Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Enucleazione transuretrale della prostata nel protocollo di sorveglianza per il cancro alla prostata a basso rischio

19 novembre 2022 aggiornato da: Ahmed Elshal, Mansoura University

Enucleazione anatomica endoscopica della prostata per il trattamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio sul protocollo di sorveglianza, valutazione prospettica dell'esito funzionale e oncologico

Confronteremo i risultati oncologici e funzionali dell'enucleazione anatomica endoscopica della prostata (AEEP) rispetto al trattamento medico continuato in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio per i quali è stato selezionato un protocollo di sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini; nel 2018 sono stati segnalati nel mondo 1.276.106 nuovi casi di cancro alla prostata (1).

La diagnosi di cancro alla prostata si basa sulla valutazione microscopica del tessuto prostatico ottenuto tramite agobiopsia.

Il sistema di consenso dell'International Society of Urological Pathology (ISUP) assegna nuovi gruppi di grado da 1 a 5, derivati ​​dal punteggio di Gleason (2).

I medici hanno stratificato la diagnosi in malattia a rischio basso, intermedio e alto sulla base della somma dei pattern di Gleason, del livello di antigene prostatico specifico (PSA) e dello stadio clinico (3).

Recentemente la stratificazione del rischio del National Comprehensive Cancer Network utilizza un sistema a 5 livelli aggiungendo molto basso e molto alto come suddivisione dei gruppi a basso e ad alto rischio (4).

Gli uomini con diagnosi di malattia localizzata (definita come assenza di linfonodi regionali o metastasi a distanza) hanno 3 opzioni principali: gestione in attesa, chirurgia e radioterapia.

La gestione dell'aspettativa (monitoraggio della progressione del cancro alla prostata mentre non è in corso una terapia definitiva) consiste nell'attesa vigile e nella sorveglianza attiva (5).

Secondo lo studio The Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT) che ha randomizzato 1643 uomini con carcinoma prostatico localizzato a monitoraggio attivo, intervento chirurgico o radioterapia. A 120 mesi, ProtecT ha rilevato che l'1,5% dei pazienti in monitoraggio attivo è deceduto per cancro alla prostata, che non differiva significativamente dallo 0,9% dopo l'intervento chirurgico o dallo 0,7% dopo la radioterapia (6).

L'uso della sorveglianza attiva (AS) per gli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio (PCa) è ben consolidato, sebbene i criteri per l'ammissione a un protocollo varino a seconda dell'istituzione. (7-9) Agli uomini con prostata significativamente ingrossata (>100 g) può essere assegnata una categoria ad alto rischio quando il loro antigene prostatico specifico (PSA) supera i 10 ng/ml, sebbene vi siano prove che l'AS sia sicura in questa popolazione. (10) In presenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), gli uomini con prostate significativamente ingrossate spesso vengono sottoposti a prostatectomia radicale (RP) per trattare PCa e LUTS coesistenti. Questo approccio, che dà la priorità al controllo oncologico, può aumentare la morbilità chirurgica per i pazienti che altrimenti potrebbero continuare l'AS dopo una procedura di uscita per affrontare i loro LUTS.

L'uso dell'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per la gestione dei LUTS negli uomini con prostate significativamente ingrossate e coesistente PCa a basso rischio non è stato studiato in modo prospettico. HoLEP ha dimostrato di essere un trattamento sicuro ed efficace per gli uomini con LUTS. (11) Il rilevamento accidentale di malignità al momento della HoLEP varia dal 5% al ​​13% negli uomini senza una precedente diagnosi di PCa, e ci sono prove che il PSA abbia migliorato la sensibilità per la progressione del cancro nel contesto post-HoLEP. (12-15) La gestione del T1a-b PCa scoperto accidentalmente dopo la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata ben documentata con AS raccomandata per la maggior parte dei pazienti. (16-18) Tuttavia, la gestione degli uomini con PCa a basso rischio noto, LUTS clinicamente significativi e prostata significativamente ingrossata rimane poco esplorata.

Qui, valutiamo in modo prospettico i pazienti con PCa a basso rischio su AS sottoposti a AEEP per LUTS clinicamente significativi e ingrossamento della ghiandola prostatica.

Il nostro studio si concentra sugli esiti funzionali e oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aspettativa di vita >/= 10 anni
  2. Cancro alla prostata a basso rischio con modifica istituzionale minore delle linee guida EAU:

    • PSA < 10 ng/ml o fino a 20 ng/ml se la densità del PSA è superiore al 15%
    • Stadio T1, T2a.
    • Punteggio di Gleason <7 (grado ISUP 1)
  3. Ostruzione all'uscita della vescica:

    • IPS > 9
    • Portata di punta (Qmax < 15)
    • Indicazione imperativa per la chirurgia BOO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti
  • Pazienti con disfunzione vescicale (cistopatia) o altra causa infravescicale di ostruzione diversa dalla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sorveglianza con trattamento medico per ostruzione dello sbocco vescicale
I pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio che sono stati eletti per il protocollo di sorveglianza attiva riceveranno solo cure mediche per il controllo dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'ostruzione dello sbocco vescicale
Comparatore attivo: Sorveglianza con enucleazione endoscopica anatomica della prostata per ostruzione dello sbocco vescicale
Ai pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio che sono stati eletti per il protocollo di sorveglianza attiva verrà offerta l'enucleazione endoscopica anatomica della prostata per il controllo dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'ostruzione dello sbocco della vescica
Enucleazione endoscopica transuretrale dell'adenoma prostatico
Altri nomi:
  • AEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione PSA
Lasso di tempo: un anno
variazioni del livello di PSA dal basale a un anno di follow-up dopo il trattamento attivo
un anno
progressione radiologica
Lasso di tempo: un anno
progressione del cancro rappresentata dalla risonanza magnetica multiparametrica
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dall'ostruzione dell'uscita della vescica
Lasso di tempo: un anno
miglioramento dei parametri del flusso urinario come rappresentato dalla portata di picco (ml/sec)
un anno
sollievo dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: un anno
miglioramento dei sintomi urinari come rappresentato dal punteggio dei sintomi (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
un anno
2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
PSA, progressione radiologica e di grado ogni volta che è indicata la biopsia
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
PSA, progressione radiologica e di grado ogni volta che è indicata la biopsia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi