- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05631080
Przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w protokole nadzoru raka prostaty niskiego ryzyka
Anatomiczne endoskopowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w celu leczenia niedrożności ujścia pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka w protokole nadzoru, prospektywna ocena wyników czynnościowych i onkologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn; w 2018 roku na całym świecie zgłoszono 1 276 106 nowych przypadków raka prostaty (1).
Rozpoznanie raka gruczołu krokowego opiera się na ocenie mikroskopowej tkanki gruczołu krokowego uzyskanej w wyniku biopsji igłowej.
System konsensusu Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) przydziela nowe grupy stopni od 1 do 5 na podstawie skali Gleasona (2).
Klinicyści podzielili diagnozę na choroby niskiego, średniego i wysokiego ryzyka w oparciu o sumę wzorców Gleasona, poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) i stopień zaawansowania klinicznego (3).
Ostatnio strategia stratyfikacji ryzyka National Comprehensive Cancer Network wykorzystuje system 5-stopniowy, dodając bardzo niskie i bardzo wysokie jako podział na grupy niskiego i wysokiego ryzyka (4).
Mężczyźni, u których zdiagnozowano chorobę zlokalizowaną (zdefiniowaną jako brak regionalnych węzłów chłonnych lub odległych przerzutów) mają 3 podstawowe opcje: postępowanie wyczekujące, zabieg chirurgiczny i radioterapię.
Postępowanie wyczekujące (monitorowanie progresji raka prostaty bez ostatecznego leczenia) polega na uważnym oczekiwaniu i aktywnym nadzorze (5).
Zgodnie z badaniem Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), w którym losowo przydzielono 1643 mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty do aktywnego monitorowania, operacji lub radioterapii. Po 120 miesiącach ProtecT stwierdził, że 1,5% pacjentów objętych aktywnym monitorowaniem zmarło z powodu raka prostaty, co nie różniło się istotnie od 0,9% po operacji lub 0,7% po radioterapii (6).
Stosowanie aktywnego nadzoru (AS) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (PCa) jest dobrze ugruntowane, chociaż kryteria dopuszczenia do protokołu różnią się w zależności od instytucji. (7-9) Mężczyzn ze znacznie powiększoną prostatą (>100 g) można przypisać do kategorii wysokiego ryzyka, gdy ich antygen swoisty dla prostaty (PSA) wzrośnie powyżej 10 ng/ml, chociaż istnieją dowody, że AS jest bezpieczny w tej populacji. (10) W przypadku obecności objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) mężczyźni ze znacznie powiększoną prostatą często poddawani są radykalnej prostatektomii (RP) w celu leczenia PCa i współistniejących LUTS. To podejście, które stawia na pierwszym miejscu kontrolę onkologiczną, może zwiększyć chorobowość chirurgiczną u pacjentów, którzy w przeciwnym razie mogliby kontynuować AS po procedurze wylotowej w celu zajęcia się LUTS.
Zastosowanie wyłuszczania gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w leczeniu LUTS u mężczyzn ze znacznie powiększoną prostatą i współistniejącym rakiem stercza niskiego ryzyka nie zostało zbadane prospektywnie. HoLEP okazał się bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia mężczyzn z LUTS. (11) Przypadkowe wykrycie nowotworu złośliwego w czasie HoLEP waha się od 5% do 13% u mężczyzn bez wcześniejszego rozpoznania PCa, i istnieją dowody na to, że PSA poprawiło czułość progresji nowotworu w warunkach post-HoLEP. (12-15) Postępowanie w raku stercza T1a-b przypadkowo wykrytym po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) zostało dobrze udokumentowane, a AS zaleca się większości pacjentów. (16-18) Jednak postępowanie u mężczyzn ze stwierdzonym rakiem stercza niskiego ryzyka, klinicznie istotnymi LUTS i znacznie powiększoną prostatą pozostaje niedostatecznie zbadane.
Tutaj prospektywnie oceniamy pacjentów z RGK niskiego ryzyka w AS, którzy przeszli AEEP pod kątem klinicznie istotnego LUTS i powiększenia gruczołu krokowego.
Nasze badanie koncentruje się na wynikach funkcjonalnych i onkologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia >/= 10 lat
Rak prostaty niskiego ryzyka z niewielką instytucjonalną poprawką wytycznych EAU:
- PSA < 10 ng/ml lub do 20 ng/ml, jeśli gęstość PSA jest większa niż 15%
- Etap T1, T2a.
- Wynik Gleasona <7 (stopień ISUP 1)
Niedrożność ujścia pęcherza:
- IPSS > 9
- Przepływ szczytowy (Qmax < 15)
- Wskazanie bezwzględne do zabiegu BOO
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą
- Pacjenci z dysfunkcją pęcherza moczowego (cystopatia) lub inną przyczyną niedrożności podpęcherzowej inną niż prostata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja z leczeniem niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, którzy zostali wybrani do protokołu aktywnego nadzoru, otrzymają jedynie leczenie w celu opanowania objawów z dolnych dróg moczowych wtórnych do niedrożności ujścia pęcherza moczowego
|
|
|
Aktywny komparator: Nadzór z anatomiczną endoskopową enukleacją gruczołu krokowego pod kątem niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka, którzy zostali wybrani do protokołu aktywnego nadzoru, otrzymają anatomiczną endoskopową enukleację gruczołu krokowego w celu opanowania objawów z dolnych dróg moczowych wtórnych do niedrożności ujścia pęcherza moczowego
|
Przezcewkowe endoskopowe wyłuszczenie gruczolaka prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja PSA
Ramy czasowe: rok
|
zmiany poziomu PSA od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji po aktywnym leczeniu
|
rok
|
|
progresja radiologiczna
Ramy czasowe: rok
|
progresja raka, jak przedstawiono za pomocą wieloparametrycznego MRI
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łagodzenie niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: rok
|
poprawa parametrów przepływu moczu wyrażona szczytowym natężeniem przepływu (ml/s)
|
rok
|
|
łagodzenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: rok
|
poprawa objawów ze strony układu moczowego przedstawiona w skali objawów (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
|
rok
|
|
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
PSA, progresja radiologiczna i stopniowa, gdy wskazana jest biopsja
|
2 lata
|
|
5 lat przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
PSA, progresja radiologiczna i stopniowa, gdy wskazana jest biopsja
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mans 22-4-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .