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Un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) en participantes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que están suprimidos virológicamente con terapia antirretroviral (ART) (MK-8591A-051)

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo y abierto para evaluar un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes con VIH-1 que están virológicamente suprimidos con terapia antirretroviral

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un cambio a Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) en comparación con la continuación de la terapia antirretroviral inicial (TAR), hasta la semana 48; y para evaluar la actividad antirretroviral de un cambio a DOR/ISL en comparación con la continuación del TAR inicial en la semana 48. La hipótesis principal es que DOR/ISL no es inferior al TAR inicial continuo, según lo evaluado por el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48, con un margen de 4 puntos porcentuales utilizados para definir la no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 4200)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 4203)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 4201)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research ( Site 4204)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4202)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 3104)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 3103)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M1
        • Toronto General Hospital ( Site 3102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 3101)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel-Clinical Research ( Site 3100)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 3300)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3305)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 3302)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente-Infectious Disease ( Site 3014)
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research ( Site 3032)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center ( Site 30
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3006)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3009)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3004)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3017)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3026)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3003)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3028)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care ( Site 3041)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 3015)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3040)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3022)
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 4403)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 4404)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 4401)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital ( Site 4102)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 4104)
    • England
      • Crumpsall, England, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 4107)
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 4100)
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4101)
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 4105)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 4108)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • Josha Research ( Site 3903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 3905)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 3910)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 3907)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0007
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 3900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 3904)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 3908)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 3902)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 3901)
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4005)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4004)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 4006)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 4000)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es VIH-1 positivo con ARN de VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la selección
  • Ha estado recibiendo TARV oral continuo y estable con 2 fármacos o una combinación de 3 fármacos (± refuerzo PK) con supresión viral documentada (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante ≥3 meses consecutivos antes de proporcionar el consentimiento informado documentado y no tiene antecedentes de fracaso del tratamiento virológico previo en cualquier régimen pasado o actual
  • La mujer no es una participante en edad fértil (POCBP); o si un POCBP usa un método anticonceptivo aceptable o se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual; tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa; y cuyo historial médico, historial menstrual y actividad sexual reciente haya sido revisado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Tiene infección por VIH-2
  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene un diagnóstico de infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activo dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Tiene infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) consistente con cirrosis
  • Tiene una historia previa de ≤5 años de malignidad
  • Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o inductores fuertes y moderados del citocromo P450 3A (CYP3A)
  • Ha tomado terapia contra el VIH de acción prolongada en cualquier momento
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico y recibió (o está recibiendo) un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de tratamiento del estudio
  • Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOR/ISL
Los participantes con Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) que han estado virológicamente suprimidos durante ≥3 meses consecutivos y que previamente fueron tratados con terapia antirretroviral (TAR) continua basal reciben doravirina/islatravir (DOR/ISL), una combinación de dosis fija (CDF) de 100 mg de DOR/0,25 mg de ISL por vía oral una vez al día (qd) durante 144 semanas. En la semana 144, los participantes que consientan en entrar en la extensión opcional del estudio continuarán recibiendo DOR/ISL qd (100 mg/0,25 mg) durante 96 semanas adicionales o hasta que esté comercialmente accesible (lo que ocurra primero).
Droga: DOR/ISL
Combinación en un solo comprimido de 100 mg de doravirina (DOR) con 0,25 mg de islatravir (ISL) en forma de comprimido, tomado por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • MK-8591A
Comparador activo: ART + DOR/ISL
Los participantes con VIH-1 que ha estado virológicamente suprimido durante ≥3 meses consecutivos y que previamente fueron tratados con TAR de línea base continuo recibieron el estándar de atención (SOC) de TAR durante 48 semanas, seguido de tratamiento con DOR/ISL como una FDC de 100 mg de DOR/0,25 mg de ISL por vía oral una vez al día hasta la semana 144. En la semana 144, los participantes que consienten en ingresar a la extensión opcional del estudio continuarán recibiendo DOR/ISL una vez al día (100 mg/0,25 mg) durante 96 semanas adicionales o hasta que esté disponible comercialmente (lo que ocurra primero).
Droga: ARTE
ART de atención estándar, según la lista de productos aprobados, tomado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior de cuantificación fiable de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la Semana 48 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
Semana 48
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un AE se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un AE desde el Día 1 hasta la Semana 48.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con un EA que conllevó a la interrupción de la intervención del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos una EA que condujo a la interrupción de la intervención del estudio desde el Día 1 hasta la Semana 48.
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior de cuantificación fiable de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior fiable de cuantificación de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la Semana 48 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior fiable de cuantificación de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la Semana 96 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes de instantánea de la FDA.
Semana 96
Participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior fiable de cuantificación de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 144 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la FDA.
Semana 144
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior fiable de cuantificación de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 96 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la FDA.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior de cuantificación fiable de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la Semana 144 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la FDA.
Semana 144
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior de cuantificación fiable de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se midieron mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior de cuantificación fiable de <50 copias/mL. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 144 se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la FDA.
Semana 144
Cambio medio del recuento de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en plasma desde la línea base (Día 1) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base en el Día 1 y la Semana 48
El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm³ para el inicio del estudio y la semana 48. Las mediciones iniciales se definieron como el valor del Día 1 de cada participante. Se presenta el cambio medio del recuento de células T CD4+ en plasma desde el inicio del estudio hasta la semana 48.
Línea de base en el Día 1 y la Semana 48
Cambio medio del recuento de células T CD4+ en plasma desde la línea de base de la semana 48 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Baseline en la Semana 48 y la Semana 96
Cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 48 hasta la semana 96.
Esta medida de resultado es aplicable a los participantes que fueron asignados aleatoriamente al cambio a DOR/ISL en la semana 48.
Baseline en la Semana 48 y la Semana 96
Cambio Medio del Recuento de Células T CD4+ en Plasma Desde la Línea Base Día 48 a la Semana 144
Periodo de tiempo: Valor basal en la Semana 48 y la Semana 144
Cambio medio desde el valor basal en la semana 48 en el recuento de células T CD4+ en la semana 144. Esta medida de resultado es aplicable a los participantes que fueron asignados al azar para cambiar a DOR/ISL en la semana 48.
Valor basal en la Semana 48 y la Semana 144
Cambio medio del recuento de células T CD4+ en plasma desde el día basal 1 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base en el Día 1 y la Semana 96
Cambio medio desde el valor basal en el día 1 en el recuento de células T CD4+ en la semana 96. Esta medida de resultado es aplicable a aquellos aleatorizados para iniciar DOR/ISL en el día 1.
Línea de base en el Día 1 y la Semana 96
Cambio medio del recuento de células T CD4+ en plasma desde el día 1 basal hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Baseline en el Día 1 y la Semana 144
Cambio medio desde el valor basal en el Día 1 en el recuento de células T CD4+ en la Semana 144. Esta medida de resultado es aplicable a aquellos aleatorizados para comenzar DOR/ISL en el Día 1.
Baseline en el Día 1 y la Semana 144
Porcentaje de Participantes con Sustituciones Asociadas a Resistencia Emergentes Tras el Tratamiento a la Semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Los participantes con viremia confirmada clínicamente significativa [2 ocurrencias consecutivas con 4 semanas (±1 semana) de diferencia de ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en cualquier momento durante el estudio] o que interrumpieron la intervención del estudio por otra razón con ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL en el momento de la interrupción cumplieron los criterios para la prueba de resistencia posterior al inicio del estudio.
Los participantes con ARN del VIH-1 ≥400 copias/mL o cualquier participante para el cual los datos genotípicos o fenotípicos disponibles muestren evidencia de resistencia, independientemente de la carga viral, se incluyeron en el subconjunto de análisis de resistencia.
Se recogieron muestras de plasma para pruebas de resistencia a fármacos virales del VIH-1 genotípicas y fenotípicas y se utilizaron para evaluar las sustituciones asociadas a la resistencia y la susceptibilidad del virus a la intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes en el subconjunto de análisis de resistencia con sustituciones asociadas a la resistencia emergentes durante el tratamiento a la intervención del estudio.
Hasta la semana 48
Cambio medio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se tomaron muestras de suero sanguíneo al inicio del estudio y en la semana 48. Se presenta el cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 48 para regímenes que contienen IP (incluyendo regímenes que contienen IP + InSTI), regímenes que no contienen IP ni InSTI, y se presentan los regímenes que contienen InSTI (regímenes que no contienen IP).
Línea de base y semana 48
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en Colesterol No Lipoproteico de Alta Densidad (No-HDL-C) en Ayunas en la Semana 48
Periodo de tiempo: Línea base y semana 48
Las muestras de suero sanguíneo se tomaron al inicio y en la semana 48. Se presenta el cambio medio desde el inicio en la concentración de colesterol no HDL en ayunas en la semana 48 para los regímenes que contienen inhibidores de la proteasa (incluidos los regímenes que contienen inhibidores de la proteasa + inhibidores de la integrasa), los regímenes que no contienen inhibidores de la proteasa ni inhibidores de la integrasa, y los regímenes que contienen inhibidores de la integrasa (regímenes que no contienen inhibidores de la proteasa).
Línea base y semana 48
Participantes con uno o más EA en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se reporta el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA desde el Día 1 hasta la Semana 96.
Hasta la semana 96
Participantes con uno o más EAs en la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos una EA desde el Día 1 hasta la Semana 144.
Hasta la semana 144
Porcentaje de participantes con EAs que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA que condujo a la interrupción de la intervención del estudio desde el Día 1 hasta la Semana 96.
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con EA que dieron lugar a la interrupción de la intervención del estudio en la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Una AE se define como cualquier problema médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos una AE que condujo a la interrupción de la intervención del estudio desde el Día 1 hasta la Semana 144.
Hasta la semana 144
Porcentaje de participantes con uno o más EA desde la semana 48 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 48 hasta la Semana 96
Un AE se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un AE desde la Semana 48 hasta la Semana 96.
Semana 48 hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con uno o más EA desde la semana 48 hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 48 hasta la Semana 144
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA desde la Semana 48 hasta la Semana 144.
Semana 48 hasta la Semana 144
Porcentaje de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio desde la semana 48 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 48 hasta la Semana 96
Una AE se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos una AE que condujo a la interrupción de la intervención del estudio desde la Semana 48 hasta la Semana 96.
Semana 48 hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con EA que dieron lugar a la interrupción de la intervención del estudio desde la semana 48 hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 48 hasta Semana 144
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos una EA que condujo a la interrupción de la intervención del estudio desde la semana 48 hasta la semana 144.
Semana 48 hasta Semana 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591A-051
  • MK-8591A-051 (Otro identificador: MSD)
  • 2022-502127-22 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220698 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1283-3894 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-502127-22-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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