのAUC0-INF
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのcmax（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルパーカティニブのcmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C] selpercatinibのcmax（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C] selpercatinibのcmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のselpercatinibのtmax（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのtmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C] selpercatinibのtmax（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C]セルペカチニブのtmax
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのt½（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのt½
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C]セルペカチニブのt½（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C]セルペカチニブのt½
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルパーカティニブのCL/F（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのCL/F
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C] selpercatinibの全身クリアランス（CL）（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C] selpercatinibのCL
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのVZ/F（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブのVZ/F
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C]セルペカチニブの端子相（VZ）中の分布量（パート2）
時間枠：投与後最大168時間の事前投与
PK：血漿中の[14C] selpercatinibのVZ
投与後最大168時間の事前投与
PK：血漿中の[14C]セルペカチニブの定常状態（VSS）での分布量（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中の[14C]セルペカチニブのVSS
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
PK：血漿中のセルペカチニブの絶対バイオアベイラビリティ（f）（パート2）
時間枠：事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間
絶対バイオアベイラビリティは、経口投与後のLOXO-292の血漿暴露と、IV投与後の[14C] -loxo-292の血漿暴露と比較することにより決定されました。
事前に、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後の168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17768
  • J2G-OX-JZJT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18016 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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