Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w protokole nadzoru raka prostaty niskiego ryzyka

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Elshal, Mansoura University

Anatomiczne endoskopowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w celu leczenia niedrożności ujścia pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka w protokole nadzoru, prospektywna ocena wyników czynnościowych i onkologicznych

Porównamy onkologiczne i czynnościowe wyniki anatomicznego endoskopowego wyłuszczenia gruczołu krokowego (AEEP) z kontynuacją leczenia zachowawczego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, u których wybrano protokół aktywnego nadzoru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn; w 2018 roku na całym świecie zgłoszono 1 276 106 nowych przypadków raka prostaty (1).

Rozpoznanie raka gruczołu krokowego opiera się na ocenie mikroskopowej tkanki gruczołu krokowego uzyskanej w wyniku biopsji igłowej.

System konsensusu Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) przydziela nowe grupy stopni od 1 do 5 na podstawie skali Gleasona (2).

Klinicyści podzielili diagnozę na choroby niskiego, średniego i wysokiego ryzyka w oparciu o sumę wzorców Gleasona, poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) i stopień zaawansowania klinicznego (3).

Ostatnio strategia stratyfikacji ryzyka National Comprehensive Cancer Network wykorzystuje system 5-stopniowy, dodając bardzo niskie i bardzo wysokie jako podział na grupy niskiego i wysokiego ryzyka (4).

Mężczyźni, u których zdiagnozowano chorobę zlokalizowaną (zdefiniowaną jako brak regionalnych węzłów chłonnych lub odległych przerzutów) mają 3 podstawowe opcje: postępowanie wyczekujące, zabieg chirurgiczny i radioterapię.

Postępowanie wyczekujące (monitorowanie progresji raka prostaty bez ostatecznego leczenia) polega na uważnym oczekiwaniu i aktywnym nadzorze (5).

Zgodnie z badaniem Prostate Testing for Cancer and Treatment (ProtecT), w którym losowo przydzielono 1643 mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty do aktywnego monitorowania, operacji lub radioterapii. Po 120 miesiącach ProtecT stwierdził, że 1,5% pacjentów objętych aktywnym monitorowaniem zmarło z powodu raka prostaty, co nie różniło się istotnie od 0,9% po operacji lub 0,7% po radioterapii (6).

Stosowanie aktywnego nadzoru (AS) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (PCa) jest dobrze ugruntowane, chociaż kryteria dopuszczenia do protokołu różnią się w zależności od instytucji. (7-9) Mężczyzn ze znacznie powiększoną prostatą (>100 g) można przypisać do kategorii wysokiego ryzyka, gdy ich antygen swoisty dla prostaty (PSA) wzrośnie powyżej 10 ng/ml, chociaż istnieją dowody, że AS jest bezpieczny w tej populacji. (10) W przypadku obecności objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) mężczyźni ze znacznie powiększoną prostatą często poddawani są radykalnej prostatektomii (RP) w celu leczenia PCa i współistniejących LUTS. To podejście, które stawia na pierwszym miejscu kontrolę onkologiczną, może zwiększyć chorobowość chirurgiczną u pacjentów, którzy w przeciwnym razie mogliby kontynuować AS po procedurze wylotowej w celu zajęcia się LUTS.

Zastosowanie wyłuszczania gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w leczeniu LUTS u mężczyzn ze znacznie powiększoną prostatą i współistniejącym rakiem stercza niskiego ryzyka nie zostało zbadane prospektywnie. HoLEP okazał się bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia mężczyzn z LUTS. (11) Przypadkowe wykrycie nowotworu złośliwego w czasie HoLEP waha się od 5% do 13% u mężczyzn bez wcześniejszego rozpoznania PCa, i istnieją dowody na to, że PSA poprawiło czułość progresji nowotworu w warunkach post-HoLEP. (12-15) Postępowanie w raku stercza T1a-b przypadkowo wykrytym po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) zostało dobrze udokumentowane, a AS zaleca się większości pacjentów. (16-18) Jednak postępowanie u mężczyzn ze stwierdzonym rakiem stercza niskiego ryzyka, klinicznie istotnymi LUTS i znacznie powiększoną prostatą pozostaje niedostatecznie zbadane.

Tutaj prospektywnie oceniamy pacjentów z RGK niskiego ryzyka w AS, którzy przeszli AEEP pod kątem klinicznie istotnego LUTS i powiększenia gruczołu krokowego.

Nasze badanie koncentruje się na wynikach funkcjonalnych i onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekiwana długość życia >/= 10 lat
  2. Rak prostaty niskiego ryzyka z niewielką instytucjonalną poprawką wytycznych EAU:

    • PSA < 10 ng/ml lub do 20 ng/ml, jeśli gęstość PSA jest większa niż 15%
    • Etap T1, T2a.
    • Wynik Gleasona <7 (stopień ISUP 1)
  3. Niedrożność ujścia pęcherza:

    • IPSS > 9
    • Przepływ szczytowy (Qmax < 15)
    • Wskazanie bezwzględne do zabiegu BOO

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą
  • Pacjenci z dysfunkcją pęcherza moczowego (cystopatia) lub inną przyczyną niedrożności podpęcherzowej inną niż prostata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja z leczeniem niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, którzy zostali wybrani do protokołu aktywnego nadzoru, otrzymają jedynie leczenie w celu opanowania objawów z dolnych dróg moczowych wtórnych do niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Aktywny komparator: Nadzór z anatomiczną endoskopową enukleacją gruczołu krokowego pod kątem niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka, którzy zostali wybrani do protokołu aktywnego nadzoru, otrzymają anatomiczną endoskopową enukleację gruczołu krokowego w celu opanowania objawów z dolnych dróg moczowych wtórnych do niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Przezcewkowe endoskopowe wyłuszczenie gruczolaka prostaty
Inne nazwy:
  • AEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja PSA
Ramy czasowe: rok
zmiany poziomu PSA od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji po aktywnym leczeniu
rok
progresja radiologiczna
Ramy czasowe: rok
progresja raka, jak przedstawiono za pomocą wieloparametrycznego MRI
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łagodzenie niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: rok
poprawa parametrów przepływu moczu wyrażona szczytowym natężeniem przepływu (ml/s)
rok
łagodzenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: rok
poprawa objawów ze strony układu moczowego przedstawiona w skali objawów (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
rok
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
PSA, progresja radiologiczna i stopniowa, gdy wskazana jest biopsja
2 lata
5 lat przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
PSA, progresja radiologiczna i stopniowa, gdy wskazana jest biopsja
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Elshal, MD, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj