Uma mudança para doravirina/islatravir (DOR/ISL) em participantes com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que são virologicamente suprimidos em terapia antirretroviral (ART) (MK-8591A-051)
11 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de Fase 3, randomizado, controlado ativamente para avaliar a mudança para doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) uma vez ao dia em participantes com HIV-1 que estão virologicamente suprimidos em terapia antirretroviral
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma mudança para Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) em comparação com a continuação da terapia antirretroviral (ART) inicial, até a Semana 48; e avaliar a atividade antirretroviral de uma mudança para DOR/ISL em comparação com a continuação da ART basal na semana 48.
A hipótese principal é que DOR/ISL não é inferior à TARV basal contínua, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 cópias/mL na Semana 48, com uma margem de 4 pontos percentuais usada para definir a não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
553
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4202)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 3103)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M1
- Toronto General Hospital ( Site 3102)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
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-
Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 3004)
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
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-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 3041)
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 3040)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital ( Site 4102)
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Brighton And Hove
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East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
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England
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Crumpsall, England, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 4107)
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 4100)
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London, England, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 4101)
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 4108)
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- Josha Research ( Site 3903)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0007
- Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 3904)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É HIV-1 positivo com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL na triagem
- Tem recebido TARV oral contínua e estável de 2 ou 3 medicamentos (± reforço PK) com supressão viral documentada (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) por ≥3 meses consecutivos antes de fornecer consentimento informado documentado e não tem história de falha de tratamento virológico anterior em qualquer regime passado ou atual
- Mulher não participante do potencial para engravidar (POCBP); ou se um POCBP usa um método anticoncepcional aceitável ou se abstém de relação peniana-vaginal como seu estilo de vida preferido e usual; tem um teste de gravidez altamente sensível negativo; e cujo histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente foi revisado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Tem infecção por HIV-2
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Tem um diagnóstico de uma infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ativa dentro de 30 dias antes da triagem
- Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Tem infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) consistente com cirrose
- Tem ≤ 5 anos de história prévia de malignidade
- Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou indutores fortes e moderados do citocromo P450 3A (CYP3A).
- Fez terapia antirretroviral de ação prolongada em algum momento
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico e recebeu (ou está recebendo) um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo
- Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a DOR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DOR/ISL
Participantes com Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (VIH-1) que foram virologicamente suprimidos durante ≥3 meses consecutivos e que foram previamente tratados com terapia antirretroviral (TAR) contínua na linha de base recebem doravirina/islatravir (DOR/ISL), uma combinação de dose fixa (CDF) de 100 mg de DOR/0,25 mg de ISL por via oral uma vez por dia (qd) durante 144 semanas.
Na Semana 144, os participantes que consentirem em entrar na extensão opcional do estudo continuarão a receber DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) por mais 96 semanas ou até que esteja comercialmente acessível (o que ocorrer primeiro).
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Combinação em comprimido único de 100 mg de doravirina (DOR) com 0,25 mg de Islatravir (ISL) em forma de comprimido, tomada por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ART + DOR/ISL
Os participantes com VIH-1 que apresentam supressão virológica há ≥3 meses consecutivos e que foram previamente tratados com TARV contínua de base receberam o tratamento padrão (SOC) de TARV durante 48 semanas, seguido de tratamento com DOR/ISL como uma dose fixa combinada (FDC) de 100 mg de DOR/0,25 mg de ISL por via oral uma vez por dia (qd) até à Semana 144. Na Semana 144, os participantes que consentirem em entrar na extensão opcional do estudo continuarão a receber DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) por mais 96 semanas ou até que esteja comercialmente acessível (o que ocorrer primeiro).
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Padrão de cuidados ART, de acordo com a lista de produtos aprovados, administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes Com ARN do VIH-1 ≥50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 ≥50 cópias/mL na Semana 48 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos (EA) na Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um EA desde o Dia 1 até à Semana 48 é reportada.
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Até à Semana 48
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Percentagem de Participantes com um EA que Levou à Descontinuação da Intervenção do Estudo na Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um EA que levou à descontinuação da intervenção do estudo desde o Dia 1 até à Semana 48 é reportada.
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Até à Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com ARN do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos por um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação confiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 48 é apresentada usando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos por um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 48 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos por um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL. A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 96 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 96
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Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 144 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos por um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 ≤50 cópias/mL na Semana 96 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com ARN do VIH-1 ≤50 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos por um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL. A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 ≥50 cópias/mL na Semana 144 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos por um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL. A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 96 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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Os níveis de ARN do VIH-1 no plasma foram medidos através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de <50 cópias/mL.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 144 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
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Semana 144
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Variação Média da Contagem de Células T CD4+ no Plasma desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 48
Prazo: Baseline no Dia 1 e Semana 48
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A contagem de células T CD4+ no plasma foi medida em células/mm^3 para a linha de base e 48 semanas.
As medições da linha de base foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante.
A alteração média da contagem de células T CD4+ no plasma da linha de base até à Semana 48 é apresentada.
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Baseline no Dia 1 e Semana 48
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Variação Média da Contagem de Células T CD4+ no Plasma da Semana 48 de Referência até à Semana 96
Prazo: Baseline às 48 semanas e às 96 semanas
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Alteração média em relação ao valor basal na Semana 48 na contagem de células T CD4+ na Semana 96.
Esta medida de resultado é aplicável aos participantes que foram randomizados para mudar para DOR/ISL na Semana 48.
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Baseline às 48 semanas e às 96 semanas
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Alteração Média da Contagem de Células T CD4+ no Plasma desde o Dia 48 de Base até à Semana 144
Prazo: Linha de base na Semana 48 e Semana 144
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Alteração média em relação ao valor basal na Semana 48 na contagem de células T CD4+ na Semana 144.
Esta medida de resultado é aplicável aos participantes que foram aleatoriamente designados para mudar para DOR/ISL na Semana 48.
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Linha de base na Semana 48 e Semana 144
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Alteração Média da Contagem de Células T CD4+ no Plasma Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 96
Prazo: Linha de base no Dia 1 e Semana 96
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Alteração média em relação à linha de base no Dia 1 na contagem de células T CD4+ na Semana 96.
Esta medida de resultado é aplicável aos aleatorizados para iniciar DOR/ISL no Dia 1.
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Linha de base no Dia 1 e Semana 96
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Alteração Média da Contagem de Células T CD4+ no Plasma desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 144
Prazo: Baseline no Dia 1 e Semana 144
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Alteração média em relação à linha de base no Dia 1 na contagem de células T CD4+ na Semana 144.
Esta medida de resultado é aplicável aos aleatoriamente designados para iniciar DOR/ISL no Dia 1.
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Baseline no Dia 1 e Semana 144
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Percentagem de Participantes com Substituições Associadas à Resistência Emergentes do Tratamento na Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
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Os participantes com viremia clinicamente significativa confirmada [2 ocorrências consecutivas com 4 semanas (+-1 semana) de intervalo de ARN do VIH-1 >=200 cópias/mL em qualquer momento durante o estudo] ou que interrompem a intervenção do estudo por outra razão com ARN do VIH-1 >=200 cópias/mL no momento da interrupção preencheram os critérios para o teste de resistência pós-baseline.
Os participantes com ARN do VIH-1 >=400 cópias/mL ou qualquer participante para quem os dados genotípicos ou fenotípicos disponíveis mostrem evidência de resistência, independentemente da carga viral, foram incluídos no subconjunto de análise de resistência.
Foram recolhidas amostras de plasma para testes genotípicos e fenotípicos de resistência viral do VIH-1 a medicamentos e utilizadas para avaliar as substituições associadas à resistência e a suscetibilidade do vírus à intervenção do estudo.
É apresentada a percentagem de participantes no subconjunto de análise de resistência com substituições associadas à resistência emergentes durante o tratamento à intervenção do estudo.
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Até à Semana 48
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Variação Média em Relação à Linha de Base no Colesterol LDL de Jejum às 48 Semanas
Prazo: Baseline e Semana 48
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As amostras de soro sanguíneo foram colhidas na linha de base e na Semana 48.
A alteração média em relação à linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na Semana 48 é apresentada para regimes contendo IP (incluindo regimes contendo IP + InSTI), regimes não contendo IP e não contendo InSTI, e regimes contendo InSTI (regimes não contendo IP) são apresentados.
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Baseline e Semana 48
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Colesterol Não Lipoproteico de Alta Densidade (Não-HDL-C) em Jejum na Semana 48
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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As amostras de soro sanguíneo foram recolhidas na linha de base e na Semana 48. A alteração média em relação à linha de base no colesterol não-HDL em jejum na Semana 48 é apresentada para regimes contendo PI (incluindo regimes contendo PI + InSTI), regimes que não contêm PI nem InSTI, e regimes contendo InSTI (regimes que não contêm PI) são apresentados.
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Linha de Base e Semana 48
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Participantes com Um ou Mais EAs na Semana 96
Prazo: Até à Semana 96
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada com a utilização da intervenção do estudo, quer seja ou não considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um AE desde o Dia 1 até à Semana 96 é reportada.
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Até à Semana 96
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Participantes com Um ou Mais EAs na Semana 144
Prazo: Até à Semana 144
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um AE desde o Dia 1 até à Semana 144 é reportada.
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Até à Semana 144
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Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos que Levaram à Descontinuação da Intervenção do Estudo na Semana 96
Prazo: Até à Semana 96
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um EA que levou à descontinuação da intervenção do estudo desde o Dia 1 até à Semana 96 é reportada.
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Até à Semana 96
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Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Interrupção da Intervenção do Estudo na Semana 144
Prazo: Até à Semana 144
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um EA que levou à descontinuação da intervenção do estudo desde o Dia 1 até à Semana 144 é relatada.
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Até à Semana 144
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Percentagem de Participantes com Um ou Mais EAs desde a Semana 48 até à Semana 96
Prazo: Semana 48 até Semana 96
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de estudo clínico, temporalmente associada com a utilização da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um EA desde a Semana 48 até à Semana 96 é reportada.
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Semana 48 até Semana 96
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Percentagem de Participantes com Uma ou Mais EAs desde a Semana 48 até à Semana 144
Prazo: Semana 48 até à Semana 144
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada com a utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um AE desde a Semana 48 até à Semana 144 é apresentada.
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Semana 48 até à Semana 144
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Percentagem de Participantes com EAs que Levam à Descontinuação da Intervenção do Estudo desde a Semana 48 até à Semana 96
Prazo: Semana 48 até à Semana 96
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciou pelo menos um AE que levou à descontinuação da intervenção do estudo desde a Semana 48 até à Semana 96 é reportada.
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Semana 48 até à Semana 96
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Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Interrupção da Intervenção do Estudo desde a Semana 48 até à Semana 144
Prazo: Semana 48 até à Semana 144
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um AE que levou à descontinuação da intervenção do estudo desde a Semana 48 até à Semana 144 é reportada.
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Semana 48 até à Semana 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8591A-051
- MK-8591A-051 (Outro identificador: MSD)
- 2022-502127-22 (Número EudraCT)
- jRCT2031220698 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1283-3894 (Identificador de registro: UTN)
- 2022-502127-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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