- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633745
En studie for å vurdere NEU-723 hos friske deltakere
En fase 1, enkelt- og multiple stigende dosestudie av NEU-723 administrert oralt for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil fem (5) enkeltstående orale doser vil bli administrert til 40 friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (i alderen 18-80 år inklusive). Eskalering til neste høyere dosenivå kan bare skje etter evaluering av sikkerheten og PK-resultatene for det forrige dosenivået (minst 6 evaluerbare individer). Innenfor hver kohort vil 6 forsøkspersoner få én dose NEU-723, og 2 personer vil få én dose med matchende placebo. Dosenivåer kan revideres basert på tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetiske data.
Multiple stigende orale doser vil bli administrert opptil 24 friske forsøkspersoner (i alderen 18 - 80 år, inklusive) i 3 sekvensielle doseringsgrupper (8 individer i hver doseringsgruppe). Seks (6) forsøkspersoner vil motta NEU-723 og to (2) forsøkspersoner vil motta matchende placebo i hver doseringsgruppe (kohort) i 7 dager. Eskalering til neste høyere dosenivå kan bare skje etter evaluering av sikkerheten og PK-resultatene for det forrige dosenivået (minst 6 evaluerbare individer). Dosenivåer kan revideres basert på tilgjengelige sikkerhets- og PD-data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner for standard kohorter må være 18-80 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
- Personer som har god generell helse uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorien, fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser, kliniske laboratorieevalueringer (hematologi og klinisk kjemi)
- Forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2(inkludert);
Mannlige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de blir gjort kirurgisk sterile (minst 6 måneder), eller samtykker i følgende under studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:
• Avstå fra å donere sæd;
OG, enten:
- Være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; ELLER
- Godta å bruke et mannlig kondom (prevensjon/barriere) og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke ved samleie;
Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, med forbehold om ett av følgende:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest på dag -1; WOCBP må godta å bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (se avsnitt 11.3); ELLER
- Menopausale kvinner må ha et forhøyet nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) i serum ved screening; hvis FSH ikke er forhøyet, anses de å være i fertil alder (med mindre de er permanent sterile) og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante hematologiske, nyre-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale, hepatiske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, immunologiske, allergiske eller andre alvorlige lidelser
- Anamnese med klinisk signifikant unormal røntgen av thorax
- Klinisk signifikant nevrologisk lidelse
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå en lumbalpunksjon (kun for personer som deltar i MAD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NEU-723
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; Del B: Kohorter med flere stigende doser (7 dager)
|
Orale doser
|
Placebo komparator: Placebo
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; Del B: Kohorter med flere stigende doser (7 dager)
|
Orale doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer sikkerheten og toleransen til enkelt- og flere orale doser av NEU-723 hos friske personer
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Opptil 7 dager med dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) ved steady state i plasma
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf) i plasma
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) i plasma
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-last]) i plasma
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) i plasma
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (λZ) med respektive halveringstid (t½) i plasma
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Den orale klareringen (CL/F)
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Distribusjonsvolumet (Vd/F)
|
Opptil 7 dager med dosering
|
PK-parameter
Tidsramme: Opptil 7 dager med dosering
|
Arealet under konsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall (AUC0-τ) i plasma (kun multippel dosering)
|
Opptil 7 dager med dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEU-723-PD101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på NEU-723
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringAdvanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | Primære sentralnervesystemsvulster med NTRK-fusjonKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringSolide svulsterKina
-
InnoCare Pharma Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte solide svulsterForente stater
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdomForente stater, Canada
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV brystkreft | HER2/Neu Positiv | HLA-A2 positive celler tilstede | Stadium IV EggstokkreftForente stater
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer Research NetworkFullførtMetastatisk brystkreft
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført