- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05631080
Transuretraalinen eturauhasen enukleaatio matalariskisen eturauhassyövän valvontaprotokollassa
Eturauhasen anatominen endoskooppinen enukleaatio virtsarakon ulostuloaukon tukkeuman hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä seurantaprotokollan mukaisesti, toiminnallisten ja onkologisten tulosten tuleva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä; Vuonna 2018 maailmanlaajuisesti raportoitiin 1 276 106 uutta eturauhassyöpätapausta (1).
Eturauhassyövän diagnoosi perustuu neulabiopsialla saadun eturauhaskudoksen mikroskooppiseen arviointiin.
International Society of Urological Pathology (ISUP) -konsensusjärjestelmä määrittää uudet arvosanaryhmät 1–5, jotka on johdettu Gleason-pisteestä (2).
Kliinikot ovat jakaneet diagnoosin matalan, keskitason ja korkean riskin sairauteen perustuen Gleason-mallien, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason ja kliinisen vaiheen summaan (3).
Äskettäin National Comprehensive Cancer Network -riskien ositus käyttää 5-portaista järjestelmää lisäämällä erittäin matalan ja erittäin korkean riskin matalan ja korkean riskin ryhmiin (4).
Miehillä, joilla on diagnosoitu paikallinen sairaus (määritelty alueellisista imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä puuttuu), on kolme ensisijaista vaihtoehtoa: odottava hoito, leikkaus ja säteily.
Odotettavissa oleva hoito (eturauhassyövän etenemisen seuranta ilman lopullista hoitoa) koostuu tarkkaavaisesta odottamisesta ja aktiivisesta seurannasta (5).
The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT) -tutkimuksen mukaan, jossa 1643 paikallista eturauhassyöpämiestä satunnaistettiin aktiiviseen seurantaan, leikkaukseen tai säteilytykseen. 120 kuukauden kohdalla ProtecT havaitsi, että 1,5 % aktiivisessa seurannassa olevista potilaista kuoli eturauhassyöpään, mikä ei eronnut merkittävästi leikkauksen jälkeisestä 0,9 %:sta tai säteilyn jälkeisestä 0,7 %:sta (6).
Aktiivisen valvonnan (AS) käyttö miehillä, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (PCa), on vakiintunut, vaikka protokollaan ottamista koskevat kriteerit vaihtelevat laitoksen mukaan. (7-9) Miehet, joilla on merkittävästi suurentunut eturauhanen (>100 g), voidaan luokitella korkean riskin luokkaan, kun heidän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo nousee yli 10 ng/ml, vaikka on näyttöä siitä, että AS on turvallinen tässä populaatiossa. (10) Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) esiintyessä miehille, joilla on merkittävästi laajentunut eturauhanen, tehdään usein radikaali prostatektomia (RP) PCa:n ja rinnakkaisen LUTS:n hoitamiseksi. Tämä lähestymistapa, joka asettaa etusijalle onkologisen valvonnan, voi lisätä kirurgista sairastuvuutta potilaille, jotka muutoin voisivat jatkaa AS:ta sen jälkeen, kun LUTS-hoitoa on suoritettu ulostulotoimenpiteen jälkeen.
Eturauhasen holmium laserenukleaation (HoLEP) käyttöä LUTS:n hoitoon miehillä, joilla on merkittävästi laajentunut eturauhanen ja rinnakkain esiintyvä matalariskinen PCa, ei ole tutkittu prospektiivisesti. HoLEP on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi miehille, joilla on LUTS. (11) Pahanlaatuisten kasvainten satunnainen havaitseminen HoLEP:n aikana vaihtelee 5 %:sta 13 %:iin miehillä, joilla ei ole aiempaa PCa-diagnoosia, ja on näyttöä siitä, että PSA on parantanut herkkyyttä syövän etenemiselle HoLEP:n jälkeisessä ympäristössä. (12-15) Eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) jälkeen sattumalta löydetyn T1a-b PCa:n hoito on dokumentoitu hyvin useimmille potilaille suositellulla AS:lla. (16-18) Sellaisten miesten hoitoa, joilla on tiedossa matalan riskin PCa, kliinisesti merkittävä LUTS ja merkittävästi laajentunut eturauhanen, ei kuitenkaan tutkita.
Tässä arvioimme prospektiivisesti potilaita, joilla on matalariskinen PCa AS:ssa ja joille tehtiin AEEP kliinisesti merkittävän LUTS:n ja suurentuneen eturauhaskoon suhteen.
Tutkimuksemme keskittyy toiminnallisiin ja onkologisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote >/= 10 vuotta
Matalariskinen eturauhassyöpä pienillä institutionaalisilla muutoksilla EAU:n ohjeisiin:
- PSA < 10 ng/ml tai jopa 20 ng/ml, jos PSA-tiheys on yli 15 %
- Vaihe T1, T2a.
- Gleason-pisteet <7 (ISUP-arvo 1)
Virtsarakon ulostulon tukos:
- IPSS > 9
- Huippuvirtausnopeus (Qmax < 15)
- Pakollinen indikaatio BOO-leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita
- Potilaat, joilla on virtsarakon toimintahäiriö (kystopatia) tai muu infravesikaalinen tukos syy kuin eturauhanen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Valvonta virtsarakon ulostulotukoksen lääketieteellisellä hoidolla
Potilaat, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä ja jotka valittiin aktiiviseen seurantaan, saavat vain lääketieteellistä hoitoa virtsarakon ulostulotukoksen aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hallitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Valvonta eturauhasen anatomisella endoskooppisella enukleaatiolla virtsarakon ulostulotukoksen varalta
Potilaille, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä ja jotka valittiin aktiiviseen seurantaprotokollaan, tarjotaan eturauhasen anatomista endoskooppista enukleaatiota virtsarakon ulostulotukoksen aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hallitsemiseksi.
|
Eturauhasen adenooman transuretraalinen endoskooppinen enukleaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PSA:n eteneminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
PSA-tason muutokset lähtötasosta yhden vuoden seurantaan aktiivisen hoidon jälkeen
|
yksi vuosi
|
radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
syövän eteneminen moniparametrisen MRI:n mukaisesti
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
virtsarakon ulostulotukoksen lievitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
virtsan virtausparametrien parantaminen huippuvirtausnopeuden (ml/s) mukaisesti
|
yksi vuosi
|
alempien virtsateiden oireiden lievitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
virtsatieoireiden paraneminen oirepistemäärän mukaisesti (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
|
yksi vuosi
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PSA, radiologinen ja asteen eteneminen aina kun biopsia on aiheellinen
|
2 vuotta
|
5 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA, radiologinen ja asteen eteneminen aina kun biopsia on aiheellinen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mans 22-4-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .