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Enucleação transuretral da próstata no protocolo de vigilância para câncer de próstata de baixo risco

19 de novembro de 2022 atualizado por: Ahmed Elshal, Mansoura University

Enucleação endoscópica anatômica da próstata para tratamento da obstrução da saída da bexiga em pacientes com câncer de próstata de baixo risco no protocolo de vigilância, avaliação prospectiva do resultado funcional e oncológico

Iremos comparar os resultados oncológicos e funcionais da enucleação endoscópica anatômica da próstata (AEEP) versus tratamento médico continuado em pacientes com câncer de próstata de baixo risco para os quais um protocolo de vigilância ativa foi selecionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens; em 2018, 1.276.106 novos casos de câncer de próstata foram relatados em todo o mundo (1).

O diagnóstico do câncer de próstata é baseado na avaliação microscópica do tecido prostático obtido por meio de biópsia por agulha.

O sistema de consenso da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) atribui novos grupos de classificação de 1 a 5, derivados do escore de Gleason (2).

Os médicos estratificaram o diagnóstico em doença de baixo, intermediário e alto risco com base na soma dos padrões de Gleason, nível de antígeno prostático específico (PSA) e estágio clínico (3).

Recentemente, a estratificação de risco da National Comprehensive Cancer Network usa um sistema de 5 níveis, adicionando muito baixo e muito alto como uma subdivisão dos grupos de baixo e alto risco (4).

Homens diagnosticados com doença localizada (definida como ausência de linfonodos regionais ou metástases distantes) têm 3 opções principais: conduta expectante, cirurgia e radioterapia.

O manejo expectante (monitoramento da progressão do câncer de próstata enquanto não estiver em terapia definitiva) consiste em espera vigilante e vigilância ativa (5).

De acordo com o estudo Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), que randomizou 1.643 homens com câncer de próstata localizado para monitoramento ativo, cirurgia ou radiação. Aos 120 meses, o ProtecT descobriu que 1,5% dos pacientes em monitoramento ativo morreram de câncer de próstata, o que não diferiu significativamente dos 0,9% após a cirurgia ou dos 0,7% após a radiação (6).

O uso da vigilância ativa (AS) para homens com câncer de próstata (CaP) de baixo risco está bem estabelecido, embora os critérios para admissão em um protocolo variem de acordo com a instituição. (7-9) Homens com próstata significativamente aumentada (>100 g) podem ser classificados como de alto risco quando seu antígeno prostático específico (PSA) aumenta acima de 10 ng/ml, embora haja evidências de que a AS é segura nessa população. (10) Na presença de sintomas do trato urinário inferior (LUTS), homens com próstatas significativamente aumentadas frequentemente são submetidos à prostatectomia radical (PR) para tratar CaP e LUTS coexistentes. Essa abordagem, que prioriza o controle oncológico, pode aumentar a morbidade cirúrgica para pacientes que, de outra forma, poderiam continuar com EA após um procedimento de saída para tratar seus LUTS.

O uso da enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento de LUTS em homens com próstatas significativamente aumentadas e coexistência de CaP de baixo risco não foi estudado prospectivamente. O HoLEP provou ser um tratamento seguro e eficaz para homens com LUTS. (11) A detecção incidental de malignidade no momento do HoLEP varia de 5% a 13% em homens sem diagnóstico prévio de CaP, e há evidências de que o PSA melhorou a sensibilidade para a progressão do câncer no cenário pós-HoLEP. (12-15) O manejo do CaP T1a-b descoberto acidentalmente após ressecção transuretral da próstata (RTU) foi bem documentado com EA recomendado para a maioria dos pacientes. (16-18) No entanto, o manejo de homens com CaP de baixo risco conhecido, LUTS clinicamente significativos e próstatas significativamente aumentadas permanece pouco explorado.

Aqui, avaliamos prospectivamente pacientes com PCa de baixo risco em AS submetidos a AEEP para LUTS clinicamente significativos e aumento do tamanho da próstata.

Nosso estudo se concentra em resultados funcionais e oncológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Expectativa de vida >/= 10 anos
  2. Câncer de próstata de baixo risco com pequena alteração institucional das diretrizes da EAU:

    • PSA < 10 ng/ml ou até 20 ng/ml se a densidade do PSA for superior a 15%
    • Estágio T1, T2a.
    • Pontuação de Gleason <7 (ISUP grau 1)
  3. Obstrução da saída da bexiga:

    • IPSS > 9
    • Taxa de fluxo de pico (Qmax <15)
    • Indicação imperativa para cirurgia de BOO

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão dispostos
  • Pacientes com disfunção da bexiga (cistopatia) ou outra causa infravesical de obstrução que não seja a próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Vigilância com tratamento médico para obstrução da saída da bexiga
Pacientes com câncer de próstata de baixo risco que foram eleitos para o protocolo de vigilância ativa terão apenas tratamento médico para controle dos sintomas do trato urinário inferior secundários à obstrução da saída da bexiga
Comparador Ativo: Vigilância com enucleação endoscópica anatômica da próstata para obstrução da saída da bexiga
Pacientes com câncer de próstata de baixo risco que foram eleitos para o protocolo de vigilância ativa receberão enucleação endoscópica anatômica da próstata para controle de seus sintomas do trato urinário inferior secundários à obstrução da saída da bexiga
Enucleação endoscópica transuretral do adenoma da próstata
Outros nomes:
  • AEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do PSA
Prazo: um ano
alterações do nível de PSA desde o início até um ano de acompanhamento após o tratamento ativo
um ano
progressão radiológica
Prazo: um ano
progressão do câncer conforme descrito por ressonância magnética multiparamétrica
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio da obstrução da saída da bexiga
Prazo: um ano
melhora dos parâmetros de fluxo de urina, conforme representado pela taxa de fluxo de pico (ml/seg)
um ano
alívio dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: um ano
melhora dos sintomas urinários conforme descrito pelo escore de sintomas (escore internacional de sintomas da próstata)
um ano
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
PSA, progressão radiológica e grau sempre que a biópsia é indicada
2 anos
5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
PSA, progressão radiológica e grau sempre que a biópsia é indicada
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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