- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631080
Enucleação transuretral da próstata no protocolo de vigilância para câncer de próstata de baixo risco
Enucleação endoscópica anatômica da próstata para tratamento da obstrução da saída da bexiga em pacientes com câncer de próstata de baixo risco no protocolo de vigilância, avaliação prospectiva do resultado funcional e oncológico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens; em 2018, 1.276.106 novos casos de câncer de próstata foram relatados em todo o mundo (1).
O diagnóstico do câncer de próstata é baseado na avaliação microscópica do tecido prostático obtido por meio de biópsia por agulha.
O sistema de consenso da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) atribui novos grupos de classificação de 1 a 5, derivados do escore de Gleason (2).
Os médicos estratificaram o diagnóstico em doença de baixo, intermediário e alto risco com base na soma dos padrões de Gleason, nível de antígeno prostático específico (PSA) e estágio clínico (3).
Recentemente, a estratificação de risco da National Comprehensive Cancer Network usa um sistema de 5 níveis, adicionando muito baixo e muito alto como uma subdivisão dos grupos de baixo e alto risco (4).
Homens diagnosticados com doença localizada (definida como ausência de linfonodos regionais ou metástases distantes) têm 3 opções principais: conduta expectante, cirurgia e radioterapia.
O manejo expectante (monitoramento da progressão do câncer de próstata enquanto não estiver em terapia definitiva) consiste em espera vigilante e vigilância ativa (5).
De acordo com o estudo Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), que randomizou 1.643 homens com câncer de próstata localizado para monitoramento ativo, cirurgia ou radiação. Aos 120 meses, o ProtecT descobriu que 1,5% dos pacientes em monitoramento ativo morreram de câncer de próstata, o que não diferiu significativamente dos 0,9% após a cirurgia ou dos 0,7% após a radiação (6).
O uso da vigilância ativa (AS) para homens com câncer de próstata (CaP) de baixo risco está bem estabelecido, embora os critérios para admissão em um protocolo variem de acordo com a instituição. (7-9) Homens com próstata significativamente aumentada (>100 g) podem ser classificados como de alto risco quando seu antígeno prostático específico (PSA) aumenta acima de 10 ng/ml, embora haja evidências de que a AS é segura nessa população. (10) Na presença de sintomas do trato urinário inferior (LUTS), homens com próstatas significativamente aumentadas frequentemente são submetidos à prostatectomia radical (PR) para tratar CaP e LUTS coexistentes. Essa abordagem, que prioriza o controle oncológico, pode aumentar a morbidade cirúrgica para pacientes que, de outra forma, poderiam continuar com EA após um procedimento de saída para tratar seus LUTS.
O uso da enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento de LUTS em homens com próstatas significativamente aumentadas e coexistência de CaP de baixo risco não foi estudado prospectivamente. O HoLEP provou ser um tratamento seguro e eficaz para homens com LUTS. (11) A detecção incidental de malignidade no momento do HoLEP varia de 5% a 13% em homens sem diagnóstico prévio de CaP, e há evidências de que o PSA melhorou a sensibilidade para a progressão do câncer no cenário pós-HoLEP. (12-15) O manejo do CaP T1a-b descoberto acidentalmente após ressecção transuretral da próstata (RTU) foi bem documentado com EA recomendado para a maioria dos pacientes. (16-18) No entanto, o manejo de homens com CaP de baixo risco conhecido, LUTS clinicamente significativos e próstatas significativamente aumentadas permanece pouco explorado.
Aqui, avaliamos prospectivamente pacientes com PCa de baixo risco em AS submetidos a AEEP para LUTS clinicamente significativos e aumento do tamanho da próstata.
Nosso estudo se concentra em resultados funcionais e oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida >/= 10 anos
Câncer de próstata de baixo risco com pequena alteração institucional das diretrizes da EAU:
- PSA < 10 ng/ml ou até 20 ng/ml se a densidade do PSA for superior a 15%
- Estágio T1, T2a.
- Pontuação de Gleason <7 (ISUP grau 1)
Obstrução da saída da bexiga:
- IPSS > 9
- Taxa de fluxo de pico (Qmax <15)
- Indicação imperativa para cirurgia de BOO
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos
- Pacientes com disfunção da bexiga (cistopatia) ou outra causa infravesical de obstrução que não seja a próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Vigilância com tratamento médico para obstrução da saída da bexiga
Pacientes com câncer de próstata de baixo risco que foram eleitos para o protocolo de vigilância ativa terão apenas tratamento médico para controle dos sintomas do trato urinário inferior secundários à obstrução da saída da bexiga
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Comparador Ativo: Vigilância com enucleação endoscópica anatômica da próstata para obstrução da saída da bexiga
Pacientes com câncer de próstata de baixo risco que foram eleitos para o protocolo de vigilância ativa receberão enucleação endoscópica anatômica da próstata para controle de seus sintomas do trato urinário inferior secundários à obstrução da saída da bexiga
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Enucleação endoscópica transuretral do adenoma da próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do PSA
Prazo: um ano
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alterações do nível de PSA desde o início até um ano de acompanhamento após o tratamento ativo
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um ano
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progressão radiológica
Prazo: um ano
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progressão do câncer conforme descrito por ressonância magnética multiparamétrica
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alívio da obstrução da saída da bexiga
Prazo: um ano
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melhora dos parâmetros de fluxo de urina, conforme representado pela taxa de fluxo de pico (ml/seg)
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um ano
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alívio dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: um ano
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melhora dos sintomas urinários conforme descrito pelo escore de sintomas (escore internacional de sintomas da próstata)
|
um ano
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2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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PSA, progressão radiológica e grau sempre que a biópsia é indicada
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2 anos
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5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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PSA, progressão radiológica e grau sempre que a biópsia é indicada
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mans 22-4-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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