Исследование по оценке NEU-723 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Испытуемым для стандартных когорт должно быть 18-80 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
2. Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья без клинически значимых отклонений на основании анамнеза, физического осмотра, неврологического обследования, клинических лабораторных исследований (гематология и клиническая биохимия)
3. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 (включительно);

4. Субъекты мужского пола имеют право на участие, если они хирургически стерильны (не менее 6 месяцев) или соглашаются на следующее во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

   • воздерживаться от донорства спермы;

   И либо:

   • воздерживаться от гетеросексуальных контактов как предпочитаемого и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться на воздержание; ИЛИ ЖЕ
   • Согласиться на использование мужского презерватива (контрацепция/барьер), а также должен быть проинформирован о пользе для партнерши использовать приемлемый, высокоэффективный метод контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь во время полового акта;

5. Субъекты женского пола имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, при условии соблюдения одного из следующих условий:

   • Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1; WOCBP должен дать согласие на использование приемлемого, высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (см. раздел 11.3); ИЛИ ЖЕ
   • У женщин в период менопаузы при скрининге должен быть повышен уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови; если ФСГ не повышен, они считаются способными к деторождению (если только они не бесплодны навсегда) и должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1;

Критерий исключения:

1. История клинически значимых гематологических, почечных, поджелудочных, желудочно-кишечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных, иммунологических, аллергических или других серьезных заболеваний.
2. История клинически значимых аномалий на рентгенограмме грудной клетки
3. Клинически значимое неврологическое расстройство
4. Противопоказания к проведению люмбальной пункции (только для субъектов, участвующих в MAD)