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抗レトロウイルス療法（ART）でウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の参加者におけるドラビリン/イスラトラビル（DOR/ISL）への切り替え（MK-8591A-051）

2025年11月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されている HIV-1 の参加者を対象に、1 日 1 回のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) への切り替えを評価する第 3 相無作為化実薬対照非盲検臨床試験

この研究の主な目的は、ドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) への切り替えの安全性と忍容性を、ベースラインの抗レトロウイルス療法 (ART) の継続と比較して、48 週まで評価することです。 DOR/ISL への切り替えの抗レトロウイルス活性を、48 週目のベースライン ART の継続と比較して評価します。 主な仮説は、48 週目に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/mL 以上である参加者の割合によって評価されるように、DOR/ISL はベースライン ART の継続に対して非劣性であり、4 パーセント ポイントのマージンが使用されるというものです。非劣性を定義します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

553

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3004)
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care ( Site 3041)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3040)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heartlands Hospital ( Site 4102)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex、Brighton And Hove、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
    • England
      • Crumpsall、England、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 4107)
      • London、England、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 4100)
      • London、England、イギリス、NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4101)
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 4108)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4202)
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 3103)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M1
        • Toronto General Hospital ( Site 3102)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
        • Josha Research ( Site 3903)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0007
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 3904)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mLでHIV-1陽性ですか
  • -文書化されたインフォームドコンセントを提供する前に、ウイルス抑制（HIV-1 RNA <50コピー/ mL）が3か月以上連続して文書化された、継続的で安定した経口2剤または3剤の組み合わせ（±PKブースター）ARTを受けており、 -過去または現在のレジメンでの以前のウイルス学的治療の失敗歴
  • 女性は出産の可能性 (POCBP) の参加者ではありません。または、POCBP が許容される避妊方法を使用するか、陰茎と膣の性交を控える場合、好みの通常のライフスタイルとして; -高感度の妊娠検査が陰性である;病歴、月経歴、および最近の性行為が調査官によってレビューされている

除外基準:

  • HIV-2に感染している
  • -研究者によって決定された研究介入のコンポーネントのいずれかに過敏症またはその他の禁忌がある
  • -スクリーニング前の30日以内に活動性後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症と診断されている
  • B型肝炎ウイルス（HBV）に感染している
  • -肝硬変と一致する慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染があります
  • -5年以内の悪性腫瘍の既往があります
  • -全身免疫抑制療法、免疫調節剤、または強力で中等度のシトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤を服用しているか、必要と予想される
  • 長時間作用型 HIV 療法をいつでも受けたことがある
  • -現在、臨床研究に参加しているか、参加しており、1日目の45日前から研究治療期間まで、治験化合物またはデバイスを受け取った（または受け取っている）
  • -DORに対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DOR/ISL
ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染し、ウイルス学的に抑制が3ヶ月以上連続して継続されており、かつ以前に継続的なベースライン抗レトロウイルス療法（ART）で治療されていた参加者は、ドラビリン/イスラトラビル（DOR/ISL）を、100 mg DOR/0.25 mg ISLの固定用量配合（FDC）として、経口で1日1回（qd）、144週間投与される。 144週目に、オプションの研究延長に同意した参加者は、DOR/ISL qd（100 mg/0.25 mg）を追加で96週間、または市販で入手可能になるまで（いずれか早い方）継続して投与される。
薬：DOR/ISL
100 mg ドラビリン（DOR）と0.25 mg イスラトラビル（ISL）を配合した単一錠剤の組み合わせで、錠剤形態で経口投与、1日1回服用。
他の名前：
  • MK-8591A
アクティブコンパレータ：ART + DOR/ISL
HIV-1が連続3か月以上ウイルス学的に抑制され、以前に継続的なベースラインARTで治療されていた参加者は、48週間標準治療（SOC）ARTを受け、その後144週まで100 mg DOR/0.25 mg ISLのFDCとして経口投与されるDOR/ISLを1日1回（qd）投与された。 144週時点で、オプションの研究延長に同意した参加者は、さらに96週間、または市販されるまで（どちらか早い方）DOR/ISL qd（100 mg/0.25 mg）を継続して投与される。
薬：美術
承認された製品リストごとの標準治療 ART、経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週48時点でのHIV-1 RNA値が50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：週48
血漿中のHIV-1 RNAレベルは、定量下限値が<50コピー/mLの信頼性の高いポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定されました。
第48週時点でHIV-1 RNAが≥50コピー/mLであった参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
週48
48週時点で1つ以上の有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：最大48週間
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
Day 1からWeek 48までに少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合が報告されています。
最大48週間
週48時点での研究介入中止につながる有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最大48週間
AEは、臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入との関連性の有無は問わない。 1日目から48週目までに、少なくとも1つのAEを経験し、その結果として研究介入の中止につながった参加者の割合を報告する。
最大48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週48時点でHIV-1 RNA＜200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：48週目
血漿中のHIV-1 RNAレベルは、定量下限値が<50コピー/mLの信頼性のあるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによって測定されました。 48週目時点でのHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて示されています。
48週目
週48時点におけるHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週48
血漿中のHIV-1 RNAレベルは、50コピー/mL未満の信頼できる定量下限値を有するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定されました。 第48週時点でのHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて示されています。
週48
週96でのHIV-1 RNA＜200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：96週目
血漿中のHIV-1 RNAレベルは、信頼性のある定量下限値<50コピー/mLのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定されました。 第96週時点でのHIV-1 RNA<200コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
96週目
144週目時点でのHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者
時間枠：144週
プラズマ中のHIV-1 RNAレベルは、定量的下限値が<50コピー/mLの信頼性の高いポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定されました。 FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて、144週目時点でのHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者割合を示します。
144週
96週目時点でのHIV-1 RNA ≥50 copies/mLを達成した参加者の割合
時間枠：96週目
血漿中のHIV-1 RNAレベルは、信頼性のある定量下限値<50コピー/mLのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定されました。 96週目におけるHIV-1 RNAが50コピー/mL以下の参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて示されています。
96週目
週144時点でのHIV-1 RNA ≥50 copies/mL未満の参加者の割合
時間枠：週144
プラズマ中のHIV-1 RNAレベルは、定量下限値が<50コピー/mLの信頼性の高いポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定されました。 144週目時点でのHIV-1 RNAが≥50コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データ手法を用いて示されています。
週144
週96におけるHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：96週目
血漿中のHIV-1 RNAレベルは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定され、信頼性のある定量下限は<50コピー/mLでした。 FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて、96週目時点でのHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合を示しています。
96週目
144週時点におけるHIV-1 RNA＜50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週144
血漿中のHIV-1 RNAレベルは、定量信頼下限値<50コピー/mLのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイにより測定されました。 144週目におけるHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて示されています。
週144
ベースライン（1日目）から48週目までの血漿CD4+T細胞数の平均変化
時間枠：ベースライン（Day 1）及びWeek 48
プラズマCD4+ T細胞数は、ベースラインおよび48週時点で細胞/mm^3で測定されました。 ベースライン測定値は、各参加者のDay 1の値と定義されました。 ベースラインから48週までのプラズマCD4+ T細胞数の平均変化量が示されています。
ベースライン（Day 1）及びWeek 48
ベースライン（週48）から週96までの血漿CD4+T細胞数の平均変化
時間枠：ベースライン（48週目および96週目）
ベースラインからの平均変化（CD4+ T細胞数、48週時、96週時）。 このアウトカム指標は、48週時にDOR/ISLへの切り替えに無作為化された参加者に適用されます。
ベースライン（48週目および96週目）
ベースライン（第48日）から第144週までの血漿CD4陽性T細胞数の平均変化
時間枠：ベースライン（48週および144週時点）
ベースラインからの平均変化、Week 48 時点の CD4+ T 細胞数における Week 144 時点の値。 このアウトカム指標は、Week 48 時に DOR/ISL への切り替えに無作為化された参加者に適用されます。
ベースライン（48週および144週時点）
ベースライン（Day 1）から第96週までの血漿CD4陽性T細胞数の平均変化
時間枠：ベースライン（Day 1）およびWeek 96
ベースラインからの平均変化（第96週時点のCD4陽性T細胞数、第1日目）。 このアウトカム指標は、第1日目にDOR/ISLを開始するように無作為化された患者に適用されます。
ベースライン（Day 1）およびWeek 96
ベースライン（Day 1）から144週目までの血漿CD4陽性T細胞数の平均変化
時間枠：ベースライン（Day 1 および Week 144）
ベースラインからの平均変化（第1日目）におけるCD4陽性T細胞数（第144週時点）。 この結果指標は、第1日目にDOR/ISLを開始するよう無作為割り付けされた対象者に適用されます。
ベースライン（Day 1 および Week 144）
治療関連耐性関連置換が認められた参加者の割合（48週時点）
時間枠：最大48週まで
臨床的に有意な確認済みウイルス血症を有する参加者[研究期間中にいつでもHIV-1 RNA ≧200コピー/mLが4週間（±1週間）間隔で2回連続して発生した場合]、またはHIV-1 RNA ≧200コピー/mLで他の理由により研究介入を中止した参加者は、ベースライン後の耐性検査の基準を満たしました。 HIV-1 RNA ≧400コピー/mLを有する参加者、または利用可能な遺伝子型または表現型データに耐性の証拠を示す参加者は、ウイルス量に関係なく、耐性分析サブセットに含まれました。 遺伝子型および表現型HIV-1ウイルス薬剤耐性検査のために血漿サンプルを収集し、耐性関連置換および研究介入に対するウイルス感受性を評価するために使用しました。 耐性分析サブセットにおいて、研究介入に対する治療発現性耐性関連置換を有する参加者の割合を示します。
最大48週まで
48週時点における空腹時低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび48週目
血液血清サンプルはベースライン時および48週目に採取されました。 PI含有レジメン（PI+InSTI含有レジメンを含む）、非PIおよび非InSTI含有レジメン、ならびにInSTI含有レジメン（非PI含有レジメン）について、48週目の空腹時低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化量が示されています。
ベースラインおよび48週目
48週時点における空腹時非高比重リポ蛋白コレステロール（Non-HDL-C）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと48週目
血液血清サンプルはベースライン時および48週目に採取されました。 48週目における空腹時Non-HDL-Cのベースラインからの平均変化は、PI含有レジメン（PI + InSTI含有レジメンを含む）、非PIおよび非InSTI含有レジメン、およびInSTI含有レジメン（非PI含有レジメン）について示されています。
ベースラインと48週目
週96時点での1つ以上の有害事象を有する参加者
時間枠：最大96週まで
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事で、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無を問わないものと定義されます。 Day 1からWeek 96までに少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合が報告されます。
最大96週まで
週144での1つ以上の有害事象を有する参加者
時間枠：最大144週間
有害事象（AE）とは、治験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わず、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 Day 1からWeek 144までに少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合が報告されます。
最大144週間
96週目時点で研究介入の中止につながった有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大96週
AE（有害事象）とは、臨床研究参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的現象であり、研究介入の使用と時間的に関連しているが、研究介入に関連しているかどうかは問わない。 Day 1からWeek 96までの間に、少なくとも1つのAEを経験し、その結果研究介入の中止につながった参加者の割合を報告する。
最大96週
144週時点で研究介入の中止につながった有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大144週間
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するすべての好ましくない医学的事象を指し、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されます。 研究介入の開始日（Day 1）から144週目までの間に、少なくとも1回のAEを経験し、それにより研究介入が中止された参加者の割合が報告されています。
最大144週間
週48から週96までに1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：週48から週96まで
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
週48から週96までに少なくとも1回のAEを経験した参加者の割合が報告されます。
週48から週96まで
週48から週144までに1つ以上の有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：週48から週144まで
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において発生するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、研究介入の使用に時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無にかかわらず定義されます。 週48から週144までの間に少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合を示します。
週48から週144まで
週48から週96までの研究介入中止に至った有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：48週から96週まで
AEとは、臨床試験の参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 週48から週96までの間に、少なくとも1つのAEを経験し、その結果研究介入の中止に至った参加者の割合が報告されています。
48週から96週まで
週48から週144までの研究介入中止に至った有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：週48から週144まで
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わない、好ましくない医学的な事象と定義されます。
週48から週144までに、少なくとも1つのAEを経験し、それにより研究介入を中止した参加者の割合を報告します。
週48から週144まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (推定)

2028年7月11日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591A-051
  • MK-8591A-051 (その他の識別子：MSD)
  • 2022-502127-22 (EudraCT番号)
  • jRCT2031220698 (レジストリ識別子：jRCT)
  • U1111-1283-3894 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2022-502127-22-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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