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健康な参加者におけるNEU-723を評価するための研究

2023年10月24日 更新者:Neuron23 Inc.

健康な被験者の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するために経口投与されたNEU-723の第1相、単一および複数の漸増用量研究

これは、健康な被験者に経口投与されたNEU-723の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量(SAD)、複数漸増用量(MAD)です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

40 人の健康な成人男性または女性被験者 (年齢 18 ~ 80 歳を含む) に、最大 5 回の単回漸増経口用量を投与します。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、前の用量レベルの安全性および PK 結果の評価後にのみ行うことができます (少なくとも 6 人の評価可能な被験者)。 各コホート内で、6 人の被験者が NEU-723 を 1 回投与され、2 人の被験者が一致するプラセボを 1 回投与されます。 用量レベルは、利用可能な安全性および PK データに基づいて修正される場合があります。

複数の漸進的な経口用量は、3 つの連続した投与グループ (各投与グループで 8 人の被験者) で最大 24 人の健康な被験者 (18 ~ 80 歳を含む) に投与されます。 6 人の被験者には NEU-723 が投与され、2 人の被験者には、7 日間、各投与群(コホート)で一致するプラセボが投与されます。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、前の用量レベルの安全性および PK 結果の評価後にのみ行うことができます (少なくとも 6 人の評価可能な被験者)。 用量レベルは、利用可能な安全性および PD データに基づいて修正される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 標準コホートの被験者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 ~ 80 歳でなければなりません。
  2. -病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査室評価(血液学および臨床化学)に基づいて、臨床的に関連する異常のない一般的な健康状態の被験者
  3. -ボディマス指数(BMI)が18〜32 kg / m2(包括的)の被験者;
  4. 男性被験者は、外科的に無菌状態にされた場合(少なくとも6か月)、または研究中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間以下に同意した場合に参加する資格があります。

    • 精子提供を控える。

    かつ、次のいずれか:

    • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え(長期的かつ継続的に禁欲する)、禁欲を続けることに同意する。また
    • 男性用コンドームを使用することに同意し(避妊/バリア)、性交時にコンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが許容できる非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。
  5. 女性被験者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加する資格があり、次のいずれかを条件とします。

    • 生理的に妊娠することができる女性として定義される出産の可能性のある女性(WOCBP)は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、スクリーニングから試験治療の最終投与後 30 日まで、容認できる非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (セクション 11.3 を参照)。また
    • 閉経期の女性は、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモンレベル(FSH)レベルが上昇している必要があります。 FSHが上昇していない場合、彼らは出産の可能性があると見なされ(永久に無菌でない限り)、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 臨床的に重要な血液、腎臓、膵臓、胃腸、肝臓、心血管、代謝、内分泌、免疫、アレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の病歴
  2. -臨床的に重要な異常な胸部X線の病歴
  3. 臨床的に重要な神経障害
  4. -腰椎穿刺を受ける禁忌(MADに参加している被験者のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NEU-723
パート A: 単回用量コホート。パート B: 複数の用量漸増コホート (7 日間)
経口投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
パート A: 単回用量コホート。パート B: 複数の用量漸増コホート (7 日間)
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者におけるNEU-723の単回および複数回の経口投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠:投与の7日まで
治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率
投与の7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
血漿中の定常状態における最大濃度(Cmax)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
血漿中のゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
血漿中濃度が最大になるまでの時間(tmax)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
時間ゼロから血漿中の最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-last])
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
血漿中見かけの終末消失半減期 (t1/2)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
血漿中のそれぞれの半減期 (t½) による最終排出速度定数 (λZ)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
口腔クリアランス (CL/F)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
分配量(Vd/F)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
血漿中の投与間隔(AUC0-τ)における濃度-時間曲線下面積(複数回投与のみ)
投与の7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEU-723-PD101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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