Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et skift til Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) hos deltagere med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), som er virologisk undertrykt på antiretroviral terapi (ART) (MK-8591A-051)

11. november 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk studie for at evaluere et skift til Doravirin/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) én gang dagligt hos deltagere med HIV-1, som er virologisk undertrykte på antiretroviral terapi

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et skift til Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) sammenlignet med fortsat antiretroviral baseline-behandling (ART) gennem uge 48; og for at evaluere den antiretrovirale aktivitet af et skift til DOR/ISL sammenlignet med fortsat baseline ART i uge 48. Den primære hypotese er, at DOR/ISL ikke er ringere end fortsat baseline ART, vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml i uge 48, med en margin på 4 procentpoint brugt at definere ikke-mindreværd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4202)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 3103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M1
        • Toronto General Hospital ( Site 3102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital ( Site 4102)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
    • England
      • Crumpsall, England, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 4107)
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 4100)
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4101)
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 4108)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3004)
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care ( Site 3041)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3040)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research ( Site 3903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0007
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 3904)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening
  • Har modtaget kontinuerlig, stabil oral 2-lægemiddel- eller 3-lægemiddelkombination (± PK-booster) ART med dokumenteret viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i ≥3 på hinanden følgende måneder før afgivelse af dokumenteret informeret samtykke og har ingen historie med tidligere virologisk behandlingssvigt på et tidligere eller nuværende regime
  • Kvinde er ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP); eller hvis en POCBP bruger en acceptabel præventionsmetode eller afstår fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil; har en negativ højfølsom graviditetstest; og hvis sygehistorie, menstruationshistorie og nylige seksuelle aktivitet er blevet gennemgået af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2 infektion
  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har en diagnose af et aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion inden for 30 dage før screening
  • Har aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Har kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion i overensstemmelse med skrumpelever
  • Har en ≤5 års tidligere malignitetshistorie
  • Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv behandling, immunmodulatorer eller stærke og moderate cytokrom P450 3A (CYP3A) inducere
  • Har til enhver tid taget langtidsvirkende hiv-behandling
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en klinisk undersøgelse og har modtaget (eller modtager) et forsøgsstof eller -udstyr fra 45 dage før dag 1 gennem undersøgelsens behandlingsperiode
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for DOR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOR/ISL
Deltagere med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), der har været virologisk undertrykt i ≥3 på hinanden følgende måneder, og som tidligere er blevet behandlet med kontinuerlig baseline antiretroviral terapi (ART), modtager doravine/islatravir (DOR/ISL), en fast dosiskombination (FDC) på 100 mg DOR/0,25 mg ISL oralt en gang dagligt (qd) i 144 uger. Ved uge 144 vil deltagere, der samtykker til at indtræde i den valgfrie studieforlængelse, fortsat modtage DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) i yderligere 96 uger eller indtil det er kommercielt tilgængeligt (alt efter hvad der kommer først).
Medicin: DOR/ISL
Enkelt tablet kombination af 100 mg doravirin (DOR) med 0,25 mg islatravir (ISL) i tablettform, indtaget oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • MK-8591A
Aktiv komparator: ART + DOR/ISL
Deltagere med HIV-1, der har været virologisk undertrykt i ≥3 på hinanden følgende måneder, og som tidligere var behandlet med kontinuerlig baseline ART, modtog standardbehandling (SOC) ART i 48 uger, efterfulgt af behandling med DOR/ISL som en FDC på 100 mg DOR/0,25 mg ISL oral qd indtil uge 144. Ved uge 144 vil deltagere, der samtykker til at indtræde i den valgfrie studieforlængelse, fortsætte med at modtage DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) i yderligere 96 uger eller indtil det er kommercielt tilgængeligt (alt efter hvad der kommer først).
Medicin: KUNST
Standard of care ART, pr. godkendt produktliste, indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR) med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL i uge 48 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 48
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (AEs) i uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst en AE fra dag 1 op til uge 48, er rapporteret.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med en bivirkning, der førte til afbrydelse af studieintervention ved uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsesinterventionen fra dag 1 op til uge 48, rapporteres.
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR)-analyse med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 48 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden til manglende data.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR) test med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 48 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 96
Tidsramme: Uge 96
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR)-analyse med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL i uge 96 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 96
Deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 144
Tidsramme: Uge 144
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR)-analyse med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL i uge 144 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL ved uge 96
Tidsramme: Uge 96
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR) analyse med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på <50 kopier/mL. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL i uge 96 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL efter 144 uger
Tidsramme: Uge 144
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR) test med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL ved uge 144 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL efter 96 uger
Tidsramme: Uge 96
HIV-1 RNA-niveauer i plasma blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR) analyse med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 96 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Plasmaniveauer af HIV-1 RNA blev målt ved en polymerasekædereaktion (PCR) med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på <50 kopier/mL.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL i uge 144 præsenteres ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Uge 144
Gennemsnitlig ændring i plasma CD4+ T-celle antal fra baseline dag 1 til uge 48
Tidsramme: Baseline ved dag 1 og uge 48
Plasma CD4+ T-celleantal blev målt i celler/mm^3 ved baseline og efter 48 uger. Baseline-målinger blev defineret som dag 1-værdien for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring i plasma CD4+ T-celleantal fra baseline til uge 48 præsenteres.
Baseline ved dag 1 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i plasma CD4+ T-celleantal fra baseline uge 48 til uge 96
Tidsramme: Baseline ved uge 48 og uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 48 i CD4+ T-celleantal ved uge 96. Dette udfaldsmål er gældende for deltagere, som blev randomiseret til at skifte til DOR/ISL ved uge 48.
Baseline ved uge 48 og uge 96
Gennemsnitlig ændring i plasma CD4+ T-celleantal fra baseline dag 48 til uge 144
Tidsramme: Udgangspunkt ved uge 48 og uge 144
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 144 ved uge 48. Dette udfaldsmål er relevant for deltagere, som blev randomiseret til at skifte til DOR/ISL ved uge 48.
Udgangspunkt ved uge 48 og uge 144
Gennemsnitlig ændring i plasma CD4+ T-celletal fra baseline dag 1 til uge 96
Tidsramme: Baseline på dag 1 og uge 96
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet på dag 1 i CD4+ T-celletal ved uge 96. Dette resultatmål er relevant for dem, der er randomiseret til at starte DOR/ISL på dag 1.
Baseline på dag 1 og uge 96
Gennemsnitlig ændring i CD4+ T-cellekoncentration i plasma fra baseline dag 1 til uge 144
Tidsramme: Baseline på dag 1 og uge 144
Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 1 i CD4+ T-celletal uge 144. Dette resultatmål er relevant for dem, der blev randomiseret til at starte DOR/ISL på dag 1.
Baseline på dag 1 og uge 144
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede, resistensforbundne substitutioner i uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Deltagere med klinisk signifikant bekræftet viremi [2 på hinanden følgende forekomster med 4 ugers mellemrum (+-1 uge) af HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL på ethvert tidspunkt under studiet] eller som afbryder studieinterventionen af en anden årsag med HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL på afbrydelsestidspunktet opfyldte kriterierne for resistenstest efter baseline. Deltagere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL eller enhver deltager, for hvilken tilgængelige genotypiske eller fænotypiske data viser tegn på resistens, uanset viralmængde, blev inkluderet i resistensanalysesubgruppen. Plasmaprøver blev indsamlet til genotypisk og fænotypisk HIV-1 viral lægemiddelresistens-testning og blev brugt til at vurdere resistens-associerede substitutioner og virussusceptibilitet over for studieinterventionen. Procentdelen af deltagere i resistensanalysesubgruppen med behandlingsfremkomne resistens-associerede substitutioner over for studieinterventionen præsenteres.
Op til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 48. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende lavt densitets lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved uge 48 præsenteres for PI-indeholdende regimer (inklusive PI- + InSTI-indeholdende regimer), ikke-PI- og ikke-InSTI-indeholdende regimer, og InSTI-indeholdende regimer (ikke-PI-indeholdende regimer) præsenteres.
Baseline og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende ikke-højt densitet lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) ved uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blodserumprøver blev taget ved baseline og uge 48.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende Non-HDL-C ved uge 48 præsenteres for PI-indeholdende behandlinger (inklusive PI- + InSTI-indeholdende behandlinger), ikke-PI- og ikke-InSTI-indeholdende behandlinger, og InSTI-indeholdende behandlinger (ikke-PI-indeholdende behandlinger) præsenteres.
Baseline og uge 48
Deltagere med en eller flere bivirkninger i uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én AE fra dag 1 op til uge 96, rapporteres.
Op til uge 96
Deltagere med en eller flere bivirkninger i uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning fra dag 1 op til uge 144, er rapporteret.
Op til uge 144
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af studieinterventionen i uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsesinterventionen fra dag 1 op til uge 96, rapporteres.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieintervention ved uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsesinterventionen fra dag 1 op til uge 144, rapporteres.
Op til uge 144
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger fra uge 48 til uge 96
Tidsramme: Uge 48 op til uge 96
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der forekommer i tidsmæssig sammenhæng med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én AE fra uge 48 op til uge 96, rapporteres.
Uge 48 op til uge 96
Procentdel af deltagere med en eller flere Bivirkninger fra uge 48 op til uge 144
Tidsramme: Uge 48 op til uge 144
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning fra uge 48 op til uge 144, præsenteres.
Uge 48 op til uge 144
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieintervention fra uge 48 op til uge 96
Tidsramme: Uge 48 op til uge 96
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsesinterventionen fra uge 48 op til uge 96, rapporteres.
Uge 48 op til uge 96
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieintervention fra uge 48 op til uge 144
Tidsramme: Uge 48 op til uge 144
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsesinterventionen fra uge 48 op til uge 144, rapporteres.
Uge 48 op til uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591A-051
  • MK-8591A-051 (Anden identifikator: MSD)
  • 2022-502127-22 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031220698 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1283-3894 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-502127-22-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med KUNST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner