- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05631080
저위험 전립선암에 대한 감시 프로토콜에서의 경요도 전립선 적출술
감시 프로토콜에 대한 저위험 전립선암 환자의 방광출구 폐쇄 치료를 위한 전립선의 해부학적 내시경적 적출술, 기능적 및 종양학적 결과의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
전립선암은 남성에게 가장 흔한 암입니다. 2018년에는 전 세계적으로 1,276,106건의 새로운 전립선암 사례가 보고되었습니다(1).
전립선암의 진단은 바늘 생검을 통해 얻은 전립선 조직의 현미경 평가를 기반으로 합니다.
ISUP(International Society of Urological Pathology) 합의 시스템은 Gleason 점수(2)에서 파생된 1에서 5까지의 새로운 등급 그룹을 할당합니다.
임상의는 Gleason 패턴, 전립선 특이 항원(PSA) 수준 및 임상 병기(3)의 합계를 기준으로 진단을 저위험, 중간 및 고위험 질병으로 계층화했습니다.
최근 National Comprehensive Cancer Network 위험 계층화는 저위험 및 고위험 그룹의 하위 구분으로 매우 낮음 및 매우 높음을 추가하여 5단계 시스템을 사용합니다(4).
국부적 질병(국소 림프절이 없거나 원격 전이가 없는 것으로 정의됨) 진단을 받은 남성은 기대 관리, 수술 및 방사선의 3가지 기본 옵션이 있습니다.
기대 관리(완전한 치료를 받지 않는 동안 전립선암 진행을 모니터링하는 것)는 주의 깊은 대기와 적극적인 감시로 구성됩니다(5).
Prostate Testing for Cancer and Treatment(ProtecT) 시험에 따르면 1,643명의 국소 전립선암 남성을 활성 모니터링, 수술 또는 방사선에 무작위로 배정했습니다. 120개월에 ProtecT는 활성 모니터링 환자의 1.5%가 전립선암으로 사망했으며, 이는 수술 후 0.9% 또는 방사선 후 0.7%와 크게 다르지 않았습니다(6).
프로토콜에 대한 승인 기준은 기관에 따라 다르지만 저위험 전립선암(PCa)이 있는 남성에 대한 능동 감시(AS)의 사용은 잘 확립되어 있습니다. (7-9) 유의하게 비대해진 전립선(>100g)을 가진 남성은 전립선 특이 항원(PSA)이 10ng/ml 이상으로 상승할 때 고위험 범주로 지정될 수 있지만 이 집단에서 AS가 안전하다는 증거가 있습니다. (10) 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 경우, 상당히 확대된 전립선을 가진 남성은 종종 PCa와 공존하는 LUTS를 치료하기 위해 근치적 전립선 절제술(RP)을 받습니다. 종양 제어를 우선시하는 이 접근법은 LUTS를 해결하기 위해 출구 시술 후 AS를 계속할 수 있는 환자의 외과적 이환율을 증가시킬 수 있습니다.
상당히 확대된 전립선과 공존하는 저위험 PCa가 있는 남성의 LUTS 관리를 위해 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)을 사용하는 것은 전향적으로 연구되지 않았습니다. HoLEP은 LUTS가 있는 남성에게 안전하고 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. (11) HoLEP 당시 악성 종양의 우발적 발견 범위는 PCa의 사전 진단 없이 남성에서 5%에서 13%이며, PSA가 HoLEP 이후 환경에서 암 진행에 대한 민감도를 개선했다는 증거가 있습니다. (12-15) 경요도전립선절제술(TURP) 후에 우연히 발견된 T1a-b PCa의 관리는 대부분의 환자에게 권장되는 AS와 함께 잘 문서화되어 있습니다. (16-18) 그러나 알려진 저위험 PCa, 임상적으로 유의미한 LUTS 및 현저하게 확대된 전립선을 가진 남성의 관리는 아직 연구가 부족합니다.
여기서 우리는 임상적으로 유의한 LUTS 및 확대된 전립선 크기에 대해 AEEP를 받은 AS에 대한 저위험 PCa 환자를 전향적으로 평가합니다.
우리의 연구는 기능적 및 종양학적 결과에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명 >/= 10년
EAU 가이드라인의 약간의 제도적 수정이 있는 저위험 전립선암:
- PSA < 10 ng/ml 또는 PSA 밀도가 15% 이상인 경우 최대 20 ng/ml
- 단계 T1, T2a.
- 글리슨 점수 <7(ISUP 등급 1)
방광 출구 막힘:
- IPSS > 9
- 최대 유량(Qmax < 15)
- BOO 수술의 필수 적응증
제외 기준:
- 의지가 없는 환자
- 방광 기능 장애(방광병증) 또는 전립선 외 폐쇄의 다른 방광하 원인이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 방광출구 폐쇄에 대한 치료를 통한 감시
능동 감시 프로토콜에 선정된 저위험 전립선암 환자는 방광출구 폐쇄에 따른 하부 요로 증상 조절을 위한 의학적 치료만 받게 됩니다.
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활성 비교기: 방광출구 폐쇄에 대한 전립선의 해부학적 내시경 적출술을 통한 감시
능동 감시 프로토콜에 선정된 저위험 전립선암 환자는 방광출구 폐쇄로 인한 하부 요로 증상을 조절하기 위해 전립선의 해부학적 내시경적 적출술을 받게 됩니다.
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전립선 선종의 경요도 내시경 적출술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 진행
기간: 1년
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활성 치료 후 기준선에서 1년 추적까지 PSA 수치의 변화
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1년
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방사선 진행
기간: 1년
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다중 변수 MRI로 묘사된 암 진행
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 출구 막힘 완화
기간: 1년
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최대 유속(ml/초)으로 표시되는 소변 흐름 매개변수 개선
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1년
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하부 요로 증상 완화
기간: 1년
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증상 점수(국제 전립선 증상 점수)로 표시되는 비뇨기 증상 개선
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1년
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2년 무진행 생존기간
기간: 2 년
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생검이 필요할 때마다 PSA, 방사선학적 및 등급 진행
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2 년
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5년 무진행 생존기간
기간: 5 년
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생검이 필요할 때마다 PSA, 방사선학적 및 등급 진행
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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