Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ACT u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kręgosłupa lędźwiowego (SPINE-ACT)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Juan Ramon Castaño, Parc de Salut Mar

Skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania u pacjentów planowanych do operacji kręgosłupa lędźwiowego (projekt SPINE-ACT)

Cele: (1) Przeanalizowanie skuteczności dodania grupowej formy Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) do zwykłego leczenia (TAU) pacjentów przedoperacyjnych z rozpoznaną patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego oraz psychospołecznymi czynnikami ryzyka związanymi z przewlekłym pooperacyjnym przewlekłym ból na początku leczenia i po leczeniu psychologicznym. (2) Zbadanie skuteczności ACT w poprawie interferencji bólu, zmiennych związanych z bólem i behawioralnych u pacjentów z patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego przed operacją po operacji kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z TAU. (3) Aby zmierzyć proksymalny i dystalny wpływ ACT u pacjentów przedoperacyjnych ze zwyrodnieniową patologią odcinka lędźwiowego, którzy przeszli operację po zakończeniu programu ACT, w porównaniu z proksymalnym i dystalnym wpływem operacji TAU na zmienne związane z bólem.

Metoda: 12-miesięczne badanie z randomizacją (RCT) zostanie przeprowadzone w Hospital del Mar (Barcelona). Tylko ci pacjenci z przedoperacyjną chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego kręgosłupa, u których występują psychospołeczne czynniki ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego, zostaną losowo przydzieleni do grupy przedoperacyjnej ACT lub do grupy TAU. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem (wyjściowe), po terapii ACT (3 miesiące), pierwsza obserwacja (6 miesięcy od wartości początkowej, czyli 3 miesiące po operacji), druga obserwacja (9 miesięcy od wartości wyjściowej, czyli 6 miesięcy po operacji) i końcowa obserwacja (15 miesięcy od linii podstawowej, czyli 12 miesięcy od operacji).

Uczestnicy: 80 dorosłych pacjentów przedoperacyjnych z patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego oraz psychospołecznymi czynnikami ryzyka związanymi z przewlekłym bólem pooperacyjnym zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion: ACT + TAU vs TAU.

Główny wynik: interferencja bólu. Wyniki drugorzędowe: intensywność bólu, ból katastroficzny, akceptacja bólu, niepełnosprawność bólowa, kinezjofobia, objawy depresji, objawy lękowe, elastyczność psychologiczna i jakość życia.

Główne analizy statystyczne: Analizy zgodne z zamiarem leczenia, które obejmą wszystkich uczestników poddanych losowej alokacji, przy użyciu wielu imputacji w celu zastąpienia brakujących wartości. Ogólne liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykonane przy użyciu ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa w celu oszacowania parametrów. Obliczanie wielkości efektu między grupami przy użyciu d Cohena i liczby potrzebnej do leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu Spine-ACT jest określenie skuteczności dodania do standardowej opieki (TAU) pacjentów przedoperacyjnych z patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego oraz psychospołecznymi czynnikami ryzyka związanymi z przewlekłym bólem pooperacyjnym, grupowej formy ACT. W związku z tym należałoby zająć się oceną wyników pacjentów po operacji w zakresie proksymalnej lub dystalnej poprawy zmiennych związanych z bólem w porównaniu z pacjentami poddanymi operacji TAU. Projekt Spine-ACT oceni przydatność terapii ACT zastosowanej przed operacją do poprawy zmiennych związanych z bólem i jakości życia u pacjentów z przedoperacyjną patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego, u których występują psychospołeczne czynniki ryzyka rozwoju bólu przewlekłego lub pooperacyjnego. Projekt ten znacznie poszerzy ograniczoną wiedzę na temat przedoperacyjnej poprawy bólu związanego z terapią ACT oraz tego, w jaki sposób ta terapia psychologiczna może zapobiegać chronicznemu bólowi pooperacyjnemu. Dlatego oczekuje się, że terapia ACT może poprawić różne zmienne związane z bólem i jakością życia w rozwoju przewlekłego bólu u pacjentów przed operacją, u których zdiagnozowano patologię zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego oraz psychospołeczne czynniki ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
  • Numer telefonu: 3175 +34932483000
  • E-mail: jrcastano@psmar.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Parc Salut Mar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Posiadać odpowiednią znajomość języka hiszpańskiego lub katalońskiego

  • Spełniają kryteria diagnostyczne dla pacjentów z bólem lędźwiowym/patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego do leczenia chirurgicznego.

    • Diagnozy:

      1. Zwężenie kanału lędźwiowego.
      2. Zwężenie foraminalne.
      3. Kręgozmyk lędźwiowy.
      4. Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa lędźwiowego.
      5. Skolioza zwyrodnieniowa.
      6. Kifoza lędźwiowa.
    • Procedury:

Laminektomia. Foraminoplastyka. Laminektomia i artrodeza tylna. poprzednia artrodeza.

  • Obecność psychospołecznych czynników ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego:

    • Objawy łagodnego lub umiarkowanego lęku/depresji (podskale lęku i depresji szpitalnej HADS≥11, patrz rozdział o instrumentach pomiarowych) i/lub
    • Obecność katastrofy (skala katastrofy PCS (0-52) ≥24, patrz sekcja przyrządy pomiarowe) i/lub
    • Podstawa kinezyofobii ≥27, patrz sekcja przyrządy pomiarowe)
  • Mieć połączenie z Internetem w telefonie komórkowym, tablecie, komputerze itp., aby móc przeprowadzić grupową terapię psychologiczną online.
  • Wyraź zgodę, podpisując świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które w ocenie klinicysty uniemożliwiają udział w terapii
  • Przedstawienie przewlekłego bólu niezwiązanego z rozpoznaniem bólu krzyża, który jest kandydatem do leczenia operacyjnego
  • NIE występują psychospołeczne czynniki ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego (patrz kryteria włączenia: lęk, katastrofizm, depresja, kinezjofobia)
  • Pacjenci w sporach sądowych lub oczekujący na roszczenia prawne o odszkodowanie
  • Ciężkie lub zdekompensowane zaburzenie psychiczne (depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości), które w ocenie klinicysty uniemożliwia udział w terapii
  • Myśli samobójcze
  • Spożywanie substancji toksycznych w nadużyciach/uzależnieniach, z wyjątkiem palenia
  • Pacjenci z barierą językową (hiszpański/kataloński)
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają na to zgody dobrowolnie i nie chcą w nich uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Terapia ta opiera się, jak sama nazwa wskazuje, na akceptacji (a nie unikaniu) negatywnych doświadczeń jako strategii radzenia sobie oraz na zaangażowaniu w wartości lub cele życiowe. ACT był stosowany w różnych stanach, w tym w bólu przewlekłym. Ponieważ unikanie jest strategią często stosowaną przez pacjentów cierpiących na ból, zastosowanie tej terapii wydaje się bardzo celowe. W rzeczywistości udowodniono, że pacjenci, którzy bardziej akceptują swój ból, to ci, którzy uzyskują niższe wyniki w zakresie intensywności bólu, mają mniej negatywnych emocji i cieszą się lepszą jakością życia.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Protokół leczenia grupowego 8 tygodni po 90 minut Sesja 1: Przedstawienie ogólnej koncepcji terapii ACT. Sesja 2: Analiza wartości I. Sesja 3: Analiza wartości II. Sesja 4: Analiza wartości trzecia Sesja 5: Wartości i uczucia. Sesja 6: Pij w jednym kierunku. Sesja 7: Odważ się i zmień. Sesja 8: Gotowość do działania z ACT. Leczenie jak zwykle (TAU) Standardowe leczenie farmakologiczne pacjentów z bólem przewlekłym.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Opieka standardowa. Standardowe leczenie byłoby na ogół farmakologiczne w przypadku bólu przewlekłego, dostosowane do profilu objawowego każdego pacjenta.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe postępowanie farmakologiczne u pacjentów z bólem przewlekłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Jest to kwestionariusz oceniający ból przewlekły w sposób wielowymiarowy. Dostarcza informacji o nasileniu bólu oraz stopniu ingerencji w funkcjonowanie i codzienne czynności pacjentów. Ma 11 pozycji. Pierwsze 4 pozycje oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Następnie ocenia się 7 pozycji, które określają stopień zaangażowania bólu przewlekłego w różne obszary funkcjonowania osoby. Im wyższy wynik w obszarach kwestionariusza, tym większe nasilenie odczuwanego bólu, a także większy stopień zaangażowania bólu przewlekłego w funkcjonowanie osoby w różnych badanych obszarach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Do oceny objawów lęku i depresji utworzono skalę składającą się z 14 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, a każda podskala (HADS-lęk i HADS-depresja) zawiera 7 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skala składająca się z 13 pozycji obejmuje trzy wymiary: ruminacje nad bólem, nasilenie bólu oraz bezradność w asie objawów bólowych. Całkowity wynik PCS i wyniki podskali są obliczane jako suma ocen dla każdej pozycji. W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik, który może wahać się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Skali Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
12-itemowa skala, która ocenia brak elastyczności psychicznej u pacjentów z bólem i obejmuje dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą z bólem. W tym badaniu wykorzystano tylko łączny wynik; waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skala Kinezyofobii Tampa (TSK-11SV)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Jest to kwestionariusz, który pozwala zmierzyć lęk przed poruszaniem się lub kontuzją/(ponownym) urazem u pacjentów z bólem. Wynik końcowy może wynosić co najmniej 11, a maksymalnie 44 punkty; im wyższy wynik, tym wyższy stopień kinezjofobii. Uważa się, że wynik ≥18 już wskazuje na lęk przed ruchem, który nasila się wraz ze wzrostem wyniku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-20)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Składa się z 20 pozycji ułożonych w strukturę czynnikową złożoną z dwóch podskal. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 120, więc wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom konstruktu akceptacji w procesie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skala ta obejmuje miary jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z podzbioru 12 pozycji, z 8 wymiarami i 2 komponentami sumatywnymi (fizycznymi i psychicznymi). Pozycje są kodowane, dodawane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia dla tego wymiaru) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Oswestry Skala niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (OLBPDQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skala składa się z 10 pytań, z których każde ma 6 możliwości odpowiedzi. Całkowity wynik, wyrażony w procentach (od 0 do 100%), otrzymuje się jako sumę ocen dla każdego elementu podzieloną przez maksymalny możliwy wynik pomnożony przez 100. Wysokie wartości opisują większe ograniczenia funkcjonalne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, data urodzenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, poziom wykształcenia i status zatrudnienia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
  • Dyrektor Studium: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
  • Krzesło do nauki: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
  • Dyrektor Studium: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
  • Krzesło do nauki: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
  • Dyrektor Studium: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Główny śledczy: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/9998/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj