Eficacia de ACT en pacientes programados para cirugía de columna lumbar (SPINE-ACT)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Juan Ramon Castaño, Parc de Salut Mar
Eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso en Pacientes Programados para Cirugía de Columna Lumbar (Proyecto SPINE-ACT)
Objetivos: (1) Analizar la efectividad de agregar una forma grupal de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) al tratamiento habitual (TAU) para pacientes preoperatorios diagnosticados con patología lumbar degenerativa más factores de riesgo psicosociales relacionados con enfermedades crónicas posquirúrgicas. dolor al inicio y después del tratamiento psicológico. (2) Examinar la efectividad de ACT en la mejora de la interferencia del dolor, variables relacionadas con el dolor y de comportamiento en pacientes preoperatorios con patología lumbar degenerativa después de una cirugía de columna lumbar en comparación con TAU. (3) Medir los efectos proximales y distales de ACT en pacientes preoperatorios con patología lumbar degenerativa que se sometieron a cirugía después de completar el programa ACT en comparación con los efectos de la cirugía TAU proximal y distal en variables relacionadas con el dolor.
Método: Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 12 meses en el Hospital del Mar (Barcelona). Solo aquellos pacientes con patología lumbar degenerativa preoperatoria con factores de riesgo psicosocial para dolor crónico posquirúrgico serán aleatorizados al grupo ACT prequirúrgico o al TAU. Las evaluaciones se completarán antes del tratamiento (línea base), después de la terapia ACT (3 meses), un primer seguimiento (6 meses desde la línea base alias 3 meses después de la cirugía), segundo seguimiento (9 meses desde la línea base alias 6 meses después de la cirugía) y seguimiento final (15 meses desde el inicio alias 12 meses desde la cirugía).
Participantes: 80 pacientes adultos preoperatorios con patología lumbar degenerativa más factores de riesgo psicosociales relacionados con el dolor crónico posquirúrgico serán asignados aleatoriamente a dos brazos: ACT + TAU vs TAU.
Medida de resultado primaria: Interferencia del dolor. Medidas de resultado secundarias: intensidad del dolor, catastrofización del dolor, aceptación del dolor, discapacidad del dolor, cinesiofobia, síntomas de depresión, síntomas de ansiedad, flexibilidad psicológica y calidad de vida.
Principales análisis estadísticos: análisis por intención de tratar que incluirán a todos los participantes que se someten a una asignación aleatoria, utilizando imputación múltiple para reemplazar los valores faltantes. Los modelos generales lineales de efectos mixtos se realizarán utilizando la Máxima Verosimilitud Restringida para estimar los parámetros. Cálculo de los tamaños del efecto entre grupos mediante la d de Cohen y del número necesario a tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Spine-ACT tiene como objetivo principal determinar la eficacia de añadir a la atención estándar (TAU) de pacientes preoperatorios con patología lumbar degenerativa más factores de riesgo psicosociales relacionados con el dolor crónico posquirúrgico, una forma grupal de ACT.
En este sentido, se abordaría la evaluación de los resultados de los pacientes después de la cirugía en la mejoría proximal o distal en las variables relacionadas con el dolor en comparación con los pacientes de cirugía TAU.
El proyecto Spine-ACT evaluará la utilidad de la terapia ACT aplicada antes de la cirugía para mejorar las variables relacionadas con el dolor y la calidad de vida en pacientes con patología lumbar degenerativa preoperatoria con factores de riesgo psicosocial de desarrollar dolor crónico o posquirúrgico.
Este proyecto ampliará significativamente el conocimiento limitado disponible sobre la mejora relacionada con el dolor preoperatorio a través de la terapia ACT y cómo esta terapia psicológica podría prevenir el dolor crónico posquirúrgico.
Por lo tanto, se espera que la terapia ACT pueda mejorar las diversas variables relacionadas con el dolor y la calidad de vida en el desarrollo de dolor crónico en pacientes preoperatorios diagnosticados con patología lumbar degenerativa más factores de riesgo psicosociales de dolor crónico posquirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- Número de teléfono: 3175 +34932483000
- Correo electrónico: jrcastano@psmar.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariadna Colomer-Carbonell, MSc
- Número de teléfono: 2546 +34936406350
- Correo electrónico: ariadna.colomer@sjd.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Parc Salut Mar
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Contacto:
- Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- Número de teléfono: 3175 +34932483000
- Correo electrónico: jrcastano@psmar.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 80 años
- Poseer una comprensión adecuada del español o el catalán.
Cumplir con los criterios diagnósticos de dolor lumbar/patología lumbar degenerativa candidatos a tratamiento quirúrgico.
Diagnósticos:
- Estenosis del canal lumbar.
- Estenosis del foramen.
- Espondilolistesis lumbar.
- Enfermedad degenerativa del disco lumbar.
- Escoliosis degenerativa.
- Cifosis lumbar.
- Procedimientos:
Laminectomía. Foraminoplastia. Laminectomía y artrodesis posterior. artrodesis previa.
Presencia de factores de riesgo psicosociales para el dolor crónico posquirúrgico:
- Síntomas de ansiedad/depresión leves-moderados (subescalas de ansiedad y depresión hospitalaria HADS ≥11, ver sección de instrumentos de medida) y/o
- Presencia de catastrofismo (escala de catastrofismo PCS (0-52) ≥24, ver apartado instrumentos de medida), y/o
- Kinesiofobia base ≥27, ver apartado instrumentos de medida)
- Disponer de conexión a internet en un teléfono móvil, tablet, ordenador, etc. para poder realizar terapia psicológica grupal online.
- Dar autorización mediante la firma de un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que, a juicio del médico, le impide participar en la terapia
- Presentar dolor crónico no relacionado con el diagnóstico de lumbalgia candidato a tratamiento quirúrgico
- NO presentar factores de riesgo psicosocial para dolor crónico posquirúrgico (ver criterios de inclusión: ansiedad, catastrofismo, depresión, kinesiofobia)
- Pacientes en litigio o que están pendientes de demandas judiciales de indemnización
- Trastorno psiquiátrico grave o descompensado (depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de la personalidad) que, a juicio del médico, le impide participar en la terapia
- Ideación suicida
- Consumo de sustancias tóxicas en abuso/dependencia, excepto fumar
- Pacientes con barrera idiomática (castellano/catalán)
- Pacientes que no lo autoricen voluntariamente y no quieran participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU + Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Esta terapia se basa, como su nombre lo indica, en la aceptación (no evitación) de las experiencias negativas como estrategia de afrontamiento y en el compromiso con valores u objetivos de vida.
ACT se ha utilizado para diversas afecciones, incluido el dolor crónico.
Dado que la evitación es una estrategia frecuentemente utilizada por los pacientes que sufren de dolor, la aplicación de esta terapia parece muy adecuada.
De hecho, se ha comprobado que los pacientes que más aceptan su dolor son los que puntúan menos en la intensidad del dolor, tienen menos emociones negativas y disfrutan de una mejor calidad de vida.
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Protocolo de tratamiento grupal de 8 semanas de sesiones de 90 minutos Sesión 1: Presentación del concepto general de terapia ACT.
Sesión 2: Análisis de valor I. Sesión 3: Análisis de valor II.
Sesión 4: Análisis de valores tercera Sesión 5: Valores y sentimientos.
Sesión 6: Bebe una sola dirección.
Sesión 7: Atrévete y cambia.
Sesión 8: Listo para actuar con ACT.
Tratamiento habitual (TAU) Tratamiento farmacológico estándar para pacientes con dolor crónico.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Atención estándar.
El tratamiento estándar sería generalmente farmacológico para el abordaje del dolor crónico, ajustado al perfil sintomático de cada paciente.
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Tratamiento farmacológico estándar para pacientes con dolor crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Es un cuestionario que evalúa el dolor crónico de forma multidimensional.
Proporciona información sobre la intensidad del dolor y sobre el grado de interferencia en el funcionamiento y actividades diarias de los pacientes.
Tiene 11 artículos.
Los primeros 4 ítems evalúan la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
Posteriormente, se evalúan 7 ítems que informan el grado de afectación del dolor crónico en diversas áreas del funcionamiento de la persona.
A mayor puntuación en las áreas del cuestionario, mayor intensidad del dolor percibido, así como mayor grado de implicación del dolor crónico en el funcionamiento de la persona en las distintas áreas exploradas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se creó una escala de 14 ítems para evaluar síntomas de ansiedad y depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, y cada subescala (HADS-Ansiedad y HADS-Depresión) incluye 7 ítems con puntuaciones entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La escala de 13 ítems comprende tres dimensiones: rumiación sobre el dolor, magnificación del dolor e impotencia ante los síntomas del dolor.
La puntuación total de PCS y las puntuaciones de subescala se calculan como la suma de las puntuaciones de cada elemento.
Este estudio utilizó la puntuación total, que puede variar de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escala de 12 ítems que evalúa la rigidez psicológica en pacientes con dolor e incluye dos factores: evitación y fusión cognitiva con el dolor.
Para este estudio, solo se utiliza la puntuación total; varía de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de inflexibilidad psicológica.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11SV)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Es un cuestionario que nos permite medir el miedo a moverse o a lesionarse/(re)herirse, en pacientes con dolor.
La puntuación final puede ser como mínimo de 11 y como máximo de 44 puntos; a mayor puntuación, mayor grado de kinesiofobia.
Se considera que una puntuación ≥18 ya es indicativo de un miedo al movimiento, que aumenta en severidad a medida que aumenta la puntuación.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-20)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Consta de 20 ítems organizados en una estructura factorial de dos subescalas.
La puntuación total máxima posible es 120, por lo que las puntuaciones más altas indican un nivel más alto del constructo de aceptación en el proceso.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Esta escala incluye medidas de calidad de vida relacionada con la salud.
Está compuesto por un subconjunto de 12 ítems, con 8 dimensiones, y 2 componentes sumativos (físico y mental).
Los ítems se codifican, suman y transforman en una escala que va de 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Escala de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OLBPDQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La escala consta de 10 preguntas con 6 posibilidades de respuesta cada una.
La puntuación total, expresada en porcentaje (0 a 100%), se obtiene como la suma de las estimaciones de cada elemento dividida por la máxima puntuación posible multiplicada por 100.
Valores altos describen mayores limitaciones funcionales.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Base
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Género, fecha de nacimiento, estado civil, arreglos de vivienda, nivel educativo y situación laboral.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
- Director de estudio: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
- Silla de estudio: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
- Director de estudio: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
- Silla de estudio: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
- Director de estudio: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
- Investigador principal: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/9998/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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