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Transurethrale Prostataenukleation im Überwachungsprotokoll für Prostatakrebs mit geringem Risiko

19. November 2022 aktualisiert von: Ahmed Elshal, Mansoura University

Anatomische endoskopische Enukleation der Prostata zur Behandlung von Blasenauslassobstruktion bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs im Überwachungsprotokoll, prospektive Bewertung des funktionellen und onkologischen Ergebnisses

Wir werden die onkologischen und funktionellen Ergebnisse der anatomischen endoskopischen Enukleation der Prostata (AEEP) mit der fortgesetzten medizinischen Behandlung bei Prostatakrebspatienten mit geringem Risiko vergleichen, für die ein aktives Überwachungsprotokoll ausgewählt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern; 2018 wurden weltweit 1.276.106 neue Fälle von Prostatakrebs gemeldet (1).

Die Diagnose von Prostatakrebs basiert auf der mikroskopischen Untersuchung von Prostatagewebe, das durch eine Nadelbiopsie gewonnen wird.

Das Konsenssystem der International Society of Urological Pathology (ISUP) weist neue Gradgruppen von 1 bis 5 zu, die vom Gleason-Score abgeleitet werden (2).

Kliniker haben die Diagnose auf der Grundlage der Summe der Gleason-Muster, des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und des klinischen Stadiums in eine Erkrankung mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko stratifiziert (3).

Kürzlich verwendet das National Comprehensive Cancer Network zur Risikostratifizierung ein 5-stufiges System, indem sehr niedrige und sehr hohe als Unterteilung der Gruppen mit niedrigem und hohem Risiko hinzugefügt werden (4).

Männer, bei denen eine lokalisierte Erkrankung (definiert als keine regionalen Lymphknoten oder Fernmetastasen) diagnostiziert wurde, haben 3 primäre Optionen: abwartende Behandlung, Operation und Bestrahlung.

Das abwartende Management (Überwachung des Fortschreitens des Prostatakrebses ohne definitive Therapie) besteht aus aufmerksamem Abwarten und aktiver Überwachung (5).

Gemäß der Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT)-Studie, in der 1643 Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs randomisiert aktiv überwacht, operiert oder bestrahlt wurden. Nach 120 Monaten stellte ProtecT fest, dass 1,5 % der Patienten unter aktiver Überwachung an Prostatakrebs starben, was sich nicht signifikant von den 0,9 % nach der Operation oder den 0,7 % nach Bestrahlung unterschied (6).

Die Anwendung der aktiven Überwachung (AS) bei Männern mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs (PCa) ist gut etabliert, obwohl die Kriterien für die Aufnahme in ein Protokoll je nach Institution variieren. (7-9) Männer mit deutlich vergrößerter Prostata (>100 g) können einer Hochrisikokategorie zugeordnet werden, wenn ihr prostataspezifisches Antigen (PSA) über 10 ng/ml ansteigt, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass AS in dieser Population sicher ist. (10) Bei Vorliegen von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) unterziehen sich Männer mit deutlich vergrößerter Prostata häufig einer radikalen Prostatektomie (RP), um PCa und gleichzeitig bestehende LUTS zu behandeln. Dieser Ansatz, der der onkologischen Kontrolle Priorität einräumt, kann die chirurgische Morbidität für Patienten erhöhen, die andernfalls nach einem Outlet-Eingriff AS fortsetzen würden, um ihre LUTS zu behandeln.

Die Verwendung der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von LUTS bei Männern mit signifikant vergrößerter Prostata und gleichzeitig bestehendem PCa mit niedrigem Risiko wurde nicht prospektiv untersucht. HoLEP hat sich als sichere und wirksame Behandlung für Männer mit LUTS erwiesen. (11) Der zufällige Nachweis einer Malignität zum Zeitpunkt der HoLEP liegt bei Männern ohne vorherige PCa-Diagnose zwischen 5 % und 13 %, und es gibt Hinweise darauf, dass PSA eine verbesserte Sensitivität für die Krebsprogression in der Post-HoLEP-Umgebung hat. (12-15) Die Behandlung von T1a-b-PCa, die zufällig nach einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) entdeckt wurde, ist gut dokumentiert, wobei AS für die meisten Patienten empfohlen wird. (16-18) Allerdings bleibt die Behandlung von Männern mit bekanntem PCa mit niedrigem Risiko, klinisch signifikanten LUTS und signifikant vergrößerter Prostata zu wenig erforscht.

Hier bewerten wir prospektiv Patienten mit PCa mit niedrigem Risiko bei AS, die sich einer AEEP wegen klinisch signifikanter LUTS und einer vergrößerten Prostata unterzogen haben.

Unsere Studie konzentriert sich auf funktionelle und onkologische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung >/= 10 Jahre
  2. Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit geringfügiger institutioneller Änderung der EAU-Richtlinien:

    • PSA < 10 ng/ml oder bis zu 20 ng/ml, wenn die PSA-Dichte mehr als 15 % beträgt
    • Stufe T1, T2a.
    • Gleason-Score <7 (ISUP-Grad 1)
  3. Obstruktion des Blasenausgangs:

    • IPSS > 9
    • Spitzendurchfluss (Qmax < 15)
    • Zwingende Indikation zur BOO-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind
  • Patienten mit Blasenfunktionsstörung (Zystopathie) oder einer anderen infravesikalen Obstruktionsursache als Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung mit medizinischer Behandlung bei Obstruktion des Blasenausgangs
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die für das aktive Überwachungsprotokoll ausgewählt wurden, erhalten nur eine medizinische Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome der unteren Harnwege infolge einer Obstruktion des Blasenausgangs
Aktiver Komparator: Überwachung mit anatomisch endoskopischer Enukleation der Prostata bei Blasenaustrittsobstruktion
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die für das aktive Überwachungsprotokoll ausgewählt wurden, wird eine anatomische endoskopische Enukleation der Prostata angeboten, um ihre Symptome der unteren Harnwege infolge einer Obstruktion des Blasenausgangs zu kontrollieren
Transurethrale endoskopische Enukleation des Prostataadenoms
Andere Namen:
  • AEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Verlauf
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderungen des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zur einjährigen Nachbeobachtung nach aktiver Behandlung
ein Jahr
radiologischer Verlauf
Zeitfenster: ein Jahr
Krebsprogression, wie durch multiparametrische MRT dargestellt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Obstruktion des Blasenausgangs
Zeitfenster: ein Jahr
Verbesserung der Urinflussparameter, dargestellt durch die Spitzenflussrate (ml/s)
ein Jahr
Linderung von Symptomen der unteren Harnwege
Zeitfenster: ein Jahr
Besserung der Harnwegsbeschwerden gemäß Symptom-Score (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
ein Jahr
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
PSA-, radiologische und Grad-Progression, wann immer eine Biopsie indiziert ist
Zwei Jahre
5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
PSA-, radiologische und Grad-Progression, wann immer eine Biopsie indiziert ist
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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