Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passaggio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) nei partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che sono virologicamente soppressi durante la terapia antiretrovirale (ART) (MK-8591A-051)

11 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare il passaggio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una volta al giorno nei partecipanti con HIV-1 che sono virologicamente soppressi durante la terapia antiretrovirale

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di un passaggio a Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) rispetto alla continuazione della terapia antiretrovirale al basale (ART), fino alla settimana 48; e per valutare l'attività antiretrovirale di un passaggio a DOR/ISL rispetto al proseguimento della ART al basale alla settimana 48. L'ipotesi principale è che DOR/ISL non sia inferiore alla ART al basale continuata, come valutato dalla percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 48, con un margine di 4 punti percentuali utilizzato definire la non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4202)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 3103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M1
        • Toronto General Hospital ( Site 3102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital ( Site 4102)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
    • England
      • Crumpsall, England, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 4107)
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 4100)
      • London, England, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4101)
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 4108)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3004)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care ( Site 3041)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3040)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Josha Research ( Site 3903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0007
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 3904)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È HIV-1 positivo con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL allo screening
  • Ha ricevuto una ART orale continua e stabile a 2 farmaci o 3 farmaci (± booster PK) con soppressione virale documentata (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per ≥3 mesi consecutivi prima di fornire il consenso informato documentato e non ha storia di precedente fallimento del trattamento virologico su qualsiasi regime passato o attuale
  • La donna non è una partecipante del potenziale fertile (POCBP); o se un POCBP utilizza un metodo contraccettivo accettabile o si astiene dai rapporti pene-vaginali come stile di vita preferito e abituale; ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo; e la cui storia medica, storia mestruale e attività sessuale recente è stata esaminata dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) che definisce un'infezione opportunistica entro 30 giorni prima dello screening
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  • Ha un'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) coerente con la cirrosi
  • Ha una storia precedente di malignità ≤5 anni
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o induttori forti e moderati del citocromo P450 3A (CYP3A)
  • Ha assunto la terapia per l'HIV a lunga durata d'azione in qualsiasi momento
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto (o sta ricevendo) un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di trattamento dello studio
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota al DOR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOR/ISL
I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) che sono stati soppressi virologicamente per ≥3 mesi consecutivi e precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) di base continua ricevono doravina/islatravir (DOR/ISL), una combinazione a dose fissa (FDC) di 100 mg DOR/0,25 mg ISL per via orale una volta al giorno (qd) per 144 settimane. Alla settimana 144, i partecipanti che acconsentono a entrare nell'estensione opzionale dello studio continueranno a ricevere DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) per ulteriori 96 settimane o fino a quando non sarà commercialmente accessibile (a seconda di quale condizione si verifichi per prima).
Droga: DOR/ISL
Combinazione in compressa singola di 100 mg di doravirina (DOR) con 0,25 mg di Islatravir (ISL) in forma di compressa, assunta per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • MK-8591A
Comparatore attivo: ART + DOR/ISL
Partecipanti con HIV-1 che è stato soppresso virologicamente per ≥3 mesi consecutivi, precedentemente trattati con ART basale continuo, hanno ricevuto l'ART standard di cura (SOC) per 48 settimane, seguita dal trattamento con DOR/ISL come FDC di 100 mg DOR/0,25 mg ISL per via orale qd fino alla Settimana 144. Alla Settimana 144, i partecipanti che acconsentono a entrare nell'estensione facoltativa dello studio continueranno a ricevere DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) per ulteriori 96 settimane o fino a quando non sarà commercialmente accessibile (a seconda di quale si verifichi prima).
Droga: ARTE
Standard di cura ART, secondo l'elenco dei prodotti approvati, assunto per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla Settimana 48 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con una o più reazioni avverse (AE) alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un AE dal Giorno 1 fino alla Settimana 48.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione dell'intervento dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un AE che ha portato all'interruzione dell'intervento dello studio dal Giorno 1 fino alla Settimana 48.
Fino alla Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla Settimana 48 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 48 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla Settimana 96 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 96
Partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un saggio di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite di quantificazione inferiore affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla Settimana 144 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla Settimana 96 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla Settimana 144 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 96 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
I livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma sono stati misurati mediante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di <50 copie/mL. La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 144 è presentata utilizzando l'approccio FDA Snapshot per i dati mancanti.
Settimana 144
Variazione Media della Concentrazione Plasmatica di Cellule T CD4+ (Cluster di Differenziazione 4) dal Basale (Giorno 1) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 48
La conta delle cellule T CD4+ plasmatiche è stata misurata in cellule/mm³ al basale e a 48 settimane. Le misurazioni basali sono state definite come il valore del Giorno 1 di ciascun partecipante. Viene presentata la variazione media della conta delle cellule T CD4+ plasmatiche dal basale alla Settimana 48.
Baseline al Giorno 1 e alla Settimana 48
Variazione Media della Conta delle Cellule T CD4+ nel Plasma dal Baseline Settimana 48 alla Settimana 96
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 48 e Settimana 96
Variazione media rispetto al basale alla Settimana 48 nella conta delle cellule T CD4+ alla Settimana 96.
Questa misura di esito è applicabile ai partecipanti che sono stati randomizzati a passare a DOR/ISL alla Settimana 48.
Baseline alla Settimana 48 e Settimana 96
Variazione media della conta delle cellule T CD4+ plasmatiche dal basale (giorno 48) alla settimana 144
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 48 e alla Settimana 144
Variazione media rispetto al basale alla Settimana 48 nella conta delle cellule T CD4+ alla Settimana 144. Questa misura di esito è applicabile ai partecipanti che sono stati randomizzati a passare a DOR/ISL alla Settimana 48.
Baseline alla Settimana 48 e alla Settimana 144
Variazione media del numero di cellule T CD4+ plasmatiche dal basale (Giorno 1) alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 1 e Settimana 96
Variazione media rispetto al basale al Giorno 1 nella conta delle cellule T CD4+ alla Settimana 96. Questa misura di esito è applicabile a coloro che sono stati randomizzati a iniziare DOR/ISL al Giorno 1.
Baseline al Giorno 1 e Settimana 96
Variazione media della conta delle cellule T CD4+ plasmatiche dal basale (Giorno 1) alla Settimana 144
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 1 e Settimana 144
Variazione media rispetto al basale al Giorno 1 nella conta delle cellule T CD4+ alla Settimana 144. Questa misura di esito è applicabile a coloro che sono stati randomizzati a iniziare DOR/ISL al Giorno 1.
Baseline al Giorno 1 e Settimana 144
Percentuale di partecipanti con sostituzioni associate a resistenza insorte durante il trattamento alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
I partecipanti con viremia clinicamente significativa confermata [2 occorrenze consecutive a 4 settimane di distanza (+-1 settimana) di HIV-1 RNA >=200 copie/mL in qualsiasi momento durante lo studio] o che interrompono l'intervento dello studio per un altro motivo con HIV-1 RNA >=200 copie/mL al momento dell'interruzione hanno soddisfatto i criteri per il test di resistenza post-baseline. I partecipanti con HIV-1 RNA >=400 copie/mL o qualsiasi partecipante per il quale i dati genotipici o fenotipici disponibili mostrano evidenza di resistenza, indipendentemente dalla carica virale, sono stati inclusi nel sottoinsieme di analisi della resistenza. I campioni di plasma sono stati raccolti per il test di resistenza ai farmaci virali dell'HIV-1 genotipico e fenotipico e utilizzati per valutare le sostituzioni associate alla resistenza e la suscettibilità del virus all'intervento dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti nel sottoinsieme di analisi della resistenza con sostituzioni associate alla resistenza emergenti dal trattamento all'intervento dello studio.
Fino alla Settimana 48
Variazione Media Rispetto al Basale del Colesterolo LDL a Digiuno (LDL-C) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
I campioni di siero ematico sono stati prelevati al basale e alla settimana 48. La variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno alla settimana 48 è presentata per i regimi contenenti PI (inclusi i regimi contenenti PI + InSTI), i regimi non contenenti PI e non contenenti InSTI, e i regimi contenenti InSTI (regimi non contenenti PI) sono presentati.
Baseline e Settimana 48
Variazione Media Rispetto al Basale del Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità (Non-HDL-C) a Digiuno alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
I campioni di siero sanguigno sono stati prelevati al basale e alla Settimana 48. La variazione media rispetto al basale del colesterolo non-HDL a digiuno alla Settimana 48 è presentata per i regimi contenenti PI (inclusi i regimi contenenti PI + InSTI), i regimi non contenenti PI e non contenenti InSTI, e i regimi contenenti InSTI (regimi non contenenti PI) sono presentati.
Baseline e Settimana 48
Partecipanti con uno o più eventi avversi alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un AE dal Giorno 1 fino alla Settimana 96.
Fino alla Settimana 96
Partecipanti con uno o più eventi avversi alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE dal Giorno 1 fino alla Settimana 144.
Fino alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un AE che ha portato all'interruzione dell'intervento dello studio dal Giorno 1 fino alla Settimana 96 è riportata.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino a Settimana 144
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un EA che ha portato all'interruzione dell'intervento dello studio dal Giorno 1 fino alla Settimana 144 è riportata.
Fino a Settimana 144
Percentuale di partecipanti con una o più AE dalla settimana 48 fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 48 fino a Settimana 96
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un AE dalla Settimana 48 fino alla Settimana 96 è riportata.
Settimana 48 fino a Settimana 96
Percentuale di partecipanti con una o più AE dalla settimana 48 fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 48 fino alla Settimana 144
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno un AE dalla Settimana 48 fino alla Settimana 144 è presentata.
Settimana 48 fino alla Settimana 144
Percentuale di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio dalla settimana 48 fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un EA che ha portato all'interruzione dell'intervento dello studio dalla Settimana 48 fino alla Settimana 96.
Dalla settimana 48 alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio dalla settimana 48 alla settimana 144
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 fino alla settimana 144
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE che ha portato all'interruzione dell'intervento dello studio dalla Settimana 48 fino alla Settimana 144.
Dalla settimana 48 fino alla settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-051
  • MK-8591A-051 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-502127-22 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031220698 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1283-3894 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2022-502127-22-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su ARTE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi