건강한 남성 참가자의 탄소 14 표지 [14C] 셀퍼카티닙(LY3527723)의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률 연구
2025년 4월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성 피험자에서 [14C]-LOXO-292의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 2부 연구
본 연구의 주요 목적은 혈류로 유입되는 셀퍼카티닙의 양과 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교하고 약동학(PK), 대사 및 제거 경로 및 정도를 평가하는 것입니다. 건강한 남성 참가자의 셀퍼카티닙.
이 연구는 스크리닝 및 7일간의 안전성 후속 조치를 포함하여 최대 59일(파트 1) 또는 46일(파트 2) 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 제곱미터당 킬로그램(kg/m²)
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- 참가자는 체크인 전 최소 90일 동안 외과적으로 불임이거나, 가임 여성 파트너와 성관계를 가질 때 효과적인 피임 방법을 사용하거나 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물 후 90일까지 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 관리
제외 기준:
- 체크인 전 12개월 이내에 방사성 표지된 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
- 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 Cytochrome P450 3A4 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Carbon-14- 표지 [14c] -selpercatinib- 파트 1
참가자는 165 밀리그램 (mg)의 [14c]-Selpercatinib (약 40 µCI)의 단일 경구 용량을 받았다.
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구강 용액으로 투여
다른 이름들:
정맥으로 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: Selpercatinib 및 [14c] -selpercatinib- 파트 2
참가자는 160 mg Selpercatinib의 단일 경구 용량을 받았으며, 정맥 내 투여 된 (IV) 투여 된 <100 μg의 [14C]-Selpercatinib (대략 1 µCI 포함)의 단일 용량을 받았다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구강 용액으로 투여
다른 이름들:
정맥으로 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (PK) : 농도 시간 곡선 하의 영역, 시간 0에서 혈장에서 Selpercatinib의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간까지 (1 부)
기간: PK : Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 auclast
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PK : Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 총 방사능에 대한 혈장 및 전혈에서 [14c] 셀 페르 카티 닙의 옥 클라스트
기간: PK : Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 혈장 및 전혈에서 [14c] 셀 페르 카티 닙의 아 클라스트
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PK : Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 인피니티 (AUC0-inf)까지의 시간 0에서 농도 시간 곡선 하의 영역 (1 부)
기간: PK : Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 AUC0-INF
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PK : Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 총 방사능에 대한 혈장 및 전혈에서 [14C] 셀퍼 카티 닙의 AUC0-INF
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장 및 전혈에서 [14C] 셀 페르 카티닙의 AUC0-inf
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 시간 0 내지 24 시간 (AUC0-24)의 농도 시간 곡선 아래 면적 (1 부)
기간: 미리, 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 AUC0-24
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미리, 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간
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PK : 총 방사능에 대한 혈장 및 전혈에서 [14c] 셀퍼 카티 닙의 (AUC0-24)
기간: 미리, 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간
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PK : 혈장 및 전혈에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 AUC0-24
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미리, 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 최대 관찰 된 농도 (CMAX) (1 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Cmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 총 방사능에 대한 혈장 및 전혈 (1 부)에서 [14c] 셀 페르 카티 닙의 Cmax
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장 및 전혈에서 [14c] 셀퍼 카티 닙의 Cmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Cmax (Tmax)에 도달 할 시간 (1 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Tmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 총 방사능에 대한 혈장 및 전혈 (1 부)에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 Tmax
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장 및 전혈에서 [14c] 셀퍼 카티 닙의 Tmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 1 차 말기 제거 반감기 (T½) (1 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 T½
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 총 방사능에 대한 혈장 및 전혈에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 T½
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장 및 전혈에서 [14c] 셀퍼 카티 닙의 3 ½
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : Selpercatinibin 혈장의 명백한 전신 클리어런스 (CL/F) (1 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 CL/F
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 말단 상 (VZ/F) 동안의 명백한 분포 (1 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 VZ/F
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장 Selpercatinib/총 방사능 AUC0-24 비율 (1 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간 이후
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PK : 혈장에서 총 방사능의 혈장/AUC0-24에서 셀 페르 카티닙의 AUC0-24
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간 이후
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PK : 혈액/혈장 총 방사능 AUC0-24 비율 (1 부)
기간: 미리, 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간
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PK : 전혈에서의 총 방사능의 AUC0-24/전혈에서의 총 방사능의 AUC0-24
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미리, 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 auclast (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 auclast
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 auclast (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 옥클라이트
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 AUC0-INF (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 AUC0-INF
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] Selpercatinib의 AUC0-INF (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 AUC0-INF
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Cmax (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Cmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 Cmax (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 Cmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Tmax (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Tmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14c] 셀 페르 카티 닙의 Tmax (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 Tmax
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 T½ (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 T½
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 T½ (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 3 ½
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 CL/F (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 CL/F
|
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 전신 클리어런스 (CL) (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 Cl
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 VZ/F (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 VZ/F
|
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] Selpercatinib의 말기 상 (VZ) 동안 분포의 부피 (2 부)
기간: 복용 후 최대 168 시간의 예약
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 VZ
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복용 후 최대 168 시간의 예약
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PK : 혈장에서 [14C] Selpercatinib의 정상 상태 (VSS) 분포의 양 (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 [14C] 셀 페르 카티 닙의 VSS
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 절대 생체 이용률 (F) (2 부)
기간: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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IV 투여 후 [14c] -loxo-292의 혈장 노출과 경구 투약 후 LOXO-292의 혈장 노출을 비교함으로써 절대 생체 이용률을 결정 하였다.
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Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17768
- J2G-OX-JZJT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18016 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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