Vaihto doraviriiniin/islatraviriin (DOR/ISL) potilailla, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) ja jotka ovat virologisesti estetty antiretroviraalisessa terapiassa (ART) (MK-8591A-051)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioitiin siirtyminen doraviriiniin/islatraviiriin (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) kerran päivässä HIV-1-potilailla, jotka ovat virologisesti estetty antiretroviraalisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Doravirin/Islatravirin (DOR/ISL) siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna jatkuvaan lähtötilanteen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) viikolle 48 asti; ja arvioida DOR/ISL:ään siirtymisen antiretroviraalinen aktiivisuus verrattuna jatkuvaan lähtötilanteeseen viikolla 48.
Ensisijainen hypoteesi on, että DOR/ISL ei ole huonompi kuin jatkuva lähtötason ART, joka on arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli ≥50 kopiota/ml viikolla 48, ja käytetty marginaali on 4 prosenttiyksikköä. ei-alempiarvoisuuden määrittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4202)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
- Josha Research ( Site 3903)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0007
- Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 3904)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 3103)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M1
- Toronto General Hospital ( Site 3102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heartlands Hospital ( Site 4102)
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
-
-
England
-
Crumpsall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 4107)
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 4100)
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 4101)
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 4108)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 3004)
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID Care ( Site 3041)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 3040)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-1-positiivinen plasman HIV-1 RNA:lla <50 kopiota/ml seulonnassa
- Hän on saanut jatkuvaa, vakaata oraalista 2 lääkkeen tai 3 lääkkeen yhdistelmähoitoa (± PK tehoste) ART dokumentoidulla virussuppressiolla (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen dokumentoidun tietoisen suostumuksen antamista, eikä hänellä ole aiemman virologisen hoidon epäonnistumisen aiemman tai nykyisen hoito-ohjelman yhteydessä
- Nainen ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (POCBP); tai jos POCBP käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa; on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti; ja joiden sairaushistoria, kuukautiset ja viimeaikainen seksuaalinen aktiivisuus on tutkijan tarkastama
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HIV-2-infektio
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista tutkijan määrittämänä
- Hänellä on diagnosoitu aktiivisen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Hänellä on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka on yhdenmukainen kirroosin kanssa
- Hänellä on ollut ≤5 vuotta aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai vahvoja ja kohtalaisia sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijia
- On ottanut pitkävaikutteista HIV-hoitoa milloin tahansa
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen ja saanut (tai saa) tutkimusyhdistettä tai laitetta 45 päivää ennen päivää 1 tutkimushoitojakson ajan
- Sillä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi DOR:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOR/ISL
Osallistujat, joilla on HIV-1-tartunta ja jotka ovat olleet virologisesti tukahdutettuna vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ja joita on aiemmin hoidettu jatkuvalla perusantiretroviraalihoidolla (ART), saavat doraviini/islatraviiriä (DOR/ISL) - 100 mg DOR/0,25 mg ISL kiinteäannosyhdistelmänä (FDC) kerran päivässä suun kautta 144 viikon ajan.
144. viikolla osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen tutkimuksen jatko-osaan, jatkavat DOR/ISL-hoidon saamista kerran päivässä (100 mg/0,25 mg) vielä 96 viikon ajan tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla (kumpi tapahtuu ensin).
|
Yhden tabletin yhdistelmä 100 mg doraviinia (DOR) ja 0,25 mg islatraviria (ISL) tabletteina, otettuna suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ART + DOR/ISL
Osallistujat, joilla on HIV-1-tartunta, joka on ollut virologisesti vaimentunut vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ja jotka olivat aiemmin saaneet jatkuvaa peruslääkehoitoa (ART), saivat standardia hoitoa (SOC) ART:ia 48 viikon ajan, minkä jälkeen heitä hoidettiin DOR/ISL yhdistelmävalmisteena 100 mg DOR/0,25 mg ISL suun kautta kerran päivässä viikkoon 144 asti.
Viikolla 144 osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen jatkotutkimukseen, jatkavat DOR/ISL:n saamista kerran päivässä (100 mg/0,25 mg) vielä 96 viikon ajan tai kunnes se tulee kaupallisesti saataville (kumpi tapahtuu ensin).
|
Hoitostandardi ART, hyväksytty tuoteluettelon mukaan, otettuna suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1 RNA-pitoisuudet plasmassa mitattiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmällä, jonka luotettava määritysalaraja oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48, esitetään käyttäen FDA Snapshot -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn. |
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) viikolla 48
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka sattuu kliinisen tutkimuksen osallistujalle ja joka on ajoitettu yhteen tutkimusväliaineen käytön kanssa, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen vai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni vähintään yksi AE päivästä 1 viikkoon 48 asti.
|
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtuma, joka johti tutkimusintervention keskeyttämiseen viikolla 48
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
HA määritellään minkä tahanaiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujalla ja on ajoittain yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä tai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni vähintään yksi HA, joka johti tutkimusväliaineen käytön keskeyttämiseen päivästä 1 viikkoon 48 asti.
|
Aina viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <200 kappaletta/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1 RNA-pitoisuudet plasmassa mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jonka luotettava määritysalaraja oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 48, esitetään käyttäen FDA Snapshot -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn. |
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Plasman HIV-1 RNA-pitoisuudet mitattiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmällä, jonka luotettava määritysalaraja oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48, on esitetty käyttäen FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Plasman HIV-1 RNA-pitoisuudet mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jonka luotettava mittaustarkkuuden alaraja oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 96, esitetään käyttäen FDA Snapshot -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujat, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Plasman HIV-1-RNA-pitoisuudet mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jonka luotettava määritysalaraja oli <50 kopiota/ml. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA-pitoisuus oli <200 kopiota/ml viikolla 144, on esitetty käyttäen FDA Snapshot -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tasolla viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
HIV-1 RNA-pitoisuudet plasmassa mitattiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmällä, jonka luotettava määritysalaraja oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA-pitoisuus oli ≥50 kopiota/mL viikolla 96, on esitetty käyttäen FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Plasman HIV-1 RNA-pitoisuudet mitattiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmällä, jonka luotettava määritysalaraja oli <50 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≤50 kopiota/mL viikolla 144, on esitetty käyttäen FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
HIV-1 RNA-pitoisuus plasmassa mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jonka luotettava määritysalaraja oli <50 kappaletta/mL.
Osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kappaletta/mL viikolla 96, esitetään käyttäen FDA Snapshot -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn. |
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
HIV-1 RNA-pitoisuudet plasmassa mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jonka luotettava kvantifioinnin alaraja oli <50 kopiota/ml. Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 144, esitetään käyttäen FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
|
Viikko 144
|
|
Keskimääräinen muutos plasman CD4+ T-solujen lukumäärässä lähtöarvosta päivästä 1 viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 1 ja viikolla 48
|
Plasman CD4+ T-solujen määrä mitattiin soluja/mm^3 -yksiköinä perustasolla ja 48 viikon kohdalla.
Perustason mittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Plasman CD4+ T-solujen määrän keskimääräinen muutos perustasolta viikkoon 48 esitetään.
|
Perustaso päivänä 1 ja viikolla 48
|
|
Keskimääräinen plasman CD4+ T-solujen määrän muutos lähtötasosta viikolla 48 viikolle 96
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 48 ja viikolla 96
|
CD4+ T-solujen määrän keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikolla 48 viikolla 96.
Tämä lopputulosmittari koskee osallistujia, jotka satunnaistettiin siirtymään DOR/ISL:ään viikolla 48.
|
Perustaso viikolla 48 ja viikolla 96
|
|
Plasman CD4+ T-solujen määrän keskimääräinen muutos lähtöarvosta (päivä 48) viikkoon 144
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 48 ja viikolla 144
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 CD4+ T-solujen lukumäärässä viikolla 144.
Tämä tulostekijä koskee osallistujia, jotka arvottiin vaihtamaan DOR/ISL:ään viikolla 48.
|
Perustaso viikolla 48 ja viikolla 144
|
|
Keskimääräinen plasmassa olevien CD4+ T-solujen määrän muutos lähtötasosta päivästä 1 viikkoon 96
Aikaikkuna: Alkutilanne päivänä 1 ja viikolla 96
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta päivänä 1 CD4+ T-solujen lukumäärässä viikolla 96.
Tämä lopputulosmittari koskee niitä, jotka arvottiin aloittamaan DOR/ISL päivänä 1.
|
Alkutilanne päivänä 1 ja viikolla 96
|
|
Keskimääräinen muutos plasmassa olevan CD4+ T-solujen lukumäärässä perustasosta Päivä 1 Viikkoon 144
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 1 ja viikolla 144
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta päivänä 1 CD4+ T-solujen määrässä viikolla 144.
Tämä lopputulosmittari koskee niitä, jotka satunnaistettiin aloittamaan DOR/ISL päivänä 1.
|
Perustaso päivänä 1 ja viikolla 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vahvistettu viremia [2 peräkkäistä esiintymää 4 viikon (+-1 viikon) välein, joissa HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml missä tahansa tutkimuksen aikana] tai jotka keskeyttivät tutkimusintervention muusta syystä ja joilla oli HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml keskeytyshetkellä, täyttivät perusmittauksen jälkeisen resistenssitestauksen kriteerit.
Osallistujat, joilla oli HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml tai mikä tahansa osallistuja, jonka saatavilla olevat genotyypilliset tai fenyyppiset tiedot osoittavat resistenssin merkkejä riippumatta virusmäärästä, sisällytettiin resistenssianalyysin osajoukkoon.
Plasmanäytteet kerättiin genotyypillistä ja fenyyppistä HIV-1-viruslääkeresistenssin testaamista varten ja niitä käytettiin resistenssiin liittyvien substituutioiden sekä viruksen herkkyyden tutkimusinterventiolle arvioimiseen.
Esitetään resistenssianalyysin osajoukon osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä resistenssiin liittyviä substituutioita tutkimusinterventioon.
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta paastoveren alhaisen tiheyslipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasossa viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 48
|
Veriseerumanäytteet otettiin alkuarvon ja 48. viikon kohdalla.
Keskimääräinen muutos perusarvosta paastotilassa mitatussa matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) 48. viikon kohdalla on esitetty PI-sisältävillä hoitosuunnitelmilla (mukaan lukien PI- + InSTI-sisältävät hoitosuunnitelmät), ei-PI- ja ei-InSTI-sisältävillä hoitosuunnitelmilla, sekä InSTI-sisältävillä hoitosuunnitelmilla (ei-PI-sisältävät hoitosuunnitelmät).
|
Alkutilanne ja viikko 48
|
|
Keskiarvoinen muutos perusarvosta paastotilassa mitatussa ei-HDL-kolesterolissa (Non-HDL-C) viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 48
|
Veriseeruminäytteet otettiin perustasolla ja viikolla 48.
Keskimääräinen muutos perustasosta paastotilassa mitatussa Non-HDL-kolesterolissa viikolla 48 on esitetty PI:tä sisältäville hoitoille (mukaan lukien PI- + InSTI:tä sisältävät hoidot), ei-PI:tä eikä InSTI:tä sisältäville hoitoille, ja InSTI:tä sisältäville hoitoille (ei-PI:tä sisältävät hoidot) esitetään. |
Alkutilanne ja viikko 48
|
|
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
AE määritellään minkä tahansa vastaamattomaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliintuloon.
Raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka kärsivät vähintään yhdestä AE:stä päivästä 1 viikkoon 96 asti.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus viikolla 144
Aikaikkuna: Jopa 144. viikkoon asti
|
AE määritellään minkä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät vähintään yhdestä AE:stä päivästä 1 viikkoon 144 asti.
|
Jopa 144. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96. viikkoon
|
Häiriöilmiö (AE) määritellään minkä tahanaiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujassa, tilapäisesti yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliintuloon.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät vähintään yhdestä häiriöilmiöstä, joka johti tutkimusväliintulon keskeyttämiseen päivästä 1 viikkoon 96 asti.
|
Jopa 96. viikkoon
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ilmeni haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen viikolla 144
Aikaikkuna: Jopa 144. viikkoon asti
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, olipa se tutkimusväliaineeseen liittyvä tai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät vähintään yhdestä AE:stä, joka johti tutkimusväliaineen keskeyttämiseen päivästä 1 aina viikkoon 144 asti.
|
Jopa 144. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus viikosta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikko 48 viikkoon 96
|
Haittailmiö määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujassa ja on ajoittain yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni vähintään yksi haittailmiö viikosta 48 viikkoon 96.
|
Viikko 48 viikkoon 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus viikosta 48 viikkoon 144
Aikaikkuna: Viikko 48 viikkoon 144
|
HA määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujalla tutkimusväliintulon käytön aikana tai sen jälkeen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliintuloon vai ei.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni vähintään yksi HA viikolta 48 viikolle 144.
|
Viikko 48 viikkoon 144
|
|
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapausten prosenttiosuus osallistujista viikolta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikko 48 viikkoon 96
|
HA määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujassa ja on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni vähintään yksi HA, joka johti tutkimusintervention keskeyttämiseen viikosta 48 viikkoon 96.
|
Viikko 48 viikkoon 96
|
|
Tutkimusväliaineen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapausten esiintymisosuus osallistujista viikolta 48 viikkoon 144
Aikaikkuna: Viikko 48 viikkoon 144
|
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on aikaisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, olipa sitä pidetty tutkimusvälineeseen liittyvänä tai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi AE, joka johti tutkimusvälineen käytön keskeyttämiseen 48. viikosta aina 144. viikkoon asti.
|
Viikko 48 viikkoon 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591A-051
- MK-8591A-051 (Muu tunniste: MSD)
- 2022-502127-22 (EudraCT-numero)
- jRCT2031220698 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- U1111-1283-3894 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2022-502127-22-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .