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Uno studio su assorbimento, metabolismo, escrezione e biodisponibilità assoluta di selpercatinib marcato con carbonio 14 [14C] (LY3527723) in partecipanti maschi sani

4 aprile 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di [14C]-LOXO-292 in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la quantità di selpercatinib che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene e anche valutare la farmacocinetica (PK), il metabolismo, le vie e l'entità dell'eliminazione di selpercatinib in partecipanti maschi sani. Lo studio durerà fino a 59 giorni (Parte 1) o 46 giorni (Parte 2) compresi lo screening e il follow-up sulla sicurezza di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • I partecipanti saranno chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima del check-in o, se sessualmente attivi con partner femminili in età fertile, accetteranno di utilizzare metodi contraccettivi efficaci o di astenersi dai rapporti sessuali dal momento della prima dose fino a 90 giorni dopo il farmaco in studio amministrazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in
  • Esposizione a radiazioni significative (p. es., scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) nei 12 mesi precedenti il ​​Check-in
  • Uso o intenzione di utilizzare farmaci/prodotti noti come forti induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450 3A4, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbon-14 etichettata [14C] -selpercatinib-Parte 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 165 milligrammi (mg) di [14C] -selpercatinib (contenente circa 40 µCi).
Droga: [14C] -selpercatinib
Somministrato come soluzione orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Droga: [14C] -selpercatinib
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: SelperCatinib e [14C] -SelperCatinib - Parte 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 160 mg di selpercatinib seguito da una singola dose di <100 µg di [14C] -selpercatinib (contenente circa 1 µCi) somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Droga: [14C] -selpercatinib
Somministrato come soluzione orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Droga: [14C] -selpercatinib
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di Selpercatinib nel plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: PK: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: Auclast di Selpercatinib nel plasma
PK: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: Auclast di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero (parte 1) per la radioattività totale
Lasso di tempo: PK: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: Auclast di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero
PK: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di Selpercatinib nel plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: PK: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: AUC0-INF di Selpercatinib nel plasma
PK: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: AUC0-INF di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero (parte 1) per la radioattività totale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: AUC0-INF di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 a ora 24 (AUC0-24) di Selpercatinib nel plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: AUC0-24 di Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: (AUC0-24) di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero (parte 1) per la radioattività totale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: AUC0-24 di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di Selpercatinib nel plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cmax di Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cmax di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero (parte 1) per la radioattività totale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cmax di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Selpercatinib nel plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Tmax di Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: TMAX di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero (parte 1) per la radioattività totale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: TMAX di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine (T½) di Selpercatinib nel plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: t½ di selpercatinib in plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: T½ di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero (parte 1) per la radioattività totale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: T½ di [14C] Selpercatinib nel plasma e nel sangue intero
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: apparente clearance sistemica (Cl/F) del plasma di Selpercatinibin (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cl/F di Selpercatinib in plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di Selpercatinib nel plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: VZ/F di Selpercatinib in plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: rapporto plasma Selpercatinib/Radioattività totale AUC0-24 (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopodose
PK: AUC0-24 di Selpercatinib nel plasma/AUC0-24 della radioattività totale nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopodose
PK: Rapporto AUC0-24 totali di sangue/plasma (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: AUC0-24 della radioattività totale nel sangue intero/AUC0-24 della radioattività totale nel sangue intero
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: Auclast di Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Auclast di Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Auclast di [14C] Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Auclast di [14C] Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: AUC0-INF di Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: AUC0-INF di Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: AUC0-INF di [14C] Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: AUC0-INF di [14C] Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cmax di Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cmax di Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: CMAX di [14C] Selpercatinib nel plasma (parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cmax di [14C] Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Tmax di Selpercatinib nel plasma (parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Tmax di Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: TMAX di [14C] Selpercatinib nel plasma (parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: TMAX di [14C] Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: T½ di Selpercatinib nel plasma (parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: t½ di selpercatinib in plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: T½ di [14C] Selpercatinib nel plasma (parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: t½ di [14C] Selpercatinib in plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cl/F di Selpercatinib in plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: Cl/F di Selpercatinib in plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: clearance sistemica (CL) di [14C] Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: CL di [14C] Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: VZ/F di Selpercatinib in plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: VZ/F di Selpercatinib in plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: volume di distribuzione durante la fase terminale (VZ) di [14C] Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
PK: VZ di [14C] Selpercatinib nel plasma
Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di [14C] Selpercatinib nel plasma (Parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: VSS di [14C] Selpercatinib nel plasma
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
PK: biodisponibilità assoluta (f) di selpercatinib nel plasma (parte 2)
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose
La biodisponibilità assoluta è stata determinata confrontando l'esposizione al plasma di Loxo-292 a seguito di dosaggio orale con l'esposizione al plasma di [14C] -loxo-292 dopo il dosaggio IV.
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17768
  • J2G-OX-JZJT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18016 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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