Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von NEU-723 bei gesunden Teilnehmern

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Neuron23 Inc.

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von oral verabreichtem NEU-723 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) von oral verabreichtem NEU-723 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu fünf (5) einzelne aufsteigende orale Dosen werden an 40 gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden (im Alter von 18 bis 80 Jahren einschließlich) verabreicht. Eine Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe darf nur nach Auswertung der Sicherheits- und PK-Ergebnisse der vorherigen Dosisstufe erfolgen (mindestens 6 auswertbare Probanden). Innerhalb jeder Kohorte erhalten 6 Probanden eine Dosis NEU-723 und 2 Probanden erhalten eine Dosis eines passenden Placebos. Dosisniveaus können basierend auf verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten revidiert werden.

Mehrere aufsteigende orale Dosen werden bis zu 24 gesunden Probanden (im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren) in 3 aufeinanderfolgenden Dosierungsgruppen (8 Probanden in jeder Dosierungsgruppe) verabreicht. Sechs (6) Probanden erhalten NEU-723 und zwei (2) Probanden erhalten ein passendes Placebo in jeder Dosierungsgruppe (Kohorte) für 7 Tage. Eine Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe darf nur nach Auswertung der Sicherheits- und PK-Ergebnisse der vorherigen Dosisstufe erfolgen (mindestens 6 auswertbare Probanden). Dosisniveaus können basierend auf verfügbaren Sicherheits- und PD-Daten revidiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden für Standardkohorten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein;
  2. Probanden mit gutem Allgemeinzustand ohne klinisch relevante Anomalien basierend auf Anamnese, körperlichen Untersuchungen, neurologischen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie und klinische Chemie)
  3. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–32 kg/m2 (einschließlich);

  4. Männliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (mindestens 6 Monate) oder während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Folgendes zustimmen:

    • Verzichten Sie auf Samenspenden;

    Und entweder:

    • auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben; ODER
    • Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zu (Verhütung/Barriere) und sollten Sie auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr reißen oder auslaufen kann;

  5. Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, vorbehaltlich einer der folgenden Bedingungen:

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; WOCBP muss zustimmen, eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden (siehe Abschnitt 11.3); ODER
    • Frauen in den Wechseljahren müssen beim Screening einen erhöhten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aufweisen; wenn das FSH nicht erhöht ist, gelten sie als gebärfähig (sofern sie nicht dauerhaft steril sind) und müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, pankreatischer, gastrointestinaler, hepatischer, kardiovaskulärer, metabolischer, endokriner, immunologischer, allergischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
  2. Anamnese einer klinisch signifikanten abnormen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  3. Klinisch signifikante neurologische Störung
  4. Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion (nur für Teilnehmer der MAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEU-723
Teil A: Einfach aufsteigende Dosiskohorten; Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosiskohorten (7 Tage)
Arzneimittel: NEU-723
Orale Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Einfach aufsteigende Dosiskohorten; Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosiskohorten (7 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren oralen Dosen von NEU-723 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zu 7 Tage Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Die maximale Konzentration (Cmax) im Steady State im Plasma
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf) im Plasma
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) im Plasma
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) im Plasma
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Die terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λZ) mit der entsprechenden Halbwertszeit (t½) im Plasma
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Die orale Clearance (CL/F)
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Verteilungsvolumen (Vd/F)
Bis zu 7 Tage Einnahme
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ) im Plasma (nur Mehrfachdosierung)
Bis zu 7 Tage Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-723-PD101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NEU-723

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren