Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na doravirin/islatravir (DOR/ISL) u účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří jsou virologicky potlačeni antiretrovirovou terapií (ART) (MK-8591A-051)

11. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu na doravirin/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) jednou denně u účastníků s HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni antiretrovirovou léčbou

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přechodu na Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) ve srovnání s pokračující základní antiretrovirovou terapií (ART) do 48. týdne; a vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu přechodu na DOR/ISL ve srovnání s pokračující výchozí ART v týdnu 48. Primární hypotéza je, že DOR/ISL není horší než pokračující základní ART, jak bylo hodnoceno procentem účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) ≥50 kopií/ml v týdnu 48, s použitým rozpětím 4 procentních bodů. definovat non-méněcennost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4202)
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Josha Research ( Site 3903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0007
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 3904)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 3103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M1
        • Toronto General Hospital ( Site 3102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital ( Site 4102)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
    • England
      • Crumpsall, England, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 4107)
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 4100)
      • London, England, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4101)
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 4108)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3004)
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care ( Site 3041)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3040)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningu
  • dostával kontinuální, stabilní perorální kombinaci 2 nebo 3 léčiv (± PK booster) ART s prokázanou virovou supresí (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích měsíců před poskytnutím dokumentovaného informovaného souhlasu a nemá žádný anamnéza předchozího selhání virologické léčby při jakémkoli minulém nebo současném režimu
  • Žena není účastníkem fertilního věku (POCBP); nebo pokud POCBP používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržuje penilně-vaginálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu; má negativní vysoce citlivý těhotenský test; a jejichž lékařská anamnéza, menstruační anamnéza a nedávná sexuální aktivita byly přezkoumány zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má diagnózu oportunní infekce definující syndrom aktivní získané imunodeficience (AIDS) do 30 dnů před screeningem
  • Má aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Má chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV) odpovídající cirhóze
  • Má ≤ 5 let předchozí anamnézu malignity
  • užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunomodulátory nebo silné a středně silné induktory cytochromu P450 3A (CYP3A)
  • Kdykoli podstoupil dlouhodobě působící léčbu HIV
  • se v současné době účastní nebo se účastnil klinické studie a obdržel (nebo dostává) zkoumanou sloučeninu nebo zařízení od 45 dnů před 1. dnem během období léčby ve studii
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči DOR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOR/ISL
Účastníci s virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), kteří jsou virologicky potlačeni po dobu ≥3 po sobě jdoucích měsíců a kteří byli dříve léčeni kontinuální základní antiretrovirovou terapií (ART), dostávají doravin/islatravir (DOR/ISL), fixní kombinaci dávek (FCD) 100 mg DOR/0,25 mg ISL perorálně jednou denně (qd) po dobu 144 týdnů. Ve 144. týdnu účastníci, kteří souhlasí se vstupem do volitelného prodloužení studie, budou pokračovat v užívání DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) po dalších 96 týdnů nebo dokud nebude komerčně dostupný (podle toho, co nastane dříve).
Lék: DOR/ISL
Jednotabletová kombinace 100 mg doravirinu (DOR) s 0,25 mg islatraviru (ISL) v tabletové formě, užívaná orálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
Aktivní komparátor: ART + DOR/ISL
Účastníci s HIV-1, kteří byli virologicky potlačeni po dobu ≥3 po sobě jdoucích měsíců a kteří byli dříve léčeni kontinuální výchozí ART, dostávali standardní péči (SOC) ART po dobu 48 týdnů, následovanou léčbou DOR/ISL jako FDC v dávce 100 mg DOR/0,25 mg ISL perorálně jednou denně až do 144. týdne. Ve 144. týdnu účastníci, kteří souhlasí se vstupem do volitelného prodloužení studie, budou pokračovat v užívání DOR/ISL jednou denně (100 mg/0,25 mg) po dalších 96 týdnů nebo dokud nebude komerčně dostupné (podle toho, co nastane dříve).
Lék: UMĚNÍ
Standardní péče ART, podle schváleného seznamu produktů, užívaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/mL po 48 týdnech
Časové okno: Týden 48
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA ≤50 kopií/mL v týdnu 48 je prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 48
Procento účastníků s jedním nebo více nepříznivými účinky (AE) v týdnu 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Hlášeno je procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden AE od 1. dne do 48. týdne.
Až do 48. týdne
Procento účastníků s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení studijního zásahu v týdnu 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Jsou uvedena procenta účastníků, u kterých se vyskytl alespoň jeden AE vedoucí k ukončení studijní intervence od 1. dne do 48. týdne.
Až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 48 je prezentováno pomocí přístupu FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní mezí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 48 je prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL ve 96. týdnu
Časové okno: Týden 96
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní mezí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 96 je prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 96
Účastníci s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní mezí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 144 je prezentováno pomocí přístupu FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA ≤50 kopií/mL v týdnu 96 je prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní mezí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA ≤50 kopií/mL v týdnu 144 je prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 96 je prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
Hladiny HIV-1 RNA v plazmě byly stanoveny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní mezí kvantifikace <50 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 144 je prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data.
Týden 144
Průměrná změna počtu plazmatických T-lymfocytů s klastrem diferenciace 4 (CD4+) od výchozí hodnoty v den 1 do týdne 48
Časové okno: Výchozí hodnota v den 1 a týden 48
Počet plazmatických CD4+ T-lymfocytů byl měřen v buňkách/mm³ pro výchozí hodnotu a 48 týdnů. Výchozí měření byla definována jako hodnota každého účastníka v den 1. Průměrná změna počtu plazmatických CD4+ T-lymfocytů od výchozí hodnoty do 48. týdne je uvedena.
Výchozí hodnota v den 1 a týden 48
Průměrná změna počtu plazmatických CD4+ T-buněk od výchozího stavu v týdnu 48 do týdnu 96
Časové okno: Výchozí hodnota v týdnu 48 a týdnu 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 96. Tento výsledný ukazatel se vztahuje na účastníky, kteří byli randomizováni k přechodu na DOR/ISL v týdnu 48.
Výchozí hodnota v týdnu 48 a týdnu 96
Průměrná změna počtu plazmatických CD4+ T-lymfocytů od výchozího dne 48 do týdne 144
Časové okno: Výchozí hodnoty v 48. týdnu a 144. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 144. Tento výsledný parametr se vztahuje na účastníky, kteří byli randomizováni k přechodu na DOR/ISL v týdnu 48.
Výchozí hodnoty v 48. týdnu a 144. týdnu
Průměrná změna počtu CD4+ T-buněk v plazmě od výchozí hodnoty dne 1 do 96. týdne
Časové okno: Základní hodnota v den 1 a týden 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 1 v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 96. Tento výsledný parametr se vztahuje na ty, kteří byli randomizováni k zahájení léčby DOR/ISL v den 1.
Základní hodnota v den 1 a týden 96
Průměrná změna počtu plazmatických CD4+ T-lymfocytů od výchozí hodnoty 1. dne do 144. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota v den 1 a týden 144
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 1 v počtu CD4+ T-buněk ve 144. týdnu.
Tento výstupní měřitel je použitelný pro ty, kteří byli randomizováni k zahájení léčby DOR/ISL v den 1.
Výchozí hodnota v den 1 a týden 144
Procento účastníků s léčbou vyvolanými rezistence spojenými substitucemi v týdnu 48
Časové okno: Až do 48. týdne
Účastníci s klinicky významnou potvrzenou virémií [2 po sobě jdoucí výskyty 4 týdny (+-1 týden) od sebe s HIV-1 RNA ≥200 kopií/mL kdykoli během studie] nebo kteří přeruší studijní intervenci z jiného důvodu s HIV-1 RNA ≥200 kopií/mL v době přerušení splnili kritéria pro testování rezistence po výchozím vyšetření. Účastníci s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL nebo jakýkoli účastník, u kterého dostupné genotypické nebo fenotypické údaje prokazují rezistenci, bez ohledu na virovou nálož, byli zařazeni do podskupiny pro analýzu rezistence. Plazmatické vzorky byly odebrány pro genotypické a fenotypické testování rezistence viru HIV-1 na léky a použity k vyhodnocení rezistence spojených substitucí a náchylnosti viru ke studijní intervenci. Prezentováno je procento účastníků v podskupině pro analýzu rezistence s léčbou vzniklou rezistencí spojenou s substitucí ke studijní intervenci.
Až do 48. týdne
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě u nalačno měřeného LDL cholesterolu (LDL-C) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 48
Vzorky krevního séra byly odebrány výchozí hodnotě a v týdnu 48. Průměrná změna od výchozí hodnoty v LDL cholesterolu nalačno (LDL-C) v týdnu 48 je uvedena pro režimy obsahující PI (včetně režimů obsahujících PI + InSTI), režimy neobsahující PI a neobsahující InSTI a režimy obsahující InSTI (režimy neobsahující PI) jsou uvedeny.
Výchozí hodnota a týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci ne-HDL cholesterolu nalačno v týdnu 48
Časové okno: Základní hodnota a 48. týden
Vzorky krevního séra byly odebrány na počátku studie a v týdnu 48. Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci ne-HDL cholesterolu nalačno v týdnu 48 je uvedena pro režimy obsahující PI (včetně režimů obsahujících PI + InSTI), režimy neobsahující PI a neobsahující InSTI a režimy obsahující InSTI (režimy neobsahující PI) jsou uvedeny.
Základní hodnota a 48. týden
Účastníci s jednou nebo více nežádoucími účinky v týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu AE od 1. dne do 96. týdne.
Až do 96. týdne
Účastníci s jedním nebo více AE ve 144. týdnu
Časové okno: Až do 144. týdne
Nepříznivý účinek je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden nepříznivý účinek od 1. dne do 144. týdne.
Až do 144. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie v týdnu 96
Časové okno: Až do 96. týdne
Nepříznivý účinek je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově související s použitím zkoumaného zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se zkoumaným zásahem. Uvádí se procento účastníků, u kterých došlo k alespoň jednomu NE, který vedl k ukončení zkoumaného zásahu od 1. dne do 96. týdne.
Až do 96. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie v týdnu 144
Časové okno: Až do 144. týdne
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Jsou uvedena procenta účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu AE vedoucí k ukončení studijní intervence od 1. dne do 144. týdne.
Až do 144. týdne
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky od 48. týdne do 96. týdne
Časové okno: Týden 48 až týden 96
Nepříznivou událostí (AE) se rozumí jakýkoli nežádoucí medicínský výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Hlášeno je procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu AE od 48. týdne do 96. týdne.
Týden 48 až týden 96
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky od 48. týdne do 144. týdne
Časové okno: Týden 48 až do týdne 144
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Prezentuje se procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu AE od 48. týdne do 144. týdne.
Týden 48 až do týdne 144
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studijního zásahu od 48. týdne do 96. týdne
Časové okno: Týden 48 až do týdne 96
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, který časově souvisí s užíváním studijní intervence, ať už je nebo není považován za související se studijní intervencí.
Jsou uvedena procenta účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden AE vedoucí k ukončení studijní intervence od 48. týdne do 96. týdne.
Týden 48 až do týdne 96
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie od 48. týdne do 144. týdne
Časové okno: Týden 48 do týdne 144
Nežádoucí účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Jsou uvedena procenta účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden AE vedoucí k ukončení studijního zásahu od 48. týdne do 144. týdne.
Týden 48 do týdne 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-051
  • MK-8591A-051 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-502127-22 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031220698 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1283-3894 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2022-502127-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na UMĚNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit