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Enucleación prostática transuretral en el protocolo de vigilancia del cáncer de próstata de bajo riesgo

19 de noviembre de 2022 actualizado por: Ahmed Elshal, Mansoura University

Enucleación endoscópica anatómica de la próstata para el tratamiento de la obstrucción de la salida de la vejiga en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo en el protocolo de vigilancia, evaluación prospectiva del resultado funcional y oncológico

Compararemos los resultados oncológicos y funcionales de la enucleación endoscópica anatómica de la próstata (AEEP) frente al tratamiento médico continuado en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo para los que se seleccionó un protocolo de vigilancia activa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres; en 2018 se notificaron 1.276.106 nuevos casos de cáncer de próstata en todo el mundo (1).

El diagnóstico de cáncer de próstata se basa en la evaluación microscópica del tejido prostático obtenido mediante biopsia con aguja.

El sistema de consenso de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) asigna nuevos grupos de grado del 1 al 5, derivados de la puntuación de Gleason (2).

Los médicos han estratificado el diagnóstico en enfermedad de riesgo bajo, intermedio y alto según la suma de los patrones de Gleason, el nivel de antígeno prostático específico (PSA) y el estadio clínico (3).

Recientemente, la estratificación de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer utiliza un sistema de 5 niveles al agregar muy bajo y muy alto como una subdivisión de los grupos de bajo y alto riesgo (4).

Los hombres diagnosticados con enfermedad localizada (definida como ausencia de ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia) tienen 3 opciones principales: manejo expectante, cirugía y radiación.

El manejo expectante (seguimiento de la progresión del cáncer de próstata mientras no se está en tratamiento definitivo) consiste en conducta expectante y vigilancia activa (5).

Según el ensayo The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), que asignó al azar a 1643 hombres con cáncer de próstata localizado a monitoreo activo, cirugía o radiación. A los 120 meses, ProtecT encontró que el 1,5 % de los pacientes en seguimiento activo fallecieron por cáncer de próstata, lo que no difirió significativamente del 0,9 % después de la cirugía o del 0,7 % después de la radiación (6).

El uso de vigilancia activa (SA) para hombres con cáncer de próstata (CaP) de bajo riesgo está bien establecido, aunque los criterios de admisión a un protocolo varían según la institución. (7-9) A los hombres con próstatas significativamente agrandadas (>100 g) se les puede asignar una categoría de alto riesgo cuando su antígeno prostático específico (PSA) se eleva por encima de 10 ng/ml, aunque hay evidencia de que AS es seguro en esta población. (10) En presencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI), los hombres con próstatas significativamente agrandadas a menudo se someten a una prostatectomía radical (PR) para tratar el CaP y los STUI coexistentes. Este enfoque, que prioriza el control oncológico, puede aumentar la morbilidad quirúrgica de los pacientes que, de lo contrario, podrían continuar con la EA después de un procedimiento de salida para abordar sus STUI.

No se ha estudiado prospectivamente el uso de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los STUI en hombres con próstatas significativamente agrandadas y CaP de bajo riesgo coexistente. HoLEP ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz para hombres con STUI. (11) La detección incidental de malignidad en el momento de la HoLEP oscila entre el 5 % y el 13 % en hombres sin un diagnóstico previo de CaP, y existe evidencia de que el PSA ha mejorado la sensibilidad para la progresión del cáncer en el entorno posterior a la HoLEP. (12-15) El manejo del CaP T1a-b descubierto incidentalmente después de la resección transuretral de próstata (RTUP) ha sido bien documentado y se recomienda AS para la mayoría de los pacientes. (16-18) Sin embargo, el manejo de hombres con CaP de bajo riesgo conocido, STUI clínicamente significativos y próstatas significativamente agrandadas aún no se ha explorado.

En este documento, evaluamos prospectivamente a los pacientes con CaP de bajo riesgo en AS que se sometieron a AEEP por STUI clínicamente significativos y agrandamiento de la glándula prostática.

Nuestro estudio se centra en los resultados funcionales y oncológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Esperanza de vida >/= 10 años
  2. Cáncer de próstata de bajo riesgo con enmienda institucional menor de las pautas de la EAU:

    • PSA < 10 ng/ml o hasta 20 ng/ml si la densidad del PSA es superior al 15 %
    • Etapa T1, T2a.
    • Puntuación de Gleason <7 (ISUP grado 1)
  3. Obstrucción de la salida de la vejiga:

    • IPSS > 9
    • Caudal máximo (Qmax < 15)
    • Indicación imperativa de cirugía BOO

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están dispuestos
  • Pacientes con disfunción vesical (cistopatía) u otra causa de obstrucción infravesical distinta de la próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Vigilancia con tratamiento médico para la obstrucción de la salida de la vejiga
Los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo que fueron elegidos para el protocolo de vigilancia activa solo tendrán tratamiento médico para el control de los síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga
Comparador activo: Vigilancia con enucleación endoscópica anatómica de próstata por obstrucción de salida vesical
A los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo que fueron elegidos para el protocolo de vigilancia activa se les ofrecerá la enucleación endoscópica anatómica de la próstata para el control de los síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga
Enucleación endoscópica transuretral del adenoma de próstata
Otros nombres:
  • AEEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del PSA
Periodo de tiempo: un año
cambios en el nivel de PSA desde el inicio hasta un año de seguimiento después del tratamiento activo
un año
progresión radiológica
Periodo de tiempo: un año
progresión del cáncer como se muestra en la resonancia magnética multiparamétrica
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio de la obstrucción de la salida de la vejiga
Periodo de tiempo: un año
mejora de los parámetros de flujo de orina como se muestra en la tasa de flujo máximo (ml/seg)
un año
alivio de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: un año
mejora de los síntomas urinarios según lo representado por la puntuación de síntomas (puntuación internacional de síntomas de próstata)
un año
2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
PSA, progresión radiológica y de grado siempre que esté indicada la biopsia
2 años
5 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
PSA, progresión radiológica y de grado siempre que esté indicada la biopsia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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