- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631080
Enucleación prostática transuretral en el protocolo de vigilancia del cáncer de próstata de bajo riesgo
Enucleación endoscópica anatómica de la próstata para el tratamiento de la obstrucción de la salida de la vejiga en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo en el protocolo de vigilancia, evaluación prospectiva del resultado funcional y oncológico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres; en 2018 se notificaron 1.276.106 nuevos casos de cáncer de próstata en todo el mundo (1).
El diagnóstico de cáncer de próstata se basa en la evaluación microscópica del tejido prostático obtenido mediante biopsia con aguja.
El sistema de consenso de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) asigna nuevos grupos de grado del 1 al 5, derivados de la puntuación de Gleason (2).
Los médicos han estratificado el diagnóstico en enfermedad de riesgo bajo, intermedio y alto según la suma de los patrones de Gleason, el nivel de antígeno prostático específico (PSA) y el estadio clínico (3).
Recientemente, la estratificación de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer utiliza un sistema de 5 niveles al agregar muy bajo y muy alto como una subdivisión de los grupos de bajo y alto riesgo (4).
Los hombres diagnosticados con enfermedad localizada (definida como ausencia de ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia) tienen 3 opciones principales: manejo expectante, cirugía y radiación.
El manejo expectante (seguimiento de la progresión del cáncer de próstata mientras no se está en tratamiento definitivo) consiste en conducta expectante y vigilancia activa (5).
Según el ensayo The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), que asignó al azar a 1643 hombres con cáncer de próstata localizado a monitoreo activo, cirugía o radiación. A los 120 meses, ProtecT encontró que el 1,5 % de los pacientes en seguimiento activo fallecieron por cáncer de próstata, lo que no difirió significativamente del 0,9 % después de la cirugía o del 0,7 % después de la radiación (6).
El uso de vigilancia activa (SA) para hombres con cáncer de próstata (CaP) de bajo riesgo está bien establecido, aunque los criterios de admisión a un protocolo varían según la institución. (7-9) A los hombres con próstatas significativamente agrandadas (>100 g) se les puede asignar una categoría de alto riesgo cuando su antígeno prostático específico (PSA) se eleva por encima de 10 ng/ml, aunque hay evidencia de que AS es seguro en esta población. (10) En presencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI), los hombres con próstatas significativamente agrandadas a menudo se someten a una prostatectomía radical (PR) para tratar el CaP y los STUI coexistentes. Este enfoque, que prioriza el control oncológico, puede aumentar la morbilidad quirúrgica de los pacientes que, de lo contrario, podrían continuar con la EA después de un procedimiento de salida para abordar sus STUI.
No se ha estudiado prospectivamente el uso de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los STUI en hombres con próstatas significativamente agrandadas y CaP de bajo riesgo coexistente. HoLEP ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz para hombres con STUI. (11) La detección incidental de malignidad en el momento de la HoLEP oscila entre el 5 % y el 13 % en hombres sin un diagnóstico previo de CaP, y existe evidencia de que el PSA ha mejorado la sensibilidad para la progresión del cáncer en el entorno posterior a la HoLEP. (12-15) El manejo del CaP T1a-b descubierto incidentalmente después de la resección transuretral de próstata (RTUP) ha sido bien documentado y se recomienda AS para la mayoría de los pacientes. (16-18) Sin embargo, el manejo de hombres con CaP de bajo riesgo conocido, STUI clínicamente significativos y próstatas significativamente agrandadas aún no se ha explorado.
En este documento, evaluamos prospectivamente a los pacientes con CaP de bajo riesgo en AS que se sometieron a AEEP por STUI clínicamente significativos y agrandamiento de la glándula prostática.
Nuestro estudio se centra en los resultados funcionales y oncológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida >/= 10 años
Cáncer de próstata de bajo riesgo con enmienda institucional menor de las pautas de la EAU:
- PSA < 10 ng/ml o hasta 20 ng/ml si la densidad del PSA es superior al 15 %
- Etapa T1, T2a.
- Puntuación de Gleason <7 (ISUP grado 1)
Obstrucción de la salida de la vejiga:
- IPSS > 9
- Caudal máximo (Qmax < 15)
- Indicación imperativa de cirugía BOO
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos
- Pacientes con disfunción vesical (cistopatía) u otra causa de obstrucción infravesical distinta de la próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vigilancia con tratamiento médico para la obstrucción de la salida de la vejiga
Los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo que fueron elegidos para el protocolo de vigilancia activa solo tendrán tratamiento médico para el control de los síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga
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Comparador activo: Vigilancia con enucleación endoscópica anatómica de próstata por obstrucción de salida vesical
A los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo que fueron elegidos para el protocolo de vigilancia activa se les ofrecerá la enucleación endoscópica anatómica de la próstata para el control de los síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga
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Enucleación endoscópica transuretral del adenoma de próstata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del PSA
Periodo de tiempo: un año
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cambios en el nivel de PSA desde el inicio hasta un año de seguimiento después del tratamiento activo
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un año
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progresión radiológica
Periodo de tiempo: un año
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progresión del cáncer como se muestra en la resonancia magnética multiparamétrica
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alivio de la obstrucción de la salida de la vejiga
Periodo de tiempo: un año
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mejora de los parámetros de flujo de orina como se muestra en la tasa de flujo máximo (ml/seg)
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un año
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alivio de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: un año
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mejora de los síntomas urinarios según lo representado por la puntuación de síntomas (puntuación internacional de síntomas de próstata)
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un año
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2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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PSA, progresión radiológica y de grado siempre que esté indicada la biopsia
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2 años
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5 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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PSA, progresión radiológica y de grado siempre que esté indicada la biopsia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mans 22-4-2016
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