- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05631080
Transurethral prostata enucleation i overvågningsprotokol for lavrisiko prostatakræft
Anatomisk endoskopisk enucleation af prostata til behandling af blæreudløbsobstruktion hos patienter med lavrisiko prostatacancer på overvågningsprotokol, prospektiv vurdering af funktionelt og onkologisk resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos mænd; i 2018 blev 1.276.106 nye tilfælde af prostatacancer rapporteret på verdensplan (1).
Diagnosen af prostatacancer er baseret på mikroskopisk vurdering af prostatavæv opnået via nålebiopsi.
International Society of Urological Pathology (ISUP) konsensussystem tildeler nye karaktergrupper fra 1 til 5, afledt af Gleason-score (2).
Klinikere har stratificeret diagnosen til lav-, mellem- og højrisikosygdom baseret på summen af Gleason-mønstre, prostataspecifikt antigenniveau (PSA) og klinisk stadium (3).
For nylig bruger The National Comprehensive Cancer Network risikostratificering et 5-trinssystem ved at tilføje meget lav- og meget høj- som en underopdeling af lav- og højrisikogrupperne (4).
Mænd diagnosticeret med lokaliseret sygdom (defineret som ingen regionale lymfeknuder eller fjerne metastaser) har 3 primære muligheder: forventningsbehandling, operation og stråling.
Forventende behandling (overvågning af prostatacancerprogression, mens den ikke gennemgår endelig behandling) består af vågen ventetid og aktiv overvågning (5).
Ifølge The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT) forsøg, som randomiserede 1643 lokaliserede prostatacancermænd til aktiv overvågning, operation eller stråling. Efter 120 måneder fandt ProtecT, at 1,5 % af patienterne under aktiv overvågning døde af prostatacancer, hvilket ikke afveg signifikant fra de 0,9 % efter operationen eller de 0,7 % efter stråling (6).
Brugen af aktiv overvågning (AS) til mænd med lavrisiko prostatacancer (PCa) er veletableret, selvom kriterierne for optagelse i en protokol varierer fra institution til institution. (7-9) Mænd med signifikant forstørret prostata (>100 g) kan tildeles en højrisikokategori, når deres prostataspecifikke antigen (PSA) stiger over 10 ng/ml, selvom der er tegn på, at AS er sikkert i denne population. (10) Ved tilstedeværelse af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) gennemgår mænd med signifikant forstørret prostata ofte radikal prostatektomi (RP) for at behandle PCa og sameksisterende LUTS. Denne tilgang, som prioriterer onkologisk kontrol, kan øge kirurgisk morbiditet for patienter, som ellers kunne fortsætte AS efter en udløbsprocedure for at løse deres LUTS.
Brugen af holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) til håndtering af LUTS hos mænd med signifikant forstørret prostata og sameksisterende lavrisiko PCa er ikke blevet prospektivt undersøgt. HoLEP har vist sig at være en sikker og effektiv behandling til mænd med LUTS. (11) Tilfældig påvisning af malignitet på tidspunktet for HoLEP varierer fra 5 % til 13 % hos mænd uden en forudgående diagnose af PCa, og der er tegn på, at PSA har forbedret følsomheden for cancerprogression i post-HoLEP-indstillingen. (12-15) Behandlingen af T1a-b PCa, der tilfældigt blev opdaget efter transurethral resektion af prostata (TURP), er veldokumenteret med AS anbefalet til de fleste patienter. (16-18) Behandlingen af mænd med kendt lavrisiko PCa, klinisk signifikant LUTS og signifikant forstørret prostata er dog fortsat underudforsket.
Heri vurderer vi prospektivt patienter med lav-risiko PCa på AS, som gennemgik AEEP for klinisk signifikant LUTS og forstørret prostatakirtelstørrelse.
Vores undersøgelse fokuserer på funktionelle og onkologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid >/= 10 år
Lavrisiko prostatacancer med mindre institutionel ændring af EAU-retningslinjer:
- PSA < 10 ng/ml eller op til 20 ng/ml, hvis PSA-densiteten er mere end 15 %
- Trin T1, T2a.
- Gleason-score <7 (ISUP-grad 1)
Obstruktion af blæreudløb:
- IPSS > 9
- Maksimal flowhastighed (Qmax < 15)
- Imperativ indikation for BOO-operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige
- Patienter med blære dysfunktion (cystopati) eller anden infravesikal årsag til obstruktion end prostata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Overvågning med medicinsk behandling for blæreudløbsobstruktion
Patienter med lavrisiko prostatacancer, der blev valgt til aktiv overvågningsprotokol, vil kun have medicinsk behandling til kontrol af deres nedre urinvejssymptomer sekundært til blæreudløbsobstruktion
|
|
|
Aktiv komparator: Overvågning med anatomisk endoskopisk enucleation af prostata for blæreudløbsobstruktion
Patienter med lavrisiko prostatacancer, som blev valgt til aktiv overvågningsprotokol, vil blive tilbudt anatomisk endoskopisk enucleation af prostata for at kontrollere deres nedre urinvejssymptomer sekundært til blæreudløbsobstruktion
|
Transurethral endoskopisk enucleation af prostataadenomen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA progression
Tidsramme: et år
|
ændringer af PSA-niveau fra baseline til et års opfølgning efter aktiv behandling
|
et år
|
|
radiologisk progression
Tidsramme: et år
|
cancerprogression som afbildet ved multiparametrisk MR
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lindring af obstruktion af blæreudløb
Tidsramme: et år
|
forbedring af urinflowparametre som afbildet ved maksimal flowhastighed (ml/sek.)
|
et år
|
|
lindring af symptomer i de nedre urinveje
Tidsramme: et år
|
forbedring af urinsymptomer som afbildet ved symptomscore (International prostata symptomscore)
|
et år
|
|
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PSA, radiologisk og gradsprogression, når biopsi er indiceret
|
2 år
|
|
5 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PSA, radiologisk og gradsprogression, når biopsi er indiceret
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mans 22-4-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .