一项评估健康参与者 NEU-723 的研究
2023年10月24日 更新者:Neuron23 Inc.
NEU-723 口服给药的第 1 阶段单剂量和多剂量递增研究,以评估健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是在健康受试者中口服 NEU-723 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD)、多次递增剂量 (MAD)。
研究概览
详细说明
将向 40 名健康成年男性或女性受试者(年龄 18-80 岁,包括在内)施用最多五 (5) 次单次递增口服剂量。 只有在评估了先前剂量水平的安全性和 PK 结果(至少 6 名可评估受试者)后,才可能升级到下一个更高剂量水平。 在每个队列中,6 名受试者将接受一剂 NEU-723,2 名受试者将接受一剂匹配的安慰剂。 剂量水平可能会根据可用的安全性和 PK 数据进行修改。
将在 3 个连续给药组(每个给药组中有 8 名受试者)中给予最多 24 名健康受试者(年龄 18-80 岁,包括在内)多次递增口服剂量。 六 (6) 名受试者将接受 NEU-723,两 (2) 名受试者将在每个剂量组(队列)中接受匹配的安慰剂,持续 7 天。 只有在评估了先前剂量水平的安全性和 PK 结果(至少 6 名可评估受试者)后,才可能升级到下一个更高剂量水平。 剂量水平可能会根据可用的安全性和 PD 数据进行修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰
- New Zealand Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 标准队列的受试者在签署知情同意书时必须年满 18-80 岁;
- 根据病史、身体检查、神经系统检查、临床实验室评估(血液学和临床化学),总体健康状况良好且无临床相关异常的受试者
- 体重指数(BMI)在18-32 kg/m2(含)之间的受试者;
如果男性受试者通过手术绝育(至少 6 个月),或在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内同意以下内容,则他们有资格参加:
• 避免捐献精子;
并且,要么:
- 将异性性交作为他们喜欢的和惯常的生活方式(长期和坚持禁欲)并同意保持禁欲;要么
- 同意使用男用避孕套(避孕/屏障),并且还应该被告知女性伴侣使用可接受的、高效的避孕方法的好处,因为避孕套在性交时可能会破裂或泄漏;
如果女性受试者未怀孕或未哺乳,则有资格参加,但须满足以下条件之一:
- 育龄妇女 (WOCBP),定义为生理上能够怀孕的妇女,必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性,并在第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性; WOCBP 必须同意从筛选到最后一剂研究治疗后 30 天使用可接受的、高效的避孕方法(见第 11.3 节);要么
- 绝经期妇女在筛选时必须具有升高的血清促卵泡激素水平(FSH);如果 FSH 没有升高,他们被认为具有生育潜力(除非永久不育),并且必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验,并在第 -1 天进行阴性尿妊娠试验;
排除标准:
- 具有临床意义的血液、肾脏、胰腺、胃肠道、肝脏、心血管、代谢、内分泌、免疫、过敏性疾病或其他主要疾病的病史
- 有临床意义的异常胸部 X 光检查史
- 有临床意义的神经系统疾病
- 接受腰椎穿刺术的禁忌症(仅适用于参与 MAD 的受试者)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:NEU-723
A 部分:单递增剂量队列; B 部分:多次递增剂量队列(7 天)
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口服剂量
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安慰剂比较:安慰剂
A 部分:单递增剂量队列; B 部分:多次递增剂量队列(7 天)
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口服剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估健康受试者单次和多次口服剂量 NEU-723 的安全性和耐受性
大体时间:长达 7 天的给药
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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长达 7 天的给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中稳态的最大浓度 (Cmax)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中达到最大浓度 (tmax) 的时间
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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从时间零到血浆中最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的时间的浓度-时间曲线下面积
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中表观终末消除半衰期 (t1/2)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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终末消除速率常数 (λZ) 与相应的血浆半衰期 (t½)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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口服清除率(CL/F)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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分布容积 (Vd/F)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中给药间隔 (AUC0-τ) 的浓度-时间曲线下面积(仅限多次给药)
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长达 7 天的给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEU-723-PD101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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