低リスク前立腺癌のサーベイランスプロトコルにおける経尿道的前立腺摘出術
サーベイランスプロトコル、機能的および腫瘍学的結果の前向き評価に関する低リスク前立腺癌患者の膀胱出口閉塞の治療のための前立腺の解剖学的内視鏡的除核
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性で最も一般的ながんです。 2018 年には、世界中で 1,276,106 例の前立腺癌の新規症例が報告されました (1)。
前立腺がんの診断は、針生検によって得られた前立腺組織の顕微鏡評価に基づいています。
国際泌尿器病理学会 (ISUP) コンセンサス システムは、グリーソン スコア (2) に基づいて、1 から 5 までの新しいグレード グループを割り当てます。
臨床医は、グリーソン パターン、前立腺特異抗原 (PSA) レベル、および臨床病期の合計に基づいて、診断を低リスク、中リスク、および高リスクの疾患に階層化しています (3)。
最近、National Comprehensive Cancer Network のリスク層別化では、低リスク グループと高リスク グループの下位区分として、非常に低いグループと非常に高いグループを追加して、5 層システムを使用しています (4)。
限局性疾患(所属リンパ節または遠隔転移がないことと定義)と診断された男性には、3 つの主要な選択肢があります。待機的管理、手術、および放射線です。
待機的管理 (根治的治療を受けていない間の前立腺癌の進行の監視) は、注意深い経過観察と積極的な監視で構成されています (5)。
がんと治療のための前立腺検査 (ProtecT) 試験によると、1643 人の限局性前立腺がんの男性を積極的なモニタリング、手術、または放射線に無作為に割り付けました。 120 か月の時点で、ProtecT は、アクティブ モニタリングを行っている患者の 1.5% が前立腺癌で死亡したことを発見しました。これは、手術後の 0.9% または放射線照射後の 0.7% と有意な差はありませんでした (6)。
低リスク前立腺癌(PCa)の男性に対する積極的監視(AS)の使用は十分に確立されていますが、プロトコルへの参加基準は施設によって異なります。 (7-9) 著しく肥大した前立腺 (>100 g) を持つ男性は、前立腺特異抗原 (PSA) が 10 ng/ml を超えると高リスク カテゴリーに分類される可能性がありますが、この集団では AS が安全であるという証拠があります。 (10) 下部尿路症状 (LUTS) がある場合、前立腺が著しく肥大している男性は、PCa と共存する LUTS を治療するために前立腺全摘除術 (RP) を受けることがよくあります。 腫瘍学的制御を優先するこのアプローチは、LUTS に対処するために出口手術後に AS を継続する可能性のある患者の外科的罹患率を高める可能性があります。
前立腺が著しく肥大し、低リスク PCa を併発している男性の LUTS を管理するためのホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) の使用は、前向きに研究されていません。 HoLEP は、LUTS の男性にとって安全で効果的な治療法であることが証明されています。 (11) HoLEP 時の偶発的な悪性腫瘍の検出は、PCa の事前診断のない男性で 5% から 13% の範囲であり、PSA が HoLEP 後の設定で癌の進行に対する感度を改善したという証拠があります。 (12-15) 経尿道的前立腺切除術 (TURP) 後に偶然発見された T1a-b PCa の管理は、ほとんどの患者に推奨される AS で十分に文書化されています。 (16-18) しかし、既知の低リスク PCa、臨床的に重要な LUTS、および著しく肥大した前立腺を持つ男性の管理は、未開拓のままです。
ここでは、臨床的に重要な LUTS と肥大した前立腺サイズのために AEEP を受けた AS の低リスク PCa 患者を前向きに評価します。
私たちの研究は、機能的および腫瘍学的転帰に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 平均余命 >/= 10 年
EAUガイドラインのマイナーな制度的修正を伴う低リスク前立腺癌:
- PSA < 10 ng/ml または PSA 密度が 15% を超える場合は最大 20 ng/ml
- ステージ T1、T2a。
- -グリーソンスコア<7(ISUPグレード1)
膀胱出口の閉塞:
- IPSS > 9
- ピーク流量 (Qmax < 15)
- BOO手術の必須適応症
除外基準:
- 希望しない患者
- -膀胱機能障害(膀胱障害)または前立腺以外の閉塞の他の膀胱内の原因を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:膀胱出口閉塞の治療を伴うサーベイランス
積極的監視プロトコルに選ばれた低リスク前立腺癌患者は、膀胱出口閉塞に続発する下部尿路の症状をコントロールするための治療のみを受けます。
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アクティブコンパレータ:膀胱出口閉塞に対する前立腺の解剖学的内視鏡的摘出による監視
アクティブサーベイランスプロトコルに選ばれた低リスク前立腺癌患者は、膀胱出口閉塞に続発する下部尿路症状を制御するために、前立腺の解剖学的内視鏡的摘出術を提供されます。
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前立腺腺腫の経尿道内視鏡的核出術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAの進行
時間枠:一年
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ベースラインから積極的治療後の1年間のフォローアップまでのPSAレベルの変化
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一年
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放射線学的進行
時間枠:一年
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マルチパラメータ MRI で示される癌の進行
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱出口閉塞の緩和
時間枠:一年
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ピーク流量 (ml/秒) で示される尿流量パラメーターの改善
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一年
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下部尿路症状の緩和
時間枠:一年
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症状スコア(国際前立腺症状スコア)で表される排尿症状の改善
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一年
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2年間無増悪生存
時間枠:2年
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生検が必要な場合はいつでも、PSA、放射線およびグレードの進行
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2年
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5年間無増悪生存
時間枠:5年
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生検が必要な場合はいつでも、PSA、放射線およびグレードの進行
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ahmed Elshal, MD、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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