Badanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bezwzględnej biodostępności selperkatynibu znakowanego 14-węglem [14C] (LY3527723) u zdrowych mężczyzn
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1, mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania oraz bezwzględnej biodostępności [14C]-LOXO-292 u zdrowych mężczyzn
Głównym celem tego badania jest porównanie ilości selperkatynibu, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, a także ocena farmakokinetyki (PK), metabolizmu oraz dróg i stopnia eliminacji selperkatynib u zdrowych uczestników płci męskiej.
Badanie potrwa do 59 dni (Część 1) lub 46 dni (Część 2), wliczając w to badania przesiewowe i 7-dniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Uczestnicy pozostaną chirurgicznie sterylni przez co najmniej 90 dni przed rejestracją lub, w przypadku aktywności seksualnej z partnerkami w wieku rozrodczym, zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymają się od współżycia seksualnego od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 90 dni po przyjęciu badanego leku administracja
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku badanym znakowanym radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
- Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
- Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 3A4, w tym ziela dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] Selperkatynib - Część 1
[14C] Selperkatynib podawany w postaci roztworu doustnego
|
Podawany w postaci roztworu doustnego
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selperkatynib i [14C] Selperkatynib - Część 2
Pojedyncza doustna dawka selperkatynibu, a następnie 2 godziny później pojedyncza dawka [14C] selperkatynibu podana jako wstrzyknięcie dożylne (IV).
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany w postaci roztworu doustnego
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) selperkatynibu w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUClast selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: AUClast [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej (część 1) dla radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUClast [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) selperkatynibu w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-inf selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-inf [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej (część 1) dla radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-inf [14C]selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do godziny 24 (AUC0-24) selperkatynibu w osoczu (część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-24 selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: (AUC0-24) [14C] Selperkatynib w osoczu i krwi pełnej (część 1) dla radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-24 [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) selperkatynibu w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Cmax selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Cmax [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej (część 1) dla radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Cmax [14C]selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) selperkatynibu w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Tmax selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Tmax [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej (część 1) dla radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Tmax [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) selperkatynibu w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: t½ selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: t½ [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej (część 1) dla radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: t½ [14C] selperkatynibu w osoczu i krwi pełnej
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) selperkatynibiny w osoczu (część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: CL/F selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) selperkatynibu w osoczu (część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Vz/F selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Stosunek selperkatynib w osoczu/całkowita radioaktywność AUC0-24 (część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-24 selperkatynibu w osoczu/AUC0-24 całkowitej radioaktywności w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: stosunek całkowitej radioaktywności krwi do osocza AUC0-24 (część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-24 całkowitej radioaktywności w pełnej krwi/AUC0-24 całkowitej radioaktywności w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: AUClast selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUClast selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: AUClast [14C] selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUClast [14C] selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-inf selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-inf selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-inf [14C] selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-inf [14C] selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Cmax selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Cmax selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Cmax [14C] selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Cmax [14C] selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Tmax selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Tmax selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Tmax [14C] selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Tmax [14C] selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: t½ selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: t½ selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: t½ [14C] Selperkatynibu w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: t½ [14C] Selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: CL/F selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: CL/F selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Klirens ogólnoustrojowy (CL) [14C] selperkatynibu w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: CL [14C] selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Vz/F selperkatynibu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Vz/F selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) [14C]selperkatynibu w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Vz [14C] selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) [14C] selperkatynibu w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: Vss [14C] selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Bezwzględna biodostępność (F) selperkatynibu w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
PK: F selperkatynibu w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17768
- J2G-OX-JZJT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18016 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .