- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05631080
Transurethrale Prostataenukleation im Überwachungsprotokoll für Prostatakrebs mit geringem Risiko
Anatomische endoskopische Enukleation der Prostata zur Behandlung von Blasenauslassobstruktion bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs im Überwachungsprotokoll, prospektive Bewertung des funktionellen und onkologischen Ergebnisses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern; 2018 wurden weltweit 1.276.106 neue Fälle von Prostatakrebs gemeldet (1).
Die Diagnose von Prostatakrebs basiert auf der mikroskopischen Untersuchung von Prostatagewebe, das durch eine Nadelbiopsie gewonnen wird.
Das Konsenssystem der International Society of Urological Pathology (ISUP) weist neue Gradgruppen von 1 bis 5 zu, die vom Gleason-Score abgeleitet werden (2).
Kliniker haben die Diagnose auf der Grundlage der Summe der Gleason-Muster, des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und des klinischen Stadiums in eine Erkrankung mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko stratifiziert (3).
Kürzlich verwendet das National Comprehensive Cancer Network zur Risikostratifizierung ein 5-stufiges System, indem sehr niedrige und sehr hohe als Unterteilung der Gruppen mit niedrigem und hohem Risiko hinzugefügt werden (4).
Männer, bei denen eine lokalisierte Erkrankung (definiert als keine regionalen Lymphknoten oder Fernmetastasen) diagnostiziert wurde, haben 3 primäre Optionen: abwartende Behandlung, Operation und Bestrahlung.
Das abwartende Management (Überwachung des Fortschreitens des Prostatakrebses ohne definitive Therapie) besteht aus aufmerksamem Abwarten und aktiver Überwachung (5).
Gemäß der Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT)-Studie, in der 1643 Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs randomisiert aktiv überwacht, operiert oder bestrahlt wurden. Nach 120 Monaten stellte ProtecT fest, dass 1,5 % der Patienten unter aktiver Überwachung an Prostatakrebs starben, was sich nicht signifikant von den 0,9 % nach der Operation oder den 0,7 % nach Bestrahlung unterschied (6).
Die Anwendung der aktiven Überwachung (AS) bei Männern mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs (PCa) ist gut etabliert, obwohl die Kriterien für die Aufnahme in ein Protokoll je nach Institution variieren. (7-9) Männer mit deutlich vergrößerter Prostata (>100 g) können einer Hochrisikokategorie zugeordnet werden, wenn ihr prostataspezifisches Antigen (PSA) über 10 ng/ml ansteigt, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass AS in dieser Population sicher ist. (10) Bei Vorliegen von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) unterziehen sich Männer mit deutlich vergrößerter Prostata häufig einer radikalen Prostatektomie (RP), um PCa und gleichzeitig bestehende LUTS zu behandeln. Dieser Ansatz, der der onkologischen Kontrolle Priorität einräumt, kann die chirurgische Morbidität für Patienten erhöhen, die andernfalls nach einem Outlet-Eingriff AS fortsetzen würden, um ihre LUTS zu behandeln.
Die Verwendung der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von LUTS bei Männern mit signifikant vergrößerter Prostata und gleichzeitig bestehendem PCa mit niedrigem Risiko wurde nicht prospektiv untersucht. HoLEP hat sich als sichere und wirksame Behandlung für Männer mit LUTS erwiesen. (11) Der zufällige Nachweis einer Malignität zum Zeitpunkt der HoLEP liegt bei Männern ohne vorherige PCa-Diagnose zwischen 5 % und 13 %, und es gibt Hinweise darauf, dass PSA eine verbesserte Sensitivität für die Krebsprogression in der Post-HoLEP-Umgebung hat. (12-15) Die Behandlung von T1a-b-PCa, die zufällig nach einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) entdeckt wurde, ist gut dokumentiert, wobei AS für die meisten Patienten empfohlen wird. (16-18) Allerdings bleibt die Behandlung von Männern mit bekanntem PCa mit niedrigem Risiko, klinisch signifikanten LUTS und signifikant vergrößerter Prostata zu wenig erforscht.
Hier bewerten wir prospektiv Patienten mit PCa mit niedrigem Risiko bei AS, die sich einer AEEP wegen klinisch signifikanter LUTS und einer vergrößerten Prostata unterzogen haben.
Unsere Studie konzentriert sich auf funktionelle und onkologische Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DK
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Mansoura, DK, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung >/= 10 Jahre
Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit geringfügiger institutioneller Änderung der EAU-Richtlinien:
- PSA < 10 ng/ml oder bis zu 20 ng/ml, wenn die PSA-Dichte mehr als 15 % beträgt
- Stufe T1, T2a.
- Gleason-Score <7 (ISUP-Grad 1)
Obstruktion des Blasenausgangs:
- IPSS > 9
- Spitzendurchfluss (Qmax < 15)
- Zwingende Indikation zur BOO-Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind
- Patienten mit Blasenfunktionsstörung (Zystopathie) oder einer anderen infravesikalen Obstruktionsursache als Prostata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Überwachung mit medizinischer Behandlung bei Obstruktion des Blasenausgangs
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die für das aktive Überwachungsprotokoll ausgewählt wurden, erhalten nur eine medizinische Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome der unteren Harnwege infolge einer Obstruktion des Blasenausgangs
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Aktiver Komparator: Überwachung mit anatomisch endoskopischer Enukleation der Prostata bei Blasenaustrittsobstruktion
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die für das aktive Überwachungsprotokoll ausgewählt wurden, wird eine anatomische endoskopische Enukleation der Prostata angeboten, um ihre Symptome der unteren Harnwege infolge einer Obstruktion des Blasenausgangs zu kontrollieren
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Transurethrale endoskopische Enukleation des Prostataadenoms
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSA-Verlauf
Zeitfenster: ein Jahr
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Veränderungen des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zur einjährigen Nachbeobachtung nach aktiver Behandlung
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ein Jahr
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radiologischer Verlauf
Zeitfenster: ein Jahr
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Krebsprogression, wie durch multiparametrische MRT dargestellt
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung der Obstruktion des Blasenausgangs
Zeitfenster: ein Jahr
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Verbesserung der Urinflussparameter, dargestellt durch die Spitzenflussrate (ml/s)
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ein Jahr
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Linderung von Symptomen der unteren Harnwege
Zeitfenster: ein Jahr
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Besserung der Harnwegsbeschwerden gemäß Symptom-Score (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
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ein Jahr
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2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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PSA-, radiologische und Grad-Progression, wann immer eine Biopsie indiziert ist
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Zwei Jahre
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5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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PSA-, radiologische und Grad-Progression, wann immer eine Biopsie indiziert ist
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mans 22-4-2016
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