Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální enukleace prostaty v protokolu sledování pro nízkorizikový karcinom prostaty

19. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmed Elshal, Mansoura University

Anatomická endoskopická enukleace prostaty pro léčbu obstrukce vývodu močového měchýře u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty podle protokolu o sledování, prospektivní hodnocení funkčního a onkologického výsledku

Porovnáme onkologické a funkční výsledky anatomické endoskopické enukleace prostaty (AEEP) oproti pokračující medikamentózní léčbě u pacientů s nízkým rizikem karcinomu prostaty, u kterých byl zvolen protokol aktivního sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější rakovina u mužů; v roce 2018 bylo celosvětově hlášeno 1 276 106 nových případů rakoviny prostaty (1).

Diagnóza rakoviny prostaty je založena na mikroskopickém hodnocení tkáně prostaty získané biopsií jehlou.

Systém konsensu International Society of Urological Pathology (ISUP) přiděluje nové skupiny stupňů od 1 do 5, odvozené od Gleasonova skóre (2).

Lékaři stratifikovali diagnózu na onemocnění s nízkým, středním a vysokým rizikem na základě součtu Gleasonových vzorů, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a klinického stadia (3).

Nedávno Národní komplexní síť pro rakovinu používá 5stupňový systém přidáním velmi nízkého a velmi vysokého rizika jako pododdělení skupin s nízkým a vysokým rizikem (4).

Muži s diagnostikovaným lokalizovaným onemocněním (definovaným jako bez regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz) mají 3 primární možnosti: očekávanou léčbu, operaci a ozařování.

Expektant management (monitorování progrese karcinomu prostaty bez podstoupení definitivní terapie) sestává z bdělého čekání a aktivního sledování [5].

Podle studie The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), která randomizovala 1643 mužů s lokalizovanou rakovinou prostaty k aktivnímu sledování, operaci nebo ozařování. Po 120 měsících ProtecT zjistil, že 1,5 % pacientů na aktivním sledování zemřelo na rakovinu prostaty, což se významně nelišilo od 0,9 % po operaci nebo 0,7 % po ozařování (6).

Použití aktivního sledování (AS) u mužů s nízkým rizikem karcinomu prostaty (PCa) je dobře zavedeno, i když se kritéria pro přijetí do protokolu liší podle instituce. (7-9) Muži s významně zvětšenou prostatou (>100 g) mohou být zařazeni do vysoce rizikové kategorie, když jejich prostatický specifický antigen (PSA) stoupne nad 10 ng/ml, ačkoli existují důkazy, že AS je v této populaci bezpečný. (10) Za přítomnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) muži s významně zvětšenou prostatou často podstupují radikální prostatektomii (RP) k léčbě PCa a koexistujících LUTS. Tento přístup, který upřednostňuje onkologickou kontrolu, může zvýšit chirurgickou morbiditu u pacientů, kteří by jinak mohli pokračovat v AS po výstupním výkonu k řešení jejich LUTS.

Použití holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) k léčbě LUTS u mužů s významně zvětšenou prostatou a koexistující nízkorizikovou PCa nebylo prospektivně studováno. HoLEP se ukázal jako bezpečná a účinná léčba pro muže s LUTS. (11) Náhodná detekce malignity v době HoLEP se pohybuje od 5 % do 13 % u mužů bez předchozí diagnózy PCa a existují důkazy, že PSA zlepšila citlivost na progresi rakoviny v podmínkách po HoLEP. [12-15] Léčba T1a-b PCa náhodně objevená po transuretrální resekci prostaty (TURP) byla dobře zdokumentována s AS doporučeným pro většinu pacientů. [16-18] Léčba mužů se známým PCa s nízkým rizikem, klinicky významnými LUTS a významně zvětšenou prostatou však zůstává nedostatečně prozkoumána.

Zde prospektivně hodnotíme pacienty s nízkým rizikem PCa na AS, kteří podstoupili AEEP pro klinicky významné LUTS a zvětšenou velikost prostaty.

Naše studie se zaměřuje na funkční a onkologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná délka života >/= 10 let
  2. Nízkorizikový karcinom prostaty s malou institucionální úpravou pokynů EAU:

    • PSA < 10 ng/ml nebo až 20 ng/ml, pokud je hustota PSA vyšší než 15 %
    • Fáze T1, T2a.
    • Gleasonovo skóre <7 (ISUP stupeň 1)
  3. Obstrukce vývodu močového měchýře:

    • IPSS > 9
    • Špičkový průtok (Qmax < 15)
    • Nezbytná indikace k operaci BOO

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni
  • Pacienti s dysfunkcí močového měchýře (cystopatií) nebo jinou infravezikální příčinou obstrukce než prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Dohled s lékařským ošetřením obstrukce vývodu močového měchýře
Pacienti s nízkorizikovým karcinomem prostaty, kteří byli zvoleni pro protokol aktivního sledování, budou mít pouze lékařskou léčbu ke kontrole symptomů dolních močových cest v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře.
Aktivní komparátor: Surveillance s anatomickou endoskopickou enukleací prostaty pro obstrukci vývodu močového měchýře
Pacientům s nízkorizikovým karcinomem prostaty, kteří byli zvoleni pro protokol aktivního sledování, bude nabídnuta anatomická endoskopická enukleace prostaty pro kontrolu symptomů dolních močových cest sekundárních k obstrukci vývodu močového měchýře
Transuretrální endoskopická enukleace adenomu prostaty
Ostatní jména:
  • AEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese PSA
Časové okno: jeden rok
změny hladiny PSA od výchozí hodnoty do jednoho roku sledování po aktivní léčbě
jeden rok
radiologická progrese
Časové okno: jeden rok
progrese rakoviny, jak je znázorněna multiparametrickou MRI
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uvolnění obstrukce vývodu močového měchýře
Časové okno: jeden rok
zlepšení parametrů průtoku moči, jak je znázorněno maximálním průtokem (ml/s)
jeden rok
zmírnění příznaků dolních močových cest
Časové okno: jeden rok
zlepšení močových příznaků, jak je znázorněno skóre příznaků (mezinárodní skóre příznaků prostaty)
jeden rok
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
PSA, radiologická a grade progrese, kdykoli je indikována biopsie
2 roky
5 let přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
PSA, radiologická a grade progrese, kdykoli je indikována biopsie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit