- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631080
Enucleazione transuretrale della prostata nel protocollo di sorveglianza per il cancro alla prostata a basso rischio
Enucleazione anatomica endoscopica della prostata per il trattamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio sul protocollo di sorveglianza, valutazione prospettica dell'esito funzionale e oncologico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini; nel 2018 sono stati segnalati nel mondo 1.276.106 nuovi casi di cancro alla prostata (1).
La diagnosi di cancro alla prostata si basa sulla valutazione microscopica del tessuto prostatico ottenuto tramite agobiopsia.
Il sistema di consenso dell'International Society of Urological Pathology (ISUP) assegna nuovi gruppi di grado da 1 a 5, derivati dal punteggio di Gleason (2).
I medici hanno stratificato la diagnosi in malattia a rischio basso, intermedio e alto sulla base della somma dei pattern di Gleason, del livello di antigene prostatico specifico (PSA) e dello stadio clinico (3).
Recentemente la stratificazione del rischio del National Comprehensive Cancer Network utilizza un sistema a 5 livelli aggiungendo molto basso e molto alto come suddivisione dei gruppi a basso e ad alto rischio (4).
Gli uomini con diagnosi di malattia localizzata (definita come assenza di linfonodi regionali o metastasi a distanza) hanno 3 opzioni principali: gestione in attesa, chirurgia e radioterapia.
La gestione dell'aspettativa (monitoraggio della progressione del cancro alla prostata mentre non è in corso una terapia definitiva) consiste nell'attesa vigile e nella sorveglianza attiva (5).
Secondo lo studio The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT) che ha randomizzato 1643 uomini con carcinoma prostatico localizzato a monitoraggio attivo, intervento chirurgico o radioterapia. A 120 mesi, ProtecT ha rilevato che l'1,5% dei pazienti in monitoraggio attivo è deceduto per cancro alla prostata, che non differiva significativamente dallo 0,9% dopo l'intervento chirurgico o dallo 0,7% dopo la radioterapia (6).
L'uso della sorveglianza attiva (AS) per gli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio (PCa) è ben consolidato, sebbene i criteri per l'ammissione a un protocollo varino a seconda dell'istituzione. (7-9) Agli uomini con prostata significativamente ingrossata (>100 g) può essere assegnata una categoria ad alto rischio quando il loro antigene prostatico specifico (PSA) supera i 10 ng/ml, sebbene vi siano prove che l'AS sia sicura in questa popolazione. (10) In presenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), gli uomini con prostate significativamente ingrossate spesso vengono sottoposti a prostatectomia radicale (RP) per trattare PCa e LUTS coesistenti. Questo approccio, che dà la priorità al controllo oncologico, può aumentare la morbilità chirurgica per i pazienti che altrimenti potrebbero continuare l'AS dopo una procedura di uscita per affrontare i loro LUTS.
L'uso dell'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per la gestione dei LUTS negli uomini con prostate significativamente ingrossate e coesistente PCa a basso rischio non è stato studiato in modo prospettico. HoLEP ha dimostrato di essere un trattamento sicuro ed efficace per gli uomini con LUTS. (11) Il rilevamento accidentale di malignità al momento della HoLEP varia dal 5% al 13% negli uomini senza una precedente diagnosi di PCa, e ci sono prove che il PSA abbia migliorato la sensibilità per la progressione del cancro nel contesto post-HoLEP. (12-15) La gestione del T1a-b PCa scoperto accidentalmente dopo la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata ben documentata con AS raccomandata per la maggior parte dei pazienti. (16-18) Tuttavia, la gestione degli uomini con PCa a basso rischio noto, LUTS clinicamente significativi e prostata significativamente ingrossata rimane poco esplorata.
Qui, valutiamo in modo prospettico i pazienti con PCa a basso rischio su AS sottoposti a AEEP per LUTS clinicamente significativi e ingrossamento della ghiandola prostatica.
Il nostro studio si concentra sugli esiti funzionali e oncologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita >/= 10 anni
Cancro alla prostata a basso rischio con modifica istituzionale minore delle linee guida EAU:
- PSA < 10 ng/ml o fino a 20 ng/ml se la densità del PSA è superiore al 15%
- Stadio T1, T2a.
- Punteggio di Gleason <7 (grado ISUP 1)
Ostruzione all'uscita della vescica:
- IPS > 9
- Portata di punta (Qmax < 15)
- Indicazione imperativa per la chirurgia BOO
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti
- Pazienti con disfunzione vescicale (cistopatia) o altra causa infravescicale di ostruzione diversa dalla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sorveglianza con trattamento medico per ostruzione dello sbocco vescicale
I pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio che sono stati eletti per il protocollo di sorveglianza attiva riceveranno solo cure mediche per il controllo dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'ostruzione dello sbocco vescicale
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Comparatore attivo: Sorveglianza con enucleazione endoscopica anatomica della prostata per ostruzione dello sbocco vescicale
Ai pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio che sono stati eletti per il protocollo di sorveglianza attiva verrà offerta l'enucleazione endoscopica anatomica della prostata per il controllo dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'ostruzione dello sbocco della vescica
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Enucleazione endoscopica transuretrale dell'adenoma prostatico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione PSA
Lasso di tempo: un anno
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variazioni del livello di PSA dal basale a un anno di follow-up dopo il trattamento attivo
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un anno
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progressione radiologica
Lasso di tempo: un anno
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progressione del cancro rappresentata dalla risonanza magnetica multiparametrica
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sollievo dall'ostruzione dell'uscita della vescica
Lasso di tempo: un anno
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miglioramento dei parametri del flusso urinario come rappresentato dalla portata di picco (ml/sec)
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un anno
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sollievo dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: un anno
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miglioramento dei sintomi urinari come rappresentato dal punteggio dei sintomi (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
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un anno
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2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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PSA, progressione radiologica e di grado ogni volta che è indicata la biopsia
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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PSA, progressione radiologica e di grado ogni volta che è indicata la biopsia
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mans 22-4-2016
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