- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05631080
Transuretrální enukleace prostaty v protokolu sledování pro nízkorizikový karcinom prostaty
Anatomická endoskopická enukleace prostaty pro léčbu obstrukce vývodu močového měchýře u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty podle protokolu o sledování, prospektivní hodnocení funkčního a onkologického výsledku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější rakovina u mužů; v roce 2018 bylo celosvětově hlášeno 1 276 106 nových případů rakoviny prostaty (1).
Diagnóza rakoviny prostaty je založena na mikroskopickém hodnocení tkáně prostaty získané biopsií jehlou.
Systém konsensu International Society of Urological Pathology (ISUP) přiděluje nové skupiny stupňů od 1 do 5, odvozené od Gleasonova skóre (2).
Lékaři stratifikovali diagnózu na onemocnění s nízkým, středním a vysokým rizikem na základě součtu Gleasonových vzorů, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a klinického stadia (3).
Nedávno Národní komplexní síť pro rakovinu používá 5stupňový systém přidáním velmi nízkého a velmi vysokého rizika jako pododdělení skupin s nízkým a vysokým rizikem (4).
Muži s diagnostikovaným lokalizovaným onemocněním (definovaným jako bez regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz) mají 3 primární možnosti: očekávanou léčbu, operaci a ozařování.
Expektant management (monitorování progrese karcinomu prostaty bez podstoupení definitivní terapie) sestává z bdělého čekání a aktivního sledování [5].
Podle studie The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), která randomizovala 1643 mužů s lokalizovanou rakovinou prostaty k aktivnímu sledování, operaci nebo ozařování. Po 120 měsících ProtecT zjistil, že 1,5 % pacientů na aktivním sledování zemřelo na rakovinu prostaty, což se významně nelišilo od 0,9 % po operaci nebo 0,7 % po ozařování (6).
Použití aktivního sledování (AS) u mužů s nízkým rizikem karcinomu prostaty (PCa) je dobře zavedeno, i když se kritéria pro přijetí do protokolu liší podle instituce. (7-9) Muži s významně zvětšenou prostatou (>100 g) mohou být zařazeni do vysoce rizikové kategorie, když jejich prostatický specifický antigen (PSA) stoupne nad 10 ng/ml, ačkoli existují důkazy, že AS je v této populaci bezpečný. (10) Za přítomnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) muži s významně zvětšenou prostatou často podstupují radikální prostatektomii (RP) k léčbě PCa a koexistujících LUTS. Tento přístup, který upřednostňuje onkologickou kontrolu, může zvýšit chirurgickou morbiditu u pacientů, kteří by jinak mohli pokračovat v AS po výstupním výkonu k řešení jejich LUTS.
Použití holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) k léčbě LUTS u mužů s významně zvětšenou prostatou a koexistující nízkorizikovou PCa nebylo prospektivně studováno. HoLEP se ukázal jako bezpečná a účinná léčba pro muže s LUTS. (11) Náhodná detekce malignity v době HoLEP se pohybuje od 5 % do 13 % u mužů bez předchozí diagnózy PCa a existují důkazy, že PSA zlepšila citlivost na progresi rakoviny v podmínkách po HoLEP. [12-15] Léčba T1a-b PCa náhodně objevená po transuretrální resekci prostaty (TURP) byla dobře zdokumentována s AS doporučeným pro většinu pacientů. [16-18] Léčba mužů se známým PCa s nízkým rizikem, klinicky významnými LUTS a významně zvětšenou prostatou však zůstává nedostatečně prozkoumána.
Zde prospektivně hodnotíme pacienty s nízkým rizikem PCa na AS, kteří podstoupili AEEP pro klinicky významné LUTS a zvětšenou velikost prostaty.
Naše studie se zaměřuje na funkční a onkologické výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života >/= 10 let
Nízkorizikový karcinom prostaty s malou institucionální úpravou pokynů EAU:
- PSA < 10 ng/ml nebo až 20 ng/ml, pokud je hustota PSA vyšší než 15 %
- Fáze T1, T2a.
- Gleasonovo skóre <7 (ISUP stupeň 1)
Obstrukce vývodu močového měchýře:
- IPSS > 9
- Špičkový průtok (Qmax < 15)
- Nezbytná indikace k operaci BOO
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni
- Pacienti s dysfunkcí močového měchýře (cystopatií) nebo jinou infravezikální příčinou obstrukce než prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Dohled s lékařským ošetřením obstrukce vývodu močového měchýře
Pacienti s nízkorizikovým karcinomem prostaty, kteří byli zvoleni pro protokol aktivního sledování, budou mít pouze lékařskou léčbu ke kontrole symptomů dolních močových cest v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře.
|
|
|
Aktivní komparátor: Surveillance s anatomickou endoskopickou enukleací prostaty pro obstrukci vývodu močového měchýře
Pacientům s nízkorizikovým karcinomem prostaty, kteří byli zvoleni pro protokol aktivního sledování, bude nabídnuta anatomická endoskopická enukleace prostaty pro kontrolu symptomů dolních močových cest sekundárních k obstrukci vývodu močového měchýře
|
Transuretrální endoskopická enukleace adenomu prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese PSA
Časové okno: jeden rok
|
změny hladiny PSA od výchozí hodnoty do jednoho roku sledování po aktivní léčbě
|
jeden rok
|
|
radiologická progrese
Časové okno: jeden rok
|
progrese rakoviny, jak je znázorněna multiparametrickou MRI
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uvolnění obstrukce vývodu močového měchýře
Časové okno: jeden rok
|
zlepšení parametrů průtoku moči, jak je znázorněno maximálním průtokem (ml/s)
|
jeden rok
|
|
zmírnění příznaků dolních močových cest
Časové okno: jeden rok
|
zlepšení močových příznaků, jak je znázorněno skóre příznaků (mezinárodní skóre příznaků prostaty)
|
jeden rok
|
|
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
PSA, radiologická a grade progrese, kdykoli je indikována biopsie
|
2 roky
|
|
5 let přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
PSA, radiologická a grade progrese, kdykoli je indikována biopsie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mans 22-4-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .