腰椎手術予定患者におけるACTの有効性 (SPINE-ACT)
2022年12月5日 更新者：Juan Ramon Castaño、Parc de Salut Mar
腰椎手術が予定されている患者におけるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの有効性 (SPINE-ACT プロジェクト)
目的: (1) 退行性腰椎病理と診断された術前患者の通常の治療 (TAU) に、グループベースの形態のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を追加することの有効性を分析することと、術後の慢性疾患に関連する心理社会的危険因子を分析すること。ベースライン時および心理療法後の痛み。 （2）TAUと比較して、腰椎手術後の変性腰椎病理術前患者における疼痛干渉、疼痛関連および行動変数の改善に対するACTの有効性を調べること。 (3) ACT プログラム完了後に手術を受けた変性腰椎病変の術前患者における ACT の近位および遠位の効果を、疼痛関連変数に対する近位および遠位の TAU 手術の効果と比較して測定すること。
方法: 12 か月のランダム化比較試験 (RCT) がデル マル病院 (バルセロナ) で実施されます。 術後慢性疼痛の心理社会的危険因子を有する術前変性腰椎病理患者のみが、術前 ACT グループまたは TAU に無作為に割り付けられます。 評価は、治療前（ベースライン）、ACT療法後（3か月）、最初のフォローアップ（手術後3か月のベースラインエイリアスから6か月）、2回目のフォローアップ（手術後6か月のベースラインエイリアスから9か月）で完了します。 、および最終フォローアップ (ベースラインエイリアスから 15 か月、手術から 12 か月)。
参加者: 退行性腰椎病理と術後の慢性疼痛に関連する心理社会的危険因子を有する 80 人の成人手術前患者が、ACT + TAU と TAU の 2 つのアームにランダムに割り当てられます。
主要な結果: 痛みの干渉。 副次的アウトカム: 痛みの強さ、痛みの破局、痛みの受容、痛みの障害、運動恐怖症、抑うつ症状、不安症状、心理的柔軟性、生活の質。
主な統計分析: 欠損値を置き換えるために複数の代入を使用して、ランダムな割り当てを受けるすべての参加者を含む治療意図分析。 一般的な線形混合効果モデルは、パラメーターを推定する制限付き最尤法を使用して実行されます。 コーエンの d を使用したグループ間効果サイズの計算と、治療に必要な数の計算。
調査の概要
詳細な説明
Spine-ACT プロジェクトの主な目的は、退行性腰椎病変を有する術前患者の標準治療 (TAU) に、術後の慢性疼痛に関連する心理社会的危険因子 (グループベースの ACT) を追加することの有効性を判断することです。
この点に関して、近位または遠位での手術後の患者の結果を評価することは、TAU 手術患者と比較して、痛みに関連する変数の改善に対処することになります。
Spine-ACT プロジェクトでは、手術前に適用される ACT 療法の有用性を評価して、慢性または術後の痛みを発症する心理社会的危険因子を持つ術前変性腰椎病理患者の痛み関連変数と生活の質を改善します。
このプロジェクトは、ACT療法による術前の疼痛関連の改善と、この心理療法が術後の慢性疼痛をどのように防ぐことができるかについて、利用可能な限られた知識を大幅に拡大します.
したがって、ACT療法は、変性腰椎病理と診断された術前患者の慢性疼痛の発症におけるさまざまな疼痛関連および生活の質の変数と、術後の慢性疼痛の心理社会的危険因子を改善できることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- 電話番号：3175 +34932483000
- メール：jrcastano@psmar.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariadna Colomer-Carbonell, MSc
- 電話番号：2546 +34936406350
- メール：ariadna.colomer@sjd.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Parc Salut Mar
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コンタクト：
- Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- 電話番号：3175 +34932483000
- メール：jrcastano@psmar.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- スペイン語またはカタロニア語を十分に理解していること
腰椎痛・腰椎変性疾患の診断基準を満たし、外科的治療を行う。
診断:
- 腰管狭窄症。
- 孔狭窄症。
- 腰椎すべり症。
- 腰椎椎間板変性症。
- 変性脊柱側弯症。
- 腰椎後弯症。
- 手順:
椎弓切除術。 有孔形成術。 椎弓切除術および後部関節固定術。 以前の関節固定術。
術後慢性疼痛の心理社会的危険因子の存在：
- 軽度から中等度の不安/抑うつ症状（HADS病院の不安および抑うつサブスケール≥11、測定機器のセクションを参照）および/または
- 破局の存在 (PCS 破局スケール (0-52) ≥24、測定機器のセクションを参照)、および/または
- -運動恐怖症ベース≥27、測定機器のセクションを参照）
- オンラインでグループ心理療法を実施できるように、携帯電話、タブレット、コンピューターなどでインターネット接続を用意してください。
- インフォームドコンセントに署名して許可を与える
除外基準:
- -臨床医の判断であなたが治療に参加することを妨げる認知障害
- 外科的治療の候補である腰痛の診断に関係のない慢性的な痛みを呈する
- -手術後の慢性疼痛の心理社会的危険因子を示さない（選択基準を参照：不安、破局、うつ病、運動恐怖症）
- 訴訟中または法的補償請求中の患者
- 重度または非代償性の精神障害（うつ病、統合失調症、双極性障害、パーソナリティ障害）で、臨床医が治療への参加を妨げると判断した方
- 自殺念慮
- 喫煙を除く、乱用/依存による有毒物質の消費
- 言語の壁がある患者 (スペイン語/カタロニア語)
- 自発的に承認せず、参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU + アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)
この治療法は、その名前が示すように、対処戦略として否定的な経験を受け入れる (回避するのではなく) ことに基づいており、人生の価値観や目標にコミットすることに基づいています。
ACT は、慢性的な痛みを含むさまざまな状態に使用されています。
回避は痛みに苦しむ患者が頻繁に使用する戦略であるため、この治療法の適用は非常に適切であると思われます.
実際、痛みをより受け入れる患者は、痛みの強度が低く、否定的な感情が少なく、より良い生活の質を楽しんでいることが証明されています.
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8 週間の 90 分のセッションのグループ治療プロトコル セッション 1: 一般的な ACT 療法の概念のプレゼンテーション。
セッション 2: 価値分析 I. セッション 3: 価値分析 II.
セッション 4: 価値分析 3 回目 セッション 5: 価値観と感情。
セッション 6: ワン ダイレクションを飲む。
セッション 7: あえて変更します。
セッション 8: ACT で行動する準備ができました。
通常の治療（TAU） 慢性疼痛患者に対する標準的な薬理学的治療。
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
スタンダードケア。
標準的な治療法は、一般に、慢性疼痛に対処するための薬理学的であり、各患者の症状プロファイルに合わせて調整されます。
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慢性疼痛患者に対する標準的な薬物治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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慢性疼痛を多面的に評価するアンケートです。
痛みの強さと、患者の機能や日常活動への干渉の程度に関する情報を提供します。
11項目あります。
最初の 4 項目は、過去 24 時間の痛みの強さを評価します。
続いて、人の機能のさまざまな領域における慢性疼痛の関与の程度を報告する 7 つの項目が評価されます。
アンケートの領域のスコアが高いほど、知覚される痛みの強度が高くなり、探索されたさまざまな領域で人の機能に慢性的な痛みが関与する度合いが高くなります。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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不安と抑うつの症状を評価するために、14項目のスケールが作成されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、各サブスケール (HADS-不安および HADS-うつ病) には 0 ～ 21 のスコアを持つ 7 つの項目が含まれます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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学習完了まで、平均2年
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疼痛破局スケール（PCS）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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13 項目の尺度は、痛みに対する反芻、痛みの拡大、および痛みの症状のエースにおける無力感の 3 つの次元で構成されています。
PCS 合計スコアとサブスケール スコアは、各項目の評価の合計として計算されます。
この研究では合計スコアを使用しました。合計スコアは 0 から 52 まで変化し、スコアが高いほど破局的な痛みが大きいことを示します。
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学習完了まで、平均2年
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疼痛スケールにおける心理的柔軟性のなさ (PIPS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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痛みを伴う患者の心理的柔軟性を評価する 12 項目のスケールで、回避と痛みとの認知的融合の 2 つの要因が含まれます。
この調査では、合計スコアのみが使用されます。それは 12 から 84 までの範囲であり、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。
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学習完了まで、平均2年
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11SV)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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これは、痛みのある患者の移動または負傷/(再)負傷することへの恐怖を測定できるアンケートです。
最終スコアは最低 11 点、最高 44 点です。スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が高くなります。
スコアが 18 以上の場合は、すでに運動恐怖症を示していると考えられ、スコアが上がるにつれて重症度が増します。
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学習完了まで、平均2年
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慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ-20)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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これは、2 つのサブスケールの階乗構造で編成された 20 項目で構成されています。
合計スコアの最大値は 120 です。スコアが高いほど、プロセスにおける受け入れ構造のレベルが高いことを示します。
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学習完了まで、平均2年
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簡易フォーム 12 健康調査 (SF-12)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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このスケールには、健康関連の生活の質の尺度が含まれます。
それは、8 つの次元と 2 つの合計要素 (物理的および精神的) を持つ 12 項目のサブセットで構成されています。
項目はコード化され、追加され、0 (そのディメンションの最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
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学習完了まで、平均2年
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Oswestry Low Back Pain Disability Scale (OLBPDQ)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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尺度は、それぞれ 6 つの回答の可能性がある 10 の質問で構成されます。
パーセンテージ (0 から 100%) で表される合計スコアは、各要素の推定値の合計を可能な最大スコアで割って 100 を掛けたものとして得られます。
高い値は、より大きな機能制限を表します。
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学習完了まで、平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的アンケート
時間枠：ベースライン
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性別、生年月日、婚姻状況、生活環境、教育水準、雇用状況。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio Montes-Pérez, PhD、Parc Salut Mar
- スタディディレクター：Víctor Pérez-Solà, PhD、Parc Salut Mar
- スタディチェア：Luis Miguel Martín-López, PhD、Parc Salut Mar
- スタディディレクター：Alejandro Del Arco-Churruca, PhD、Parc Salut Mar
- スタディチェア：Jesús Lafuente Baraza, PhD、Parc Salut Mar
- スタディディレクター：Juan V. Luciano, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- 主任研究者：Juan Ramón Castaño-Asins, MD、Parc Salut Mar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月26日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/9998/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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