Tanulmány a NEU-723 értékelésére egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. A standard kohorszok alanyainak 18–80 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában;
2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténet, fizikális vizsgálatok, neurológiai vizsgálatok, klinikai laboratóriumi kiértékelések (hematológia és klinikai kémia) alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
3. Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2 (beleértve);

4. Férfi alanyok jogosultak a részvételre, ha műtétileg sterilek lettek (legalább 6 hónapig), vagy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig beleegyeznek a következőkbe:

   • Tartózkodjon a sperma adományozásától;

   ÉS vagy:

   • Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és kitartó absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak; VAGY
   • Fogadja el, hogy férfi óvszert használ (fogamzásgátlás/barrier), és fel kell hívni a figyelmét a női partnerek számára, hogy milyen előnyökkel jár, ha egy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat szexuális kapcsolat során;

5. Női alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, az alábbi feltételek egyikével:

   • A fogamzóképes nők (WOCBP), akik fiziológiásan teherbe eshetnek, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálat alkalmával és negatív vizelet terhességi teszttel a -1. napon; A WOCBP-nek bele kell egyeznie egy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a Szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (lásd a 11.3. pontot); VAGY
   • A menopauzában lévő nőknél a szérum tüszőstimuláló hormon szintjének (FSH) emelkedettnek kell lennie a szűréskor; ha az FSH nem emelkedett, akkor fogamzóképesnek minősülnek (kivéve, ha tartósan sterilek), és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a -1. napon;

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, máj-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, immunológiai, allergiás betegség vagy más jelentős rendellenesség a kórtörténetben
2. Klinikailag jelentős kóros mellkasröntgen az anamnézisben
3. Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség
4. Ellenjavallatok lumbálpunkcióhoz (csak a MAD-ban részt vevő személyeknél)