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Une étude pour évaluer le NEU-723 chez des participants en bonne santé

24 octobre 2023 mis à jour par: Neuron23 Inc.

Une étude de phase 1 à doses uniques et multiples croissantes de NEU-723 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des sujets sains

Il s'agit d'une phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD), à dose ascendante multiple (MAD), de NEU-723 administré par voie orale chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Jusqu'à cinq (5) doses orales uniques croissantes seront administrées à 40 sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé (âgés de 18 à 80 ans inclus). L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut se produire qu'après évaluation de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Au sein de chaque cohorte, 6 sujets recevront une dose de NEU-723 et 2 sujets recevront une dose de placebo correspondant. Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données d'innocuité et pharmacocinétiques disponibles.

Des doses orales croissantes multiples seront administrées jusqu'à 24 sujets sains (âgés de 18 à 80 ans inclus) dans 3 groupes de dosage séquentiels (8 sujets dans chaque groupe de dosage). Six (6) sujets recevront du NEU-723 et deux (2) sujets recevront un placebo correspondant dans chaque groupe de dosage (cohorte) pendant 7 jours. L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut se produire qu'après évaluation de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données de sécurité et de PD disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets des cohortes standard doivent être âgés de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ;
  2. Sujets en bonne santé générale sans anomalies cliniquement pertinentes sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques, des examens neurologiques, des évaluations de laboratoire clinique (hématologie et chimie clinique)
  3. Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 (inclus) ;
  4. Les sujets masculins sont éligibles pour participer s'ils sont rendus chirurgicalement stériles (au moins 6 mois), ou acceptent ce qui suit pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • S'abstenir de donner du sperme ;

    ET, soit :

    • S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; OU ALORS
    • Accepter d'utiliser un préservatif masculin (contraception/barrière) et doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception acceptable et très efficace car un préservatif peut se rompre ou fuir lors d'un rapport sexuel ;
  5. Les sujets féminins sont éligibles pour participer s'ils ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, sous réserve de l'une des conditions suivantes :

    • Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ; Le WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (voir la section 11.3) ; OU ALORS
    • Les femmes ménopausées doivent avoir un taux sérique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage ; si la FSH n'est pas élevée, elles sont considérées comme en âge de procréer (sauf si elles sont définitivement stériles) et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies hématologiques, rénales, pancréatiques, gastro-intestinales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniennes, immunologiques, allergiques ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs
  2. Antécédents de radiographie pulmonaire anormale cliniquement significative
  3. Trouble neurologique cliniquement significatif
  4. Contre-indications à subir une ponction lombaire (uniquement pour les sujets participant au MAD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEU-723
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses croissantes multiples (7 jours)
Doses orales
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses croissantes multiples (7 jours)
Doses orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de NEU-723 chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à 7 jours de dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
La concentration maximale (Cmax) à l'état d'équilibre dans le plasma
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) dans le plasma
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) dans le plasma
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last]) dans le plasma
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) dans le plasma
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
La constante de vitesse d'élimination terminale (λZ) avec la demi-vie respective (t½) dans le plasma
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
La clairance orale (CL/F)
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
Le volume de distribution (Vd/F)
Jusqu'à 7 jours de dosage
Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
L'aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (ASC0-τ) dans le plasma (dosage multiple uniquement)
Jusqu'à 7 jours de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-723-PD101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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