Badanie oceniające NEU-723 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby objęte standardowymi kohortami muszą mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody;
2. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania neurologiczne, kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia i chemia kliniczna)
3. Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18-32 kg/m2 (włącznie);

4. Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zostaną wysterylizowani chirurgicznie (co najmniej 6 miesięcy) lub zgodzą się na następujące warunki w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

   • Powstrzymaj się od oddawania nasienia;

   ORAZ albo:

   • Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się pozostać abstynentem; LUB
   • Zgódź się na użycie męskiej prezerwatywy (antykoncepcja/bariera) i powinieneś zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego;

5. Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, z zastrzeżeniem jednego z poniższych warunków:

   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1; WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (patrz część 11.3); LUB
   • Kobiety w okresie menopauzy muszą mieć podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas badania przesiewowego; jeśli FSH nie jest podwyższone, uznaje się je za zdolne do zajścia w ciążę (chyba że trwale bezpłodne) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, trzustkowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, alergicznych lub innych poważnych zaburzeń
2. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej
3. Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne
4. Przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego (tylko dla uczestników MAD)