此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 病毒学抑制的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 参与者中改用 Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) (MK-8591A-051)

2023年11月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、随机、主动控制、开放标签的临床研究，以评估在接受抗逆转录病毒治疗的病毒学抑制的 HIV-1 参与者中每天一次换用 Doravirine/Islatravir（DOR/ISL 100 mg/0.25 mg）

本研究的主要目的是评估转换为 Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 与持续基线抗逆转录病毒疗法 (ART) 相比的安全性和耐受性，直至第 48 周；并评估转换为 DOR/ISL 与第 48 周时继续基线 ART 相比的抗逆转录病毒活性。 主要假设是 DOR/ISL 不劣于持续的基线 ART，这是根据第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比评估的，使用了 4 个百分点的差值定义非劣效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

501

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 3103)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M1
        • Toronto General Hospital ( Site 3102)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9300
        • Josha Research ( Site 3903)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0007
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 3904)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4202)
  • 瑞士
      • Berne、瑞士、3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
    • Geneve
      • Genève、Geneve、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3004)
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care ( Site 3041)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3040)
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Heartlands Hospital ( Site 4102)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex、Brighton And Hove、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
    • England
      • Crumpsall、England、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 4107)
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 4100)
      • London、England、英国、NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4101)
      • Newcastle upon Tyne、England、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 4108)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 是否为 HIV-1 阳性
  • 在提供书面知情同意书之前连续 3 个月以上连续接受稳定的口服 2 种药物或 3 种药物组合（± PK 加强剂）ART 并记录病毒抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）并且没有任何过去或当前方案的病毒学治疗失败史
  • 女性不是生育潜力的参与者（POCBP）；或者如果 POCBP 使用可接受的避孕方法或放弃阴茎-阴道性交作为他们的首选和通常的生活方式；高度敏感的妊娠试验呈阴性；并且其病史、月经史和最近的性活动已经由研究者审查过

排除标准：

  • 有HIV-2感染
  • 对研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症，由研究者确定
  • 在筛选前 30 天内诊断出活动性获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染
  • 有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
  • 患有与肝硬化一致的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 有≤5年的恶性肿瘤病史
  • 正在服用或预计需要全身免疫抑制治疗、免疫调节剂或强效和中度细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂
  • 任何时候都接受过长效 HIV 治疗
  • 当前正在参与或已经参与临床研究并从第 1 天前 45 天到研究治疗期间接受（或正在接受）研究化合物或设备
  • 对 DOR 有记录的或已知的病毒学耐药性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：艺术 + DOR/ISL
在稳定的口服 ART 中病毒学抑制连续 3 个月以上的 HIV-1 参与者首先接受标准护理 (SOC) ART 治疗 48 周，然后接受 48 周的 DOR/ISL 治疗
药品：艺术
护理标准 ART，根据批准的产品清单，口服
药品：DOR / ISL
100 mg doravirine (DOR) 与 0.25 mg Islatravir (ISL) 的片剂组合，口服，每日一次。
其他名称：
  • MK-8591A
实验性的：DOR / ISL
在稳定的口服 ART 中病毒学抑制连续 3 个月以上的 HIV-1 参与者接受 DOR/ISL 治疗 96 周
药品：DOR / ISL
100 mg doravirine (DOR) 与 0.25 mg Islatravir (ISL) 的片剂组合，口服，每日一次。
其他名称：
  • MK-8591A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
第 48 周
在第 48 周出现一个或多个 AE 的参与者
大体时间：直到第 48 周
从第 1 天到第 48 周出现一个或多个 AE 的参与者百分比
直到第 48 周
出现导致在第 48 周停止研究干预的 AE 的参与者
大体时间：直到第 48 周
从第 1 天到第 48 周，因 AE 导致研究干预中断的参与者百分比
直到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者
大体时间：第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比
第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比
第 48 周
第 96 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者
大体时间：96周
第 96 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比
96周
第 96 周时 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：96周
第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
96周
第 96 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：96周
第 96 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比
96周
第 48 周时分化簇 4+ (CD4+) T 细胞计数从第 1 天开始的变化
大体时间：第 1 天和第 48 周的基线
第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于第 1 天基线的平均变化
第 1 天和第 48 周的基线
具有病毒耐药性相关替代的参与者
大体时间：直到第 96 周
具有病毒耐药性相关替代的参与者人数
直到第 96 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线和第 48 周
空腹 LDL-C 从基线到第 48 周的平均变化
基线和第 48 周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：基线和第 48 周
空腹 HDL-C 从基线到第 48 周的平均变化
基线和第 48 周
在第 96 周出现一个或多个 AE 的参与者
大体时间：直到第 96 周
从第 1 天到第 96 周出现一个或多个 AE 的参与者百分比
直到第 96 周
出现 AE 导致在第 96 周停止研究干预的参与者
大体时间：直到第 96 周
从第 1 天到第 96 周，因 AE 导致研究干预中断的参与者百分比
直到第 96 周
从第 48 周到第 96 周有一个或多个 AE 的参与者
大体时间：第 48 周至第 96 周
从第 48 周到第 96 周出现一种或多种不良事件的参与者百分比
第 48 周至第 96 周
从第 48 周到第 96 周出现 AE 导致研究干预中断的参与者
大体时间：第 48 周至第 96 周
从第 48 周到第 96 周，因 AE 导致研究干预中断的参与者百分比
第 48 周至第 96 周
第 96 周时 CD4+ T 细胞计数与第 48 周相比的变化
大体时间：第 48 周和第 96 周的基线
第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于第 48 周基线的平均变化。 该结果测量适用于在第 48 周随机转为 DOR/ISL 的参与者。
第 48 周和第 96 周的基线
第 96 周时 CD4+ T 细胞计数与第 1 天相比的变化
大体时间：第 1 天和第 96 周的基线
第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于第 1 天基线的平均变化。 此结果测量适用于那些在第一天随机开始 DOR/ISL 的患者。
第 1 天和第 96 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月18日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591A-051
  • MK-8591A-051 (其他标识符：Merck)
  • 2022-502127-22 (EudraCT编号)
  • jRCT2031220698 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

艺术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅