Eficácia da ACT em pacientes agendados para cirurgia da coluna lombar (SPINE-ACT)
Eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso em Pacientes Agendados para Cirurgia da Coluna Lombar (Projeto SPINE-ACT)
Objetivos: (1) Analisar a eficácia da adição de uma forma de grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) ao tratamento usual (TAU) para pacientes pré-operatórios diagnosticados com patologia lombar degenerativa mais fatores de risco psicossociais relacionados à crônica pós-cirúrgica dor no início e após o tratamento psicológico. (2) Examinar a eficácia da ACT na melhora da interferência da dor, variáveis relacionadas à dor e comportamentais em pacientes com patologia degenerativa lombar no pré-operatório após cirurgia da coluna lombar em comparação com TAU. (3) Medir os efeitos proximais e distais da ACT em pacientes pré-operatórios com patologia lombar degenerativa que fizeram a cirurgia após a conclusão do programa ACT em comparação com os efeitos da cirurgia TAU proximal e distal nas variáveis relacionadas à dor.
Método: Um estudo randomizado controlado (RCT) de 12 meses será conduzido no Hospital del Mar (Barcelona). Apenas os pacientes com patologia lombar degenerativa pré-operatória com fatores de risco psicossociais para dor crônica pós-cirúrgica serão randomizados para o grupo ACT pré-cirúrgico ou para TAU. As avaliações serão concluídas antes do tratamento (linha de base), após a terapia com ACT (3 meses), um primeiro acompanhamento (6 meses a partir da linha de base alias 3 meses após a cirurgia), segundo acompanhamento (9 meses a partir da linha de base alias 6 meses após a cirurgia) , e acompanhamento final (15 meses a partir da linha de base, alias 12 meses a partir da cirurgia).
Participantes: 80 pacientes adultos pré-operatórios com patologia lombar degenerativa mais fatores de risco psicossociais relacionados à dor crônica pós-cirúrgica serão distribuídos aleatoriamente em dois braços: ACT + TAU vs TAU.
Resultado primário: Interferência da dor. Desfechos secundários: intensidade da dor, catastrofização da dor, aceitação da dor, incapacidade da dor, cinesiofobia, sintomas de depressão, sintomas de ansiedade, flexibilidade psicológica e qualidade de vida.
Principais análises estatísticas: Análises de intenção de tratar que incluirão todos os participantes que serão alocados aleatoriamente, usando imputação múltipla para substituir os valores ausentes. Modelos lineares gerais de efeitos mistos serão realizados usando Máxima Verossimilhança Restrita para estimar os parâmetros. Cálculo dos tamanhos de efeito entre grupos usando o d de Cohen e do número necessário para tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- Número de telefone: 3175 +34932483000
- E-mail: jrcastano@psmar.cat
Estude backup de contato
- Nome: Ariadna Colomer-Carbonell, MSc
- Número de telefone: 2546 +34936406350
- E-mail: ariadna.colomer@sjd.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Parc Salut Mar
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Contato:
- Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- Número de telefone: 3175 +34932483000
- E-mail: jrcastano@psmar.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 80 anos
- Possuir uma compreensão adequada de espanhol ou catalão
Cumprir os critérios de diagnóstico de dor lombar/patologia lombar degenerativa candidatos a tratamento cirúrgico.
Diagnósticos:
- Estenose do canal lombar.
- Estenose foraminal.
- Espondilolistese lombar.
- Doença degenerativa do disco lombar.
- Escoliose degenerativa.
- Cifose lombar.
- Procedimentos:
Laminectomia. Foraminoplastia. Laminectomia e artrodese posterior. artrodese anterior.
Presença de fatores de risco psicossociais para dor crônica pós-cirúrgica:
- Sintomas de ansiedade/depressão leves a moderados (subescalas hospitalares de ansiedade e depressão HADS≥11, consulte a seção de instrumentos de medição) e/ou
- Presença de catastrofização (escala de catastrofização PCS (0-52) ≥24, consulte a seção de instrumentos de medição) e/ou
- Cinesiofobia base ≥27, consulte a seção de instrumentos de medição)
- Ter ligação à internet num telemóvel, tablet, computador, etc. para poder realizar terapia psicológica de grupo online.
- Dar autorização assinando um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que, no julgamento do médico, o impede de participar da terapia
- Apresentar dor crônica não relacionada ao diagnóstico de lombalgia candidata a tratamento cirúrgico
- NÃO apresentar fatores de risco psicossociais para dor crônica pós-cirúrgica (ver critérios de inclusão: ansiedade, catastrofização, depressão, cinesiofobia)
- Pacientes em litígio ou que estão pendentes de reivindicações legais de indenização
- Transtorno psiquiátrico grave ou descompensado (depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade) que, na opinião do médico, o impede de participar da terapia
- Ideação suicida
- Consumo de substâncias tóxicas em abuso/dependência, exceto tabagismo
- Pacientes com barreira linguística (espanhol/catalão)
- Pacientes que não autorizem voluntariamente e não queiram participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Esta terapia baseia-se, como o nome indica, na aceitação (não na evitação) de experiências negativas como estratégia de enfrentamento e no comprometimento com valores ou objetivos de vida.
A ACT tem sido usada para várias condições, incluindo dor crônica.
Como a evitação é uma estratégia frequentemente utilizada por pacientes que sofrem de dor, a aplicação dessa terapia parece muito apropriada.
De facto, está provado que os doentes que aceitam mais a sua dor são os que pontuam menos na intensidade da dor, têm menos emoções negativas e desfrutam de uma melhor qualidade de vida.
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Protocolo de tratamento em grupo de 8 semanas de sessões de 90 minutos Sessão 1: Apresentação do conceito geral da terapia ACT.
Sessão 2: Análise de valor I. Sessão 3: Análise de valor II.
Sessão 4: Análise de valor terceira Sessão 5: Valores e sentimentos.
Sessão 6: Beba uma direção.
Sessão 7: Ouse e mude.
Sessão 8: Pronto para agir com o ACT.
Tratamento usual (TAU) Tratamento farmacológico padrão para pacientes com dor crônica.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Cuidado padrão.
O tratamento padrão geralmente seria farmacológico para tratar a dor crônica, ajustado ao perfil sintomático de cada paciente.
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Tratamento farmacológico padrão para pacientes com dor crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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É um questionário que avalia a dor crônica de forma multidimensional.
Ele fornece informações sobre a intensidade da dor e o grau de interferência no funcionamento e nas atividades diárias dos pacientes.
Possui 11 itens.
Os 4 primeiros itens avaliam a intensidade da dor nas últimas 24 horas.
Posteriormente, são avaliados 7 itens que relatam o grau de envolvimento da dor crônica em diversas áreas do funcionamento da pessoa.
Quanto maior a pontuação nas áreas do questionário, maior a intensidade da dor percebida, assim como maior o grau de envolvimento da dor crônica no funcionamento da pessoa nas diversas áreas exploradas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Uma escala de 14 itens foi criada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
A pontuação total varia de 0 a 42, e cada subescala (HADS-Ansiedade e HADS-Depressão) inclui 7 itens com pontuações que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A escala de 13 itens compreende três dimensões: ruminação sobre a dor, ampliação da dor e desamparo diante dos sintomas da dor.
A pontuação total do PCS e as pontuações das subescalas são calculadas como a soma das classificações para cada item.
Este estudo utilizou o escore total, que pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior catastrofização da dor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de 12 itens que avalia a inflexibilidade psicológica em pacientes com dor e inclui dois fatores: evitação e fusão cognitiva com a dor.
Para este estudo, utiliza-se apenas o escore total; varia de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior nível de inflexibilidade psicológica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11SV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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É um questionário que permite medir o medo de se movimentar ou ser ferido/(re)ferido, em doentes com dor.
A pontuação final pode ser de no mínimo 11 e no máximo 44 pontos; quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia.
Considera-se que uma pontuação ≥18 já é indicativa de medo do movimento, que aumenta de gravidade à medida que aumenta a pontuação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ-20)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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É composto por 20 itens organizados em uma estrutura fatorial de duas subescalas.
A pontuação total máxima possível é 120, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto do construto de aceitação no processo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Formulário Resumido 12 Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Esta escala inclui medidas de qualidade de vida relacionada com a saúde.
É composto por um subconjunto de 12 itens, com 8 dimensões e 2 componentes somativos (físico e mental).
Os itens são codificados, somados e transformados em uma escala que varia de 0 (o pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de incapacidade de dor lombar Oswestry (OLBPDQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A escala é composta por 10 questões com 6 possibilidades de resposta cada.
A pontuação total, expressa em porcentagem (0 a 100%), é obtida como a soma das estimativas para cada elemento dividida pela pontuação máxima possível multiplicada por 100.
Valores altos descrevem maiores limitações funcionais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sociodemográfico
Prazo: Linha de base
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Sexo, data de nascimento, estado civil, condições de vida, escolaridade e situação profissional.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
- Diretor de estudo: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
- Cadeira de estudo: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
- Diretor de estudo: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
- Cadeira de estudo: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
- Diretor de estudo: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- Investigador principal: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/9998/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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