Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transuretraalinen eturauhasen enukleaatio matalariskisen eturauhassyövän valvontaprotokollassa

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Elshal, Mansoura University

Eturauhasen anatominen endoskooppinen enukleaatio virtsarakon ulostuloaukon tukkeuman hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä seurantaprotokollan mukaisesti, toiminnallisten ja onkologisten tulosten tuleva arviointi

Vertaamme eturauhasen anatomisen endoskooppisen enukleaation (AEEP) onkologisia ja toiminnallisia tuloksia jatkuvaan lääkehoitoon matalariskisillä eturauhassyöpäpotilailla, joille valittiin aktiivinen seurantaprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä; Vuonna 2018 maailmanlaajuisesti raportoitiin 1 276 106 uutta eturauhassyöpätapausta (1).

Eturauhassyövän diagnoosi perustuu neulabiopsialla saadun eturauhaskudoksen mikroskooppiseen arviointiin.

International Society of Urological Pathology (ISUP) -konsensusjärjestelmä määrittää uudet arvosanaryhmät 1–5, jotka on johdettu Gleason-pisteestä (2).

Kliinikot ovat jakaneet diagnoosin matalan, keskitason ja korkean riskin sairauteen perustuen Gleason-mallien, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason ja kliinisen vaiheen summaan (3).

Äskettäin National Comprehensive Cancer Network -riskien ositus käyttää 5-portaista järjestelmää lisäämällä erittäin matalan ja erittäin korkean riskin matalan ja korkean riskin ryhmiin (4).

Miehillä, joilla on diagnosoitu paikallinen sairaus (määritelty alueellisista imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä puuttuu), on kolme ensisijaista vaihtoehtoa: odottava hoito, leikkaus ja säteily.

Odotettavissa oleva hoito (eturauhassyövän etenemisen seuranta ilman lopullista hoitoa) koostuu tarkkaavaisesta odottamisesta ja aktiivisesta seurannasta (5).

The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT) -tutkimuksen mukaan, jossa 1643 paikallista eturauhassyöpämiestä satunnaistettiin aktiiviseen seurantaan, leikkaukseen tai säteilytykseen. 120 kuukauden kohdalla ProtecT havaitsi, että 1,5 % aktiivisessa seurannassa olevista potilaista kuoli eturauhassyöpään, mikä ei eronnut merkittävästi leikkauksen jälkeisestä 0,9 %:sta tai säteilyn jälkeisestä 0,7 %:sta (6).

Aktiivisen valvonnan (AS) käyttö miehillä, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (PCa), on vakiintunut, vaikka protokollaan ottamista koskevat kriteerit vaihtelevat laitoksen mukaan. (7-9) Miehet, joilla on merkittävästi suurentunut eturauhanen (>100 g), voidaan luokitella korkean riskin luokkaan, kun heidän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo nousee yli 10 ng/ml, vaikka on näyttöä siitä, että AS on turvallinen tässä populaatiossa. (10) Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) esiintyessä miehille, joilla on merkittävästi laajentunut eturauhanen, tehdään usein radikaali prostatektomia (RP) PCa:n ja rinnakkaisen LUTS:n hoitamiseksi. Tämä lähestymistapa, joka asettaa etusijalle onkologisen valvonnan, voi lisätä kirurgista sairastuvuutta potilaille, jotka muutoin voisivat jatkaa AS:ta sen jälkeen, kun LUTS-hoitoa on suoritettu ulostulotoimenpiteen jälkeen.

Eturauhasen holmium laserenukleaation (HoLEP) käyttöä LUTS:n hoitoon miehillä, joilla on merkittävästi laajentunut eturauhanen ja rinnakkain esiintyvä matalariskinen PCa, ei ole tutkittu prospektiivisesti. HoLEP on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi miehille, joilla on LUTS. (11) Pahanlaatuisten kasvainten satunnainen havaitseminen HoLEP:n aikana vaihtelee 5 %:sta 13 %:iin miehillä, joilla ei ole aiempaa PCa-diagnoosia, ja on näyttöä siitä, että PSA on parantanut herkkyyttä syövän etenemiselle HoLEP:n jälkeisessä ympäristössä. (12-15) Eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) jälkeen sattumalta löydetyn T1a-b PCa:n hoito on dokumentoitu hyvin useimmille potilaille suositellulla AS:lla. (16-18) Sellaisten miesten hoitoa, joilla on tiedossa matalan riskin PCa, kliinisesti merkittävä LUTS ja merkittävästi laajentunut eturauhanen, ei kuitenkaan tutkita.

Tässä arvioimme prospektiivisesti potilaita, joilla on matalariskinen PCa AS:ssa ja joille tehtiin AEEP kliinisesti merkittävän LUTS:n ja suurentuneen eturauhaskoon suhteen.

Tutkimuksemme keskittyy toiminnallisiin ja onkologisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinajanodote >/= 10 vuotta
  2. Matalariskinen eturauhassyöpä pienillä institutionaalisilla muutoksilla EAU:n ohjeisiin:

    • PSA < 10 ng/ml tai jopa 20 ng/ml, jos PSA-tiheys on yli 15 %
    • Vaihe T1, T2a.
    • Gleason-pisteet <7 (ISUP-arvo 1)
  3. Virtsarakon ulostulon tukos:

    • IPSS > 9
    • Huippuvirtausnopeus (Qmax < 15)
    • Pakollinen indikaatio BOO-leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita
  • Potilaat, joilla on virtsarakon toimintahäiriö (kystopatia) tai muu infravesikaalinen tukos syy kuin eturauhanen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvonta virtsarakon ulostulotukoksen lääketieteellisellä hoidolla
Potilaat, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä ja jotka valittiin aktiiviseen seurantaan, saavat vain lääketieteellistä hoitoa virtsarakon ulostulotukoksen aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hallitsemiseksi.
Active Comparator: Valvonta eturauhasen anatomisella endoskooppisella enukleaatiolla virtsarakon ulostulotukoksen varalta
Potilaille, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä ja jotka valittiin aktiiviseen seurantaprotokollaan, tarjotaan eturauhasen anatomista endoskooppista enukleaatiota virtsarakon ulostulotukoksen aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hallitsemiseksi.
Eturauhasen adenooman transuretraalinen endoskooppinen enukleaatio
Muut nimet:
  • AEEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n eteneminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
PSA-tason muutokset lähtötasosta yhden vuoden seurantaan aktiivisen hoidon jälkeen
yksi vuosi
radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
syövän eteneminen moniparametrisen MRI:n mukaisesti
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsarakon ulostulotukoksen lievitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
virtsan virtausparametrien parantaminen huippuvirtausnopeuden (ml/s) mukaisesti
yksi vuosi
alempien virtsateiden oireiden lievitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
virtsatieoireiden paraneminen oirepistemäärän mukaisesti (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
yksi vuosi
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
PSA, radiologinen ja asteen eteneminen aina kun biopsia on aiheellinen
2 vuotta
5 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
PSA, radiologinen ja asteen eteneminen aina kun biopsia on aiheellinen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa