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항레트로바이러스 요법(ART)에서 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 환자의 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)로 전환(MK-8591A-051)

2025년 11월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 1일 1회 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL 100mg/0.25mg)로의 전환을 평가하기 위한 3상, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 임상 연구

이 연구의 1차 목적은 48주차까지 지속적인 베이스라인 항레트로바이러스 요법(ART)과 비교하여 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)로의 전환의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 그리고 48주차에 지속적인 기준선 ART와 비교하여 DOR/ISL로 전환하는 항레트로바이러스 활성을 평가합니다. 1차 가설은 DOR/ISL이 48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA) ≥50 copies/mL인 참가자의 비율로 평가할 때 DOR/ISL이 지속적인 베이스라인 ART보다 열등하지 않다는 것입니다. 사용된 마진은 4% 포인트입니다. 비열등성을 정의합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

553

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
        • Josha Research ( Site 3903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0007
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 3904)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3004)
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care ( Site 3041)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3040)
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Heartlands Hospital ( Site 4102)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, 영국, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
    • England
      • Crumpsall, England, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 4107)
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 4100)
      • London, England, 영국, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4101)
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 4108)
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 3103)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M1
        • Toronto General Hospital ( Site 3102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4202)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL로 HIV-1 양성 여부
  • 문서화된 사전 동의를 제공하기 전 연속 3개월 이상 동안 문서화된 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)와 함께 지속적이고 안정적인 경구 2-약물 또는 3-약물 조합(± PK 부스터) ART를 받고 있으며 과거 또는 현재 요법에 대한 이전 바이러스 치료 실패 이력
  • 여성은 가임기 참여자(POCBP)가 아닙니다. 또는 POCBP가 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일반적인 생활 방식으로 음경-질 성교를 삼가는 경우; 매우 민감한 임신 테스트가 음성입니다. 의료 기록, 월경 기록 및 최근 성적 활동이 조사관에 의해 검토되었습니다.

제외 기준:

  • HIV-2 감염
  • 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
  • 스크리닝 전 30일 이내에 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)-정의 기회 감염 진단을 받은 자
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우
  • 간경화와 일치하는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있음
  • 이전에 악성 종양의 병력이 ≤5년인 경우
  • 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 강력하고 중간 정도의 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제를 복용 중이거나 필요할 것으로 예상되는 자
  • 장기간 지속되는 HIV 요법을 언제든지 복용했습니다.
  • 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여했으며 1일 전 45일부터 연구 치료 기간까지 연구 화합물 또는 장치를 수령(또는 수령)하고 있습니다.
  • DOR에 대한 문서화되었거나 알려진 바이러스학적 내성이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DOR/ISL
이전에 지속적인 기준 항레트로바이러스 치료(ART)를 받았던 3개월 이상 연속적으로 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 참가자는 144주 동안 하루 한 번 경구로 100mg DOR/0.25mg ISL의 고정 용량 조합(FDC)인 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)를 투여받습니다. 144주차에 임의 연구 연장에 동의하는 참가자는 96주를 추가로 또는 상업적으로 이용 가능해질 때까지(먼저 도래하는 시점) DOR/ISL(100mg/0.25mg)을 하루 한 번 계속 투여받습니다.
의약품: 도리슬
정제 형태의 100mg 도라비린(DOR)과 0.25mg 이슬라트라비르(ISL) 단일 정제 조합으로, 경구 투여, 1일 1회 복용.
다른 이름들:
  • MK-8591A
활성 비교기: ART + DOR/ISL
바이러스학적으로 억제된 HIV-1을 가진 참가자들은 최소 3개월 이상 연속적으로 바이러스가 억제된 상태에서 지속적인 기준 항레트로바이러스 치료(ART)를 이전에 받았으며, 48주 동안 표준 치료(SOC) ART를 받은 후 144주까지 100mg DOR/0.25mg ISL의 고정 용량 복합제(FDC)로서 DOR/ISL을 경구로 1일 1회 투여받았습니다. 144주에, 선택적 연구 연장에 동의한 참가자들은 추가로 96주 동안 또는 상업적으로 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) DOR/ISL 1일 1회(100mg/0.25mg)를 계속 투여받을 것입니다.
의약품: 미술
치료 표준 ART, 승인된 제품 목록에 따라 구두로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
혈장 내 HIV-1 RNA 수준은 정량화의 신뢰할 수 있는 하한이 <50 copies/mL인 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석법으로 측정되었습니다. 제48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이하인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
48주차
48주차에 하나 이상의 이상반응(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 48주
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. Day 1부터 Week 48까지 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 48주
48주 시점에서 연구 중재 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자의 백분율
기간: 최대 48주
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 연구 개입과의 관련성 여부에 관계없이 발생하는 모든 원하지 않는 의학적 사건으로 정의됩니다. Day 1부터 Week 48까지 연구 개입 중단을 초래한 AE를 최소 1회 이상 경험한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL를 보인 참가자 비율
기간: 48주차
혈장 내 HIV-1 RNA 수치는 정량화 신뢰 하한이 <50 copies/mL인 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사법으로 측정되었습니다. 48주차에 HIV-1 RNA가 <200 copies/mL 미만인 참가자 비율은 FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
48주차
48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주
혈장 내 HIV-1 RNA 수치는 정량화의 신뢰할 수 있는 하한이 <50 copies/mL인 중합효소연쇄반응(PCR) 검사법으로 측정되었습니다. FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL 미만인 참가자의 비율이 제시됩니다.
48주
96주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL을 보인 참가자 비율
기간: 96주
혈장 내 HIV-1 RNA 수치는 정량화 신뢰 하한이 <50 copies/mL인 중합효소연쇄반응(PCR) 분석법으로 측정되었습니다. FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 96주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자 비율이 제시됩니다.
96주
144주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자
기간: 144주
혈장 내 HIV-1 RNA 수치는 정량화 가능한 신뢰할 수 있는 하한이 <50 copies/mL인 중합효소연쇄반응(PCR) 분석법으로 측정되었습니다. FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 144주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자 비율이 제시됩니다.
144주
96주차 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL 참가자 비율
기간: 96주차
혈장 내 HIV-1 RNA 수치는 정량화 가능한 신뢰할 수 있는 하한이 <50 copies/mL인 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통해 측정되었습니다. FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 96주차에 HIV-1 RNA 수치가 ≥50 copies/mL인 참가자의 비율을 제시합니다.
96주차
참가자 중 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL 비율 (144주차)
기간: 144주
혈장 내 HIV-1 RNA 수치는 정량화 가능한 신뢰할 수 있는 하한 한계가 <50 copies/mL인 중합효소연쇄반응(PCR) 분석법으로 측정되었습니다. 144주차에 HIV-1 RNA가 ≥50 copies/mL인 참가자의 비율은 FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
144주
96주차에 HIV-1 RNA <50 Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
HIV-1 RNA 수치는 정량화 가능한 신뢰할 수 있는 하한값이 <50 copies/mL인 중합효소연쇄반응(PCR) 검사법으로 측정되었습니다. 96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
96주
144주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주
혈장 내 HIV-1 RNA 수치는 정량화의 신뢰할 수 있는 하한이 <50 copies/mL인 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석법으로 측정되었습니다. 144주차에 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
144주
기준선(1일차)부터 48주까지의 혈장 CD4+ T-세포 수 평균 변화
기간: 기준선: 1일차 및 48주차
Plasma CD4+ T-Cell Count는 세포/mm^3 단위로 기준선과 48주차에 측정되었습니다. 기준선 측정값은 각 참가자의 Day 1 값으로 정의되었습니다. 기준선부터 48주차까지의 plasma CD4+ T-Cell count 평균 변화가 제시됩니다.
기준선: 1일차 및 48주차
기준선 48주차부터 96주차까지의 혈장 CD4+ T-세포 수 평균 변화
기간: 48주차 및 96주차 기준선
기준선 대비 48주차 CD4+ T-세포 수 변화량의 96주차 측정값. 이 결과 측정 항목은 48주차에 DOR/ISL로 전환하도록 무작위 배정된 참가자에게 적용됩니다.
48주차 및 96주차 기준선
기준선(48일)부터 144주까지의 혈장 CD4+ T 세포 수 평균 변화량
기간: 기준선 48주차 및 144주차
48주차 기준 CD4+ T-세포 수의 평균 변화량을 144주차에 측정한 결과입니다. 이 결과 측정치는 48주차에 DOR/ISL로 전환하기 위해 무작위 배정된 참가자들에게 적용됩니다.
기준선 48주차 및 144주차
기준선 1일차부터 96주차까지의 혈장 CD4+ T-세포 수 평균 변화
기간: 기준선: 1일차 및 96주차
기저선 대비 CD4+ T-세포 수의 주 96일차의 평균 변화. 이 결과 측정치는 1일차에 DOR/ISL을 시작하기로 무작위 배정된 대상자에게 적용됩니다.
기준선: 1일차 및 96주차
기준선(1일차)부터 144주까지의 혈장 CD4+ T세포 수 평균 변화
기간: 기준선: 1일차 및 144주차
베이스라인 대비 주 144 일차 CD4+ T-세포 수의 평균 변화. 이 결과 측정치는 1일차에 DOR/ISL을 시작하도록 무작위 배정된 대상자에게 적용됩니다.
기준선: 1일차 및 144주차
48주차 치료 관련 내성 연관 치환 발생 참가자 비율
기간: 최대 48주
임상적으로 유의한 바이러스혈증이 확인된 참가자[연구 중 언제든지 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL가 4주(±1주) 간격으로 2회 연속 발생] 또는 다른 이유로 연구 중재를 중단한 시점에 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL인 참가자는 기준선 이후 내성 검사 기준을 충족했습니다. HIV-1 RNA ≥400 copies/mL인 참가자 또는 이용 가능한 유전형 또는 표현형 데이터가 바이러스 부하에 관계없이 내성 증거를 보이는 모든 참가자는 내성 분석 하위 집합에 포함되었습니다. 유전형 및 표현형 HIV-1 바이러스 약제 내성 검사를 위해 혈장 샘플을 수집하였으며, 내성 관련 치환 및 연구 중재에 대한 바이러스 감수성을 평가하는 데 사용되었습니다. 내성 분석 하위 집합 내 연구 중재에 대한 치료 유발 내성 관련 치환을 보이는 참가자의 백분율이 제시됩니다.
최대 48주
48주차 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
혈청 샘플은 베이스라인과 48주차에 채취되었습니다. PI 함유 요법(포함 PI- + InSTI 함유 요법), 비-PI 및 비-InSTI 함유 요법, 그리고 InSTI 함유 요법(비-PI 함유 요법)에 대한 48주차 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 베이스라인 대비 평균 변화가 제시됩니다.
기준선 및 48주차
주 48에서 기저치 대비 공복 비고밀도지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
혈청 샘플은 기준선과 48주차에 채취되었습니다. 48주차 공복 Non-HDL-C의 기준선 대비 평균 변화는 PI 함유 요법(포함 PI + InSTI 함유 요법), PI 및 InSTI 비함유 요법, InSTI 함유 요법(PI 비함유 요법)에 대해 제시됩니다.
기준선 및 48주차
96주차에 하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자
기간: 최대 96주
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. Day 1부터 Week 96까지 적어도 한 건의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 96주
144주차에 하나 이상의 이상반응을 보인 참가자
기간: 최대 144주
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 발생한, 연구 개입과 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 모든 원하지 않는 의학적 사건으로 정의됩니다. Day 1부터 Week 144까지 최소 한 건 이상의 AE를 경험한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 144주
96주 시점에서 연구 중재 중단으로 이어진 참가자의 이상반응 발생률
기간: 최대 96주
부작용이란 임상 연구 참가자에서 발생한 임시적으로 연구 개입의 사용과 연관된 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다. Day 1부터 Week 96까지 연구 개입 중단으로 이어진 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 96주
144주차 연구 중재 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 144주까지
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 중재 사용과 시간적으로 연관된, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다. Day 1부터 Week 144까지 연구 중재 중단을 초래한 AE를 적어도 한 번 이상 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 144주까지
48주부터 96주까지 1건 이상의 이상사례가 발생한 참가자 비율
기간: 48주차부터 96주차까지
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 중재물 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되며, 연구 중재물과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. 주 48부터 주 96까지 최소 한 건 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
48주차부터 96주차까지
48주부터 144주까지 하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 48주부터 144주까지
부작용은 임상 연구 참가자에게 발생한 임상적 시험 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되며, 시험 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. 주차 48부터 주차 144까지 최소 한 건 이상의 부작용을 경험한 참가자의 백분율이 제시됩니다.
48주부터 144주까지
48주부터 96주까지 연구 중재 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 48주부터 96주까지
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게서 발생한 임상적으로 바람직하지 않은 모든 의학적 사건을 의미하며, 이는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으나 연구 개입과 관련이 있는지 여부는 고려되지 않습니다. 48주차부터 96주차까지 연구 개입 중단을 초래한 부작용을 최소 한 번 이상 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
48주부터 96주까지
48주부터 144주까지 연구 개입 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 48주부터 144주까지
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 모든 의학적 사건으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. 48주부터 144주까지 연구 개입 중단으로 이어진 적어도 한 번 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
48주부터 144주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8591A-051
  • MK-8591A-051 (기타 식별자: MSD)
  • 2022-502127-22 (EudraCT 번호)
  • jRCT2031220698 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • U1111-1283-3894 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2022-502127-22-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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