Zmiana na dorawirynę/islatrawir (DOR/ISL) u uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas leczenia przeciwretrowirusowego (ART) (MK-8591A-051)
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające zmianę leczenia na dorawirynę/izlatrawir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) raz dziennie u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną podczas leczenia przeciwretrowirusowego
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przejścia na dorawirynę/izlatrawir (DOR/ISL) w porównaniu z kontynuacją wyjściowej terapii przeciwretrowirusowej (ART) do 48. tygodnia; oraz do oceny działania przeciwretrowirusowego zmiany na DOR/ISL w porównaniu z kontynuacją wyjściowej ART w 48. tygodniu.
Podstawowa hipoteza jest taka, że DOR/ISL nie jest gorszy od kontynuacji wyjściowej ART, co oceniono na podstawie odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu, z marginesem 4 punktów procentowych zdefiniować non-inferiority.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
553
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
- Josha Research ( Site 3903)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0007
- Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 3904)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4202)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 3103)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M1
- Toronto General Hospital ( Site 3102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 3004)
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- ID Care ( Site 3041)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 3040)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital ( Site 4102)
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
-
-
England
-
Crumpsall, England, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 4107)
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 4100)
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 4101)
-
Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 4108)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy jest nosicielem wirusa HIV-1 z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Otrzymywał ciągłą, stabilną doustną 2-lekową lub 3-lekową kombinację (± booster PK) ART z udokumentowaną supresją wirusową (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) przez ≥ 3 kolejne miesiące przed wyrażeniem udokumentowanej świadomej zgody i nie ma historia niepowodzeń wcześniejszego leczenia wirusologicznego w jakimkolwiek wcześniejszym lub obecnym schemacie leczenia
- Kobieta nie jest uczestnikiem potencjału rozrodczego (POCBP); lub jeśli POCBP stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymuje się od stosunku płciowego z pochwą jako preferowanego i zwykłego stylu życia; ma negatywny bardzo czuły test ciążowy; i których historia medyczna, historia menstruacji i niedawna aktywność seksualna zostały zweryfikowane przez badacza
Kryteria wyłączenia:
- Ma zakażenie wirusem HIV-2
- Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
- Ma rozpoznanie aktywnego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) odpowiadające marskości wątroby
- Ma ≤5 lat historii nowotworu złośliwego
- Przyjmuje lub przewiduje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub silnych i umiarkowanych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A)
- Podjął kiedykolwiek długo działającą terapię przeciw HIV
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał (lub otrzymuje) badany związek lub urządzenie od 45 dni przed Dniem 1 przez okres leczenia w ramach badania
- Ma udokumentowaną lub znaną oporność wirusologiczną na DOR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOR/ISL
Uczestnicy z wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy utrzymywali supresję wirusologiczną przez ≥3 kolejne miesiące i byli wcześniej leczeni ciągłą wyjściową terapią antyretrowirusową (ART), otrzymują dorawinę/islatrawir (DOR/ISL), stałą kombinację dawek (FDC) 100 mg DOR/0,25 mg ISL doustnie raz dziennie (qd) przez 144 tygodnie.
W 144. tygodniu uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym przedłużeniu badania, będą kontynuować przyjmowanie DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) przez dodatkowe 96 tygodni lub do momentu, gdy lek stanie się dostępny komercyjnie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Pojedyncza tabletka zawierająca kombinację 100 mg dorawiryny (DOR) z 0,25 mg islatrawiru (ISL) w postaci tabletki, przyjmowana doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ART + DOR/ISL
Uczestnicy z HIV-1, u których utrzymywano supresję wirusologiczną przez ≥3 kolejne miesiące i którzy byli wcześniej leczeni ciągłą ART w punkcie wyjściowym, otrzymywali standardową opiekę (SOC) ART przez 48 tygodni, a następnie leczenie DOR/ISL jako FDC w dawce 100 mg DOR/0,25 mg ISL doustnie qd do 144. tygodnia.
W 144. tygodniu uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym przedłużeniu badania, będą kontynuować przyjmowanie DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) przez dodatkowe 96 tygodni lub do momentu, gdy lek stanie się dostępny komercyjnie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). |
Standard opieki ART, zgodnie z listą zatwierdzonych produktów, przyjmowany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poziom RNA HIV-1 w osoczu mierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≤50 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
|
Tydzień 48
|
|
Procent uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Niepożądane działanie (ND) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ND od dnia 1 do tygodnia 48.
|
Do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanym działaniem leku prowadzącym do zaprzestania interwencji badawczej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
ZDARZENIE NIEPOŻĄDANE (ZN) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną występującą u uczestnika badania klinicznego, czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ona uznana za związaną z interwencją badawczą.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ZN prowadzące do przerwania interwencji badawczej od Dnia 1 do Tygodnia 48.
|
Do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z niezawodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Procent uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w tygodniu 96 przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
|
Tydzień 96
|
|
Uczestnicy z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w tygodniu 144
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 <200 kopii/mL w 144. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody FDA Snapshot dla brakujących danych. |
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 ≤50 kopii/mL w 96. tygodniu przedstawiono z zastosowaniem podejścia FDA Snapshot do braków danych.
|
Tydzień 96
|
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w tygodniu 144
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 ≤50 kopii/mL w 144. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
|
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/mL w 96. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody FDA Snapshot dla brakujących danych.
|
Tydzień 96
|
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w tygodniu 144
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Poziom RNA wirusa HIV-1 w osoczu oznaczano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności <50 kopii/mL.
Odsetek uczestników z poziomem RNA wirusa HIV-1 <50 kopii/mL w 144. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
|
Tydzień 144
|
|
Średnia zmiana liczby komórek T CD4+ w osoczu od punktu wyjściowego (dzień 1) do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w Dniu 1 i Tygodniu 48
|
Liczbę komórek CD4+ T w osoczu mierzono w komórkach/mm³ dla wartości wyjściowej i 48 tygodni.
Pomiary wyjściowe zdefiniowano jako wartość z Dnia 1 dla każdego uczestnika. Przedstawiono średnią zmianę liczby komórek CD4+ T w osoczu od wartości wyjściowej do 48 tygodnia. |
Wartość wyjściowa w Dniu 1 i Tygodniu 48
|
|
Średnia zmiana liczby komórek T CD4+ we krwi od linii wyjściowej w 48. tygodniu do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy w tygodniu 48 i tygodniu 96
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 48. tygodniu w liczbie limfocytów T CD4+ w 96. tygodniu.
Ten miernik wyniku dotyczy uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do przejścia na DOR/ISL w 48. tygodniu.
|
Punkt wyjściowy w tygodniu 48 i tygodniu 96
|
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ T w osoczu od wartości wyjściowej w dniu 48 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w 48. i 144. tygodniu
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 48 w liczbie komórek T CD4+ w tygodniu 144.
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do przejścia na DOR/ISL w tygodniu 48.
|
Wartości wyjściowe w 48. i 144. tygodniu
|
|
Średnia zmiana liczby komórek T CD4+ w osoczu od wartości wyjściowej w Dniu 1 do Tygodnia 96
Ramy czasowe: Linia bazowa w Dniu 1 i Tygodniu 96
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dniu 1 w liczbie komórek T CD4+ w Tygodniu 96.
Ten punkt końcowy dotyczy osób losowo przydzielonych do rozpoczęcia DOR/ISL w Dniu 1. |
Linia bazowa w Dniu 1 i Tygodniu 96
|
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ T w osoczu od dnia wyjściowego 1 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Linia bazowa w Dniu 1 i Tygodniu 144
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Dniu 1 w liczbie komórek T CD4+ w Tygodniu 144.
Ten wynik badania dotyczy osób losowo przydzielonych do rozpoczęcia DOR/ISL w Dniu 1.
|
Linia bazowa w Dniu 1 i Tygodniu 144
|
|
Odsetek uczestników z związanymi z leczeniem substytucjami oporności po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Uczestnicy z klinicznie istotną potwierdzoną wiremią [2 kolejne wystąpienia w odstępie 4 tygodni (+-1 tydzień) HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL w dowolnym momencie badania] lub którzy przerwali interwencję badawczą z innego powodu z HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL w momencie przerwania spełnili kryteria testowania oporności po wyjściowej ocenie.
Uczestnicy z HIV-1 RNA ≥400 kopii/mL lub każdy uczestnik, dla którego dostępne dane genotypowe lub fenotypowe wykazują oznaki oporności, niezależnie od miana wirusa, zostali włączeni do podgrupy analizy oporności.
Próbki osocza pobrano do genotypowego i fenotypowego testowania lekooporności wirusa HIV-1 i wykorzystano do oceny substytucji związanych z opornością oraz podatności wirusa na interwencję badawczą.
Przedstawiono odsetek uczestników w podgrupie analizy oporności z związanymi z leczeniem substytucjami związanymi z opornością na interwencję badawczą.
|
Do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla stężenia cholesterolu LDL na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Próbki surowicy krwi pobierano na początku badania i w 48. tygodniu. Średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 48. tygodniu przedstawiono dla schematów zawierających inhibitory proteazy (w tym schematów zawierających inhibitory proteazy + inhibitory integrazy), schematów niezawierających inhibitorów proteazy i inhibitorów integrazy oraz schematów zawierających inhibitory integrazy (schematów niezawierających inhibitorów proteazy).
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu nie-HDL cholesterolu na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i 48. tydzień
|
Próbki surowicy krwi pobrano na początku badania oraz w 48. tygodniu.
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w stężeniu nie-HDL-C na czczo w 48. tygodniu przedstawiono dla schematów zawierających inhibitory proteazy (PI) (w tym schematów zawierających PI + inhibitory transferu nici integrazy (InSTI)), schematów niezawierających PI i niezawierających InSTI oraz schematów zawierających InSTI (schematów niezawierających PI).
|
Dane wyjściowe i 48. tydzień
|
|
Uczestnicy z jednym lub więcej zdarzeniami niepożądanymi w tygodniu 96
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
|
Niepożądane działanie (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Wskazano odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie od dnia 1 do tygodnia 96.
|
Do 96. tygodnia
|
|
Uczestnicy z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych w tygodniu 144
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
Niepożądane zdarzenie (NZ) definiuje się jako dowolne niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą.
Procent uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego NZ od dnia 1 do tygodnia 144, jest zgłaszany.
|
Do 144. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z NZK prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE prowadzące do przerwania interwencji badawczej od dnia 1 do tygodnia 96.
|
Do 96. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z NDP prowadzących do przerwania interwencji badawczej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE prowadzące do przerwania interwencji badawczej od dnia 1 do tygodnia 144. |
Do 144. tygodnia
|
|
Procent uczestników z jednym lub więcej zdarzeniami niepożądanymi od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 96
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane od 48. tygodnia do 96. tygodnia. |
Tydzień 48 do tygodnia 96
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym od tygodnia 48 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 144
|
Niekorzystne działanie (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE od tygodnia 48 do tygodnia 144.
|
Tydzień 48 do tygodnia 144
|
|
Odsetek uczestników z NDP prowadzących do przerwania interwencji badawczej od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tygodnia 96
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ona uznawana za związaną z interwencją badawczą.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE prowadzące do przerwania interwencji badawczej od 48. tygodnia do 96. tygodnia.
|
Tydzień 48 do Tygodnia 96
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi działaniami leku prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej od tygodnia 48 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 144
|
Niepożądane działanie definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ona uznawana za związaną z interwencją badawczą.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie prowadzące do zaprzestania stosowania interwencji badawczej od tygodnia 48 do tygodnia 144. |
Tydzień 48 do tygodnia 144
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591A-051
- MK-8591A-051 (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-502127-22 (Numer EudraCT)
- jRCT2031220698 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- U1111-1283-3894 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2022-502127-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .